Sputnik V

Gam-COVID-Vac
Identificadores
DrugBank	DB15848
Datos clínicos
Nombre comercial	Sputnik V
Vías de adm.	intramuscular y aerosol nasal

Sputnik V (en ruso: Спутник V), como nombre comercial o Gam-COVID-Vac (en ruso: Гам-КОВИД-Вак, romanizado: Gam-KOVID-Vak), como nombre con el que se registró y se produce legalmente,​ es una vacuna contra la COVID-19. Fue la primera vacuna contra esta enfermedad registrada en el mundo.​​ Se desarrolló en el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya y se registró el 11 de agosto de 2020 en Rusia con el número LP-006395 en el registro estatal de medicamentos por el Ministerio de Salud de la Federación Rusa.​​​ Está desarrollada con vectores adenovirales humanos de los que han sido desactivados sus genes reproductivos.​

La vacuna fue aprobada por el gobierno ruso basándose en los estudios de fases I y II que fueron publicados el 4 de septiembre en The Lancet.​ Esta aprobación rápida fue criticada por medios de comunicación y miembros de la comunidad científica de Reino Unido y Alemania.​​​ Sin embargo, el análisis provisional de fase III publicado en The Lancet en febrero de 2021 indicó una eficacia del 91,6 % sin efectos adversos inusuales.​

Según el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), Rusia había recibido ofertas preliminares para la compra de más de mil millones de dosis de la vacuna de esos países.​ La distribución masiva de emergencia de la vacuna comenzó en diciembre de 2020 en varios países, incluidos Rusia, Argentina, Bielorrusia, Hungría, Serbia y Emiratos Árabes Unidos. En febrero de 2021, 20 países habían pedido varios millones de dosis de Sputnik V para su distribución inmediata.​

La vacuna Sputnik V ha sido autorizada, hasta octubre de 2022, para el uso de emergencia en 74 países. A pesar de ello, algunos de estos países no han llegado a utilizarla entre su población, por falta de disponibilidad, por no haber sido validada adicionalmente por la OMS o por rechazar la autorización dada. La población total de todos los países donde fue aprobada supera los 4 000 millones de personas. El último país en hacerlo fue Camboya el 31 de octubre de 2021. La Federación Rusa es hasta el momento el único país en haber otorgado la aprobación permanente.​

Investigación clínica

Ensayos preclínicos

En el 48º Instituto Central de Investigaciones del Ministerio de Defensa de la Federación de Rusia, dirigido por Sergey Borisevich, se llevaron a cabo las pruebas preclínicas de la vacuna Sputnik V. Las investigaciones comenzaron en abril de 2020. Los estudios preclínicos incluyeron una serie de experimentos, significativos en términos de tiempo, número de animales y número de personal involucrado, en cuanto a toxicidad, seguridad, inmunogenicidad y eficacia protectora en animales grandes y pequeños. Las pruebas se realizaron en dos especies de mamíferos sensibles: el hámster sirio dorado y dos especies de primates. Se utilizó una metodología para la evaluación cuantitativa del patógeno y un modelo de laboratorio para la reproducción de una enfermedad respiratoria aguda grave desarrollado en este Instituto.En los estudios preclínicos de la vacuna, con datos no publicados, se suscito una sólida respuesta inmune humoral y celular en primates, que proporcionó protección contra el SARS-CoV-2. La vacuna mostró un 100% de protección en un modelo letal de desafío con SARS-CoV-2 en hámsteres inmunodeprimidos. No se observó ningún aumento de la infección dependiente de anticuerpos en los animales vacunados y desafiados con SARS-CoV-2. En los voluntarios humanos la edad media fue de 29 años. A a pesar del número elevado de personal que se ofreció voluntariamente, solo ocho empleados fueron seleccionados por el Instituto para participar en los ensayos clínicos de la vacuna.​

Fase I–II

Los dos ensayos de fase I y II se realizaron en 2 hospitales en Rusia, entre el 18 de junio y el 3 de agosto de 2020. Se incluyeron a 76 participantes en los dos estudios (38 en cada estudio). Los estudios consistían en ensayar el formato líquido de la vacuna (Gam-COVID-Vac, ensayo NCT04436471) y en el otro la versión liofilizada (Gam-COVID-Vac-Lyo, ensayo NCT04437875). En cada estudio, nueve voluntarios recibieron adenovirus Ad26 recombinante en la fase I, nueve recibieron adenovirus Ad5 recombinante en la fase I y 20 recibieron adenovirus Ad26 y Ad5 recombinante en la fase II.

Las limitaciones de los estudios incluyen la corta duración del seguimiento (42 días), la inclusión solo de voluntarios masculinos en algunas partes de la fase I, el bajo número de participantes (n=76) y la ausencia de placebo o vacuna de control. En general, el estudio incluyó voluntarios bastante jóvenes.

Ambas formulaciones de vacunas son seguras y bien toleradas. La mayoría de los eventos adversos fueron leves y no fueron detectados eventos adversos graves. Todos los participantes produjeron anticuerpos contra la glicoproteína SARS-CoV-2. En el día 42, los títulos de IgG fueron 14 703 con la formulación congelada y de 11 143 con la formulación liofilizada, y los anticuerpos neutralizantes fueron 49,25 con la formulación congelada y 45,95 con la formulación liofilizada, con una tasa de seroconversión del 100 %. Las respuestas mediadas por células, fueron detectados en todos los participantes en el día 28.

El estudio de Gam-COVID-Vac se realizó en una sucursal del Hospital Burdenko en Moscú, una agencia del Ministerio de Defensa. En ese estudio participaron voluntarios civiles y militares. El personal militar eran empleados por contrato (que recibían un salario por su trabajo) y no individuos reclutados para el servicio militar obligatorio. El estudio de Gam-COVID-Vac-Lyo se llevó a cabo en la Universidad de Sechenov en Moscú y todos los voluntarios en ese estudio eran civiles. Todos los participantes proporcionaron su consentimiento informado por escrito. Los dos estudios fueron revisados y aprobados por las autoridades competentes nacionales y locales correspondientes, incluido el regulador (Departamento de Regulación Estatal para la Distribución de Medicamentos, aprobaciones núms. 241 y 242) y el comité de ética del Ministerio de Salud.​ El 4 de septiembre de 2020 se publicaron los resultados del ensayo de fase I-II sobre 76 participantes, mostrando evidencia preliminar de seguridad y respuesta inmune.​

Fase III

Sputnik V, eficacia para diferentes condiciones. Las barras de error indican el intervalo de confianza del 95%.

Desarrollo

El 25 de agosto de 2020 el Ministerio de Salud de la Federación Rusa emitió el permiso para realizar el ensayo clínico de fase III, después de haber sido previamente registrada la vacuna. Según este registro del ensayo, con el número 450, la finalización de las fases III y IV está programada para el 31 de diciembre de 2022.​ Se hizo un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicentro, para determinar en paralelo la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna de vector combinado Gam-COVID-Vac (Sputnik V) que involucra a 40 000 voluntarios en Moscú y se estima que se extienda hasta mayo de 2021. El ensayo esta registrado en ClinicalTrial.gov. ​​ Se incluyeron participantes de al menos 18 años, con pruebas de PCR, IgG e IgM negativas para SARS-CoV-2, sin enfermedades infecciosas en los 14 días anteriores a la inscripción y sin otras vacunas en los 30 días anteriores. Los participantes fueron asignados al azar en proporción 3 a 1 para recibir vacuna o placebo, con estratificación por grupo de edad. Los investigadores, los participantes y todo el personal del estudio estaban cegados a la asignación de grupos. La vacuna se administró (0,5 mL/dosis) por vía intramuscular en régimen de inducción-refuerzo: un intervalo de 21 días entre la primera dosis (adenovirus Ad26 recombinante) y la segunda dosis (adenovirus Ad5 recombinante). El resultado primario fue la proporción de participantes que adquirieron el COVID-19 confirmado por PCR desde el día 21 después de recibir la primera dosis. El ensayo comenzó el 7 de septiembre de 2020 y el corte de datos para el análisis se realizó el 24 de noviembre de 2020. La vacunación de los participantes en la tercera fase del ensayo finalizó en diciembre de 2020 y debían ser objeto de seguimiento durante 180 días.​

Resultados

El 2 de febrero de 2021, un análisis interino del ensayo realizado en Moscú y publicado en The Lancet mostró una eficacia del 91,6 % (95 % CI 85,6–95,2) después de la segunda dosis, sin efectos adversos inusuales. El grupo de mayores de 60 años (el paciente de mayor edad tenía 87) tuvo una eficacia muy parecida a de la población general (91,8 %). La cifra se basa en el análisis de datos de 19 866 voluntarios que recibieron la primera y la segunda dosis de la vacuna o el placebo en el punto de control final con 78 casos confirmados de COVID-19. De estos casos de COVID-19, 62 casos estaban en el grupo de placebo y 16 en el grupo de la vacuna. La eficacia de Sputnik V fue validada por datos revisados por pares internacionales publicados en The Lancet. Sputnik V brinda protección total contra casos graves de COVID-19. Garantiza una respuesta inmunitaria humoral robusta (anticuerpos que son la primera línea de defensa) y mediada por células (protección a largo plazo). Los resultados del ensayo clínico de fase III demostraron altos niveles de seguridad e inmunogenicidad de las vacunas Sputnik V, incluido el grupo de edad avanzada. El nivel de anticuerpos neutralizantes del virus de los voluntarios vacunados es 1,3 x-1,5 x veces mayor que el nivel de anticuerpos de los pacientes que se recuperaron de COVID-19. Más del 98 % de los voluntarios del grupo vacunado desarrollaron una respuesta inmunitaria humoral y un 100 % de respuesta inmunitaria celular. La vacuna mostró un excelente perfil de seguridad. La mayoría de los eventos adversos (94 %) fueron leves e incluyeron síndromes gripales, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y astenia. Ningún evento adverso grave se asoció con la vacunación, según lo confirmado por el Comité Independiente de Monitoreo de Datos. No hubo alergias fuertes ni shock anafiláctico.​ La tasa general de las reacciones observadas fue de solo un 0,27 %, menos de la mitad y menos que un tercio de las vacunas más inyectadas en Occidente (0,58 % y 0,97 % respectivamente).​

Otros países participantes

En los ensayos clínicos de fase III participaron más de 31 000 personas en Rusia y Bielorrusia. Otros países también se unieron o planificaron hacerlo, al ensayo a nivel local: Emiratos Árabes Unidos, India, Venezuela, Israel además de Brasil y Arabia Saudí.

Bielorusia En 2020 - 2021, se llevaron adelante estudios de fase III en Bielorrusia. Bielorrusia realizó la prueba con 100 personas de la vacuna rusa según el Ministerio de Salud. Los participantes podían presentar su solicitud en línea en las ocho clínicas locales que habían sido seleccionadas.​​

Israel En agosto de 2020 una doctora del Centro Médico Hadassah de Israel dijo que estaban en negociaciones específicas para participar en el próximo ensayo de fase III de la vacuna rusa. A comienzos de noviembre de 2020, el director del Centro Hadassah, Zeev Rotstein, declaró que la sede en Moscú del centro ya estaba participando del ensayo clínico de fase III. ​​

Venezuela En octubre de 2020 el ministro de Salud de Venezuela, Carlos Alvarado, informó que la fase III de los ensayos clínicos de la vacuna rusa en Venezuela comenzará en Caracas. El acontecimiento de la llegada del primer lote de la vacuna al país se catalogó como histórico. Venezuela será el primer país del hemisferio occidental en participar en la fase III de los ensayos clínicos de Sputnik V.​ El ministro de Salud comunicó que 2 000 venezolanos formarán parte de los ensayos clínicos de fase III. El proceso de selección de los voluntarios se haría a través de una página web y los elegidos pasarían por una serie de evaluaciones físicas para determinar su idoneidad.​​

Emiratos Árabes Unidos En enero de 2021 Emiratos Árabes Unidos comenzó a participar en los ensayos de fase III de la vacuna Sputnik V. Los participantes fueron voluntarios. El subsecretario del Departamento de Salud dijo que la realización de los ensayos clínicos es una prueba de la categoría del sector médico de Abu Dhabi. El investigador principal del ensayo de fase III en los EAU explicó que Abu Dhabi había sido elegido para desempeñar un papel clave para comprender los efectos de la vacuna en personas de diferentes nacionalidades.​

India El 13 de abril de 2021, el ministro de salud de India dijo que el ente regulador vio que los datos de seguridad e inmunogenicidad del ensayo local de Sputnik V eran similares a los obtenidos en el ensayo realizado en Rusia.​​

Arabia Saudita En julio de 2020 Arabia Saudita participó en ensayos clínicos de fases previas con 38 y 100 personas respectivamente. Además el director del Fondo Ruso de Inversión Directa, dijo que el reino saudí podría ser parte de la fase III, que involucraría a miles de personas y que se esperaba que comenzase en agosto.​

Brasil En octubre de 2020 el estado brasileño de Bahía también firmó un acuerdo para realizar ensayos clínicos de fase III de la vacuna Sputnik V, sin embargo, no está claro cuándo podrían comenzar dichas pruebas. Una portavoz del regulador Anvisa dijo que el gobierno de Bahía no había presentado solicitud de aprobación de sus planes para probar la vacuna rusa, y mucho menos producirla. El secretario de salud de Bahía digo que tenían que hacer un ensayo clínico de fase III, que debería empezar en noviembre y durar hasta enero o febrero.​

Ensayos posteriores

Ensayos de colaboración Sputnik V – AstraZeneca

Sputnik V fue el primer cóctel de vacunas en el mundo, ya que fue pionero en el refuerzo heterogéneo (las dos dosis son inyecciones diferentes, pues comportan un adenovirus diferente: Ad26 y Ad5) para tener mayor eficacia en la lucha contra la COVID. También fue la primera vacuna en desarrollar una asociación para combinar vacunas con AstraZeneca. Sputnik V ha destacado por ser la única vacuna hasta la fecha para el COVID-19 con un concepto de vacuna heteróloga. Debido a las bajas tasas de eficiencia de algunas vacunas y las nuevas variantes, este diseño está cobrando importancia en el ámbito científico y está siendo considerada en otros países y fabricantes de vacunas.​​

"El uso de la vacuna Sputnik V como segundo componente de la vacuna de AstraZeneca, elimina la necesidad de esperar durante tres meses a la segunda dosis". ​ El 17 de julio de 2020, se anunció la colaboración de la compañía R-Pharm (rusa) y la empresa farmacéutica anglo-sueca AstraZeneca para la producción en Rusia de una vacuna de adenovirus recombinante para prevenir la infección por el COVID-19. ​​​ El 11 de diciembre AstraZeneca inicia el programa para evaluar combinaciones de vacunas. La empresa aceptó la propuesta del Centro Gamaleya, y el Fondo de Inversión Directa de Rusia y la empresa R-Pharm (fabricante ruso) y colaborará para estudiar la posible combinación de ambos medicamentos. La compañía británica AstraZeneca anunció que comenzará a reclutar personas mayores de 18 años, para participar en los ensayos clínicos.​

El 21 de diciembre de 2020, el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), el Centro Gamaleya, AstraZeneca y R-Pharm firmaron un acuerdo para el desarrollo y la implementación de un estudio clínico para evaluar la inmunogenicidad y seguridad del uso combinado de ambas vacunas.​ El estudio durará al menos 6 meses y se llevará adelante en varios países. El 9 de febrero de 2021, el Ministro de Salud de Azerbaiyán autorizó los estudios en su país e informó que comenzarían a fines de febrero de 2021.​​ El día 24 de diciembre se pone en marcha la futura vacuna conjunta AstraZeneca-Sputnik V; se publica la ficha de los ensayos clínicos de fase I y fase II: NCT04684446. Es el primer acuerdo de cooperación del mundo entre fabricantes.​ El ensayo consiste en 2 brazos, sin placebo, donde se inyecta a un grupo, la vacuna de AstraZeneca en la primera dosis y 29 días más tarde la de Sputnik V (con el vector Ad26-S, el primer componente de Sputnik V) y al otro grupo lo mismo con el orden invertido.​​​ El 31 de diciembre el director del centro creador de la vacuna Sputnik afirmo que las vacunas de AstraZeneca y Sputnik V combinadas podrían generar una inmunidad de 2 años.​ El 19 de enero de 2021 se comunica que finalmente, los ensayos clínicos de la vacuna conjunta Astra Zeneca-Sputnik V comenzarán en febrero. Ucrania estará entre los países que tomarán parte. Los estudios empezaran el 16 de marzo hasta el 16 de noviembre de 2021. Mientras, se reclutarán los voluntarios. El 20 de febrero en la cuenta oficial de Twitter de Sputnik V se anunció que los estudios clínicos ya habían comenzado.​

El 28 de mayo de 2021 el Comité de Ética del Ministerio de Salud ruso rechazó la propuesta para el estudio de la combinación de las vacunas AstraZeneca y Sputnik V. La decisión se tomó en una reunión el 11 de mayo. El estudio se iba a realizar en Bielorrusia y en seis centros en Rusia, por lo que lo que aun en junio de 2021 no había comenzado el reclutamiento de voluntarios para el estudio. La compañía AstraZeneca sería la patrocinadora y R-Pharm, el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF) y el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya figuran como coautores del estudio. Irina Panarina, directora general de AstraZeneca en Rusia y Eurasia, dijo que la decisión no significa que los ensayos no sean aprobados o prohibidos definitivamente. Antes de la decisión del comité, AstraZeneca había recibido preguntas del Ministerio de Salud sobre los ensayos y está preparando una respuesta para ellos.​​

En Rusia Aunque los ensayos en otros países siguen su curso, el Ministerio de Salud ruso rechazó la investigación conjunta de la vacuna Sputnik V y el fármaco AstraZeneca en Rusia, debido a la falta de una serie de documentos y datos, necesarios para evaluar aspectos éticos y clínicos de la investigación, así como para caracterizar la eficacia y seguridad de los medicamentos. Finalmente el Ministerio de Salud ruso aprueba el 26 de julio de 2021, una investigación conjunta de la combinación de las vacunas, utilizando la versión monodosis, Sputnik Light y la vacuna de AstraZeneca. La vacuna Sputnik Light puede usarse en combinación con otras vacunas para aumentar su eficacia, incluso contra nuevas cepas. Las células de memoria, como resultado del uso de una vacuna híbrida de dos componentes, respectivamente, estarán mucho mejor formadas, y la vacuna, protegerá a los vacunados no durante tres o cuatro meses, sino durante al menos dos años. Según el registro estatal de autorizaciones de ensayos clínicos, la primera y segunda fase de la investigación empezó el 26 de julio. El objetivo del estudio clínico es estudiar la seguridad e inmunogenicidad de la combinación de AZD1222 [vacuna AstraZeneca] y adenovirus Ad26 recombinante [Sputnik Light], administrada de acuerdo con el esquema heterólogo prime-boost. Los estudios se realizarán hasta el 2 de marzo de 2022 y participarán en ellos 150 pacientes. La vacuna se inyectará por vía intramuscular. La primera y la segunda fase del estudio se llevará a cabo en cinco organizaciones médicas.​​

El 30 de julio el Fondo de Inversión Directa de Rusia anuncia resultados preliminares sobre la seguridad del primer estudio clínico en el mundo sobre el uso combinado de la vacuna "AstraZeneca" (desarrollado conjuntamente con la Universidad de Oxford) y el primer componente de la vacuna contra el coronavirus "Sputnik V" (la vacuna "Sputnik Light", basada en el serotipo 26 del adenovirus humano) en la República de Azerbaiyán. Los estudios comenzaron en febrero de 2021; hasta la fecha se ha vacunado a 50 voluntarios y el reclutamiento para los ensayos clínicos continúa. El análisis intermedio de los datos demuestra altos índices de seguridad; no hay efectos adversos graves, ni tampoco casos de coronavirus después de la vacunación. En agosto de 2021, se publicarán los primeros datos. Además de Azerbaiyán, se está llevando a cabo la vacunación mixta de voluntarios en los Emiratos Árabes Unidos, Argentina y ya se ha obtenido la aprobación por parte de los reguladores para realizar investigaciones en Rusia y Bielorrusia.​​

El 14 de febrero de 2022 se actualizaron datos de los ensayos clínicos de fase II del uso combinado de las vacunas Sputnik Light y AstraZeneca donde se estudió la seguridad y la inmunogenicidad. Participaron 100 voluntarios de Rusia y 100 de Azerbaiyán. Fueron seguidos durante 57 días después de recibir la primera dosis y, según resultados provisionales, la combinación de vacunas demostró un perfil de seguridad aceptable y no se registraron eventos adversos graves relacionados con la vacunación. Los datos preliminares del uso combinado de las vacunas Sputnik Light y AstraZeneca confirman la conveniencia de utilizar diferentes fármacos durante la revacunación ya que este enfoque podría proporcionar una protección segura, eficaz y a largo frente a la aparición de nuevas variantes del coronavirus. R-Pharm, uno de los promotores cree estar más cerca de completar los estudios de este ensayo. La OMS estima que la intercambiabilidad de diferentes vacunas permitirá una mayor flexibilidad en los programas de vacunación.​​

En marzo de 2022 el Ministerio de Salud de la Federación Rusa extiende el período de ensayos clínicos de la combinación de AstraZeneca y Sputnik Light en Rusia hasta el 31 de mayo de este año, según el registro estatal de permisos para ensayos clínicos. Los ensayos de seguridad e inmunogenicidad de la combinación heteróloga estaban originalmente programados para completarse el 2 de marzo de 2022. La investigación se lleva a cabo por tres organizaciones médicas en San Petersburgo y en dos clínicas de Moscú.​

En Argentina En julio de 2021 Argentina está en fase de estudio de la combinación de las vacunas Sputnik V, AstraZeneca y otras de su repertorio vacunal. Se realiza en el marco de un programa global que abarca también los Emiratos Árabes, donde ya se inmunizó a voluntarios, así como Rusia y Bielorrusia, países en los que fue autorizado por los reguladores locales pero aún no comenzaron los ensayos.​ De acuerdo con los resultados preliminares de la investigación en curso en julio de 2021, el estudio de seguridad sobre las combinaciones de las vacunas Sputnik V no reportó ningún evento adverso grave. Como eventos posteriores a la vacunación se reportaron febrícula, dolor de espalda y en la zona de aplicación. La investigación se basa en tres cohortes de 100 voluntarios. Los datos preliminares de inmunogenicidad del estudio estarán disponibles en agosto.​

El 5 de agosto de 2021 el Fondo Ruso de Inversión Directa anunció los resultados iniciales de seguridad del estudio aleatorizado, simple ciego para la evaluación de la respuesta y la seguridad de los regímenes heterogéneos que combinan el primer componente de la vacuna rusa Sputnik V contra el coronavirus (vacuna Sputnik Light basada en adenovirus humano serotipo 26) y vacunas producidas por AstraZeneca, Sinopharm y Moderna en la provincia de Buenos Aires (Argentina). Hasta la fecha, se analizaron los datos de 121 voluntarios correspondientes a los grupos de combinación Sputnik V en los siguientes regímenes: Sputnik Light/AstraZeneca, Sputnik Light/Moderna, Sputnik Light/Sinopharm, Sputnik Light/Sputnik Light en comparación con el grupo control Sputnik V 1º Componente/Sputnik V 2º Componente. Los datos demuestran que tanto la combinación de Sputnik Light con otras vacunas como la vacunación con dos inyecciones de solo Sputnik Light muestran un alto perfil de seguridad sin eventos adversos graves posteriores a la vacunación. Todas las combinaciones estudiadas son seguras.​

Ensayos en mayores de 60

Varios miembros del Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, de entre 70 y 80 años, probaron la vacuna Sputnik V, dijo el director del centro, Alexánder Guíntsburg el 2 de septiembre de 2020. Se vacunaron unas 10 o 15 personas de esta edad y todos están sanos y activos, siguen con su trabajo y hacen deporte. El propio médico, de 68 años, también se vacunó y se siente bien. "Uno de los objetivos de los ensayos postregistro es también la investigación de un grupo de voluntarios mayores de 60, 70, 80 años".​

El 16 de octubre de 2020 Rusia ha comenzado a probar la Sputnik V en voluntarios de más de 60 años, anunció el ministro de Salud. El estudio tiene como fin ampliar las posibilidades de aplicación del fármaco en la población de mayor edad.​ El 31 de octubre el jefe de investigación clínica de Sputnik V revela cómo actúa la vacuna en los voluntarios de más de 60 años. "No notamos ninguna reacción indeseable, al menos en el primer grupo de pacientes. No observamos reacciones cutáneas ni un aumento de temperatura ni un estado pregripal". El estudio clínico de la vacuna Sputnik V en personas de grupos mayores solo se lleva a cabo en el Hospital Clínico Central para controlar el proceso. El primer grupo de participantes fue examinado hospitalizado y recibió una dosis de la vacuna el 28 de octubre. Se planea incluir a 110 personas en los estudios; ahora están hospitalizados los 28 voluntarios". En los estudios no pueden participar personas con cáncer, pacientes que reciben terapia inmunosupresora, pacientes con hepatitis viral, así como aquellos que han sufrido un infarto agudo de miocardio o un accidente cerebrovascular agudo en el último año. Los pacientes con reacciones alérgicas también se excluyen del estudio, pero aquellos con diabetes y otras enfermedades sistémicas pueden participar. Por razones de seguridad hospitalizan a los participantes del estudio dos veces. La primera, durante seis días, y dos semanas después son hospitalizados nuevamente durante tres días para recibir una segunda dosis de la vacuna. Durante seis meses, los médicos observarán su estado de salud.​​

Historia

Reunión del presidente Vladímir Putin con miembros del Gobierno, el 11 de agosto de 2020 por videoconferencia, en la que anunció la aprobación de una vacuna contra la COVID-19.

La Gam-COVID-Vac es una vacuna de vector viral basada en el adenovirus humano, un virus del resfriado común, fusionado con la proteína de espiga del SARS-CoV-2 para estimular una respuesta inmunitaria. El Centro Gamaleya que desarrolló la Gam-COVID-Vac fue fundado en 1891 y tiene como antecedentes haber desarrollado y registrado con éxito dos vacunas contra el ébola en 2015. La tercera y cuarta vacunas, la Sputnik V o Gam-COVID-Vac, fue registrada en 2020, usando la plataforma de vectores adenovirales,​ así como una vacuna contra el virus MERS.​

En febrero de 2020 el equipo científico de Denis Logunov del Instituto Gamaleya, comenzó la investigación de una nueva vacuna. La secuenciación de está fue conseguida en dos semanas, al partirse de una base vacunal ya conocida previamente​ y ser publicado el código genético del coronavirus por China.​ El 20 de abril de 2020 se tuvieron los primeros resultados de la vacuna. Para adaptar la fábrica de vacunas que forma parte del Centro Gamaleya, completar el desarrollo y llevar los ensayos clínicos a la segunda fase hacían falta 1 500 millones de rublos (aprox. 17 millones de euros), cantidad muy pequeña comparada con las inversiones de las farmacéuticas occidentales.​ En mayo de 2020, el Centro de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya anunció que había desarrollado la vacuna. Los ensayos preliminares en humanos comenzaron el 18 de junio y finalizaron el de 3 de agosto de 2020, se incluyeron a 76 participantes en los dos estudios (38 en cada estudio).​

La vacuna recibió el nombre comercial "Sputnik V" (V por vacuna),​​ en honor al satélite artificial soviético Sputnik 1. Sputnik en español significa "compañero de viaje". La letra final V añadida a Sputnik no representa el número romano cinco, sino la V, leída uve en España o ve baja, en Latinoamérica. El Fondo Ruso de Inversión Directa, afirma que representa la palabra vacuna y su equivalente en otras lenguas. Por ello, la lectura adecuada es como si se escribiera «Sputnik uve» o «Sputnik ve baja». La interpretación alternativa de la V como V de victoria, tiene origen en el acto de entrega del primer lote de la vacuna rusa entregada en Argentina el 24 de diciembre del 2020. La expresión fue pronunciada por Kirill Dmitriev, jefe del Fondo Ruso de Inversión Directa.​​​

El 11 de agosto de 2020, el ministro de salud ruso Mijaíl Murashko anunció en una reunión con Vladímir Putin la aprobación de la vacuna. La vacuna fue registrada de forma "condicional", no estando autorizado su uso masivo en Rusia hasta el 1 de enero de 2021. Hasta esa fecha solo podía ser provista a un "número pequeño de ciudadanos de grupos vulnerables", como el personal médico y los ancianos, de acuerdo con un portavoz del Ministerio de Salud.​ Aunque el anuncio fue realizado antes de que la vacuna ingresara a fase III, esta práctica de "aprobaciones condicionales" también existe en otros países.​​

El 14 de diciembre de 2020, el Instituto Gamaleya publicó datos sobre 22 714 participantes en los ensayos de fase III.​ En una conferencia de prensa el 17 de diciembre, el presidente Vladímir Putin dijo lo siguiente:

Los expertos nos dicen que las vacunas que entran en la circulación civil se proporcionen a ciudadanos de una determinada edad; aún no han llegado a gente como yo

Vladimir Putin.​​

Estas declaraciones causaron gran revuelo. Posteriormente Alexei Kuznetsov, asesor del Ministro de Salud de la Federación de Rusia, aclaró que, para elevar el límite superior de edad, los desarrolladores de la vacuna estaban realizando ensayos clínicos adicionales con voluntarios de más de 60 años que están mostrando buenos resultados preliminares.​ Estos estudios estaban llegando a su fin en la semana del 20 de diciembre y ese día se daría la aprobación oficial. Asimismo el ministro de salud de Rusia instó a las autoridades sanitarias de fuera de Moscú a prepararse para vacunar a la mayor cantidad de adultos mayores y personas con diabetes.​ Tras concluir satisfactoriamente los estudios clínicos en mayores de 60 años y ser aprobados por el Ministerio de Salud de la Federación Rusa, el 27 de diciembre de 2020 el presidente Vladímir Putin tomó la decisión de vacunarse con Sputnik V.​ Finalmente se vacunó contra el coronavirus el 23 de marzo de 2021. No se especificó con cuál de las tres vacunas nacionales lo hizo.​ ​ El 30 de junio de 2021 el presidente Vladímir Putin dijo públicamente que la vacuna que recibió fue la Sputnik V. Anteriormente no se dieron más detalles, ni se dieron a conocer imágenes de él obteniéndola. En medio de una ola de contagios en Rusia , recomendó la vacunación y dijo que le habían pedido que no revelara el nombre para no darle al producto una ventaja competitiva.​

El presidente ruso, Vladímir Putin, otorgó el 12 de junio de 2021 premios estatales a los científicos que desarrollaron la vacuna insignia del país contra el coronavirus, la Sputnik V. El premio fue otorgado al Director del Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya, Alexander Gintsburg, al Director Adjunto del Centro de Investigación Denis Logunov y al epidemiólogo coronel Sergey Borisevich.​En junio de 2022 Denis Logunov fue elegido nuevo miembro de la Academia Rusa de Ciencias.​

El 4 de febrero de 2022 el ministro de Salud, Mijaíl Murashko, señaló que la vacuna ha pasado todas las etapas de los ensayos clínicos por lo que la vacuna "Sputnik V" recibió el registro permanente en Rusia."La vacuna Sputnik V ya ha sido registrada, no en condiciones preliminares, ha superado todas las etapas de ensayos clínicos". Anteriormente había tenido una autorización temporal de uso de emergencia (EUA) por parte del regulador ruso.​​

Intentos de acceso o robo de datos de la vacuna Desde el inicio de la carrera de las vacunas para el COVID-19 ha habido acusaciones de intentos de acceso o robo informático de avances científicos en cada país. En julio de 2020, “The New York Times” publica que piratas informáticos rusos intentaron robar la investigación de la vacuna contra el coronavirus a estadounidenses, británicos y canadienses. La Agencia de Seguridad Nacional dijo que un grupo de piratas informáticos ha estado tratando de robar inteligencia sobre vacunas de universidades, empresas y otras organizaciones de atención médica. El grupo, asociado con la inteligencia rusa y conocida como APT29 y Cozy Bear, ha buscado explotar el caos creado por la pandemia de coronavirus. Sin embargo, la atribución de tales ataques es impreciso, una ambigüedad que Moscú aprovecha para negar su responsabilidad.​

También el mismo mes, el Centro Nacional de Seguridad Cibernética del Reino Unido (NCSC) dijo que los piratas informáticos "casi con certeza" operaban como "parte de los servicios de inteligencia rusos". La investigación de vacunas no se había visto obstaculizada por los piratas informáticos. Rusia ha negado su responsabilidad. "No tenemos información sobre quién pudo haber pirateado compañías farmacéuticas y centros de investigación en Gran Bretaña. Podemos decir una cosa: Rusia no tiene nada que ver con estos intentos". La advertencia fue publicada por un grupo internacional de servicios de seguridad de Reino Unido, Canadá y Estados Unidos. Un experto dijo que era "plausible" que, a pesar de las negativas del Kremlin, estuvieran involucrados espías rusos. Comprender la investigación de vacunas y otros detalles sobre la pandemia se ha convertido en un objetivo principal para las agencias de inteligencia de todo el mundo. El secretario de Relaciones Exteriores del Reino Unido, Dominic Raab, dijo: "es completamente inaceptable que los servicios de inteligencia rusos estén apuntando a quienes trabajan para combatir la pandemia del coronavirus.​

También la contraparte rusa dice haber sufrido lo mismo de lo que se les acusa. El 17 de julio de 2020, el director del centro que desarrollo la vacuna dice que la tecnología que están usando los especialistas del Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, fue patentada, es única y por sus parámetros supera las capacidades de productos similares que actualmente se están creando en Occidente. "Lo más probable es que si ahora alguien va a copiar algo, será nuestro plan de inmunización y con mucho gusto compartiremos con nuestros colegas, si así lo desean, los secretos que tenemos para proteger a la población mundial del problema de la pandemia de covid-19".​

El Centro Gamaleya sufrió ataques informáticos durante el desarrollo de la vacuna Sputnik V. Los servidores de la institución fueron atacados por 'hackers' durante el desarrollo de la vacuna Sputnik V.​
El 22 de marzo de 2021 Rusia sospecha que una empresa de EE.UU. viola la patente de Sputnik V. Tras notificar el asunto, el director del Fondo de Inversión Directa de Rusia, Kiril Dmítriev aseguró que desean "iniciar un diálogo" con esa firma, a la que no solicitarán fondos "en este momento de la pandemia", pero recordó que la parte rusa se toma "en serio" sus derechos intelectuales porque la Sputnik V tiene "una protección de patente muy fuerte", debido a que fue la primera en registrarse.​

Composición

Viales de Sputnik V componente 1 y 2. Enero 2021

Ampollas monodosis de Sputnik V componente 1. Mº Cultura, Argentina. Abril 2021

Dosificación

La vacuna del instituto Gamaleya requiere 2 dosis, en las que se usan vectores diferentes en los que se inserta un gen que codifica la proteína S de las espículas del virus SARS-CoV-2. En la primera dosis se usa el adenovirus tipo 26 (Ad26) como vector; en la segunda dosis, que se aplica al cabo de 21 días, se usa el adenovirus tipo 5 (Ad5), para potenciar la respuesta. La primera, que contiene el componente 1, puede ser un vial de 3 mL y tiene tapón azul y cápsula metálica. El segundo vial contiene el componente 2, también de 3 mL, y el tapón de su frasco es rojo. Deben inyectarse necesariamente en esa secuencia. Estas vacunas multidosis especifican que son válidas para 5 dosis. ​ Una nueva presentación de la vacuna se compone de una caja individual con 5 ampollas monodosis. La caja presenta una franja de color azul que indica que se trata del componente 1 y con color rojo para el componente 2. Las ampollas usan el mismo código de color en el texto impreso en ellas.​

Composición

El componente I contiene:

• Principio activo: partículas adenovirales recombinantes del serotipo 26, que ha sido modificado para contener el gen de la proteína S del virus SARS-CoV-2, en una cantidad de (1,0±0,5) x 10¹¹ partículas/dosis.

El componente II contiene:

• Principio activo: partículas adenovirales recombinantes del serotipo 5, que contiene el gen de la proteína S del virus SARS-CoV-2, en una cantidad de (1,0±0,5) x 10¹¹ partículas/dosis.

Los otros ingredientes (excipientes) son los mismos, cualitativa y cuantitativamente, en ambos componentes:​

• Tris (hidroximetil) aminometano - 1,21 mg
• Cloruro de sodio - 2,19 mg
• Sacarosa - 25,0 mg
• Cloruro de magnesio hexahidrato - 102,0 μg
• EDTA disódico dihidrato - 19,0 μg
• Polisorbato 80 - 250 μg
• Etanol 95% - 2,5 μL
• Agua para inyectables 0,5 mL

La versión de la vacuna de una sola dosis, Sputnik Light usa como único vector el mismo del Componente I de la Sputnik V, es decir el del serotipo 26 en misma concentración: (1,0±0,5) x 10¹¹ partículas/dosis y exactamente los mismos excipientes y en la misma concentración.

La variante liofilizada de la vacuna Sputnik V (Gam-COVID-Vac-Lyo), usa los mismos vectores a la misma concentración que la forma líquida, pero los excipientes son parcialmente diferentes:

• Tris (hidroximetil) aminometano - 0,24 mg
• Cloruro de sodio - 1,40 mg
• Sacarosa – 73,5 mg
• Cloruro de magnesio hexahidrato - 20,4 μg
• EDTA sal disódica sal dihidrato - 3,8 μg
• Polisorbato 80 – 50 μg
• Etanol 95% - no utiliza
• Agua para inyecciones 1,0 ml. (se usa para diluir antes de la aplicación)

Nuevas presentaciones de la vacuna

Sputnik Light

La vacuna Sputnik Light es una vacuna monodosis basada en la vacuna Sputnik V original. Su intención es vacunar a mayor número de personas y también usarla como refuerzo de otras vacunas distintas, para aprovechar las ventajas de la vacunación heteróloga. La vacuna tiene una eficacia declarada del 79,4 %. No requiere de condiciones especiales de almacenamiento y transporte. Costará menos de 10 dólares y solo se aplica una dosis.​

Sputnik presentación en aerosol nasal

En 2021 científicos del Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, donde fue creada la vacuna Sputnik V, desarrollaron una nueva vacuna anticovid en forma de gotas nasales.​

En noviembre de 2021 se hizo el registro de los permisos para los ensayos clínicos. No se consiguió que los reguladores aprobaran un programa de prueba reducido para el aerosol nasal. En agosto, el director del Centro Gamaleya anunció la finalización de un estudio preclínico de la vacuna nasal contra el coronavirus. ​​

En enero de 2022 en la fase inicial de los ensayos, participaron 5 estudiantes de la Universidad Séchenov. Los propios estudiantes se ofrecieron voluntarios. La primera en recibir la nueva variante nasal, fue Victoria Vorsina, estudiante de medicina. Al cabo de 6 semanas, otras 100 personas voluntarias también se sometieron a la vacuna nasal para avanzar a una nueva fase de ensayos clínicos para esta variante, que facilitará agilizar el proceso de vacunación y evitará que se propague el virus.​

En febrero de 2022 más de 50 voluntarios que participan en los ensayos clínicos de la nueva vacuna nasal contra el coronavirus no presentaron efectos secundarios. Se estima que los que entren en contacto con una persona infectada no se convertirán en portadores del virus.​

El 1 de abril de 2022 el Ministerio de Salud de Rusia registró la forma nasal de la vacuna Gam-COVID-Vac (Sputnik V) para la prevención del coronavirus. Esta vacuna al igual que la Sputnik V, consta de dos componentes a base de vectores adenovirales de tipo 26 y tipo 5 y se administra mediante una boquilla rociadora especial en la cavidad nasal con un intervalo de tres semanas. La vacuna forma inmunidad de la mucosa contra la infección por coronavirus en la superficie del tracto respiratorio. La administración nasal de la vacuna forma una respuesta inmune humoral (aumento de los títulos de anticuerpos IgA en sangre y secreciones nasales, anticuerpos IgG, anticuerpos neutralizantes de virus en sangre) y celular a la infección causada por el virus SARS-CoV-2. Será eficiente contra la nueva cepa de coronavirus ómicron. En esta etapa de ensayos, el uso del medicamento está permitido bajo condiciones de las organizaciones médicas que realizan la vacunación en personas mayores de 18 años. El Ministerio de Salud de la Federación Rusa planea incluir la vacuna nasal en las recomendaciones para la revacunación contra el COVID-19. En octubre del año pasado, el Ministerio de Salud de Rusia emitió la autorización al Centro Gamaleya para la segunda fase de ensayos clínicos de la vacuna nasal. Las contraindicaciones para el uso de la vacuna nasal son: hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna o una vacuna que contenga componentes similares; reacciones alérgicas graves previas; enfermedades infecciosas y no infecciosas agudas, exacerbación de enfermedades crónicas; complicaciones graves posteriores a la vacunación en la introducción del primer componente de la vacuna, así como la edad hasta los 18 años. Durante el embarazo y la lactancia el medicamento está permitido, pero solo a partir de la semana 22 del embarazo. En los estudios clínicos realizados sobre la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad del fármaco cuando se administra por vía nasal, se demostró un nivel muy alto de seguridad de la vacunación: se registraron síntomas leves generales a corto plazo y eventos adversos locales (molestias en la cavidad nasal y garganta, hinchazón e hiperemia de la mucosa nasal).​​

Este fármaco se puede usar simultáneamente con la vacuna intramuscular Sputnik Light de un solo componente. La vacuna nasal tiene como objetivo crear una barrera adicional en forma de inmunidad en el tracto respiratorio superior. Actualmente se están completando los ensayos clínicos de este fármaco.​

La vacuna nasal tiene una posología de dos dosis que se aplican mediante boquillas de pulverización en la cavidad nasal. Si es vacunación primaria, entonces se usan dos componentes, y si es un refuerzo, entonces un componente, en este caso se usa el componente equivalente al de la segunda dosis de la vacuna Sputnik V original. A finales de abril de 2022 se podría comenzar la tercera etapa de los ensayos clínicos de la vacuna nasal rusa contra la COVID-19. En el estudio participarán 500 voluntarios adultos, durarán hasta diciembre de 2023.​​​

El desarrollo y producción del fármaco se realizara en conjunción con la empresa farmacéutica rusa Generium con sede en Moscú. Ya en noviembre de 2021, el presidente ruso Vladímir Putin probó la vacuna nasal. Dijo que no sintió ningún efecto desagradable.​

El 14 de abril de 2022 el director del Centro Gamaleya comunicó que los estudios clínicos posteriores al registro de la vacuna nasal están programados para comenzar en un par de semanas, "La forma nasal de la vacuna Sputnik ya se ha registrado en base a los resultados de la primera y segunda fase de investigación. En una semana o dos, comenzará la tercera fase que demostrará experimentalmente que después de la vacuna nasal una persona tiene inmunidad estéril". Según el científico, este tipo de investigación y sus resultados pueden ser un paso nuevo en la lucha contra las infecciones transmitidas por el aire. Esta vacuna es la primera vacuna nasal registrada del mundo contra el COVID-19. Según el Ministro de Salud, Mijaíl Murashko, podría incluirse en las recomendaciones para la revacunación de la población.​

En agosto de 2022 comenzó en la ciudad rusa de Kursk la vacunación con la versión nasal. Para la producción de las boquillas especiales necesarias, se encontró en la región de San Petersburgo una empresa dispuesta a hacerlo. Se realizaron las pruebas necesarias junto con el Ministerio de Salud y empezó su fabricación. Las autoridades de la región de Kursk compraron el primer lote de las que comenzaron a producirse en Rusia.​

En octubre de 2022 comenzaron a entregarse en hospitales de Udmurtia 40 000 boquilllas para la vacuna nasal Sputnik. Las boquillas necesarias llegaron dos meses después de la recepción de la vacuna.​ También estuvo disponible la vacuna nasal Sputnik en varios puntos de vacunación en Moscú. La revacunación es posible en seis meses, además se recomienda la vacunación con una vacuna nasal 6 meses después de sufrir COVID-19. Todos los mayores de 18 años se pueden vacunar sin límite de edad. Después de su aplicación se recomienda abstenerse de estornudar y sonarse la nariz durante dos horas además un día antes de la vacunación y durante una semana hay que abstenerse de hacer ejercicio físico intensivo y no fumar una hora antes y una hora después de la vacunación. ​ El 31 de octubre el jefe del Ministerio de Salud para enfermedades infecciosas anunció que la vacuna nasal desarrolla inmunidad al coronavirus después de 14 días. Se induce una respuesta inmune local y general persistente y protege contra un curso severo de la enfermedad y la muerte.​ En noviembre de 2022 el Instituto Gamaleya esperaba ordenes del gobierno para que, a través del Ministerio de Salud, se diese el visto bueno para la fabricación masiva de la vacuna nasal en los centros de producción Generium, Binnopharm, Biocad y R-Pharm. En este caso se podrían producir cientos de millones de dosis de la vacuna al mes. En un mes o mes y medio se habrían completado todos los ensayos clínicos.​

Sputnik M para niños y adolescentes

Sputnik M para 12 - 17 años En 2021 se creó una una nueva versión de Sputnik V contra el Covid-19: La Sputnik M, también llamada Gam-COVID-Vac M. Es una vacuna pensada y rediseñada para aplicar a adolescentes de entre 12 y 17 años. El Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, explicó que difiere de la Sputnik V solo en su dosis. En lugar de 100 mil millones de partículas virales, la dosis de Sputnik M es cinco veces menor. El 5 de junio comenzaron en Moscú los ensayos clínicos de esta vacuna.​ Los primeros adolescentes se inocularon el 6 de julio de 2021. En total, se vacunaron cincuenta niños de 12 a 17 años. No se registraron complicaciones locales ni generales.​

El 24 de septiembre de 2021 la viceprimera ministra rusa anunció el registro de la vacuna Sputnik M para niños de 12 a 17 años. La vacuna podría estar disponible para la población a partir de finales de diciembre de 2021.​ La vacuna induce la formación de respuesta inmune celular y humoral a la infección de coronavirus. La inmunización con Gam-COVID-Vac M moduló la inmunidad en el 93,2 por ciento de los voluntarios.​​ La versión Sputnik M (Gam-COVID-Vac M) contiene una sustancia activa igual a la de la vacuna original. Consta de 2 dosis de 0,5mL para inyección intramuscular, que se presenta congelada. Tanto el componente I (serotipo 26) y el II (serotipo 5) constan de partículas adenovirales recombinantes que contienen el gen de la proteína S del virus SARS-CoV-2 en (2,0±1,5) × 10¹⁰ partículas por dosis. Esto equivale a 5 veces menos que lo contenido en la vacuna Sputnik V. Los excipientes son exactamente los mismos que en la vacuna original.​

En enero de 2022, Sputnik M entró en la tercera etapa de ensayos clínicos. El director del Centro Gamaleya dijo que el único efecto secundario de este medicamento es un ligero aumento de la temperatura, hasta un máximo de 37,4 grados. Todavía no se sabe nada sobre los efectos a largo plazo de la vacunación con Sputnik M. El creador de la vacuna original, D. Logunov, dice que esta variante para adolescentes no produce miocarditis.​

En febrero de 2022 se sugiere que esta fórmula es tan eficaz contra la variante ómicron del coronavirus como lo es su versión original, por lo que se negocia su comercialización mundial.​ A finales de mayo de 2022 las pruebas preliminares con Sputnik M demostraron la efectividad y seguridad de la vacuna. No hubo reacciones adversas graves en los vacunados. Solo en casos aislados, se observaron reacciones menores: un ligero aumento de la temperatura, fatiga, dolor en el lugar de la inyección de duración de hasta un día. Hasta ahora participaron 1 500 adolescentes.​

Sputnik M para 6 - 11 años En diciembre de 2021 se presentaron los documentos para obtener el permiso para realizar los ensayos clínicos de la vacuna para la franja de niños de 6 a 11 años. Su valoración duraría alrededor de un mes y posteriormente se podría comenzar a investigar, lo que tomaría alrededor de tres meses.​ El 24 de enero de 2022, el Ministerio de Salud de la Federación Rusa aprobó la realización de estos ensayos clínicos en niños de 6 a 11 años. En mayo de 2022 se anunció que el 9 y 10 de junio se comenzaría la investigación de la vacuna Sputnik M en esa franja de edad.​ Finalmente el 3 de junio de 2022 se anunció que comenzaron los ensayos clínicos de la vacuna para niños de 6 a 11 años. Se está reclutando voluntarios y preparando fichas electrónicas para iniciar la administración de la vacuna. Previamente, el gobierno asignó 305,5 millones de rublos al Centro Gamaleya para los ensayos clínicos de la vacuna Sputnik M para su uso en inmunización de niños de 6 a 11 años.​

En junio de 2022 el director del Centro Gamaleya dijo que esta vacuna, para niños de 6 a 11 años, no tendrá que registrarse de modo independiente a la usada en la franja de 12 a 17 años si durante el estudio se demuestra que la concentración final de la Sputnik V original es de 1 a 5. Simplemente se ampliarán las instrucciones de la vacuna Sputnik M. Gintsburg dijo que el registro sería mucho más rápido por la sencilla razón de que esta concentración ya se recomienda para niños en un grupo de mayor edad. Actualmente, ya se está trabajando en la vacuna Sputnik V para este grupo de edad de 6 a 11 años. Durante el estudio a los niños se les administra la vacuna en una concentración de 1 a 5 y de 1 a 10, el nivel de anticuerpos neutralizantes del virus mostrará qué concentración es la adecuada. Los primeros 15 niños que recibieron el medicamento en una dosis de 1 a 10 de la de adulto, se sienten muy bien excepto por un ligero aumento de la temperatura. Se espera que el comité de expertos dará permiso para la vacunación del siguiente grupo de edad más joven. Para este grupo se puede recomendar la vacuna en forma de aerosol intranasal, que ha demostrado una ausencia total de efectos secundarios. Se contempla que con la financiación adecuada se podría dar antes esta vacuna a la población de 0 a 6 años. El calendario nacional de vacunación en Rusia debe mejorarse y ampliarse gradualmente para incluir la vacunación contra el coronavirus. Ginzburg cree que la única forma de resolver todos los problemas de la pandemia es la introducción de la vacuna Sputnik V en el calendario nacional de vacunación. A nivel legislativo, esto significará que toda la población, como en la época soviética, debe vacunarse sin falta.​​

Sputnik V adaptada a delta y ómicron

El 23 de agosto de 2022 el Centro Gamaleya y el Fondo Ruso de Inversión Directa comunicaron el desarrollo de la vacuna Sputnik V adaptada contra las variantes del coronavirus delta y ómicron. Los estudios continuados de las variantes llevaron a adaptar la Sputnik V a las variantes dominantes en ese momento en todo el mundo. Esta versión incluye la mutación L-452-R en la variante de preocupación ómicron BA.5 que no estaba presente en la variante BA.1. Se cree que la nueva versión de «Sputnik V podría mejorar la efectividad en comparación con vacunas similares combinadas contra la cepa original (Wuhan) y ómicron.​ La producción de la vacuna actualizada contra el coronavirus comenzará después de que se complete la evaluación de su efectividad. Los desarrolladores tardarán unos dos meses en realizar el trámite y poder poner en marcha las instalaciones de producción en el país. A pesar de que la versión actual de la vacuna Sputnik V tiene buenos resultados en la prevención de hospitalizaciones y muertes, la Sputnik V existente funciona peor contra el nuevo ómicron en comparación con las cepas anteriores, según el director del Centro Gamaleya, Alexander Gintsburg. Se está a la espera del Ministerio de Salud para que introduzca una regulación que permita reemplazar una composición antigénica de Sputnik V por otra. Se pretende demostrar que la vacuna es efectiva y segura, pero al mismo tiempo no alargar el estudio al máximo. En investigaciones equivalentes en otros países se está siguiendo este mismo camino.​

En septiembre de 2022 se transfirió a producción la nueva versión de la vacuna Sputnik V, donde se preparará para ensayos clínicos de eficacia contra las cepas de coronavirus Delta y Omicron. Durante las pruebas previas realizadas por el instituto, se registró una disminución significativa de la carga viral en los pulmones en animales infectados con la cepa Omicron BA5.​

Seguridad

Seguridad en el diseño y antecedentes

La plataforma tecnológica en la que la vacuna Sputnik V fue creada es un vector viral, el instrumento utilizado para la entrega de material genético a las células. Esta tecnología se utilizó por primera vez en la década de 1970.​ Sputnik V utiliza un vector viral no replicable, es decir un virus carente de un mecanismo de reproducción, por lo que no representa ningún riesgo de infección para el organismo. El vector es utilizado para transportar material genético de otro virus, contra el cual se hace la vacuna. Específicamente, se usa un vector de adenovirus en la vacuna Sputnik V. Los adenovirus extraídos de los adenoides humanos que normalmente causan infecciones respiratorias agudas, ya fueron usados en la década de 1990 para la creación de vectores La tecnología del uso de vectores de adenovirus es segura y eficaz, lo que se confirma en numerosos estudios.​ Sobre esta plataforma tecnológica se han realizado más de 250 estudios clínicos, y se han realizado o se están realizando estudios de seguridad a largo plazo, incluyendo la ausencia de riesgo de carcinogenicidad o de reducción de la fecundidad por el fármaco.​

Todas las vacunas basadas en plataformas de vectores adenovirales son diferentes y no son comparables directamente. Una utiliza un adenovirus de chimpancé para entregar el antígeno, que consta de proteína-S combinada con el activador del plasminógeno y 2 vectores idénticos. Otra vacuna utiliza adenovirus humanos de serotipo Ad26 y proteína-S de larga duración estabilizada por mutaciones. Además, se produce mediante el uso de la línea celular humana PER.C6 (células retinales embrionarias). Sputnik V es una vacuna de dos componentes en la que se utilizan los serotipos de adenovirus 5 y 26. En esta no se usan fragmentos del activador plasminógeno de tipo tejido y el antígeno de inserción es una proteína-S de longitud completa sin modificar. La vacuna Sputnik V se produce con la línea celular HEK293, que durante mucho tiempo ha sido utilizada de forma segura para la producción de productos biotecnológicos. Por lo tanto, todas las anteriores vacunas basadas en vectores adenovirales tienen diferencias significativas en su estructura y tecnología de producción. Por lo tanto, no hay razón ni justificación para la extrapolación de datos de seguridad de una vacuna para los datos de seguridad de otras vacunas.​

El 21 de abril de 2021, la Universidad de Greifswald (Alemania) intenta explicar los mecanismos que provocan los raros cuadros de trombosis con plaquetas bajas. Se sabe que alguna vacuna homologada incluye proteínas celulares 'arrastradas' durante el proceso de fabricación que podrían favorecer la reacción autoinmune y se mantienen las dudas sobre si otras vacunas basadas en adenovirus estarán afectadas. Que el origen del problema estuviera en el procesado de la vacuna podría explicar que no se hayan encontrado casos asociados a la vacuna Sputnik V, cuyos responsables argumentan que su producto es “altamente purificado” mediante una “tecnología de cuatro fases”.​ ​

Según un artículo publicado en febrero de 2021 en la revista médica The Lancet, la vacuna Sputnik V es segura en su aplicación. El profesor Ian Johnson de Reino Unido, comentó este artículo reconociendo la eficacia y seguridad de esta vacuna.​ El 3 de febrero la investigadora y viróloga española Margarita del Val, que anteriormente tomó parte en la EMA, valora la VACUNA Sputnik V “Sí, la vacuna rusa es fiable, es muy buena y muy segura. No tiene efectos adversos importantes de ningún tipo”.​ El día 20 de agosto de 2020 se publican las instrucciones de “Uso de la vacuna rusa Sputnik V: posibles efectos secundarios y contraindicaciones”.​ El Ministerio de Salud de Argentina en febrero de 2021, publica el Manual del vacunador de la Sputnik V, donde se informa muy detalladamente de todas las precauciones de seguridad. ​

Datos de seguridad en ensayos clínicos

La publicación de los resultados de los ensayos de fase I y II, el 4 de septiembre de 2020, indica que ambas formulaciones de vacunas son seguras y bien toleradas. Los eventos adversos más comunes fueron dolor en el sitio de inyección (44, [58 %]), hipertermia (38 [50 %]), dolor de cabeza (32 [42 %]), astenia (21 [28 %]) y dolor muscular y de articulaciones (18 [24 %]). La mayoría de los eventos adversos fueron leves y no fueron detectados eventos adversos graves.​ En los ensayos de fase III de la vacuna, publicados el 20 de febrero de 2021 de las personas que recibieron la vacuna, la mayoría de los eventos adversos fue de grado 1 (7 485 de los eventos) y 45 voluntarios con la vacuna y 23 con placebo, tuvieron importantes efectos secundarios, pero ninguno de ellos fue reconocido que tuviese relación con la vacunación. Durante el estudio fallecieron cuatro de los sujetos de prueba: 3 de 16 427 vacunados y 1 de 5 435 en el grupo de placebo. Ninguno asociado con la vacuna. De los fallecidos en el grupo de vacunados, una muerte estaba relacionada con fractura de las vértebras torácicas, dos tuvieron COVID-19. Estos desarrollaron síntomas en el 4.° y el 5.° día después de la primera dosis de la vacuna (por lo tanto, ambas partes fueron infectados antes de la inclusión en el estudio, a pesar de un resultado negativo de PCR), ambos tenían comorbilidades (enfermedades cardiovasculares y endocrinológicas, respectivamente). El fallecido en el grupo de placebo, murió de un derrame cerebral hemorrágico. Al final del estudio, hubo 62 casos confirmados de contagio de COVID-19 en el grupo de placebo y solo 16 en el grupo de la vacuna. No hubo alergias significativas o shock anafiláctico. Se siguen realizando estudios de seguridad a largo plazo incluyendo ausencia de riesgo de carcinogenicidad y reducción de la fecundidad. Según la publicación los datos de efectos adversos fueron confirmados por un Comité de Monitoreo de Datos Independiente.​​

En la primera semana de vacunación de voluntarios en los ensayos de fase III se informó de efectos secundarios menores en el 14 % de los voluntarios.​ Más tarde, en diciembre de 2020, Alexander Gíntsburg director del Centro que ha diseñado y creado la vacuna Sputnik V, afirma que la vacuna creada solo presenta efectos secundarios leves en el 15-16 % de los vacunados, estos se limitan a fiebre de 38 °C hasta 48 horas, dolor de cabeza y malestar muscular. No hubo hospitalizaciones de los voluntarios.​​ Hasta el momento, día 16 de marzo, no se han reportado muertes ni casos graves de COVID-19 entre los vacunados con Sputnik V, según el director del centro Gamaleya. Expertos independientes de varios países informaron de la ausencia de efectos secundarios graves después de la inyección.​

Datos de seguridad en campañas de vacunación

La revista "Nature" publica el 6 de julio de 2021 que las evidencias obtenidas en Rusia y otros países sugieren que la vacuna Sputnik V es "segura y eficaz". La vacuna rusa no ha dado lugar a casos conocidos de trombosis. Se está esclareciendo también la cuestión de los posibles efectos secundarios: los estudios señalan que son semejantes a otras vacunas de vectores adenovirales humanos, con la notable excepción de casos de trombosis. De hecho, ni un solo país ha registrado casos de trombosis a causa de la vacuna rusa. Los estudios realizados en Argentina, Brasil y San Marino indican la ausencia de cualquier efecto secundario serio tras las inoculaciones de Sputnik V. Se destaca que Argentina no ha reportado ningún caso de coagulación vinculado al fármaco a pesar de recibir más de cuatro millones de dosis de la vacuna rusa. Serbia, que también ha estado utilizando ampliamente la Sputnik V, tampoco ha notificado hasta ahora casos de coagulación sanguínea.​

La viróloga Alyson Kelvin de la Universidad de Dalhousie en Halifax, Canadá, dice que existe una teoría de que el trastorno de la coagulación está asociado con las vacunas de vectores virales, pero agrega: “No creo que tengamos la causa exacta de qué componente de esas vacunas lo está causando ”, O si el Sputnik también podría verse afectado. Ella señala que aunque el estudio de fase III de Sputnik V inscribió solo a 21 977 personas y, por lo tanto, fue demasiado pequeño para detectar eventos adversos raros, la vacuna ahora se usa ampliamente en todo el mundo, lo que significa que los informes deberían aparecer "si surge una señal de seguridad ”.​

La directora ejecutiva de la Agencia Europea de Medicamentos, Emer Cooke, afirmó el 20 de abril de 2021, que aún no se han notificado coágulos en sangre tras la vacunación con el fármaco ruso Sputnik V.​

Respecto a las nuevas cepas el Centro Gamaleya informa el 12 de julio de 2021 que la vacuna Sputnik V, es eficaz contra las nuevas cepas de coronavirus, según sus estudios publicados en la revista internacional “Vaccines”. La vacunación con este preparado produce títulos de anticuerpos neutralizantes protectores contra las nuevas cepas, incluyendo Alfa B.1.1.7 (identificada por primera vez en el Reino Unido), Beta B.1.351 (identificada por primera vez en Sudáfrica), Gamma P.1 (identificada por primera vez en Brasil), Delta B.1.617.2 y B.1.617.3 (identificada por primera vez en India) y las variantes B.1.1.141 y B.1.1.317 con mutaciones en el dominio llamado RBD, según sus siglas en inglés, identificadas en Moscú. La metodología del estudio se basa en la evaluación de la actividad neutralizadora del virus (ANV) mediante el uso de virus vivos, lo que permita obtener los datos más fiables y se considera la norma "de oro". El estudio comparó la ANV del suero humano tras la vacunación con Sputnik V en muestras de cepas de distribución internacional con la ANV frente a la cepa original B.1.1.1. Se recogió suero de personas inmunizadas con los dos componentes de Sputnik V.​ ​

México
En la campaña de vacunación de México, el 20 de marzo de 2021, el Ministerio de Salud aporta datos de la vida real, sobre la seguridad de las vacunas en la campaña. Sputnik V es la vacuna con menos efectos adversos graves registrados: Número de casos de sucesos adversos graves por cada 100 000 dosis: Sputnik casos: totales 0 (0 por 100.000), con las otras vacunas disponibles: entre 0,8 y 2,5 por 100 000 dosis.​ En misma campaña de vacunación en México, hasta el 5 de mayo de 2021, Sputnik V muestra el mejor perfil de seguridad entre los vacunados. Los casos de efectos adversos serios fueron por cada 100 000 dosis: Sputnik casos: totales 11 (0,5 por 100 000), con las otras vacunas disponibles: entre 1,18 y 2,06 por 100 000 dosis, sobre 1 900 000 dosis de Sputnik aplicadas.​

Rusia
A 31 de marzo de 2021, entre más de un millón de vacunados en la ciudad de Moscú, menos del 1% ha desarrollado la infección después de 2 semanas de la vacunación y el 76% de los casos han sido ligeramente o completamente asintomáticos.​ Al menos hasta el día 9 de abril de 2021 Rusia no había detectado muertes vinculadas a las vacunas de producción nacional. De los casi 14 millones de ciudadanos rusos que se han vacunado, 1,5 millones monitorean su propio estado de salud mediante diarios de seguimiento en línea. El Servicio Federal de Vigilancia Sanitaria ruso (Roszdravnadzor) ha comunicado este viernes que en Rusia no se ha registrado ninguna muerte asociada con el uso de las vacunas producidas en el país. Las autoridades sanitarias rusas no registran ningún caso de trombosis después de la vacunación con Sputnik V. La directora del Servicio Federal de Vigilancia Sanitaria ruso explica que "la purificación de la vacuna Sputnik V en varias etapas con el uso de cromatografía de alta tecnología (método de separación de mezclas complejas) y microfiltración excluye la infiltración en la vacuna de grandes cantidades de ADN residual que es un factor de riesgo para la aparición de trombosis". La Sputnik V tiene una cantidad muy baja de ácidos nucleicos, tan solo 1 o 2 microgramos, frente a los entre 50 y 100 microgramos presentes en otras vacunas contra el coronavirus. Por su parte, el centro Gamaleya de Moscú, que creó Sputnik V, se ha mostrado dispuesto a compartir su tecnología de purificación con otros fabricantes de vacunas "para ayudarles a minimizar los riesgos de efectos secundarios durante la vacunación". Los especialistas rusos detallaron que usan una tecnología de cuatro etapas, dos de purificación con técnica cromatográfica y otras dos de filtración tangencial.​

India
El Ministerio de Salud de la India dijo el 13 de abril, que su regulador de medicamentos ha encontrado que los datos de seguridad e inmunogenicidad fueron comparables a los de los ensayos clínicos.​

Argentina
El Ministerio de Salud de Argentina el 14 de abril informó de la ausencia de formación de coágulos de sangre como efecto secundario de la vacuna rusa. El 24 de mayo la provincia de Buenos Aires confirma la seguridad de Sputnik V, afirmando que "la mayoría de los eventos postvacunación fueron leves". Es el primer ensayo de seguridad fuera de Rusia. No se registraron muertes relacionadas con la vacuna rusa. La investigación vigiló la seguridad de este fármaco en 2,8 millones de bonaerenses que fueron vacunados entre finales de diciembre de 2020 y principios de junio de 2021, se evidenció en ese mismo lapso, que los Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) fueron en su mayoría leves. Hubo 125 ESAVI graves, de ellos, solo seis "se relacionaron directamente con el producto, generando reacciones alérgicas de las que los vacunados se recuperaron por completo". La tasa de ESAVI grave relacionada al producto por millón de dosis aplicadas fue de 0,7. En comparación con diferentes vacunas aplicadas en el mismo período, tuvieron una tasa de ESAVI grave relacionada al producto por millón de dosis aplicadas de 0,8 y 3,2 respectivamente. ​ ​ ​

Un preprint del Hospital Italiano de Buenos Aires en Argentina del 6 de julio de 2021, no reportó casos de trastornos de la coagulación o eventos adversos de especial interés entre 683 trabajadores de la salud vacunados con Sputnik V. Y un análisis de 2.8 millones de dosis de Sputnik V administradas en Argentina no reportó muertes. asociados con la vacunación y, en su mayoría, eventos adversos leves.​

El 8 de julio de 2021, Argentina detalla los efectos adversos tras el uso de las vacunas utilizadas incluida la Sputnik V. El Ministerio de Salud del país informó que Sputnik V provocó 38 140 efectos adversos, de los que 548,73 por 100 000 fueron no graves y 2,78 por 100 000 fueron graves. Entre los vacunados con Sputnik V, el evento más común fue la cefalea (dolor de cabeza) con mialgias (15 278 casos), fiebre (1.837), síndrome gastrointestinal con o sin fiebre (678) y alergia (634), entre otros. El Fondo Ruso de Inversión Directa destaca que los nuevos datos del Ministerio de Salud argentino "confirman la máxima seguridad de la vacuna Sputnik V". En particular, "los casos de eventos adversos graves que requieren hospitalización son extremadamente raros (solo el 0,0027% de los casos)".​​

Hungría
Según cifras oficiales de Hungría la vacuna rusa Sputnik V la más eficaz y segura de las cinco vacunas utilizadas en Hungría, primer país de la UE en usar la vacuna rusa. El gobierno húngaro ha liberado datos actualizados de infecciones y muertes entre los vacunados con las dos dosis por COVID-19 a partir del 26 de diciembre de 2020 hasta el 20 de abril de 2021. Las estadísticas muestran que 95 personas contrajeron COVID-19 y una persona por cada 100 000 murió de la enfermedad tras recibir las dos dosis de Sputnik V. Hungría registró entre 7-32 veces menos muertes entre las personas vacunadas con Sputnik V y de 2 a 7 veces el número de infecciones por cada 100 000 personas de entre aquellos inoculados con las otras vacunas disponibles en Hungría. Estos datos han sido criticados por otros científicos que los consideran muy alejados de otras estadísticas de seguridad y piden el acceso a datos en bruto de los números publicados. También hay que señalar que las personas que viven en hogares de ancianos fueron las primeras en vacunarse con las vacunas de mayor mortalidad.​ ​

Serbia
A 28 de mayo la vacuna Sputnik V demuestra el mejor perfil de seguridad durante la campaña de vacunación en Serbia: no se registraron eventos adversos graves ni de muertes relacionadas con la vacunación. Tampoco se observaron casos de trombosis de la vena cerebral, después de la vacunación. ​ ​

Filipinas
Hasta el 29 de mayo el Departamento de Salud de Filipinas comunicó que "No hemos registrado ningún evento adverso grave o grave o muertes con respecto a la vacuna Sputnik V".​

San Marino
Un estudio en la revista EclinicalMedicine del 10 de julio de 2021 muestra que Sputnik V tiene un perfil de alta tolerabilidad en la población ≥ 60 años en términos de AEFI a corto plazo, después de ambas dosis. El estudio se basa en los procesos de vacunación realizados en San Marino desde el 4 de marzo al 8 de abril. El artículo detalla que la edad media de los 2 558 vacunados fue de 66 años. La incidencia de los eventos adversos posteriores a la inmunización tras la primera dosis fue del 53,3 % (reacciones sistémicas, en un 42,2 %), mientras que la incidencia tras la segunda dosis fue del 66,8 % (reacciones sistémicas, en un 50,4 %). En general, el 76 % de los inmunizados con la pauta completa notificaron algunos efectos adversos después de cualquiera de las dosis de la vacuna, y el 2,1 % sufrió reacciones graves. En personas de entre 60 y 89 años, los efectos adversos se notificaron en un 70 % de los casos, con un 53 % de los vacunados que describieron reacciones sistémicas y un 0,8 % que informaron de síntomas graves. Los síntomas más frecuentes fueron dolor local, decaimiento, cefalea y dolor articular. No se reportaron muertes ni hospitalizaciones.​ ​

El estudio observacional anterior llamado ROCCA, ha sido actualizado y ha publicado resultados el 20 de mayo de 2022. Concluye que basados en un período de tres meses de seguimiento con el monitoreo de hasta 6 000 adultos, los resultados muestran una alta tolerabilidad y un buen perfil de seguridad de la Gam-COVID-Vac en el total de la población de la República de San Marino, con un menor perfil de reactogenicidad en los adultos mayores que en los jóvenes adultos, en los hombres y en personas sin un historial de alergias a los alimentos. Estos resultados corroboran y amplían los resultados de nuestra investigación preliminar. Al considerar la gravedad de los síntomas, en comparación con otras vacunas basadas en vectores, vemos que para la primera dosis los síntomas locales se calificaron de manera similar, y los síntomas sistémicos se informaron como generalmente menos graves. Para la segunda dosis, tanto la gravedad de los síntomas locales como los sistémicos fue similar a la de las vacunas antes mencionadas. De todas las características recopiladas al inicio del estudio, solo se encontró que la edad temprana, las alergias alimentarias y el sexo femenino son factores de riesgo significativos para tener eventos sistémicos y locales de grado tres o cuatro después de dos vacunas. Ser mujer resultó en un riesgo seis veces mayor de informar eventos adversos más graves después de la primera dosis. Los académicos aún están discutiendo la razón por la cual el sexo es un factor determinante de esta diferencia y la investigación aún está en curso con posibles explicaciones. También en otros estudios de vigilancia de vacunas, se observó que las mujeres informaron síntomas con más frecuencia que los hombres.​

Eficacia

Generalidades

Sputnik V es una de las tres vacunas del mundo con una eficacia superior al 90 %. Se ha determinado una eficacia de la vacuna del 91,6 % en ensayos clínicos.​ Cuando a una persona se le administra una vacuna con un vector viral, además de generar una respuesta inmune contra la proteína de pico del coronavirus, el sistema inmunológico también generará una respuesta contra el vector viral en sí. Esta respuesta inmune puede destruir parte de la dosis de refuerzo cuando se administra posteriormente, antes de que pueda tener efecto. La vacuna Sputnik V utiliza dos adenovirus humanos diferentes, Ad26 y Ad5, para sus dos dosis de vacuna. Es menos probable que esta vacuna heteróloga (o híbrida), con diferentes vectores para las vacunas de cebado y refuerzo, genere una respuesta inmune contra el vector viral que luego interfiera con el otro. Por tanto, es menos probable que la vacuna tenga una eficacia reducida.​
Alexander Gíntsburg, director del Centro que ha creado la vacuna Sputnik V, explicó que para una vacuna es muy importante y necesario crear células de memoria inmunológica (inmunidad de células T de larga duración) para ello es imprescindible usar 2 dosis. El mismo se puso la vacuna junto a todo el equipo de investigación, el 30 de marzo del 2020, cuando ya estaba completada. Con sus 69 años tuvo una inmunidad especialmente alta, equivalente a la de un afectado de COVID-19 que ha pasado la enfermedad. Respecto a la duración de la inmunidad se midió sus niveles de anticuerpos en sangre 8 meses más tarde sin observar cambios.​ ​

Naor Bar-Zeev y Tom Inglesby de la Universidad Johns Hopkins explican que un punto fuerte de la vacuna es el umbral de neutralización y la amplia respuesta inmune. Se genera una respuesta inmune estable y humoral y celular. Esto se logra mediante el uso de dos vectores diferentes, que administran el fármaco y, al mismo tiempo, resuelven el problema que podría causar el posible efecto neutralizante de la segunda inyección.​ El profesor de microbiología médica, David Livermore de Reino Unido, llamó la atención sobre los "resultados impresionantes" que ha mostrado Sputnik V, al ser "la primera vacuna de vectores de adenovirus en lograr la eficacia mayor del 90 %. La vacuna Sputnik V, en febrero del 2020, era una de las únicas cuatro vacunas cuyos resultados de ensayos clínicos de fase 3 se han publicado en las principales revistas médicas revisadas por pares.​

Son varios los parámetros a tener en cuenta en la eficiencia de la vacuna Sputnik V; los ensayos clínicos y los estudios en la vida real de las campañas de vacunación que demuestran: Más del 98 % de los voluntarios vacunados desarrollaron una respuesta inmune humoral y una respuesta inmune celular del 100 %. El nivel de anticuerpos neutralizantes del virus en voluntarios vacunados con "Sputnik V", fue de 1,3 a 1,5 veces mayor que en los pacientes que se recuperaron de COVID-19. La efectividad de la vacuna para personas de edad avanzada fue del 91,8 % y no difirió estadísticamente de la del grupo de personas de 18 a 60 años.​

El 2 de abril de 2020 el Centro ruso de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, hace público que dispone de una nueva tecnología para adaptar en un par de días las vacunas existentes a las nuevas variantes del SARS-CoV-2. "Vamos desarrollando dos tecnologías, sobre la base de vectores adenovirales, para poder sintetizar en cuestión de un día, a partir de la secuencia de la proteína de la espícula cuya estructura primaria es modificada, una nueva secuencia que al día siguiente se incorpora al vector utilizado.​ La segunda dosis de la vacuna Sputnik V puede administrarse hasta tres meses después de la inoculación del primer componente frente a los 21 días estipulados inicialmente. Incrementar el plazo entre la inyección de la primera y la segunda dosis "no influirá en la intensidad de la respuesta inmune inducida y en algunos casos la aumentará y prolongará".​ Se ha observado que hombres y mujeres responden a la vacuna Sputnik V de la misma forma.​ En verano de 2021 se prevé iniciar el estudio de los efectos de Sputnik V en los niños. Actualmente se van a iniciar los estudios en pacientes oncológicos y en personas que padecen sida. En lo que concierne a la vacunación entre quienes ya han contraído el Covid-19, la inyección solo del primer componente de la vacuna les puede beneficiar, ya que ayudaría a fortalecer la inmunidad generada tras el contagio. En este caso, se alcanzan títulos de anticuerpos bastante altos, como después de la vacunación en dos etapas, lo que hace innecesaria la inyección de la segunda dosis. ​

Eficacia en ensayos clínicos

El director del Centro Nacional de Investigación Gamaleya de Epidemiología y Microbiología anunció el 28 de mayo de 2020, que se han detectado anticuerpos en los propios científicos que están desarrollando la vacuna y se vacunaron voluntariamente. ​ El 4 de septiembre de 2020 se publican en The Lancet los resultados de la fase I y II de la vacuna Sputnik V: Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna COVID-19 heteróloga de estímulo primario, a base de vectores rAd5 y rAd26 en dos formulaciones: dos estudios abiertos, no aleatorios de fase I y II de Rusia.​

Científicos rusos determinan que la respuesta inmune de Sputnik V es suficiente contra cualquier concentración de coronavirus.​ Se publica el 11 de noviembre de 2020, el primer análisis intermedio de datos del ensayo clínico de la vacuna de fase III. Estos datos preliminares, obtenidos en Rusia, muestran una eficiencia después de la aplicación de la vacuna "Sputnik V" de un 92 % (el cálculo se realizó basándose en la distribución de 20 casos de COVID-19, identificados en el grupo placebo y en el grupo vacunado).​

El 24 de noviembre se publica el segundo análisis intermedio de los datos de los ensayos clínicos de fase III. Se mostró una eficacia del 91,4 % para la vacuna Sputnik V, 28 días después de la primera dosis; la eficacia de la vacuna es superior al 95 %, 42 días después de la primera dosis. El cálculo se basó en el análisis de datos sobre 18 794 voluntarios que recibieron tanto la primera como la segunda dosis de la vacuna Sputnik V o placebo en el segundo punto de control.​ A 12 de octubre de 2020 ninguno de los 2 000 voluntarios se contagió del coronavirus después de dos dosis de la vacuna Sputnik V.​

El 2 de febrero de 2021 se publican en The Lancet los resultados de la fase III de la vacuna Sputnik V: Seguridad y eficacia de una vacuna de estímulo primario para la COVID-19 basada en vectores Ad26 y Ad5 heterólogos: un análisis interino de un ensayo controlado y aleatorizado de fase III en Rusia.​ En los análisis primarios se incluyen los datos de los 19 866 voluntarios seleccionados, de los que 4 902 integraban el grupo de placebo, y el resto los vacunados. Los resultados provisionales del ensayo de fase III de Gam-COVID-Vac muestran que la vacuna es 91,6 % eficaz contra COVID-19. Los resultados también mostraron que la vacuna fue 100 % (95 % CI 94,4–100) eficaz contra COVID-19 grave, aunque este fue un resultado secundario, por lo que los resultados son preliminares. Esta eficiencia aumenta hasta el 91,8 % entre el grupo de 2 144 voluntarios mayores de 60 años. La vacuna indujo fuertes respuestas inmunes humorales (n = 342) y celulares (n = 44) en todos los estratos de edad. En particular, hubo algunos que no respondieron en el grupo de la vacuna (seis de 342), posiblemente debido a la inmunosenescencia en las personas mayores, características individuales de la formación de una respuesta inmune o trastornos inmunológicos concomitantes. Al final del estudio, hubo 62 casos (1,3 %) confirmados de COVID-19 en el grupo de placebo y solo 16 en el grupo de la vacuna (0,1 %). Sputnik V demostró ser un 100 % efectiva para prevenir el desarrollo de casos graves.

El 13 de marzo de 2021 los creadores de Sputnik V dijeron que la vacuna demostró la misma eficacia en todas las edades y esperan que proporcione inmunidad por más de 2 años. Este dato se basa en la experiencia previa con vacunas adenovirales. El director del Centro Gamaleya, detalló que se pensaba que la eficacia de la vacuna en personas mayores de 60 años sería menor, "debido a que su sistema inmunitario ya no responde tan bien". "No ha ocurrido nada parecido. Las personas mayores de 60, 70 y 80 años responden perfectamente a este medicamento".​

Eficiencia en pacientes en tratamiento por cáncer En marzo de 2021 comenzaron los estudios de la Sputnik V en pacientes que padecen cáncer. La vacuna no tiene contraindicaciones médicas para su uso en pacientes con esa enfermedad salvo en los casos en que estén sometidos a quimioterapia y tomen medicamentos que inhiban la reproducción de las células.​

El Ministerio de Salud ruso publicó en junio de 2022 unas directrices para el "Procedimiento para la vacunación de la población adulta contra el COVID-19” que afirma que se producen anticuerpos específicos en un 90 % de pacientes con cáncer. Los resultados de varios estudios clínicos obtenidos indican un buen perfil de tolerabilidad de vacunación y efectos adversos similar a de las personas sanas. Existe una gran variabilidad en la cantidad de anticuerpos formados, aunque su nivel en pacientes con cáncer es más bajo que en individuos sanos vacunados. Se indica que se recomienda Sputnik V para prevención sin restricciones adicionales en todos los pacientes oncológicos que hayan completado el tratamiento inmunosupresor, independientemente del estadio inicial y forma de la enfermedad. Los pacientes que han recibido tratamiento contra el cáncer tienen un mayor riesgo de COVID-19 grave, lo que hace que la vacunación en este grupo sea una prioridad.​

Estudios de eficacia en campañas de vacunación

En Reino Unido el 28 de febrero de 2021, se informó que la vacuna Sputnik V está mostrando fuertes signos de efectividad contra nuevas mutaciones de Covid-19. Se espera que los resultados del ensayo en Rusia que prueba la eficacia de la revacunación muestren un efecto positivo en la protección contra las cepas del virus del Reino Unido y Sudáfrica, y se publicarán pronto. Denis Logunov, subdirector del centro que desarrolló la vacuna, dijo que un estudio reciente llevado a cabo por el Centro Gamaleya en Rusia mostró que la revacunación con la vacuna Sputnik V está funcionando muy bien contra las nuevas mutaciones del coronavirus, incluidos las cepas del Reino Unido y Sudáfrica.​

En Argentina el 12 de abril de 2021, el informe final del estudio, liderado por investigadores/as del CONICET y realizado bajo la coordinación del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires reveló que la vacuna Sputnik V produce una alta respuesta inmune aún con una sola dosis. El trabajo mostró que el 94 % de las personas que recibieron una sola dosis de la vacuna, a los 21 días producen anticuerpos específicos. Además las personas previamente infectadas que recibieron solo una dosis producen cinco veces más anticuerpos que quienes completaron el esquema de dos dosis sin antecedente de COVID-19. Esto ocurre en el 96 % de las personas menores de 60 y en los mayores esa tasa es del 89 %. La inmunización se eleva al 100 % después de la segunda aplicación. “Estos resultados indican que la infección previa genera memoria inmunológica y que la reactivación del sistema inmune frente a una dosis de vacuna Sputnik V da lugar a niveles de anticuerpos muy superiores a la desarrollada después de dos dosis en personas que no se enfrentaron con el virus previamente”.​ ​

El 20 de mayo de 2021 el infectólogo Hugo Pizzi, afirmó con el conocimiento previo de los vectores con los que se fabricó y con los datos de un estudio argentino, que en la inoculación con la Sputnik V se evidencia que al día 14, luego de la primera dosis de la vacuna, el 85,5 % del grupo de estudio, tenía anticuerpos contra el virus y al día 42, luego de recibir la segunda dosis, el 99,65 % tenía anticuerpos”. “La sorpresa del estudio fue la cantidad de anticuerpos que genera, incluso superior a la que promocionaban los productores”. ​ Se comunicó el 24 de mayo de 2021 un nuevo estudio del Instituto de Virología de Argentina mostrando que la Sputnik V es altamente efectiva contra la nueva variante de coronavirus de Manaos (Brasil). El estudio también mostró que el 99,65 % de los vacunados tenían anticuerpos IgG contra la COVID-19 después de la segunda inyección.​

En estudios realizados en Rusia durante la campaña de vacunación, los desarrolladores de la vacuna Sputnik V, anuncian el 19 de abril de 2021, que su eficacia es del 97,6 %, basándose en datos de 3,8 millones de rusos vacunados. Los rusos fueron vacunados con ambos componentes de Sputnik V desde el 5 de diciembre de 2020 al 31 de marzo de 2021. La tasa de infección a partir de los 35 días a partir de la fecha de la primera inyección fue de sólo el 0.027 %. Al mismo tiempo, la incidencia entre los no vacunados de la población adulta fue de 1.1 % para un período comparable a partir de los 35 días. Los datos y cálculos de la eficacia de la vacuna serán publicados en la revista médica Journal en mayo.​ La directora del organismo sanitario ruso Rospotrebnadzor, Anna Popova, afirma el 29 de abril que la vacuna Sputnik V garantiza una inmunidad frente al covid-19 de al menos 10-12 meses. “Ya vemos hoy que la inmunidad después de la vacunación se mantiene bastante tiempo, 10 meses y al menos hasta un año y es bastante estable" y añade que la inmunidad que se desarrolla tras la vacunación protege contra todas las cepas de coronavirus.​

Respecto a la variante Delta del virus (variante india), el responsable de la creación del fármaco valoró el 27 de abril de 2021 que la vacuna Sputnik V es eficaz contra la llamada cepa india del coronavirus. Más adelante, en junio de 2021, la vacuna ante la nueva variante india modificada, muestra efectividad en condiciones de laboratorio. Esta variante ya aparecida en Moscú es una de las varias existentes. Hay una disminución de 1,4-2,4 veces en comparación con el suero obtenido de las cepas de Wuhan.​ ​ El 29 de junio de 2021 el Fondo ruso de Inversión Directa (RDIF) comunicó que "La vacuna Sputnik V es más eficiente contra la variante Delta del coronavirus, detectada por primera vez en la India, que cualquier otra vacuna que haya publicado resultados sobre esta cepa hasta ahora. El estudio del Centro Gamaleya ha sido enviado para su publicación en una revista internacional revisada por pares". La eficacia de Sputnik V contra la cepa Delta es de aproximadamente el 90 %, hay una "leve disminución" de 2,6 veces en la actividad del suero de la vacuna rusa contra la variante india del virus, mientras que la disminución de esa actividad para las demás vacunas es de 3 a 5 veces.​ ​

En Emiratos Árabes Unidos el Ministerio de Salud confirmó el 29 de junio de 2021, que en un estudio del mundo real entre los receptores de la vacuna en el país, la vacuna Sputnik V tiene una eficacia del 97,8 % contra el coronavirus. Se estudió la eficacia y seguridad entre más de 81 000 sujetos que habían recibido ambos componentes de Sputnik V. El análisis se basa en los datos recopilados hasta el 8 de junio de 2021, durante campaña de vacunación. EAU participó en los ensayos de fase III de la vacuna con 1 000 voluntarios.​

El 10 de junio en Baréin se comunicó que la vacuna Sputnik V muestra un 94,3 % de eficacia y un alto perfil de seguridad en un estudio en Baréin, realizado de acuerdo con las directrices de la OMS y con la participación de más de 5 000 personas.​ ​ ​ ​

En unos estudios realizados en julio de 2022 en Irán, la vacuna Sputnik V proporcionó una mejor protección contra el coronavirus según un estudio con vacunas COVID-19 en Irán. El estudio se basó en el análisis de datos de 3 591 estudiantes de medicina que fueron completamente vacunados con tres vacunas, entre ellas Sputnik V, entre marzo y agosto de 2021. Según los resultados del estudio, Sputnik V mostró los mejores resultados en la protección contra la infección por coronavirus después de la vacunación: la proporción de participantes infectados con coronavirus fue de 3,13 % del número total vacunado con la vacuna Sputnik V. El resto de vacunados tuvieron un PCR positivo entre 4,23 % y 6,22 %)​ Este estudio tuvo como objetivo investigar la tasa de avance de la infección por COVID-19 y los eventos adversos en estudiantes de medicina. Entre los voluntarios que se inscribieron el 57,02 % eran mujeres, con una edad media de 23 años. Se detectó una tasa de infección de COVID-19 confirmada por PCR de 4,51 % y sospechosa del 7,02 %. No hubo una relación significativa entre la infección recurrente y el género, el IMC (enlace índice de masa corporal), los grupos sanguíneos y las comorbilidades. Sin embargo, hubo una diferencia significativa en la tasa de avance de la infección entre los diferentes tipos de vacunas y el historial de infección por COVID-19. Un total de 16 participantes fueron hospitalizados por infección por COVID-19 y no se observó infección grave ni muerte en la población estudiada. La publicación aun no ha sido revisada por pares.​

En un posterior estudio publicado por científicos iraníes el 26 de julio de 2022 se muestran los resultados de datos de los análisis de personas inoculadas con alguna de las cuatro vacunas utilizadas en el país incluyendo Sputnik V. Ninguna de ellas era de tecnología ARNm. La vacuna Sputnik V ha demostrado una eficiencia sobresaliente, ha producido un gran número de anticuerpos. En su trabajo, los investigadores se basaron en el análisis de datos de 174 voluntarios con una mediana de edad de 40 años. La vacuna Sputnik V resultó ser la más eficaz entre las utilizadas. El estudio evaluó la respuesta de anticuerpos después de la segunda dosis de la vacuna entre los trabajadores sanitarios del centro médico infantil. Las muestras de sangre de los participantes se recolectaron al menos diez días después de la vacunación. Este estudio evaluó todos los anticuerpos empleando métodos ELISA. La proporción de hombres fue del 31 % y la frecuencia de infección de los que pasaron COVID-19 fue de 66 (38 %). El 58 % de los participantes recibieron Sputnik V. En los dos test de ensayos de la respuesta inmune fueron positivos en 37 (21 %) y 163 (94 %) participantes y su nivel medio fue mayor en las vacunas con vectores adenovirales. En conclusión, Oxford/AstraZeneca y Sputnik V tuvieron un resultado similar de inducir altos niveles de anticuerpos neutralizantes y anti-SARS-Cov-2, mayores que en otras vacunas. ​

Inmunización de Sputnik V frente a la variante ómicron En noviembre de 2021, apareció la primera información sobre una nueva variante del virus SARS-CoV-2, que recibió el nombre de ómicron. Esta variante es preocupante porque contiene una gran cantidad de mutaciones que podrían reducir significativamente la efectividad de las vacunas COVID-19. En diciembre de 2021 se realizó un estudio de anticuerpos neutralizantes en el suero sanguíneo de personas vacunadas con Sputnik V y también revacunadas con Sputnik Light después de Sputnik V. Los resultados mostraron una disminución en el nivel de anticuerpos neutralizantes contra la variante SARS-CoV-2 ómicron (B.1.1.529) en comparación con la variante B.1.1.1. Se vio en el análisis de los sueros de individuos vacunados con Sputnik V hace 6-12 meses, que hubo una disminución en el nivel de anticuerpos neutralizantes de 11,76 veces. Si bien en este estudio no se realizó una comparación directa con las disminuciones de otras vacunas, existe una neutralización de anticuerpos a un nivel mucho más significativo de 40 a 84 veces. Los vacunados con Sputnik V y luego revacunados con Sputnik Light a los 2-3 meses después de la revacunación la disminución en el nivel de anticuerpos neutralizantes contra la variante ómicron fue de 7,13 veces.​

Un estudio científico suizo publicado en Nature, determinó la capacidad de neutralización del virus ómicron mediante el plasma de individuos vacunados respecto a la variante original Wuhan. Se comparó la capacidad neutralizante entre individuos convalecientes de la COVID-19 y plasma de vacunados con seis vacunas distintas: dos de ARNm, tres de adenovirus y una de virus inactivado. Las personas convalecientes y las personas que habían sido vacunadas con las vacunas de adenovirus incluida la Sputnik V y la de virus atenuado no tuvieron actividad neutralizante detectable contra ómicron. Los individuos que fueron inmunizados con vacunas de ARNm y una de adenovirus tuvieron una mayor actividad neutralizante contra Wuhan-Hu-1 y mantuvieron la actividad contra ómicron, con disminuciones de 33, 44 y 36 veces respecto a la primera. Curiosamente, esta disminución fue menos pronunciada para los individuos vacunados que estaban previamente infectados (5 veces). Las muestras de suero de vacunados con Sputnik V fueron obtenidas de trabajadores de la salud del Hospital de Clínicas José de San Martín en Buenos Aires.​

El Centro Gamaleya y el Fondo Ruso de Inversión Directa anunciaron el 20 de enero de 2022 un importante estudio comparativo independiente, realizado en el Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas Lazzaro Spallanzani (Italia) por un equipo conjunto de investigadores del Instituto italiano y del Centro Gamaleya que mostraron que 2 dosis de Sputnik V proporcionan más de 2 veces más títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos neutralizantes de virus para la variante ómicron que 2 dosis de otra conocida vacuna (2,1 veces mayor en total y 2,6 veces mayor 3 meses después de la vacunación). El equipo dirigido por Francesco Vaia estaba formado por un equipo de 12 científicos italianos y 9 rusos. El trabajo ha sido publicado el 15 de enero de 2022. En este estudio se demostró la actividad neutralizante de los sueros frente a la variante ómicron (B.1.1.529) del SARS-CoV-2 frente a la variante de referencia Wuhan D614G (B.1) en individuos vacunados con 2 dosis de Sputnik V y otra vacuna de ARNm el COVID-19 hasta 6 meses después de la vacunación. Se realizaron análisis en grupos de muestras con anticuerpos neutralizantes comparando con la variante Wuhan D614G. La disminución del anticuerpo neutralizante contra la variante ómicron fue de 8,1 veces para el grupo de vacunados con Sputnik V y de 21,4 veces para el grupo de vacunados con otra vacuna. El análisis mostró que el 74,2 % de los sueros vacunados con Sputnik V y el 56,9 % de los sueros vacunados con otra vacuna tenían anticuerpos neutralizantes detectables contra la variante ómicron del SARS-CoV-2. La disminución de estos anticuerpos a la variante ómicron del SARS-CoV-2 en comparación con la variante de Wuhan se ha visto en muchas vacunas COVID-19 en uso, incluso algunas no muestran neutralización alguna. Otras conclusiones de este estudio son que la vacunación de refuerzo con la variante monodosis Sputnik Light ha demostrado ser una de las mejores soluciones para prolongar el periodo de protección de otras vacunas. También se destacó que el fármaco ruso desarrolla un conjunto más amplio de anticuerpos contra diferentes epítopos, en contraste con otras vacunas, que utilizan la proteína de la espiga en forma estabilizada por prolina, afectando principalmente a epítopos específicos muy distorsionados por las mutaciones de la cepa ómicron.​​

Según un estudio conjunto publicado en junio de 2022 en Rusia por el Hospital Clínico de Moscú Nº 67 y el Instituto Gamaleya, la efectividad de Sputnik V cuando se potencia con Sputnik Light o se revacuna con Sputnik V, es del 97 % frente a todo tipo de hospitalizaciones por la cepa ómicron y el 99,4 % contra casos graves y críticos para la misma cepa.​ Los científicos analizaron datos de más de 1 000 pacientes entre el 11 de enero y el 21 de febrero de 2022. La efectividad de Sputnik V después de la vacunación con al menos una dosis del medicamento fue del 85,9 % contra todo tipo de hospitalización. Al potenciar con la tercera y cuarta dosis (Sputnik Light o revacunación con Sputnik V), la efectividad fue de 97 % contra todo tipo de hospitalización, 97,7 %, contra casos moderados y severos, 98,6 % contra casos severos y críticos y 99.4 % contra casos críticos.​

A medidos de junio de 2022 el director del Centro Gamaleya informó que se recomendaría la vacunación intranasal adicional contra una nueva subvariante de la cepa ómicron de coronavirus BA.4, en caso de protección insuficiente de los ya vacunados con Sputnik V. Se espera obtener las cepas de las subvariantes para estudiar la protección de los vacunados y ,si es necesario, recomendar la vacuna intranasal. En ese momento había un problema de disponibilidad de boquillas para la vacunación intranasal masiva. Aunque se conoce la secuencia de nucleótidos de la cepa, queda por ver cómo será neutralizada por el suero de pacientes que han sido vacunados con Sputnik V.​

Un estudio comparativo de vacunas para COVID-19 realizado en México y publicado en junio de 2022 muestra nuevos datos discrepantes. Se estudiaron los niveles de anticuerpos producidos por cinco distintas vacunas en poblaciones con altas incidencias de SARS-CoV-2. La mayoría de los receptores tenían una actividad neutralizante indetectable contra la variante ómicron emergente recientemente. La infección por SARS-CoV-2, experimentada antes o después de la vacunación, potenció las respuestas inmunitarias de las células B y permitió la generación de actividad neutralizante contra ómicron para todas las vacunas en casi todos los individuos. Se recoge también la evidencia de evasividad inmunológica que se ha propagado en la población mexicana con la reciente aparición de B.1.1.529 (ómicron). Los estudios comparativos directos de inmunidad de vacunas para el COVID-19 son escasos en países con menos recursos, ya que la mayoría se han centrado en vacunas individuales correspondientes a las distribuidas en países de ingresos altos. El ensayo se realizó durante el período comprendido entre el invierno de 2020 y la primavera de 2021 Se obtuvieron muestras de sangre de 197 individuos. El 40,6 % de los participantes se habían infectado con SARS-CoV-2 previamente. Las variantes B.1 y B.1.1.159 fueron las más prevalentes en los los diagnósticos de PCR. Los datos revelaron diferencias importantes en la capacidad de las vacunas para provocar anticuerpos neutralizantes y memoria de células B tanto en individuos sin tratamiento previo como previamente infectados y contra múltiples variantes. Las vacunas ChAdOx1-S, Sputnik V, Ad5-nCoV y CoronaVac investigadas tenían capacidades variables para generar anticuerpos neutralizantes, y todas generaron títulos más bajos que los provocados por la BNT162b2 contra todas las variantes. Por lo tanto, se espera que muestren niveles más bajos de protección contra la infección. En particular, la mayoría de los receptores de vacunas previamente no infectados carecían de actividad neutralizante detectable contra ómicron y, por lo tanto, era poco probable que estuvieran protegidos contra la infección. Sin embargo Sputnik V consigue la respuesta más alta de anticuerpos de todas las vacunas estudiadas contra las variantes entre personas vacunadas y previamente infectadas con COVID-19.​

En julio de 2022 científicos de la Universidad Europea de San Petersburgo y el Instituto Médico Sergey Berezin evaluaron comparativamente la eficacia de vacunas COVID-19. Usaron datos de pacientes con PCR positivo a los que se hizo una tomografía computarizada de los pulmones. Aunque la vacuna Sputnik V tuvo el mayor efecto protector contra el coronavirus, el director del Centro Gamaleya opinó que es incorrecto comparar vacunas de tecnologías diferentes. Sputnik V debe compararse con vacunas de ARN. Lo que ya hizo el Instituto Spallanzani. La vacuna nasal podría ser una buena protección ante un posible aumento de la incidencia de COVID-19. En la ausencia actual de recomendaciones internacionales y rusas para cambiar de una preparación de vacuna a otra cuando cambia la cepa del virus sería necesario usar una vacuna nasal en forma de refuerzo. Esto dará una protección del 90-95% contra el coronavirus.​

El 25 de julio de 2022 el director del Instituto de Virología del Centro Federal de Investigación de Medicina Fundamental y Traslacional, Alexander Shestopalov, compartió la opinión de que la vacuna Sputnik V protegerá eficazmente contra una subvariante de la cepa ómicron del coronavirus, la BA.2.75, conocida como centauro. Ya se han registrado casos de infección por esta subvariante de la cepa omicron del coronavirus BA.2.75 en más de 10 países. Se supo que cinco personas el 19 de julio, estaban infectadas en Rusia. Shestopalov dijo que Sputnik V se dirije a partes conservadoras del virus, que con gran dificultad rara vez cambian, y protege contra todas las variantes del coronavirus. No hay necesidad de cambiar la vacuna. Según Shestopalov, la infección por coronavirus ya se está convirtiendo en una enfermedad estacional que, como la gripe, requiere control virológico.​

Estimaciones de permanencia de la inmunización en vacunados El 24 de noviembre de 2021 se anuncian datos del mundo real del Ministerio de Salud de de San Marino sobre la vacuna rusa Sputnik V, que demuestran que tiene una efectividad del 80 % contra la infección por coronavirus del sexto al octavo mes después de la administración de la segunda dosis. La eficacia de la vacuna Sputnik V contra el coronavirus en 6-8 meses es mucho mayor que la eficacia publicada oficialmente de las vacunas de ARNm. Los datos se basan en la cantidad de infecciones por COVID en San Marino en noviembre de 2021. La eficacia se calculó basándose en los datos obtenidos de más de 18 600 personas que recibieron la vacuna completa con Sputnik V no menos de 5 meses antes de noviembre.​

Investigaciones llevadas a cabo en enero de 2022 comprueban que el nivel de anticuerpos de la Sputnik V se mantiene después de 6 meses de la vacunación. El Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas CONICET de Argentina observó que pese a que tras ese período los anticuerpos totales disminuyen, la capacidad de aquellos anticuerpos que neutralizan diferentes variantes del SARS CoV-2 se sostiene. El estudio se basa en el análisis de 1 800 muestras serológicas.​ El nivel de los anticuerpos neutralizantes se mantiene a pesar de verse una bajada en los anticuerpos totales. Esto se debe a que los anticuerpos atraviesan un proceso de maduración y van mejorando su calidad en los primeros meses después de aplicada la vacuna. El estudio se realizó en forma paralela con otras investigaciones centradas en el tipo de respuesta inmune que generan otras vacunas aunque aún se están analizando los resultados. En la investigación se definió la cantidad de anticuerpos a los 21, 42 120 y 180 días después de aplicada la vacuna Sputnik V, empleando dos técnicas diferentes. Una de ellas cuantifica todos los anticuerpos de tipo IgG contra el virus. La otra técnica mide un tipo de anticuerpos, que son los que neutralizan al virus frente a una infección con el virus SARS-CoV-2 original y las variantes Alfa, Beta, Gamma y Delta y se realizan estudios sobre la variante ómicrón. Si bien la cantidad de anticuerpos generados tras la vacunación descienden unas diez veces luego de los seis meses de su aplicación, la capacidad neutralizante se mantiene durante cuatro meses y muestra solo una leve disminución a los seis meses. Sputnik V neutraliza eficientemente a las variantes Alfa, Delta y Lambda. También se observó que la capacidad neutralizante de Sputnik V contra las variantes Beta (Sudáfrica) y Gamma (Manaos) se incrementa con el tiempo. Se están haciendo estudios con el fin de obtener más información tras un año de programas de vacunación en Argentina que están en proceso actual de análisis.​

En febrero de 2022 la Alcaldía de Moscú comunicó que los voluntarios inoculados con la vacuna rusa contra el coronavirus Sputnik V continúan con altos niveles de anticuerpos un año después. Hace un año 3 000 voluntarios fueron parte de una investigación adicional del fármaco y recibieron dos dosis de la vacuna. Recientemente, los participantes realizaron una prueba de sangre para evaluar la capacidad de producir anticuerpos contra el virus. Los resultados de 1 323 participantes del total muestran que el 80 % de ellos todavía tiene un nivel de anticuerpos por encima de 200 BAU (Binding antibody Unit), lo que se considera “un índice bastante alto”. Los resultados preliminares del nivel de anticuerpos muestran la presencia de niveles suficientemente altos de anticuerpos IgG específicos contra el coronavirus de la proteína S. Estos resultados son consecuentes con las afirmaciones hechas por el director del Centro Gamaleya, quien afirmó que entre los vacunados con Sputnik V “no hay casi hospitalizados por ómicron”, puesto que el fármaco funciona 2,5 veces mejor frente a la variante que otros antídotos.​​

En un estudio de investigación publicado en International Journal of Infectious Diseases en junio de 2022 y llevado a cabo en Venezuela se aportan datos sobre la respuesta inmune después de la vacunación con Sputnik V en individuos vacunados y con infección previa de la enfermedad y solo con inmunidad inducida por la vacunación. Los datos representan un seguimiento de 6 meses sobre 86 trabajadores: 32 con infección previa por COVID-19 y 54 sin haber sufrido la enfermedad antes de las dos dosis de refuerzo. Se midieron los niveles de anticuerpos el día 42 y el día 180. Los niveles disminuyeron aproximadamente un 50 % entre los dos puntos temporales en la cohorte sin tratamiento previo con COVID-19 (título medio geométrico (GMT) 675 BAU/ml frente a 327 BAU/ml) y disminuyeron aproximadamente un 25 % en la cohorte previamente infectada (GMT 1 209 BAU/ml frente a 910 BAU/ml). El 94% mostró una actividad neutralizante de "buena a excelente" medida 6 meses después de la vacunación. Se concluyó que la vacuna Sputnik V proporcionó inmunidad humoral duradera y a largo plazo, especialmente si una persona había sido vacunada y tenía una infección previa con SARS-CoV-2. Los niveles de IgG 6 meses después de la vacunación en la mayoría de los sujetos sin enfermedad previa se mantuvieron por encima de 100 BAU/ml. Además, 19 (40 %) de los participantes sin experiencia previa con COVID-19 en este estudio tenían anticuerpos IgG-RBD por encima del nivel de 400 BAU/ml. Después de 6 meses, todos los sujetos previamente infectados con COVID-19 tenían anticuerpos IgG-RBD por encima de ese mismo nivel. En este estudio se citan comparativamente otros estudios realizados en Estonia, EE.UU. e Israel donde los descensos de los títulos de anticuerpos después de 6 meses con otras vacunas distintas contra el SARS-Cov-2 son significativamente bastante más pronunciados. En otra investigación similar, realizada en Argentina, se mostraron datos con un mayor descenso para los que no habían pasado la enfermedad. En otro de los estudios también en Argentina, con una cohorte de 118 voluntarios, se evaluó la respuesta humoral durante 6 meses después de la vacunación con Sputnik V mostrando que la potencia neutralizante de los anticuerpos se mantuvo para todas las variantes del SARS-CoV-2 analizadas. ​

El 19 de octubre de 2022 investigadores de Serbia compararon tres vacunas utilizadas en el país, entre las cuales está Sputnik V. El título de anticuerpos después de la vacunación con la vacuna rusa fue mejor sostenido que el de las otras vacunas después de seis meses de la inoculación. En su trabajo, los científicos analizaron los datos de 231 jóvenes serbios de 20 años o más, que no habían estado enfermos de coronavirus y fueron vacunados con dos dosis de uno de los tres medicamentos en el período de enero a junio de 2021. Los investigadores compararon los títulos de anticuerpos IgG pasados 28 días y 6 meses después de la vacunación y demostraron que la vacuna Sputnik V proporciona la menor caída de los niveles de anticuerpos con el tiempo entre todos los medicamentos. Esto demuestra la alta eficacia de la vacuna rusa, pero la reducción de la cantidad de anticuerpos también muestra la necesidad de una vacuna de refuerzo. Fue publicado en SSRN, plataforma de investigación de acceso abierto de investigaciones en etapa inicial.​

Eficacia de la vacuna en pacientes con VIH La vacuna Sputnik V, ha demostrado eficacia en pacientes con VIH positivo que reciben terapia antirretroviral, según un estudio publicado en la revista The Lancet el 23 de marzo de 2022. Los autores del señalaron que la inmunización completa con la vacuna rusa implicó una reducción de 3,29 veces el número de infecciones por el coronavirus en comparación con los no vacunados. Mientras, en los pacientes con una función inmunológica comprometida, la vacunación redujo el riesgo de coronavirus en 2,5 veces.​ El estudio financiado por el Ministerio de Salud de Rusia y el Departamento de Salud de Moscú se llevó a cabo para evaluar la eficacia de la vacunación estándar con Sputnik V en 24 423 residentes de Moscú con VIH, entre abril y septiembre de 2021. Los participantes incluyeron la variante Delta y se valoraron las tasas de hospitalización y enfermedades graves en pacientes vacunados y no vacunados. El VIH daña el sistema inmunitario, los pacientes con VIH que tienen un recuento de células CD4 inferior a 200 corren un alto riesgo de desarrollar enfermedades graves.La eficiencia epidemiológica de Sputnik V en toda la cohorte de personas VIH positivas en terapia antirretroviral fue del 76,33 % en VIH+ con CD4+ ≥ 350 células/µl la eficiencia de la vacuna fue del 79,42 %, evitando la hospitalización en el 90,12 % de los casos y protegiendo del desarrollo de enfermedad moderada o severa en 97,06 %. Para la variante delta en este grupo la eficacia fue del 65,35 %, evitando la necesidad de hospitalización en el 75,77 % de los casos y protegiendo del desarrollo de enfermedad moderada o grave en el 93,05 % de los pacientes. Los autores dijeron que el estudio sugirió la eficiencia epidemiológica de la inmunización con Sputnik V en pacientes VIH positivos y tratados con terapia antirretroviral para las variantes original y delta del SARS-CoV-2.​​

Deficiencias inmunización a variante sudafricana Según un estudio de abril de 2021 una variante del virus SARS-CoV-2 detectada en Sudáfrica puede evadir los anticuerpos provocados por la vacuna Sputnik V contra la COVID-19. Científicos de la Escuela de Medicina Icahn en la ciudad de Nueva York obtuvieron muestras de suero sanguíneo cargado de anticuerpos de 12 personas vacunadas con Sputnik V.​ Los autores probaron el suero contra virus benignos diseñados para hacer las versiones de pico que se encuentran en ciertas variantes del SARS-CoV-2. Ocho de las 12 muestras no inhibieron los virus equipados con picos de B.1.351, la variante identificada en Sudáfrica. Pero las muestras superaron con eficacia los virus con pico de la variante B.1.1.7, que se detectó en Gran Bretaña. Los hallazgos aún no han sido revisados por pares.​

Producción

Kirill Dmitriev, director del fondo, dijo a los periodistas que se espera que se produzcan más de mil millones de dosis de la vacuna en 2021 fuera de Rusia. El RDIF ha licenciado la producción de la vacuna en India, China, Corea del Sur, Brasil y Argentina. En la Unión Europea, RDIF firmó acuerdo de producción con compañías de Alemania y Francia, que están sujetas a aprobación de las agencias europeas. Para fines de marzo de 2021, RDIF declaró que se habían fabricado 33 millones de dosis en Rusia, de las cuales se había exportado menos del 5 %.​

La dosis de Sputnik V que se fabriquen en Corea del Sur no serán para uso doméstico. Serán exportadas a Rusia, Argelia, Argentina, Hungría, Irán y Emiratos Árabes Unidos.​ Argentina será el primer país de América Latina en producir la vacuna.​ Se espera que la producción a gran escala comience en junio de 2021.​

Según el Fondo de Inversión Directa de Rusia, habían recibido pedidos de más de 1200 millones de dosis de la vacuna en la primera semana de diciembre. Más de 50 países habían solicitado dosis y los suministros para el mercado mundial eran producidos por socios en India, Brasil, China, Corea del Sur, Hungría y otros países. En agosto de 2020, según las autoridades rusas, había al menos 20 países que querían obtener la vacuna. El RDIF anunció planes para vender 100 millones de dosis a la India, 35 millones a Uzbekistán y 32 millones a México, así como 25 millones a Nepal y Egipto cada uno.​

En diciembre de 2020 el costo por dosis es de aproximadamente 10 dólares estadounidenses en los mercados internacionales, lo que la hace mucho más asequible en comparación con las vacunas de otros fabricantes.​

En enero de 2022 se habían distribuido a nivel mundial más de 400 millones de vacunas Sputnik V contra el coronavirus, según el Centro de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Moscú.​

Distribución, vacunación y percepción pública

Autorización de uso de emergencia

Evaluación para el uso de emergencia por la OMS

La vacuna Sputnik V aún no ha sido registrada como vacuna autorizada por la OMS, contra el COVID-19, a 14 de julio de 2021. En mayo de 2022 las vacunas autorizadas para uso de emergencia son 11.​ La OMS utiliza un procedimiento de inclusión en la lista de uso en emergencias (EUL) para evaluar vacunas, tratamientos y medios de diagnóstico que están todavía sin autorizar en caso de emergencia de salud pública. Durante las emergencias de salud pública, la OMS evalúa los datos de calidad, seguridad y eficacia, para decidir si pueden utilizarse fuera de los ensayos clínicos.​La admisión de una vacuna para la precalificación por la OMS supone el pago de unas unas tasas, que varían según el tipo o complejidad de la vacuna. La Sputnik podría pagar una Tasa de detección de 5 000 USD, una Tasa de evaluación de 232 750 USD y Tasa de inspección de lugar: 30 000 USD. Además existe una Cuota de mantenimiento anual.​

El 20 de agosto de 2020, poco después de la aprobación de la vacuna Sputnik en Rusia, la oficina de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en Europa inició conversaciones con Rusia para tratar de obtener más información sobre la vacuna contra el COVID-19. La OMS inició “discusiones discretas” con Moscú y estaban compartiendo “los diversos pasos e información que serán necesarios para que la OMS realice sus evaluaciones”.​ El Director Regional para Europa en la OMS, Hans Kluge, dijo después de una reunión con el ministro de Salud de Rusia el 21 de septiembre de 2020: "La OMS aprecia enormemente los esfuerzos que ha realizado la Federación de Rusia para desarrollar una vacuna contra el COVID-19, la Sputnik V. Una vez más, quiero agradecer a Rusia por sus excelentes esfuerzos para crear una vacuna segura y eficaz".​

En enero de 2021, la vacuna Sputnik V se enfrentó a una oleada de críticas de los medios occidentales, los cuales insistían en que la vacuna necesitaba de más ensayos para ser considerada segura. La Organización Mundial de la Salud (OMS) denuncia la desigualdad en la distribución de las vacunas, pero la propia OMS autorizó el uso de solamente una vacuna contra el COVID-19.​ El secretario general de la ONU, Antonio Guterres, el 2 de febrero de 2021 expresó su deseo de que la Organización Mundial de la Salud aprobara "lo antes posible" la Sputnik V porque, a su juicio, podría jugar "un papel muy importante" en la lucha contra el coronavirus.​

El 9 de febrero de 2021 La Organización Mundial de la Salud (OMS) confía en que la vacuna rusa Sputnik V, una vez autorizada para uso en emergencias, se ponga a disposición de la iniciativa COVAX. El lunes 8 de febrero, la OMS celebró una ronda de consultas sobre Sputnik V; la siguiente está prevista para el 15 de febrero.​ El 27 de abril de 2021, la Organización Mundial de la Salud dijo que aún estaba en discusiones sobre la vacuna rusa Sputnik V y aún no había fijado una fecha para evaluar la toma de datos clínicos para su posible uso en caso de emergencia. "Con la Sputnik, todavía estamos a la espera, todavía estamos en la parte de atrás del escenario. De modo que no tenemos una reunión de revisión programada" dijo la portavoz de la OMS en Ginebra.​ En mayo de 2021 UNICEF se convierte en la primera agencia de la ONU en solicitar 220 millones de dosis de Sputnik V, aun sin estar autorizada para uso de emergencia por la OMS.​​ "La salud está más allá de la política", dijo el 2 de junio de 2021 el máximo funcionario de la OMS en Europa, "optimista" sobre la autorización de emergencia de la vacuna Sputnik V. Lamentó que esa postura no fuera compartida por todos, y reconoció que "en la mayoría de los países vimos que la pandemia se politizó muy rápidamente". "En este momento, los inspectores están en Rusia, yendo a los diferentes sitios". La misión de los especialistas de la OMS concluye el viernes y dará lugar a “una serie de recomendaciones” que el fabricante debería cumplir para aumentar las posibilidades de que se apruebe la vacuna. "Soy muy, muy optimista" sobre las perspectivas de la aprobación del Sputnik V.​ El 4 de junio de 2021, Kirill Dmitriev, director del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) espera que la OMS apruebe la vacuna Sputnik V dentro de dos meses.​

El 23 de junio de 2021 la OMS encontró infracciones de producción en un fabricante de la vacuna Sputnik V. Expresó su preocupación por la posible contaminación cruzada y los controles de esterilización insuficientes, durante una inspección en una fábrica involucrada en la fabricación de la vacuna Sputnik V. En un informe provisional la organización describió seis infracciones de producción en una planta de Pharmstandard ubicada en Ufa (Rusia), uno de los cuatro sitios que visitó el equipo de inspección de la OMS como parte de la evaluación de la solicitud de Rusia para obtener autorización de emergencia para su vacuna nacional Sputnik V. También destacó los posibles problemas con los sistemas utilizados para rastrear e identificar lotes de vacunas individuales y "preocupaciones con actividades de control de calidad". La empresa Pharmstandard-UfaVITA respondió aclarando y publicando detalladamente las cuestiones, que en realidad se refieren solo a cuatro cuestiones. La OMS no planteó ninguna pregunta sobre la seguridad y eficacia de la vacuna producida y terminada, ya que la vacuna "Sputnik V" se somete al más estricto control de producción de doble calidad del Instituto Gamaleya y el regulador de salud ruso (Servicio Federal de Salud (Roszdravnadzor)). La inspección intermedia de la OMS no identificó ningún problema crítico con la producción real de la vacuna, la calidad, los estudios clínicos, los posibles efectos secundarios, ni con el control de producción de doble calidad tanto del Instituto Gamaleya como del regulador de salud ruso. En cambio, la atención de los inspectores de la OMS se centró en solo 4 cuestiones técnicas, la mayoría relacionadas con una de las líneas de llenado, que posteriormente se abordaron en su totalidad.​​

Aunque en junio de 2021, la Organización Mundial de la Salud (OMS) solo ha autorizado el uso de emergencia de seis vacunas contra COVID-19, entre las que no está la Sputnik V, asume que cada gobierno y autoridad regulatoria "pueden aprobar el uso en un país de una vacuna contra la COVID-19 aunque no se haya incluido en la lista de la OMS para uso de emergencia.​ La vacuna Sputnik V a 2 de julio de 2021 continua en proceso de evaluación. Según la OMS los avances son: Reuniones de Presentación previa, expediente aceptado para revisión, ha comenzado la presentación "continua" de datos CMC y clínica, Requeridos datos adicionales, la fecha de la inspección será fijada una vez que todos los datos estén presentados y haya seguimiento de las observaciones de inspección.​El 6 de julio de 2021 se publica en “Nature” que las preocupaciones sobre el monitoreo de efectos secundarios podrían ser la razón por la cual la OMS y la EMA aún no han emitido una autorización de uso de emergencia. La OMS ha solicitado más datos al Instituto Gamaleya, y las inspecciones por la Agencia de las instalaciones de ensayos y de fabricación de Rusia están en curso. Hasta ahora, se han inspeccionado nueve sitios y la OMS ha señalado preocupaciones sobre un sitio de fabricación.​

El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) anuncia el 13 de julio de 2021, que espera que la Organización Mundial de la Salud apruebe la vacuna rusa contra el coronavirus Sputnik V el próximo otoño: "Esperamos que la OMS apruebe la vacuna en otoño, en septiembre u octubre".​

En enero de 2022 el Ministerio de Salud de Argentina, por petición de la Organización Mundial de la Salud, aportó datos de estudios sobre la efectividad de la vacuna Sputnik V, para facilitar su aprobación por parte del organismo.​ La ministra, Carla Vizzotti, también pidió a la OMS la aprobación de uso de emergencia de la vacuna. Hay más de 19 millones de argentinos con dosis de Sputnik V y la falta de validación por parte de la OMS se convierte en un problema para aquellos que necesitan viajar al exterior. Además, la autorización de emergencia podría desterrar las dudas que algunos tienen sobre la vacuna rusa.​ En marzo de 2022 la Organización Mundial de la Salud está en el tramo final del proceso para aprobar la vacuna desarrollada por el Instituto Gamaleya. Tenía previsto realizar inspecciones en territorio ruso el 7 de marzo y también en la planta de producción Richmond en Argentina. Estas fueron postergadas por los problemas logísticos que se presentan a raíz del enfrentamiento bélico. La guerra desatada entre Rusia y Ucrania dificulta reservar vuelos a Rusia y utilizar tarjetas de crédito, entre otros problemas. El 18 de enero del 2022, un mes antes de que se desplegara el conflicto, la OMS había dicho que Rusia ya había presentado la mayoría de los datos solicitados por el organismo como para avanzar con la aprobación de emergencia. Según declaraciones de funcionarios de la OMS, se esperaba que eso sucediera durante el primer trimestre del año, algo que queda postergado.​​ Por otro lado según el subdirector del Centro Gamaleya, Denis Logunov, las consultas con la OMS sobre el reconocimiento de la vacuna rusa COVID-19 "Sputnik V" siguen en curso, y se planea una nueva fecha para la llegada de la inspección de la organización a Rusia. Las fechas de las inspecciones se pospusieron varias veces pero el trabajo no se ha detenido. Las consultas continúan.​ El 26 de mayo de 2022 la OMS en su relación de vacunas en proceso de evaluación, incluye la vacuna Sputnik V y aclara que el proceso se ha reiniciado, esperando la finalización de la presentación continua y acciones correctivas y preventivas (CAPA) para la última inspección.​

Evaluación para el uso de emergencia por la EMA

El 22 de octubre de 2020, el RDIF solicitó a la EMA asesoramiento científico para la vacuna Sputnik V. El asesoramiento, que fue realizado el 19 de enero de 2021, contó con la participación de representantes del RDIF y de la EMA, así como desarrolladores de la vacuna Sputnik V". El RDIF dijo que solicitó la autorización de comercialización de la vacuna en la Unión Europea, el 29 de enero de 2021, con lo que la Sputnik V fue sometida al procedimiento de evaluación continua que se conoce como “rolling review”. El RDIF está completamente abierta a proporcionar toda la información necesaria a la EMA para el registro. El director del RDIF afirmó que la Unión Europea podría otorgar su aprobación a la vacuna rusa Sputnik V a principios de marzo de 2021.​​

La EMA ya está en contacto con el fabricante de la vacuna rusa desde mediados de enero para revisar su seguridad, calidad y eficacia. Aunque la EMA la autorice, la UE no tiene ninguna intención de comprar de forma centralizada para todos los Estados miembros. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) está examinando los datos del fabricante, pero de momento no hay solicitud formal de autorización. El fabricante no cumple uno de los criterios más importantes que ha utilizado Bruselas para seleccionar a los beneficiarios de estos contratos: las compañías deben tener capacidad de producción en Europa.​

Según un comunicado de la Agencia Europea de Medicamentos del 10 de febrero de 2021, esta no ha recibido hasta la fecha una solicitud para revisión continua o autorización de comercialización para la vacuna Sputnik V, a pesar de informes que indican lo contrario. Los desarrolladores si han recibido asesoramiento científico de la EMA que les proporciona la última orientación normativa y científica para el desarrollo de su vacuna. El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA y el Grupo de Trabajo sobre la pandemia de la EMA (COVID-ETF) deben dar su acuerdo primero, antes de que los desarrolladores puedan enviar su solicitud para el inicio del proceso de revisión continua.​ El 19 de febrero de 2021 se informó que la confusión sobre la oferta de aprobación de la vacuna podría ser el resultado de una solicitud mal dirigida. La presentación de la vacuna Sputnik V para la aprobación del regulador de medicamentos de la Unión Europea parece haber sido enviada a la agencia equivocada, según un documento ruso y una aclaración del proceso de solicitud por parte del regulador. El fondo soberano RDIF de Rusia, que es responsable de comercializar la vacuna, ha estado en disputa con la EMA en las últimas semanas sobre si se había enviado para su aprobación o no. Se publicó una confirmación de la presentación en el Twitter de Sputnik V, pero la captura de pantalla mostró que se había enviado a los Directores de Agencias de Medicamentos (HMA). Un portavoz de la EMA dijo que la HMA no formaba parte del proceso de solicitud de la aprobación de la vacuna. En enero, la UE negó haber recibido una presentación para el Sputnik V, pero dijo que se estaba intercambiando asesoramiento científico. En respuesta, RDIF compartió la captura de pantalla que muestra que había enviado la documentación el 29 de enero a un portal de sitio web administrado por la HMA. La presentación fue marcada como "Estado: Completo" por el sistema electrónico. “En respuesta a la declaración de la EMA de que no pueden encontrar la aplicación Sputnik V para su revisión, adjuntamos el recibo de dicha aplicación”, dijo RDIF en Twitter. "Sputnik V está esperando que EMA comience la revisión continua y lo anuncie oficialmente en su sitio web".​

El 15 de febrero de 2021 la EMA envía carta al RDIF con el Asunto: Nombramiento de relatores del CHMP para Gam-COVID-Vac, “Con referencia a su carta de fecha 25 de enero de 2021 sobre el medicamento: Gam-COVID-Vac, me complace informarle que el 15 de febrero de 2021 el CHMP nombró relator, co-relator (equipo multinacional) y revisor”. En realidad el documento solo informa de la asignación por la EMA de los ‘relatores’, como parte de la solicitud de opinión independiente. Según las normas solo después de recibir la aprobación de los 'relatores' y del 'Grupo de trabajo contra la pandemia COVID-19 EMA' o COVID-ETF, las autoridades rusas técnicamente podrán registrar el solicitud de revisión continua.​​

El 4 de marzo de 2021, el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA tomó la decisión de iniciar la revisión continua de Sputnik V. Este es un paso necesario para el proceso de autorización. El solicitante de este medicamento en la UE es R-Pharm Germany.​​ El organismo ha iniciado su “revisión continua” dados los resultados de laboratorio y los estudios clínicos en adultos efectuados hasta ahora.​ La evaluación se lleva a cabo a través del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). Si el Comité concluye que la calidad, seguridad y eficacia del medicamento está suficientemente probada, adopta una opinión positiva. Se envía a la Comisión Europea para que se transforme en una autorización de comercialización válida para toda la UE. ​ El 8 de marzo de 2021 los desarrolladores de Sputnik V exigen disculpas al Jefe de la Agencia Europea de Medicamentos después de llamar a la aprobación de la vacuna "Ruleta Rusa".​

El 15 de marzo de 2021 la Agencia Europea del Medicamento comunica: "En las próximas semanas vamos a ver si podemos aprobar la vacuna","Pero hasta finales de abril no estamos preparados para aprobar el Sputnik V, más bien en Mayo de 2021". A la vez se informó que gobiernos de la UE "estaban considerando la posibilidad de iniciar conversaciones con los desarrolladores de Sputnik V y se tendrían en cuenta las solicitudes de cuatro estados de la UE para iniciar el proceso para asegurar los suministros. Bruselas ha sido demasiado lento centralizando la estrategia de adquisiciones.​ El mismo día, públicamente, la Unión Europea ha desestimado la campaña de Rusia para el suministro de vacunas contra el coronavirus "como un truco de propaganda de un régimen indeseable".​

El portavoz de la Comisión Europea, Stefan De Keersmaecker, ha detallado el 17 de marzo de 2021, que no mantiene negociaciones con los representantes de Sputnik V sobre la posible compra de la vacuna.​ En marzo de 2021 el comisionado francés del Mercado Interno de la Unión Europea, Thierry Breton, afirma que el bloque europeo no tiene "absolutamente ninguna necesidad de Sputnik V". "Hoy, claramente tenemos la capacidad de administrar de 300 a 350 millones de dosis para finales de junio y, por lo tanto, para el 14 de julio [...] tenemos la posibilidad de alcanzar la inmunidad en todo el continente".​

El 4 de abril de 2021 una delegación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) visitará Moscú para revisar los ensayos clínicos de la Sputnik V. La EMA no ha comunicado oficialmente esta misión, pero sí lo ha hecho el ministro de Sanidad ruso, Mijaíl Murashko, quien anunció la llegada de los expertos el próximo 10 de abril. Este viaje podría suponer la fase final para que el regulador europeo incluya la vacuna rusa entre las autorizadas.​

El 7 de abril de 2021 Se publica que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) iniciará una investigación para establecer si los ensayos clínicos de la vacuna Sputnik V cumplieron con los niveles científicos y éticos adecuados. La Agencia Médica Europea expresa su preocupación de que los ensayos de Sputnik V pudieran no haber cumplido con los estándares éticos. No se describieron esas preocupaciones en detalle. Hay denuncias de que algunos participantes pueden haber sido obligados a participar. El Twitter de Sputnik V calificó el informe como "falso" e "incorrecto".​

El 13 de abril de 2021 la Agencia Europea del Medicamento (EMA) aseguró que aún no ha recibido una solicitud del desarrollador ruso de Sputnik V para estudiar una posible licencia para el uso de esta vacuna en la Unión Europea, y advirtió de que solo la respaldara cuando "se demuestre que sus beneficios generales superan sus riesgos". Según la EMA, la vacuna rusa "se encuentra ahora bajo revisión continua", lo que supone un análisis en tiempo real de los datos compartidos por el desarrollador, pero este proceso, destinado a acelerar en el futuro el estudio de una posible licencia de uso condicional, "no reduce los requisitos para la aprobación" de la vacuna.​ El 29 de abril de 2021 los reguladores de la UE completan la investigación especial ética en los ensayos clínicos de la vacuna Sputnik V. Los resultados de la investigación de la EMA solo se publicarán una vez que se hayan completado todas las etapas. Un equipo de inspección de la EMA en Moscú ha realizado una inspección de Buenas Prácticas Clínicas (BPC), una revisión que verifica el “estándar internacional de calidad ética y científica para diseñar, registrar y reportar ensayos". El director ejecutivo de la EMA, Emer Cooke, dijo que la inspección era una parte adicional del procedimiento de solicitud de Sputnik V, pero que seguía siendo parte del "proceso normal" del regulador. Las inspecciones "pueden ser provocadas por problemas que surjan durante la evaluación del expediente o por otra información, como la experiencia de inspección previa".​ En mayo de 2021 la EMA inspecciona las fábricas de Sputnik V en Rusia para corroborar que se cumplen los estándares europeos. "Cuando se haya completado, los resultados estarán en el proceso de evaluación. Se trata de asegurar que se han cumplido los estándares éticos en los ensayos clínicos y que también se cumplen los estándares en los controles de manufacturación".​

El proceso de revisión de la vacuna Sputnik V por la OMS y la Agencia Europea de Medicamentos sigue su curso el 4 de junio de 2021, como estaba previsto. Después se tendrá que elaborar un informe, ultimar algunas recomendaciones para afinar algunos problemas.​ El 16 de junio de 2021 la Unión Europea informa que la aprobación de de la vacuna Sputnik V se retrasará porque no se enviaron datos dentro de la fecha límite del 10 de junio. Un funcionario del gobierno alemán, dijo que el hecho de no proporcionar los datos de ensayos clínicos al organismo de control de medicamentos de la UE pospondría cualquier aprobación en el bloque; "La aprobación de la Sputnik V se retrasará probablemente hasta septiembre, tal vez hasta el final del año". Otra fuente dijo que no se había cumplido la fecha límite del 10 de junio y que la EMA había dado al desarrollador de la vacuna, el Instituto Gamaleya otra semana para presentar los datos requeridos. El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) dijo: "Se ha proporcionado toda la información sobre los ensayos clínicos de la vacuna Sputnik V y la GCP (Práctica clínica general) se ha completado con comentarios positivos de la Agencia Europea de Medicamentos. El equipo espera la aprobación de la vacuna en los próximos dos meses ".​ El 15 de julio de 2021 se publicó: ‘Los esfuerzos europeos para evaluar la vacuna Sputnik V de Rusia se ven obstaculizados por la falta de datos’, insistiendo en que los desarrolladores fallan "repetidamente" para proporcionar datos al regulador, según cinco personas con conocimiento de los esfuerzos europeos para evaluarla. Las vulneraciones no son críticas. Dicen que las asocian con la falta de experiencia de los desarrolladores de vacunas rusas en el trabajo con funcionarios europeos. Reuters ya publicó información el 16 de junio en el mismo sentido. El RDIF calificó los informes sobre la falta de información como "completamente incorrectos" y dijo que espera la aprobación del Sputnik V este otoño.​​

El 12 de julio de 2021 hay cuatro vacunas en revisión continua por la EMA, entre ellas la Sputnik V; además, hay otras cuatro ya autorizadas. La EMA no puede proporcionar plazos exactos, ya que dependen de cuándo los desarrolladores proporcionan los datos necesarios para la revisión del CHMP. La EMA actualiza el estado de cada medicamento en revisión continua cuando el desarrollador solicita la autorización de comercialización.​ El regulador europeo dice que Rusia no ha proporcionado datos clínicos sobre efectos adversos de Sputnik V ni sobre el "banco de células maestras" de su fármaco y su núcleo biológico lo que es importante para la aprobación.​

A mediados de julio de 2021, a pesar de la falta de la aprobación de la OMS y la EMA, Sputnik V se está aplicando en 71 países de todo el mundo. Dos países de la UE: Hungría y Eslovaquia y Serbia, candidato a la UE, han aprobado la vacuna a través de sus propios organismos reguladores, sin la autorización de la EMA.​​​

En agosto de 2021 el distribuidor de la vacuna Sputnik V (RDIF) aclara que el proceso de aprobación por la Agencia Europea de Medicamentos avanza de manera positiva y profesional, aunque lamenta las declaraciones politizadas de la Comisión Europea acerca de falta de información sobre la vacuna y de cuestiones relacionadas con su seguridad. Dijo que todos los datos sobre los ensayos clínicos de Sputnik V fueron proporcionados a los especialistas europeos en el marco de los controles de buenas prácticas clínicas rusos. Después de esta inspección se recibió una informe positivo de la EMA. Mientras la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, declaró que la EMA no tiene datos suficientes sobre la seguridad de la vacuna Sputnik V para aprobar su uso y que, hasta ahora, el fabricante no ha podido proporcionar suficientes datos válidos para demostrar la seguridad. Por su parte, el ministro de exteriores ruso aseguró que los especialistas de la Agencia Europea de Medicamentos no han expresado quejas sobre la Sputnik V y su efectividad. Al mismo tiempo, el ministro calificó de "infundados" los ataques de Occidente contra las vacunas rusas y el aumento del grado de retórica agresiva.​

Aprobación por otros reguladores y aceptación de Sputnik V en el mundo

Mapa del impacto de la vacuna Sputnik V en el mundo

Simbología:     Países interesados en la vacuna.     Países en aplicación, solicitantes y/o aprobada.     Países aplicantes y fabricantes (o futuros fabricantes) de la vacuna.     País aplicante, productor y origen del diseño de la vacuna (Rusia).

◎ Vacuna autorizada o aprobada
■ Vacuna no autorizada o aprobada
◀ Vacuna rechazada después autorización
▶ Vacuna autorización limitada

África

• Angola ◎ El 3 de marzo de 2021, Angola autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 12 de mayo de 2021. Fue el país n.º 40 en autorizarla a nivel mundial.​ Angola comenzó por primera vez a administrar la vacuna Sputnik V y 40 mil personas ya recibieron la primera dosis.​ Se comenzó a administrar la vacuna a los grupos de riesgo prioritario, en el puesto de vacunación de Paz Flor, en Luanda.​​

En abril de 2021 el país negoció la compra a Rusia de 6 millones de dosis de vacunas Sputnik V, por 111 millones de dólares norteamericanos, a 18,5 USD la dosis, lo que doblaría el precio normal en el mercado internacional, ya que la vacuna está siendo vendida entre 8 y 13 USD. Cuando se inicio la compra de Sputnik V, el propietario de la vacuna indicó que se comercializaría por debajo de 10 dólares norteamericanos.​

El 15 de mayo de 2021 el presidente de Angola, João Lourenço, recibió una primera dosis de la vacuna rusa Sputnik V contra la COVID-19.​

En julio de 2021 Angola recibió una donación de Rusia de 25 000 dosis de Sputnik V por iniciativa de la empresa rusa de diamantes Alrosa. La ministra de Salud, Sílvia Lutucuta junto al embajador ruso acudieron a la recepción oficial del cargamento. El fin del envío era para completar el proceso de inmunización de los que ya recibieron una primera dosis de Sputnik V.​ El 18 de septiembre de 2021 de nuevo llegaron otros 25 000 dosis desde Serbia, como resultado de un acuerdo durante la visita del ministro de Relaciones Exteriores de Serbia en agosto, Nikolas Sellakovic.​ Existen negociaciones avanzadas entre Rusia y Angola para la producción de la vacuna Sputnik V en ese país, según el embajador de Angola en Moscú y el ministerio de Sanidad de Angola.​

Angola también aprobó el 12 de mayo el uso de emergencia de la vacuna Sputnik Light de una sola aplicación. Tendrá un costo de 10 USD.​

• Argelia ◎ El 10 de enero de 2021, Argelia autorizó la vacuna para uso de emergencia.​Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 30 de enero de 2021. Argelia fue el país n.º 6 en autorizar la vacuna.​

• Camerún ◎ El 19 de marzo de 2021, Camerún autorizó la vacuna para uso de emergencia. Fue el país n.º 54 en autorizarla a nivel mundial.​ El Consejo Científico Nacional y la Junta Técnica Nacional de Inmunización de Camerún ha aprobado cuatro vacunas, entre ellas la Sputnik V. Camerún lanzó la primera fase de la vacunación el 13 de abril, pocas horas después de la llegada de 200 000 dosis de la vacuna Sinopharm donada por China. En abril la Orden Nacional de Médicos de Camerún también recibió 1 200 dosis de Sputnik V.​

Se llegó a un acuerdo entre Camerún y Rusia para la introducción en todo el territorio nacional de la vacuna Sputnik V. Sin embargo, aún se espera la formalización de su llegada. En agosto de 2021 el Ministro de Salud Pública, Malachi Manaouda, aún no se había pronunciado sobre el tema.​

• Egipto ◎ El 24 de febrero de 2021, Egipto autorizó la vacuna para uso de emergencia. Fue el país n.º 35 en autorizarla a nivel mundial.​​

La campaña de vacunación con alguna de las nueve vacunas aprobadas comenzó en enero. A finales de febrero se lanzó la opción para registrarse en el ministerio de salud para recibir la vacuna. La vacunación tendrá un costo de unos 13 dólares, sin embargo el personal médico y personas sin recursos tendrán acceso sin costo. Esto se hizo con el fin de garantizar la "disponibilidad sostenible" de las vacunas.​

La empresa farmacéutica egipcia Minapharm acordó producir más de 40 millones de dosis al año de la vacuna Sputnik V. Las partes acordaron comenzar la transferencia de tecnología de inmediato y el lanzamiento se espera para el tercer trimestre de 2021.​

Las autoridades sanitarias egipcias anunciaron que recibieron el 24 de junio de 2021 el primer lote de 210 000 dosis de la vacuna Sputnik V. Esta entrega fue parte de un contrato firmado en mayo.​

En agosto se anunció que Rusia suministrará a Egipto 20 millones de dosis de su vacuna contra el coronavirus Sputnik V. Egipto ya recibió cientos de miles de dosis de la vacuna rusa como donación para las Fuerzas Armadas egipcias y los atletas egipcios a través del Ministerio de Deportes de Rusia.​ Egipto anunció que recibió otras 525 000 dosis de la vacuna Sputnik V en octubre de 2021.​

• Gabón ◎ El 17 de febrero de 2021, Gabón autorizó la vacuna para uso de emergencia. Fue el país n.º 29 en autorizarla a nivel mundial.

El Ministerio de Salud de Gabón ha autorizado la vacuna Sputnik V. Ha sido aprobada bajo el procedimiento de autorización de uso de emergencia. Se ha convertido en el cuarto estado de África en registrar la Sputnik V.​

El primer envío de la vacuna Sputnik V se recibió en Gabón el 9 de junio de 2021 constaba de un lote de 10 000 dosis. Mientras 23 000 personas ya habían recibido sus dosis de otra vacuna, ninguna con Sputnik V ya que la campaña de vacunación comenzó el 23 de marzo.​

• Ghana ◎ El 20 de febrero de 2021, Ghana autorizó la vacuna para uso de emergencia. Fue el país n.º 31 en autorizarla a nivel mundial.​

Fred Binka Profesor de Epidemiología Clínica, que junto con el Ministerio de Salud autorizó el registro y uso de Sputnik V, expresó su preocupación por no haber sido aprobada por la UE. Cree que se deberían seguir los procedimientos estándar y esperar a que la OMS la precalifique.​

Ghana a primeros de mayo esperaba recibir en breve plazo 1,3 millones de dosis de la vacuna Sputnik V.​

En la situación de escasez mundial de dosis, el jeque Ahmed Dalmook Al Maktoum de los Emiratos Árabes Unidos hizo una oferta a Ghana para el suministro de 3,4 millones de dosis de vacunas Sputnik V a un costo de 19 dólares la unidad, en lugar del precio de fábrica de 10 dólares. Medios noruegos denunciaron irregularidades en la compra, que fue justificada por el ministerio por haber fracasado los intentos de obtener vacunas directamente del gobierno de Rusia, debido a su carencia.​

En julio de 2021 el contrato con el jeque se anuló debido a la demora del gobierno en proporcionar la carta de crédito al contratista. El ministro de salud tuvo que enfrentarse a un Comité Parlamentario que investigaba la compra de las vacunas. Después varias demoras finalmente los proveedores dieron aviso de que ya no podrán suministrarlas por lo que Ghana solicitó que rescindieran el contrato, lo que efectivamente se hizo.​ Aun así el país recibió de ese contrato un suministro inicial de 20 000 dosis de las vacunas Sputnik V, que estaban pendientes de pago.​

• Guinea ◎ El 29 de enero de 2021, la República de Guinea autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 30 de diciembre de 2020. Fue el país n.º 15 en autorizarla a nivel mundial. La República de Guinea se ha convertido en el segundo país de África en registrar la vacuna. La vacuna Sputnik V fue aprobada bajo el procedimiento de autorización de uso de emergencia para su uso durante un año. Guinea está negociando un acuerdo bilateral para traer 2 millones de dosis adicionales.

Las primeras vacunaciones se produjeron dos semanas antes de la aprobación de la vacuna por parte del país. El presidente Alpha Conde estuvo entre los primeros receptores de la vacuna.​ La vacunación con Sputnik V de diciembre de 2020 incluyó otros altos cargos como ministros y el presidente de la Asamblea Nacional, Amadou Damaro Camara, que dijo que eran "cobayas" ya que la aprobación de la vacuna fue posterior a está vacunación.​RUSAL, un productor mundial de aluminio, entregó en marzo de 2021 a Guinea un lote de 10 000 dosis de la vacuna, así como otros productos para el diagnóstico y tratamiento de COVID-19. Una delegación del Ministerio de Relaciones Exteriores ruso y representantes de RUSAL, llegaron a Conakri con el cargamento médico.​

• Kenia ◎ El 10 de marzo de 2021, Kenia autorizó la vacuna para uso de emergencia. Fue el país n.º 49 en autorizar la vacuna. Kenia aprobó el uso de las inyecciones de Sputnik V con fines de emergencia.​

El 16 de marzo de 2022 Kenia levanta todas las restricciones restantes a los turistas extranjeros. Los viajeros completamente vacunados ahora pueden ingresar a Kenia con ambas dosis de las vacunas aprobadas por la OMS, pero también se acepta la Sputnik V con un certificado en inglés.​

• Libia ◎ El 4 de abril de 2021, Libia autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 17 de abril de 2021. Fue el país n.º 61 en autorizar la vacuna.

En agosto de 2020 Libia estuvo negociando suministros de la vacuna con compañías farmacéuticas rusas, según el ministro de Salud del gobierno.​

El Centro de Control de Drogas y Alimentos de Libia anunció que ha aprobado las vacunas Sputnik V y AstraZeneca como aptas. El anuncio se produce después de la llegada de tres lotes, dos de Sputnik V y uno de AstraZeneca, entre el 4 y el 9 de abril con un total de 258 852 dosis, 200 000 de ellas Sputnik V. Las muestras de las dos vacunas han seguido el procedimiento reglamentario desde el documental, laboratorio e inoculación de ratones y en consecuencia, las muestras estaban en conformidad con las especificaciones. El Ministerio de Salud de Libia dijo que seguirían más envíos hasta 12 millones de dosis.​

El 10 de abril de 2021 Libia lanzó oficialmente su campaña de vacunación. El Primer Ministro Abd Alhamid Aldabaiba y su Ministro de Salud, Ali Zanati, fueron los primeros en ser vacunados con una vacuna sin especificar.​

En febrero de 2021, el centro de control de enfermedades ya había lanzado una campaña previa de registro electrónico para vacunación para mayores de 18 años.​​

Finalmente La campaña nacional de vacunación de Libia para el público en general se lanzó el 17 de abril de 2021 en el municipio de Trípoli y otros centros de salud en sus municipios. El Centro Nacional para el Control de Enfermedades (NCDC) de Libia informó que 430 instalaciones de salud habían sido equipadas en todo el país con todos los requisitos de salud y medios para la campaña. El esquema de vacunación será el siguiente:

1. Vacuna Astrazeneca para: Todos los mayores de 70 años registrados en el sistema online.
2. Vacuna Sputnik V para: a/Personal sanitario de primera línea. b/ 50-60 años registrados en el sistema en línea.​​

La OMS en Libia publicó el número de vacunas Covid-19 que Libia había obtenido hasta el 1 de enero de 2022. El total de vacunas compradas por el estado libio ascendió a 6 253 280, siendo 906 500 dosis de Sputnik V.​

• Malí ◎ El 30 de marzo de 2021, Malí autorizó la vacuna para uso de emergencia. Malí fue el país n.º 59 en autorizar la vacuna.​

• Marruecos ◎ El 10 de marzo de 2021, Marruecos autorizó la vacuna para uso de emergencia. Fue el país n.º 48 en autorizar la vacuna. El Ministerio de Sanidad de Marruecos la registró por un período de un año bajo el procedimiento acelerado (uso de emergencia). Las partes han comenzado a acordar un contrato para el suministro de la vacuna.​

Se ordenaron 1 millón de dosis de la vacuna Sputnik V. Las dosis se entregarán en dos lotes en marzo y abril, en función de la disponibilidad del fabricante. Marruecos, que ya ha vacunado a más de 4 millones de personas, ha añadido la vacuna rusa Sputnik V a su estrategia de vacunación, que ya incluye otras dos.​

La vacunación comenzó el 28 de enero con otras vacunas suministradas. En mayo de 2021 aun no habían sido suministradas vacunas Sputnik V por lo que no se usaron en la campaña de vacunación.​

Marruecos ha cancelado el test PCR para entrar en el reino a partir del 17 de mayo de 2022. Los viajeros solo necesitan un pasaporte de vacunación (se reconocen Sputnik V y Sputnik Light) y completar un cuestionario de salud.​

• Mauricio ◎ El 22 de marzo de 2021, Mauricio autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 12 de julio de 2021. Fue fue el país n.º 56 en autorizar la vacuna. Mauricio ha adquirido un primer envío de 60 000 dosis de la vacuna Sputnik V. Las vacunas que llegaron el 30 de junio de 2021 del 1º componente se utilizarán en la campaña nacional de vacunación, además ya se ordenó un segundo envío de Sputnik V. Se recibirá el otro componente para la segunda dosis dentro de unas tres semanas. Se está preparando un programa de vacunación para determinar quiénes serán inoculados con Sputnik V.​

La República de Mauricio abrió el 15 de julio de 2021 sus fronteras a los turistas extranjeros, que permanecían casi completamente cerradas desde marzo de 2020. Aquellos de ellos que hayan sido vacunados con la vacuna Sputnik V tienen ventaja, los rusos que no hayan sido vacunados tendrán que someterse a una cuarentena de 14 días. La vacuna Sputnik V se usa ampliamente en Mauricio. Su primer lote llegó al archipiélago el 30 de junio. Desde el 12 de julio, la Sputnik V se utiliza en Mauricio en una campaña de vacunación a nivel nacional.

A partir del 1 de octubre de 2021, los turistas vacunados podrán viajar por la isla sin restricciones. Y no necesitarán cuarentena.​

• Namibia ◀ El 11 de marzo de 2021, Namibia autorizó la vacuna para uso de emergencia. Fue el país n.º 51 en autorizarla a nivel mundial.​

Namibia rechazó la vacuna Sputnik por temor a casos de VIH. Dejó de inyectar la vacuna Sputnik V siguiendo el ejemplo de Sudáfrica. El ministerio de Salud de Namibia suspenderá inmediatamente las inyecciones. Según el ministerio el motivo de detener la vacunación es que puede aumentar el riesgo de contraer el VIH en un país en que el virus del sida está muy presente. Namibia disponía entonces de unas 30 mil dosis de Sputnik tras haber recibido una donación por parte de Serbia.​ Sudáfrica y Namibia, dos países africanos con altas tasas de población infectada por el virus VIH causante de la enfermedad del sida esperan determinar si tiene vinculación con mayor riesgo de contraer VIH en las poblaciones.​

Namibia advirtió que más de 268 000 dosis de otras vacunas Covid-19 de AstraZeneca y Pfizer corren el riesgo de ser destruidas debido a la lenta aceptación por parte de los ciudadanos. La vacuna Sputnik V de fabricación rusa es la que menos se ha utilizado, con solo 71 personas completamente vacunadas antes de que se suspendiera su lanzamiento el 23 de octubre, días después de que el regulador de medicamentos en la vecina Sudáfrica señalara su preocupación por su seguridad para las personas en riesgo de contraer el VIH.​

• Nigeria ◎ El 15 de julio de 2021, Nigeria autorizó condicionalmente la vacuna para uso de emergencia. Fue el país n.º 71 en autorizarla a nivel mundial. El comité de vacunas de la Agencia Nacional para la Administración y el Control de Alimentos y Medicamentos (NAFDACs) aprobó el uso de emergencia condicional de tres nuevas vacunas, entre ellas la Sputnik V. Las vacunas restantes al estar listadas en el Emergency Use Listing Procedure (EUL) recibieron aprobaciones aceleradas, por el contrario a la vacuna Sputnik V se la sometió a una revisión completa de seis meses. La directora de NAFDAC dijo que se evalúan todas las vacunas, a pesar de que hayan sido aprobadas por países reguladores estrictos o tengan la aprobación de la OMS. Se dedican al menos 15 días a examinar todos los expedientes respecto a beneficios, riesgos y efectos secundarios y otros estudios como respuestas inmunológicas y optimización de dosis.​

En febrero de 2020 el Centro Gamaleya ya había expresado su voluntad de suministrar la vacuna Sputnik V a Nigeria, mientras el gobierno del país gestionaba otras vacunas COVAX.​

La vacuna Sputnik V será estudiada por institutos profesionales y agencias del Ministerio Federal de Salud. La Organización Mundial de la Salud advirtió que el Sputnik V primero debe someterse a un riguroso proceso de revisión de seguridad antes de que pueda ser producido y utilizado en masa. Una delegación rusa ha entregado muestras de Sputnik V al Gobierno Federal de Nigeria. El embajador de Rusia en Nigeria, Alexey Shebarshin, presentó la vacuna al ministro de Salud de Nigeria, Osagie Ehanire, el viernes 4 de septiembre de 2020.​

La muestra entregada a las autoridades de Nigeria se acompañaba con un memorándum guía para permitir que los organismos médicos y reguladores de Nigeria realizaran más estudios. Casi ocho meses después, las autoridades nigerianas no han sabido nada sobre la Sputnik V. No hubo evidencia conocida públicamente que indicara el inició o no de una respuesta para un ensayo de eficacia de la vacuna. Los encargados nigerianos de la pandemia se mantuvieron completamente distantes de la primera vacuna desarrollada contra la pandemia. Esperaban que Occidente hiciera un gran avance con el desarrollo de otras vacunas y poder recibirlas.​

• República del Congo ◎ El 3 de marzo de 2021, República del Congo autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 24 de marzo de 2021. Fue el país n.º 42 en autorizarla a nivel mundial.​

En el comienzo de la campaña de vacunación 162 personas recibieron durante el primer día de vacunación la primera dosis de las vacunas, de ellas 29 eran vacunas Sputnik V. Dadas las dosis disponibles se podría aumentar el número de vacunaciones diarias hasta llegar 500 diarias en cada punto de vacunación.​

Agotadas durante algunas semanas, 5 000 dosis de la vacuna Sputnik V llegaron a Brazzaville el viernes 4 de junio de 2021. Están reservadas para la segunda inyección de los que han recibido la 1° dosis. Fueron adquiridas con fondos propios del Estado congoleño. Se comenzó desde mayo pasado a vacunar a la población con Sputnik V pero hubo escasez de stock antes de la segunda ronda, dejando a los inoculados desesperados. El gobierno congoleño mencionó el gran esfuerzo que tuvo que hacer para conseguirlas ya que la demanda era tan alta que tener dinero disponible no era suficiente.​ Las autoridades de país en septiembre de 2021 cuentan con un total de 529 871 dosis de vacunas de las que 11 654 son dosis de Sputnik Light y 5 962 dosis de Sputnik V del componente 2. Para cubrir las necesidades de vacunación de hasta el el 30%, de la población para diciembre de 2021, el país deberá contar con un stock total de 1 712 871 dosis.​

El 7 de junio de 2021 la vacuna de un solo componente contra el coronavirus «Sputnik Light» también se registró en la República del Congo.​

• Seychelles ◎ El 19 de marzo de 2021, Seychelles autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 15 de mayo de 2021. Fue el país n.º 55 en autorizar la vacuna. El registro del medicamento se realizó como parte de un procedimiento acelerado (autorización de uso de emergencia,).​

Las autoridades de la República de Seychelles comenzaron el 15 de mayo de 2021 a vacunar a la población contra el coronavirus con el fármaco Sputnik V. El primer lote de Sputnik V fue entregado a la república el 2 de abril.

Seychelles notificó a la embajada rusa el reconocimiento de los certificados de vacunación Sputnik V para los turistas que ingresan al archipiélago.​

A partir del 15 de marzo de 2022, los turistas que lleguen a las Seychelles están exentos de la necesidad de llevar consigo el resultado de una prueba PCR si están completamente vacunados o han estado enfermos dentro de las 2 a 12 semanas anteriores a la entrada. El país reconoce Sputnik V, pero la segunda dosis no debe ser mayor a 6 meses; si caducó, los turistas necesitan un refuerzo.​

• Sudáfrica ■ En julio de 2022 este país aun no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso.

Ante la necesidad de más vacunas para el COVID-19 el partido Economic Freedom Fighters de Sudáfrica, encabezó una marcha el 25 de junio de 2021 para exigir que el regulador nacional de productos de salud apruebe de inmediato el uso de vacunas de Rusia y China.​

El 18 de octubre de 2021 el regulador de productos sanitarios de Sudáfrica emitió un comunicado para informar que Sputnik V estaba en revisión continua desde la solicitud del 23 de febrero. Se han mostrado dudas sobre la seguridad de la vacuna Sputnik V en enfermos de sida. Esto se debe a la alta prevalencia de anticuerpos neutralizantes específicos de adenovirus Ad5 preexistentes en la población general. El regulador solicitó datos que demostraran la seguridad del Vacuna Sputnik V en entornos de alta prevalencia e incidencia del VIH. El solicitante no fue capaz de atender adecuadamente la solicitud de SAHPRA. Se celebró una reunión de consulta con comités de expertos locales e internacionales. Se consideró que la solicitud de la Sputnik V no sería aprobada en ese momento. Sin embargo, la revisión continua de la vacuna Sputnik V permanecerá abierta para presentación de datos de seguridad. Hay además solicitudes para la aprobación de la vacuna Sputnik Light con el único componente de vector de adenovirus Ad26.​​

El fabricante de Sputnik V calificó las preocupaciones sobre el vector de la vacuna como “completamente infundadas”. Dijo que el vínculo entre el adenovirus tipo 5 y la transmisión del VIH en poblaciones de alto riesgo se basó en "estudios no concluyentes a pequeña escala entre voluntarios con un comportamiento de riesgo altamente probable". El mismo vector se usó en la vacuna CanSino de China, que ha sido ampliamente utilizada en China. El Dr. Julian Tang, virólogo de la Universidad de Leicester se sorprendió por la decisión de Sudáfrica de rechazar la Sputnik V.​

En junio de 2022 Sudáfrica levantó todas las restricciones a la entrada de turistas extranjeros, incluidos los rusos. Los viajeros quedaron exentos de presentar los resultados de las pruebas PCR y otros documentos médicos. El único requisito es completar un cuestionario especial a su llegada.​​​

• Tanzania ■ En julio de 2022 este país aun no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso. Desde el 7 de junio de 2022 el país reconoce la vacuna nacional Sputnik V para el acceso al país. Las autoridades de Tanzania han simplificado las reglas de entrada para los turistas cancelando restricciones. Las autoridades enviaron un documento a las empresas turísticas indicando que se deben aplicar los mismos protocolos de ingreso a los vacunados con el fármaco ruso Sputnik V, que a los inmunizados con desarrollos reconocidos por la OMS.​

• Túnez ◎ El 30 de enero de 2021, Túnez autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 13 de marzo de 2021. Fue el país n.º 16 en autorizar la vacuna. El Fondo Ruso de Inversión Directa anunció que la vacuna Sputnik V ha sido aprobada por el Ministerio de Salud de Túnez. Túnez se ha convertido en el tercer país de África en registrar la vacuna. Sputnik V fue aprobada bajo el procedimiento de autorización de uso de emergencia.​

Túnez lanzó su campaña de vacunación el 13 de marzo de 2021, cuatro días después de recibir las primeras 30 000 dosis de las vacunas Sputnik V. Los primeros en recibirla fueron los trabajadores de la salud, los soldados y los agentes de seguridad, además de las personas mayores de 65 años y las personas con problemas de salud crónicos. La primera ronda de vacunación se llevó a cabo en un hospital de campaña instalado en un complejo deportivo en el distrito El Mensah de Túnez, la capital. Mehrzia El Hammami, supervisora de enfermería de 54 años en el Hospital Bardo, fue la primera persona en ser vacunada.​

Túnez reabrió por primera vez sus fronteras para el turismo en junio. En febrero de 2022, Túnez simplificó sus reglas de entrada. La prueba de estar completamente vacunado eximirá a los viajeros de otras pruebas.​

• Yibuti ◎ El 3 de marzo de 2021, Yibuti autorizó la vacuna para uso de emergencia. Fue el país n.º 41 en autorizarla a nivel mundial.​

Yibuti lanzó su campaña de vacunación contra el COVID-19 el 15 de marzo de 2021, luego de recibir su primer envío de la vacuna Covishield de AstraZeneca a través del centro global COVAX.​

• Zimbabue ◎ El 9 de marzo de 2021, Zimbabue autorizó la vacuna para uso de emergencia. Hubo vacunaciones en el país con Sputnik V al menos desde el 9 de julio de 2021.​ Fue el país n.º 47 en autorizarla a nivel mundial. Las autoridades de Zimbabue aprobaron la vacuna rusa Sputnik V para uso de emergencia en la vacunación de la población. Se han aprobado varias vacunas, incluida la Sputnik V, todas las cuales se comprarán a través de un fondo nacional administrado por el Ministerio de Finanzas y Planificación Económica.​

En febrero de 2021 Zimbabue estaba en conversaciones avanzadas con Rusia para adquirir la vacuna Sputnik V.​

A principios de septiembre de 2021 Zimbabue recibió 15 000 dosis de Sputnik V enviadas por Serbia. La vacuna fue recibida por el Viceministro de Salud y Cuidado Infantil en el Aeropuerto Internacional, donde mostró agradecimiento al gobierno y al presidente serbio por la donación. Se espera que llegue un segundo lote de 15 000 dosis de Serbia en cualquier momento.​

El 9 de junio Alrosa y Zimbabue Consolidated Diamond Company comunicaron la entrega del primer lote de 25 000 vacunas Sputnik V enviadas desde Rusia. Un segundo lote con otras 25 000 dosis de la vacuna Sputnik V llegará al país dentro de un mes.​

América

• Antigua y Barbuda ◎ El 26 de marzo de 2021, Antigua y Barbuda autorizó la vacuna para uso de emergencia.​ Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 17 de agosto de 2021. Fue el país n.º 58 en autorizarla a nivel mundial. Kaiser Lake, chófer privado, fue la primera persona en recibir la vacuna Sputnik V. Sin mucha confianza en la vacuna, reconoció que no había sentido ninguna reacción o efecto secundario. Hasta el momento, Sputnik V era la tercera opción de vacuna disponible. Se administrarán las 1 000 dosis que fueron adquiridas por el ministerio hace unos meses, más otras 1 000 dosis del otro componente que están en stock. Un funcionario de salud del país recomendó la vacuna por su eficacia.​

El Consejo de Farmacia está esperando la documentación sobre la vacuna Sputnik V de Rusia antes de que pueda aprobarse por completo para su uso. La vacuna ya ha recibido la aprobación provisional para la importación y uso.​ El gobierno de Antigua y Barbuda dice que buscará adquirir 50 000 vacunas SputnikV. Los residentes y los ciudadanos podrán elegir entre Sputnik V u otra vacuna disponible.​ Se ha solicitado una carta de autenticidad a los fabricantes rusos que confirme que las 1 000 dosis que hay actualmente en la isla son de su producción. También ha pedido que el folleto de las vacunas esté disponible en inglés.

La vacuna Sputnik V ahora será la segunda vacuna Covid-19 que se administrará al público. Aunque no se ha determinado cuándo se administrarán las 1 000 dosis de Sputnik V, el primer ministro Gaston Browne cree que se pondrá en uso en la segunda mitad de mayo. Browne había criticado al Consejo de Farmacia, acusándolos de retrasar la aprobación de la vacuna que había estado en el país durante varias semanas, pero el presidente del consejo dijo que los datos relacionados con la vacuna Sputnik V no eran los más fáciles para verificar.

El gabinete de la oficina del primer ministro, declaró anteriormente que el país solicitó 100 000 dosis de la vacuna Sputnik, pero no se conoce si se recibirá esa cantidad.​

A partir del 1 de octubre de 2021 el Gobierno de Antigua y Barbuda requiere que todos los pasajeros que lleguen estén vacunados contra el COVID-19, al menos parcialmente, con una vacuna reconocida por la OMS o por el Ministerio de Salud (MOHWE).​

• Argentina ◎ El 23 de diciembre de 2020, Argentina autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 29 de diciembre de 2020. Fue el país n.º 3 en autorizarla a nivel mundial. El Ministerio de Salud de Argentina aprobó «con carácter de urgencia» la aplicación de la Sputnik V en ese país, el último paso necesario para dar comienzo cuanto antes el operativo de vacunación dispuesto por el gobierno. La aprobación acató la recomendación de tomar una decisión en ese sentido, hecha por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).​

El 22 de diciembre de 2020 viajó desde Buenos Aires un Airbus 330-200 especialmente modificado en su interior para el transporte de las vacunas. Se trató del primer vuelo de la empresa Aerolíneas Argentinas rumbo a Moscú en busca de la Gam-COVID-Vac. Fue el encargado de transportar aproximadamente 300 mil dosis para aplicar en Argentina, con las que el gobierno argentino prevé comenzar a inmunizar contra la COVID-19.​ Arribó el 24 de diciembre al Aeropuerto Internacional de Ezeiza de la provincia de Buenos Aires con las dosis para aplicar desde el 28 de diciembre de 2020.​ La vacunación comenzó el 29 de diciembre.​

Víctor, del vacunatorio del Hospital Posadas, sostiene una ampolla de la vacuna Gam-COVID-Vac.29 diciembre de 2020

Hospital “Profesor Alejandro Posadas” en Morón, donde recibieron las primeras dosis Francisco Traverso, médico UTI y Flavia Loiacono, médica terapista. 29 de diciembre de 2020

La campaña de vacunación más grande de la historia de Argentina se desarrolló en forma simultánea en todo el país con igualdad de derechos. Entre los primeros en recibir la vacuna Sputnik V estuvieron el médico de terapia intensiva, Francisco Traverso. También Flavia Loiacono, una médica terapista, que recibió también la vacuna y que deberán recibir la segunda dosis al menos en 21 días. A la misma hora y en diferentes centros de salud del país fueron vacunados otros trabajadores del sistema sanitario.​​​

El 21 de enero de 2021, el presidente argentino Alberto Fernández se convirtió en el primer líder latinoamericano en ser vacunado a través de la recientemente aprobada Sputnik V.​ En 2021, Argentina anunció que planea producir vacunas localmente para complementar la importación.​

En julio de 2021 se produjo una polémica debida a importantes retrasos por la llegada del componente 2 de la vacuna Sputnik V. Se conoció un correo de la asesora de salud del presidente argentino al presidente del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), en el que se denuncia una "situación crítica" por la falta del segundo componente de Sputnik V. La asesora dijo que el compromiso de la Federación Rusa desde el comienzo fue cumplir con el contrato y que exigían con seriedad lo que debía llegar. Se esperaba el componente 2 para completar al menos los tratamientos con personas con más de 90 días de intervalo. Argentina ya había iniciado estudios propios para ensayar la combinación de Sputnik V con otras vacunas, precisamente motivados por la falta de componente 2 de la vacuna Sputnik V.​

La empresa farmacéutica Laboratorios Richmond Sacif produjo en la Argentina el primer lote de la vacuna Sputnik V, que será enviado al Centro Gamaleya para que realice el control de calidad. Argentina se convirtió en el primer país de América Latina en comenzar la producción de la vacuna Sputnik V. RDIF y sus socios realizaron una transferencia de tecnología a los Laboratorios Richmond. Se prevé que la producción a gran escala de Sputnik V comience en junio de 2021.​

El 11 de junio de 2021 la Provincia de Buenos Aires y la Ciudad de Buenos Aires empezaron a enviar citaciones para la segunda dosis de Sputnik V. Hubo 165 000 convocatorias para completar la vacunación de quienes recibieron la dosis el 1 en marzo. Llegaron además 400 000 nuevas segundas dosis de la vacuna.​

El equipo de Sputnik V confirmó que en el mes de agosto se resolverían por completo todos los retrasos temporales en la entrega del segundo componente de la vacuna, debido al gran incremento en la capacidad de su producción. Sputnik V ha establecido acuerdos de producción con fabricantes de 14 países y duplicará su capacidad en septiembre.​

Los responsables rusos y la farmacéutica argentina Laboratorios Richmond SACIF, anuncian la puesta en circulación en agosto de 2021 de la vacuna, producida en el país en las instalaciones de la empresa. Las muestras de la vacuna producidas en Argentina han superado con éxito el control de calidad en el Centro Gamaleya. Según lo previsto, Laboratorios Richmond podrá producir más de 3 millones de dosis del segundo componente de Sputnik V en agosto.​

Antes de la aprobación de la vacuna Sputnik V en Argentina, parecía que el país dependería principalmente de vacunas occidentales. En noviembre del 2020 el presidente, Alberto Fernández, anunció un acuerdo de suministro de 25 millones de dosis de Sputnik V. La oposición y los medios de comunicación de la oposición se mostraron escépticos con respecto a Sputnik V y criticaron al gobierno por el contrato firmado. Sin embargo la mayoría de la comunidad científica, los médicos y los ciudadanos no compartían esta actitud negativa. Según una encuesta publicada en marzo por Opinaia, Sputnik V era la vacuna preferida por los argentinos que estaban dispuestos a inocularse.​

Con la publicación de los resultados de tercera fase de estudios sobre la vacuna las críticas disminuyeron, además los principales responsables del país se vacunaron con Sputnik V. El Ministerio de Salud de Argentina publica periódicamente informes sobre el progreso de la vacunación que confirman la seguridad de la vacuna. En julio de 2021 sólo el 0,58% de los vacunados en Argentina tuvo efectos secundarios y el 0,0027% necesitó ingreso hospitalario. Argentina es un país muy destacado en la investigación científica alrededor de la vacuna Sputnik V. Los estudios que se están llevando a cabo confirman la eficacia del Sputnik V.​

• Bolivia ◎ El 6 de enero de 2021, Bolivia autorizó la vacuna para uso de emergencia.​Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 29 de enero de 2021.​ Fue el país n.º 5 en autorizarla a nivel mundial y el segundo en utilizarla en América Latina.

Una enfermera de 40 años de Santa Cruz, Sandra Ríos Villarte, fue la primera ciudadana de Bolivia en vacunarse con la primera dosis de la vacuna Sputnik V. Tras ella, decenas de médicos y paramédicos recibieron la vacuna rusa, de la que Bolivia compró 5,2 millones de dosis.​

• Brasil ▶ El 5 de junio de 2021, Brasil autorizó de modo condicional y limitado la vacuna para uso de emergencia. Fue el país n.º 69 en autorizarla parcialmente a nivel mundial. El 6 de mayo de 2021 también fue registrada la nueva versión de la vacuna, la Sputnik Light.​

Solicitud autorización exportación vacuna :El Ministerio de Exteriores y el de Salud de Brasil estaban en conversaciones con los desarrolladores de la vacuna por su interés en incluir la vacuna Sputnik V en el plan de inmunización.​En abril de 2021 nueve estados brasileños solicitaron al regulador sanitario brasileño permiso para importar la vacuna rusa Sputnik V.​ El estado brasileño de Bahía además había firmado un acuerdo para realizar ensayos clínicos de fase III de la vacuna Sputnik V y planeaba comprar 50 millones de dosis para comercializar en el noreste de Brasil.​​

Aunque la vacuna rusa se empezó a producir en Brasil desde enero,​ el 26 de abril de 2021 la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, rechazó la petición de importación de Sputnik V solicitada por los gobernadores del estado. El personal técnico destacó los riesgos inherentes y defectos graves, citando la ausencia o insuficiencia de información que garantice su seguridad, calidad y eficacia.​​

Críticas de la agencia reguladora ANVISA y otros científicos Se identificaron fallos en el desarrollo en todas las etapas de los estudios clínicos (fases I, II y III). También había una ausencia o insuficiencia de datos. Una de las informaciones preocupantes en la evaluación de los datos, era que las células donde se producían los adenovirus para el desarrollo de la vacuna permitían su replicación. Esto podía conducir a infecciones en humanos en personas con baja inmunidad y problemas respiratorios. Además, se detectaron estudios de caracterización inadecuados de la vacuna, incluidos los relacionados con el análisis de impurezas y virus contaminantes durante el proceso de fabricación, además de falta de validación de los métodos de control de calidad. También se verificó la ausencia de pruebas de toxicidad reproductiva. Señalaron especialmente el desconocimiento de los efectos adversos de la vacuna.

El área de inspección también detectó problemas en una misión de inspección enviada a Rusia. La falta de un informe de aprobación técnica llevó a la necesidad de una indagación presencial para evaluar las condiciones de fabricación del ingrediente farmacéutico biológico y de la vacuna. No se identificaron condiciones que demuestren que los productos se fabrican y controlan de manera consistente. También se informó que al equipo de inspección se le negó el acceso a las instalaciones del Instituto Gamaleya.​

El problema, según el regulador brasileño, se centraba en uno de los dos vectores de adenovirus de los que consta la vacuna. Analizaron muestras de la vacuna de refuerzo (2º componente) y descubrieron que era competente para la replicación, lo que significaba que el adenovirus puede continuar multiplicándose. Esto probablemente había ocurrido debido a un problema de fabricación llamado recombinación, en el que el adenovirus modificado había recuperado los genes que necesitaba para replicarse mientras se cultivaba dentro de células humanas modificadas.​​

Después de la publicación de las conclusiones del regulador brasileño, algunos científicos mostraron públicamente sus opiniones; Angela Rasmussen, investigadora norteamericana, apoyó la decisión de Brasil de bloquear la vacuna Sputnik V, describió el error como un problema de control de calidad, más que como un problema inherente a la tecnología. Opinó que el problema más grande era el impacto negativo en la confianza sobre una vacuna que un estudio en la revista The Lancet demostró ser segura y efectiva. Otra incógnita era si el problema de fabricación también podía anular el código de ADN de la proteína de pico, lo que haría que la inyección fuese ineficaz como vacuna.​

Respuesta y valoración del productor de Sputnik V y otros científicos El anuncio del rechazo dejó a muchos científicos y medios de comunicación creyendo que ANVISA había probado directamente la vacuna para replicar adenovirus, lo que sería inusual para una agencia reguladora. El regulador brasileño aclaró que no lo había hecho y dependía de la información proporcionada por el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología Gamaleya. Estos dijeron en un comunicado que las acusaciones de ANVISA no tenían fundamento científico y no podían ser tratadas con seriedad y que nunca se encontraron adenovirus con capacidad de replicación (RCA) en ninguno de los lotes de la vacuna Sputnik V. La disputa desconcertó y dividió a los observadores externos, en Brasil y en otros lugares. Algunos científicos utilizaron las redes sociales para denunciar la aparente contaminación y otros denunciaron la respuesta agresiva de los partidarios de Sputnik V.

Otros científicos, sin embargo, cuestionaron si ANVISA había interpretado apropiadamente la información proporcionada por Sputnik en contra de los fabricantes, y si los medios de comunicación habían aceptado con demasiada facilidad la afirmación de la agencia de que la vacuna estaba contaminada.

ANVISA dijo que aunque el estándar mundial ha sido tolerancia cero para la presencia de adenovirus replicantes en la vacuna, Gamaleya estableció un límite aceptable de 5 000 partículas de virus con capacidad de replicación por dosis de vacuna. Los documentos de control de calidad rusos mostrados por ANVISA, indican que los lotes probados tenían menos de 100 partículas con capacidad de replicación por dosis.

El inmunólogo Jorge Kalil, experto en vacunas de la Universidad Federal de São Paulo y miembro de la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad de los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU., no está de acuerdo con la interpretación de ANVISA. Él cree que los documentos de control de calidad rusos en realidad se refieren a la sensibilidad de las pruebas: “Cuando los rusos dicen: menos de 100 partes por dosis, no están diciendo si hay virus replicantes o no, lo que están diciendo es que si hay virus, están allí en menos de 100 partes por dosis". ANVISA opina que Gamaleya debería haber informado: sin detección. ANVISA no tolerará la replicación del virus en la vacuna y necesita más garantías de que no hay ninguno. “El límite para nosotros es cero”. ANVISA también informó de una larga lista de otros problemas que quiere que los rusos aborden. Entre ellos se incluye la falta de información detallada sobre los 63 casos de eventos adversos y cuatro muertes notificadas durante el ensayo clínico. Un exministro de Brasil, que apoyaba a los gobernadores estatales que solicitaron la vacuna, creía que ANVISA había probado directamente la vacuna para la replicación de adenovirus. La mayoría de la gente no sabe que ANVISA no tiene laboratorio. El inmunólogo Ricardo Gazzinelli, calificó la lucha política en torno a la decisión como una confusión innecesaria y que todas las preocupaciones enumeradas por la agencia reguladora son básicas y fáciles de abordar.​

Los responsables de la vacuna Sputnik V declararon que la decisión de  ANVISA  de posponer la aprobación de Sputnik V es de carácter político y que además contradice una decisión anterior del Ministerio de Ciencia que reconoció la vacuna como segura y permitió su producción en Brasil. Antes de la inspección, el equipo de ANVISA recibió el 26 de marzo, una carta oficial del Centro Gamaleya que informó que no se registró ni un solo lote que contenga RCA, en los dos centros de producción para Brasil. Sputnik V, a diferencia de otras vacunas, utiliza una tecnología de purificación de 4 etapas que incluye dos etapas de cromatografía y dos etapas de filtración de flujo tangencial. Esta tecnología de purificación ayuda a obtener un producto altamente purificado que pasa el control de calidad obligatorio, incluido el control de RCA o la presencia de aditivos. El control de RCA se lleva a cabo no solo para el producto terminado, sino también en todas las etapas de producción, incluida la semilla viral. En la producción de la vacuna Sputnik V sólo se utilizan vectores adenovirales no replicantes E1 y E3. :Afirman que el equipo de ANVISA en Moscú tuvo acceso completo a todos los documentos, relevantes y a los sitios de investigación y producción. Ante las dudas sobre la validación de los procesos de esterilización, las fábricas que estaban siendo inspeccionadas proporcionaron protocolos de evaluación de riesgos y también la carta oficial de compromiso que indicaba claramente que se realizaría la validación de la filtración esterilizante y los resultados serían proporcionados a ANVISA. El alcance de la inspección incluyó solo los dos sitios de producción desde los cuales se planean las entregas a Brasil.​

El 29 de abril de 2021 el Centro Gamaleya clarifica que aunque el regulador brasileño inicialmente dijo que detectó RCA, admitió que no realizó ninguna prueba de la vacuna y se refería a un límite regulatorio en Rusia sobre la posible presencia de RCA. El Centro Gamaleya aclaró a ANVISA que el límite utilizado para el control de calidad de la vacuna Sputnik V es mucho más estricto que el límite regulatorio permitido en Rusia y corresponde a los estándares más estrictos de los reguladores mundiales. Ese límite estricto ha sido confirmado por 64 de los reguladores mundiales que autorizaron Sputnik V.​

Más críticas sobre la replicación viral por la agencia reguladora ANVISA Respecto al número de países que autorizaron la vacuna Sputnik V, los reguladores de Brasil dijeron que de los 51 países con los que se puso en contacto, solo 14 estaban usando la vacuna, y la mayoría de esos países no tenían una tradición de vigilancia de la seguridad de los medicamentos.

En su interpretación, Anvisa afirma que la FDA permite un solo vector de replicación para 30 mil millones de partículas virales. La agencia rusa ha establecido un límite de 1 000 vectores por 100 mil millones (o 300 vectores por 30 mil millones); es decir: 300 veces más grande. Existe un límite tolerable de vectores adenovirales que se replican en una muestra, porque a pesar de todo el proceso para que su replicación sea deficiente, pueden aparecer.​

El 29 de abril ANVISA presentó un documento del Instituto Gamaleya sobre replicación de virus en Sputnik V. Este estipula un nivel máximo para replicar virus (RCA) en la vacuna. ANVISA lo valora negativamente ya que el límite debería ser cero, como hacen otras vacunas de vectores virales. Los rusos respondieron alegando que Sputnik V no contiene RCA. El regulador mostró los límites estipulados de RCA en la vacuna. En un gráfico se observaba que el límite máximo de RCA estaba en una cantidad inferior a 1 x 10² RCA/dosis. ANVISA estimó que había un límite de tolerancia, lo que no significa que Sputnik V realmente contenga RCA, pero es una mala señal, ya que se aparta de la norma observada para otras vacunas de vectores virales, que se producen con tolerancia cero a los replicantes.​

Demanda de los productores de la vacuna al regulador brasileño Los productores de Sputnik V dijeron que emprenderían una demanda por difamación contra la agencia reguladora brasileña de medicamentos, por difundir intencionalmente información falsa e inexacta sobre la vacuna. En ese contexto, salieron a relucir las presiones políticas que había para evitar que los países de la región adquirieran la vacuna rusa. Un informe del 2020 de la Oficina de Asuntos Globales del Departamento de Salud de EE.UU. y publicado en enero de 2021, reveló como un logro haber persuadido a las autoridades brasileñas para que rechazaran la compra de Sputnik V. El objetivo de esas medidas, era disminuir la influencia de países como Rusia, que supuestamente trabajan en detrimento de la seguridad estadounidense.​​ El Fondo de Inversión Directa ruso (RDIF), publicó un extracto del informe que establecía que como parte de los éxitos del departamento de salud que decía "Combatiendo las influencias malignas en las Américas: La Oficina de Asuntos Globales utilizó las relaciones diplomáticas en la región de las Américas para mitigar los esfuerzos de los estados, incluidos Cuba, Venezuela y Rusia, que están trabajando para aumentar su influencia en la región en detrimento de seguridad y protección de los Estados Unidos". Este informe inaccesible en su sitio Web, está Archivado el 15 de marzo de 2021 en Wayback Machine.​​​

Respuesta de ANVISA a la demanda Como respuesta a la demanda de los gestores de la vacuna, ANVISA el 29 de abril, aclaró que la negativa a la compra podía revertirse. Se enviaría a la OMS la evaluación base que les llevó a negar el permiso de importación a la Sputnik V. El regulador consideró que se trataba de una grave acusación y resaltó que no hubo ninguna persona con interés o júbilo en negar la autorización del fármaco. En su cuenta de Twitter, Sputnik V respondió que era bueno que ANVISA comenzara a aclarar la confusión que creó, debido a que los funcionarios brasileños confirmaron que no habían encontrado la presencia de adenovirus de replicación competente (RCA) por medio de pruebas o ensayos propios, sino que se basaban en la información proporcionada por los mismos desarrolladores de la vacuna, quienes aclararon la inexistencia de RCA.​

Nuevas trabas a la autorizacion por ANVISA El Consorcio Nordeste, que agrupa a nueve estados brasileños, presentó el 4 de mayo de 2021 nuevos documentos a la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil, insistiendo en la aprobación de la vacuna Sputnik V.​

El 6 de mayo de 2021 La Agencia Europea de Medicamentos firmó un acuerdo de confidencialidad con su contraparte brasileña la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. El acuerdo permitía intercambiar información sensible sobre productos médicos. El acuerdo entró en vigor el 26 de marzo de 2021 y era válido por un período indefinido y no requiere renovación.​

El 7 de mayo de 2021 en una audiencia en el Senado de Brasil para debatir el rechazo a la importación de la vacuna rusa. ANVISA dijo que todavía faltaba un informe técnico de la vacuna necesario para la aprobación e importación de la vacuna.​ El 10 de mayo de 2021 la Comisión de Investigación Parlamentaria quería saber si hay interferencia política en ANVISA sobre Sputnik V y otras vacunas.​

En la misma fecha la Corte Federal Suprema de Brasil le dio a ANVISA 48 horas para explicar cuáles son los documentos faltantes para la verificación definitiva de la solicitud de autorización excepcional y temporal para la importación y distribución de Sputnik V.​

Concesión de autorización condicional y limitada Finalmente el 5 de junio de 2021, el regulador farmacéutico brasileño autorizó la importación y el uso excepcional de la vacuna Sputnik V de modo condicional y limitado. La vacuna llegaría a Brasil en julio de 2021 con condiciones para la entrega y el uso de la vacuna. Se requería que se usara solo en adultos sanos de entre 18 y 60 años, sin comorbilidades y también se exime a las mujeres embarazadas. Además de esas restricciones, ANVISA debería aprobar cada compra individual de dosis. La vacuna solo puede provenir de fábricas inspeccionadas por el regulador, lo que también requeriría un análisis lote a lote de los envíos y la notificación de efectos secundarios graves.

Si bien los gobernadores estatales habían solicitado 37 millones de dosis de Sputnik V, el organismo de salud determinó que no tenía suficiente información que garantizara su seguridad y efectividad por lo que bloqueó los envíos durante 2 meses.​​

De momento la agencia sanitaria brasileña autorizó la importación de la vacuna a los siguientes estados: Bahía, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco, y Piauí​ Posteriormente el 16 de junio de 2021 ANVISA autorizó el uso de la vacuna Sputnik V en 7 estados brasileños más: Rio Grande do Norte, Mato Grosso, Rondônia, Pará, Amapá, Paraíba y Goiás.​

Finalmente la falta de aprobación de la vacuna por parte de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria fue el argumento utilizado por el gobierno federal para la cancelación del contrato de compra de 10 millones de dosis. El número de dosis estará restringido al 1% de la población brasileña. De los 5,8 millones de dosis negociadas por el estado brasileño de Ceará, sólo se consiguieron 183 000.​

El 30 de julio de 2021 el envío de las 183 000 dosis fue suspendido por fricciones diplomáticas entre Brasil y Rusia. Las dosis que se esperaban para el día 28 no llegaron porque el gobierno ruso suspendió los envíos, tanto por la no liberación de licencias de importación como porque el ministro de salud de Brasil, Marcelo Queiroga, afirmó públicamente que el país no necesitaba la vacuna.​

La compra planeada de 37 millones de dosis de la vacuna negociada por el Consorcio del Nordeste con el Fondo Soberano Ruso, fue suspendida el 5 de agosto de 2021. El gobernador de Piauí y presidente del Consorcio definió las limitaciones impuestas por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria como uno de los motivos de la suspensión del contrato, además de la falta de inclusión de la vacuna en el Plan Nacional de Inmunizaciones y la falta de licencia de importación. Se esperaba que llegarían los dos primeros millones en abril de este año, lo que no sucedió.​

• Canadá ■ En julio de 2022 este país aun no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso. Una encuesta de opinión de canadienses realizada en agosto de 2020 por Léger encontró que la mayoría (68 %) no tomaría la vacuna rusa si se le ofreciera una dosis gratuita, en comparación con el 14 % que dijo que la tomaría.​

• Chile ◎ El 21 de julio de 2021, Chile autorizó la vacuna para uso de emergencia. Fue el país n.º 72 en autorizarla a nivel mundial.​​​

En septiembre del 2020, el Ministerio de Ciencia participó en videoconferencia con los representantes de Sputnik V. Ese fue el primer contacto con esta vacuna. El interés de parte del ministerio era la participación en ensayos clínicos y evaluar la tecnología que se estaba desarrollando. El 13 de enero de 2021 se retomaron las conversaciones para firmar un convenio de confidencialidad que permita el traspaso de información de los resultados de los estudios de esta vacuna. Desde la embajada de Rusia confirmaron las conversaciones y dijeron que ambas partes están muy interesadas.​

El gobierno ya ha negociado la llegada de entre 3 y 4 millones de dosis. Jaime Labarca, infectólogo dice que la vacuna tiene una muy buena producción de anticuerpos, una reactogenicidad razonable, es decir, síntomas asociados a la colocación de la vacuna; tiene seguridad adecuada y una muy buena efectividad.

Según las negociaciones que ha mantenido el gobierno con el laboratorio ruso, se espera que el primer cargamento llegue durante el segundo trimestre de 2021. Al menos hasta junio de 2021 no se habían recibido en el país vacunas Sputnik V.​

En abril del 2022 Chile elimina el requisito de pruebas PCR y certificados de vacunación para turistas. Chile levantó todas las restricciones anti-covid a la entrada de turistas a partir del 14 de abril. Los extranjeros, incluidos los de Rusia, ya no necesitarán un certificado de vacunación.​

• Ecuador ◎ El 15 de mayo de 2021, Ecuador autorizó la vacuna para uso de emergencia. La Agencia de Regulación Sanitaria (Arcsa) de Ecuador autorizó en las últimas horas del 15 de mayo, el uso de la vacuna rusa Sputnik V contra el coronavirus, con lo que se suma a otros países latinoamericanos. Arcsa emitió "la autorización de importación de la vacuna Sputnik V de Rusia". Ecuador se convierte en el país número 68 en el mundo en registrar la vacuna Sputnik V. ​ Hasta el 24 de agosto de 2021 no se habían recibido vacunas Sputnik V en Ecuador.​

• Estados Unidos ■ En julio de 2022 este país aun no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso. En EE.UU. se realizó una encuesta de opinión entre ciudadanos estadounidenses, el 59 % no tomaría la vacuna rusa si se le ofreciera una dosis gratuita, en comparación con el 24% que dijo que la tomaría.​

• Guatemala ◎ El 25 de febrero de 2021, Guatemala autorizó la vacuna para uso de emergencia. Fue el país n.º 37 en autorizarla a nivel mundial.​

La ministra de Salud, Amelia Flores, explicó este miércoles en conferencia de prensa que esperan la llegada de dosis de vacunas de tres laboratorios entre marzo y abril de 2021. En el caso de la vacuna Sputnik, se está gestionando la compra de 4 millones de dosis y el primer envío sería durante la segunda semana de marzo.​

Ante los comentarios a los retrasos de las vacunas el RDIF informó que dos aviones con la vacuna Sputnik V llegarían a Guatemala en julio de 2021 como parte del cumplimiento de las obligaciones contractuales. La ministra de Salud de Guatemala, Amelia Flores, dijo que busca la devolución de los fondos pagados por la compra de la vacuna Sputnik V por retrasos en los suministros. Hasta el momento, solo una pequeña parte del total de dosis pagadas por el gobierno ha sido entregada a Guatemala. Las partes también están en conversaciones para revisar el contrato de Sputnik V para incluir el Sputnik Light de un solo componente. El 5 de mayo de 2021 se entregaron los primeros lotes del medicamento.​

La ministra de salud durante la recepción del envió del lote de Sputnik V del 3 de julio dijo que el día 5 se iniciaría la vacunación de los maestros del sector público y privado.​

El 28 de julio de 2021 el presidente de Guatemala y la ministra de Salud declaran que se han resuelto todos los asuntos pendientes y se continuará el suministro de Sputnik V. El productor de Sputnik V aclara que el contrato no había sido cancelado sino ajustado a un nuevo plan. Las entregas continuarían y se acelerarían en agosto. Debido a la enorme demanda mundial, todos los productores de vacunas están experimentando problemas de suministro.​

Llegada de vacunas a Guatemala 24 de agosto de 2021. Gobierno de Guatemala

El miércoles 28 de julio llegaron al país cien mil dosis más de la vacuna Sputnik V como parte de la compra a Rusia. Con este lote el país suma 960 mil dosis de vacunas recibidas hasta este momento. Las dosis llegaron en siete envíos entre el 5 de mayo y el 28 de julio de 2021. El gobierno guatemalteco firmó un contrato inicial para obtener 16 millones de dosis por las que adelantó el 50 por ciento de pago: unos 80 millones de dólares. Sin embargo, ante la tardanza en la entrega y las críticas a un trato dudoso y del cual se ha dado poca información, la ministra de Salud informó el 27 de julio que se había renegociado el trato y que no se pagaría el otro 50 por ciento, y durante el resto del año se recibirían solo las dosis pagadas; es decir, 8 millones de dosis. Con la llegada de estas vacunas, Rusia solo ha cumplido con la entrega del 12 por ciento de lo acordado, por lo que aún queda 88 por ciento pendiente de recibirse.​

• Guyana ◎ El 23 de febrero de 2021, Guyana autorizó la vacuna para uso de emergencia. Fue el país n.º 34 en autorizarla a nivel mundial.​

• Honduras ◎ El 24 de febrero de 2021, Honduras autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 22 de abril de 2021. Fue el país n.º 36 en autorizarla a nivel mundial.​

El 16 de abril de 2021 llegaron a San Pedro Sula en Honduras 6 000 dosis del primer lote de vacunas Sputnik V desde Moscú. Se ha acordado con Rusia la adquisición de 4,2 millones de dosis de Sputnik V.​

Aunque la campaña de vacunacion comenzó en el país el 1 de marzo de 2021 con otra vacuna donada por Israel las primeras vacunaciones con Sputnik V comenzaron en abril.​

Se aplicaron un total de 2 792 dosis de vacunas durante la tercera campaña de vacunación, en tres Regiones Sanitarias que corresponden a la primera dosis de Sutnik V. Desde el 22 al 23 de abril del 2021 en la Región Sanitaria de Olancho, Metropolitana DC y San Pedro Sula, no se han registrado Eventos Adversos Atribuidos a Vacunación e Inmunización (ESAVI) con la vacuna del fabricante Sputnik V.​ El 21 de agosto de 2021 solo habían llegado a Honduras 86 000 dosis de Sputnik V.​

• México ◎ El 2 de febrero de 2021, México autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 24 de febrero de 2021.​ Fue el país n.º 18 en autorizarla a nivel mundial. En la capital de México se comenzó a vacunar a la población de edad avanzada el día 24. Anteriormente Ahmed Aguilar y Erick Fonseca, ambos mexicanos con residencia en Rusia recibieron la vacuna Sputnik V en aquel país. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios del Gobierno de México otorgó autorización para uso de emergencia de la vacuna Sputnik V, con el objetivo de comenzar la aplicación inmediata en la población residente en ese país. El primer lote de Sputnik V llegó al país el 22 de febrero.​​

El 18 de marzo de 2021 el ejército mexicano se apodera de un envío de Sputnik V 'falsificado'. Los temores de falsas vacunas se han intensificado después de que las autoridades en México hicieron una redada en un avión privado que estaba tratando de pasar de contrabando mil frascos, 5 775 dosis, de lo que parecía ser la Sputnik V. Se incautaron de dos neveras de hielo con las dosis. Las autoridades dicen que los cofres estaban destinados para un vuelo de conexión a Honduras. Los viales fueron retenidos, mantenidos en frío, y se investiga de donde han venido.​

• Nicaragua ◎ El 3 de febrero de 2021, Nicaragua autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 2 de marzo de 2021. Fue el país n.º 19 en autorizarla a nivel mundial. El Ministerio del Poder Ciudadano para la Salud de Nicaragua autorizó el uso de emergencia de la vacuna rusa para iniciar el programa de vacunación para personas vulnerables y del sistema de salud.​​

Nicaragua inició el martes la campaña de inmunización administrando la vacuna rusa Sputnik V de forma voluntaria a personas con enfermedades crónicas. La ministra de Salud, Carolina Dávila, asistió a la vacunación de los primeros pacientes en la unidad de hemodiálisis del hospital público Cruz Azul en Managua. Marco Antonio Arauz, un paciente con trastornos renales fue el primer nicaragüense en recibir la vacuna rusa. El pasado 23 de febrero, el gobierno de Nicaragua recibió un primer lote de vacunas Sputnik V.​

• Panamá ◎ El 1 de abril de 2021 Panamá autorizó la vacuna para uso de emergencia. Fue el país n.º 60 en autorizarla a nivel mundial.

El pasado mes de febrero, el Gobierno de Panamá solicitó a Rusia tres millones de dosis de la vacuna Sputnik V mediante una carta de 'intención de solicitud'. Estas se deberían haber recibido el pasado mes de marzo. En abril de 2021 de nuevo se negocia con Rusia la adquisición de entre 2 y 2,5 millones de dosis de la Sputnik V.​

Aunque las primeras vacunaciones empezaron con otras vacunas en enero de 2021, a principios de marzo aun no habían llegado al país dosis de Sputnik V.​​

La coordinadora del Programa Ampliado de Inmunizaciones, Itzel Hewitt, respecto a la eficacia de la Sputnik V y la posibilidad de usarla, dijo que en la ley "Sobre Medicamentos y otros Productos para la Salud Humana” se establecen los requisitos que deben cumplir las vacunas. Afirmó que Panamá no está cerrada a ninguna vacuna si se certifica que la vacuna es segura y eficaz. Si esos requisitos no se cumplen cree que el país no podría aceptar que una vacuna entre sin nada que la valide. Opina que aunque otros países de la región han adquirido Sputnik V, es porque sus leyes lo permiten, pero no las de Panamá.​

• Paraguay ◎ El 15 de enero de 2021, Paraguay autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 22 de febrero de 2021. Fue el país n.º 9 en autorizar la vacuna. El registro de la vacuna se realizó como parte de un procedimiento acelerado sin ensayos clínicos adicionales en el país. Los suministros se proporcionarán a través de los socios internacionales de RDIF en China, India, Corea del Sur y otros países.​​​

Paraguay empezó el 22 de febrero de 2021 la campaña de vacunación contra el covid-19. El ministro de Salud, Julio Mazzoleni, aplicó personalmente la primera dosis. La primera paciente Myriam Arrúa, enfermera desde hace 13 años en el Hospital Nacional de Itauguá. Serán 2 000 trabajadores de la salud durante esta primera etapa.

A Paraguay las vacunas llegaron el jueves 18 de febrero del 2021.​ Se dispone de tan solo 4 000 dosis de Sputnik V, que son parte de un lote de un millón de vacunas adquiridas. El país también espera recibir varios millones de dosis de otras vacunas a través del mecanismo COVAX.

En febrero de 2022 el Gobierno de Paraguay anunció el levantamiento de las restricciones vigentes desde hace casi dos años para contener la pandemia, pero mantendrá la exigencia de usar mascarilla en lugares cerrados y de presentar el carnet de vacunación para entrar al país. En ausencia de certificado de vacunación, se debe presentar un resultado negativo de PCR.​

• Perú ■ El 20 de julio de 2021 el presidente de la República, Francisco Sagasti anunció la firma de un contrato con el Fondo Ruso de Inversión Directa para la adquisición de 20 millones de dosis de las vacunas Sputnik V. El suministro de Sputnik V se haría a través de la subsidiaria del RDIF Human Vaccine LLC.​

El nuevo presidente de Perú desde el 28 julio de 2021, Pedro Castillo, anunció que Perú contaría con una planta de producción de vacunas Sputnik V para el año 2023. Las conversaciones para este proyecto empezaron el 31 de agosto de 2021, tras la iniciativa del presidente Vladimir Putin. Por otro lado también se creía que por motivos presupuestarios y los plazos para la construcción sería poco probable que fuese así.​

La OMS suspendió la aprobación oficial después de visitar una de las fábricas donde se produce. Se tenía previsto para septiembre la llegada del primer lote de 5 millones de vacunas a Perú, y el resto de los lotes hasta diciembre. Finalmente, a finales de septiembre de 2021 no se había aplicado ninguna dosis de la vacuna Sputnik V en Perú.

La dificultad para entrar a EE.UU. y la Unión Europea era la consecuencia más temida por la falta de aprobación de la vacuna. Esto era debido a que solo se permitía el ingreso de personas con vacunas aprobadas en la lista de uso de emergencia de la OMS o de la EMA. El primer ministro opinaba que toda vacuna que se aplicara debería estar validada y certificada y por tanto la Sputnik V todavía no estaba lista para su uso. En septiembre de 2021 no estaba programado que viniese la vacuna, aunque el anterior gobierno así lo anunció. Las vacunas no habían sido pagadas hasta el momento, pues debería hacerse después de la entrega.​

• República Dominicana ■ En julio de 2022 este país aun no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso. Desde finales de abril de 2022 se levantaron todas restricciones para turistas. No necesitan certificados u otros documentos o pruebas PCR o de antígenos. Esta medida excepcional es válida hasta el 31 de julio de 2022.​

• Santa Lucía ■ En julio de 2022 este país aun no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso. Los viajeros no vacunados deben realizarse una prueba PCR estándar hasta cinco días antes de viajar a Santa Lucía y se debe hacer una reserva para hospedarse en un alojamiento certificado para Covid. Los viajeros con todas las vacunas no requieren una prueba previa al viaje ni una cuarentena. Deben proporcionar un registro de vacunación válido. Se acepta la vacuna Sputnik V con las dos dosis, incluso dosis de diferentes tipos de vacunas.​

• San Vicente y las Granadinas ◎ El 11 de febrero de 2021, San Vicente y las Granadinas autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 1 de febrero de 2021. Fue el país n.º 25 en autorizarla a nivel mundial.​

La vacuna monodosis Sputnik Light fue registrada el 14 de diciembre de 2021 en San Vicente y las Granadinas como fármaco independiente y de refuerzo.​

El primer ministro Dr. Ralph Gonsalves comunicó que se vacunaría con la vacuna Sputnik V el 9 de febrero. El país, a través de un intermediario, recibió 40 dosis de la vacuna desarrollada en Rusia, algunas de las cuales ya se usaron para vacunar a cinco trabajadores de primera línea sanitaria el 1 de febrero de 2021. Entre ellos se inyectaron la primera dosis de Sputnik V el especialista en enfermedades infecciosas, el Dr. Jerrol Thompson, el oficial médico de salud, Roger Duncan, el coordinador de desastres de salud, Donna Bascombe y el registrador de servicios de salud comunitarios, el Dr. Franklyn James. Entre las vacunas que se esperan estén disponibles se incluye una donación de una fuente intermediaria de la vacuna Sputnik V para 3000 personas.​

• Venezuela ◎ El 13 de enero de 2021, Venezuela autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 18 de febrero de 2021. Fue el país n.º 8 en autorizarla a nivel mundial.

La vacuna Sputnik V ha sido registrada por el Ministerio de Salud de la República Bolivariana de Venezuela, según anunció el Fondo Ruso de Inversión Directa. El registro se llevó a cabo de acuerdo con un procedimiento acelerado (Autorización de Uso de Emergencia).​

El 18 de febrero de 2021 comenzó la vacunación masiva con la vacuna Sputnik V. La cirujana Glendy Rivero fue la primera persona en recibir la vacuna Sputnik V. Recibió la primera dosis en un hospital de Los Teques, en el estado Miranda. Para inmunizar a la utilizarán Sputnik V, proporcionado el principal aliado político del país. La campaña comenzó con los trabajadores médicos.

El sábado 13 de febrero llegó a Venezuela el primer lote de la vacuna Sputnik V y se entregaron las primeras 100 000 dosis del fármaco en el aeropuerto Simón Bolívar.​​

El 29 de diciembre de 2020, Venezuela firmó un contrato con Rusia para adquirir la vacuna Sputnik V, con la cual estima vacunar a unos 10 millones de personas.​

En octubre de 2020, se recibió un primer lote de Sputnik V como parte del ensayo clínico de fase III de la vacuna en el que habrían participado unas 2 000 personas. La vicepresidenta, Delcy Rodríguez dijo que es una vacuna segura, un paso adelante en la lucha contra el virus. El presidente venezolano, Nicolás Maduro, dijo que la vacuna será distribuida de manera gratuita a toda la población, incluidos a extranjeros que residan en el país.​

Para el mes de agosto de 2021 solo habían llegado 1.43 millones de la primera dosis y la población reclamaba que habían transcurrido dos meses y no tenían noticias de cuando le aplicarían la segunda dosis.​

Asia

• Arabia Saudí ■ Aunque se estudió la posibilidad de participar en los ensayos clínicos de fase III, en julio de 2022 este país aun no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso.

La entrada a Arabia Saudita para los viajeros vacunados con Sputnik fue posible a partir del 1 de enero de 2022. Al ingresar, las personas vacunadas con Sputnik V deben someterse a una cuarentena de 48 horas y pasar una prueba PCR.​​

• Armenia ◎ El 1 de febrero de 2021, Armenia autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 11 de marzo de 2021. Fue el país n.º 17 en autorizarla a nivel mundial.​

La ministra de Salud de Armenia, Anahit Avanesyan, se reunió el 2 de marzo con el embajador ruso y el consejero de la embajada en Armenia para discutir la cooperación entre los ministerios de salud de los dos países y negociar la compra de la vacuna Sputnik V. Armenia firmó un acuerdo en el marco de la iniciativa COVAX, además se comprarían lotes adicionales de Sputnik V como parte de esta iniciativa. Anteriormente, el ministro de Salud de Rusia y la directora de Rospotrebnadzor visitaron la capital y entregaron muestras de la vacuna Sputnik V para vacunar a 15 personas. A principios de enero, la directora adjunta del Centro Nacional para el Control y la Prevención de Enfermedades, Gayane Sahakyan, que fue una de las personas vacunadas, dijo que los pacientes que recibieron la vacuna rusa no tuvieron efectos secundarios.​

El 11 de marzo de 2021 el Ministerio de Salud de Armenia comenzó a usar Sputnik V para vacunar a los trabajadores de la salud involucrados directamente en el tratamiento de las personas infectadas por coronavirus.​ Hasta ese día el Fondo Ruso de Inversión Directa había donado a Armenia 2 060 dosis de vacunas que fueron las utilizadas.​ El 8 de abril, se entregó a Armenia el primer lote comprado, no donado, de la vacuna Sputnik V. Estas 15 000 dosis estaban destinadas a otros grupos de riesgo no relacionados con enfermos de COVID-19.​

Armenia comenzó el 13 de abril de 2022 a vacunar a un pequeño porcentaje de su población de otros grupos que incluían trabajadores de primera línea, personas mayores y personas que padecían enfermedades crónicas. Los que tuviesen 55 años o más recibirían la vacuna AstraZeneca, a las personas con mayor riesgo se les ofreció Sputnik V.​

El gobierno armenio estuvo considerando la posibilidad de lanzar la producción conjunta de la vacuna Sputnik V con Rusia, pero finalmente desistió alegando que no tenía suficientes capacidades. Se esperaba que las compañías farmacéuticas armenias estuviesen interesadas en realizar inversiones y lanzar la producción conjunta.​ El 14 de abril Armenia llegó a un acuerdo para la adquisición de 1 millón de dosis de la vacuna rusa Sputnik V.​En junio un nuevo lote de vacuna Sputnik V fue importado a Armenia. Este nuevo lote dará cobertura a 30 000 personas. Las vacunación continúaba en todo el país de modo gratuito y voluntario.​

En octubre de 2021 los extranjeros en Armenia y las personas sin ciudadanía pudieron ser vacunados independientemente de la duración de su estancia en el país. Las vacunaciones se realizaron en puntos móviles con Sputnik V u otra vacuna.​

• Azerbaiyán ◎ El 12 de marzo de 2021, Azerbaiyán autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 18 de mayo de 2021. Fue el país n.º 52 en autorizarla a nivel mundial.​

Los ciudadanos de Azerbaiyán podrán vacunarse con la vacuna rusa Sputnik V a partir del 18 de mayo de 2021. La vacunación se realizará en un Centro de Salud en la capital Bakú.​

Se anunciaron los resultados provisionales de los ensayos clínicos de fase II, para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad del uso combinado de la vacuna de AstraZeneca y el primer componente de la vacuna contra el coronavirus Sputnik V (Sputnik Light). Participaron 100 voluntarios en Rusia y 100 voluntarios en Azerbaiyán, la combinación de vacunas demostró un perfil de seguridad aceptable. Fue el primer estudio en el mundo que evalúa el uso combinado de componentes de diferentes vacunas de adenovirus.​

El primer lote de la vacuna Sputnik V fabricada en Rusia se entregó a Azerbaiyán el 2 de mayo de 2021. El avión que transportaba 40 000 dosis aterrizó en el Aeropuerto Internacional Heydar Aliyev. Asistieron el viceministro de Relaciones Exteriores, el viceministro de Salud y el embajador de Rusia en Bakú y otros funcionarios.​

El gobierno de Azerbaiyán ha decidido cancelar el requisito de presentar un resultado negativo de PCR al ingresar al país, a partir del 15 de abril de 2022. Las pruebas tampoco serán más necesarias para vuelos domésticos. Se reconoce la vacunaSputnik V, así que un certificado de vacunación es suficiente para visitar el país.​

• Bangladesh ◎ El 27 de abril de 2021, Bangladés autorizó la vacuna para uso de emergencia. Fue el país n.º 64 en autorizarla a nivel mundial. Un comité de expertos tomó la decisión después de evaluar todos los documentos relacionados con la vacuna, incluidos los resultados de los ensayos clínicos. Se espera comprar 4 millones de dosis de Sputnik V para mayo a través del mecanismo directo de "gobierno a gobierno". La decisión se produjo tras la incapacidad del Serum Institute of India para entregar la vacuna Oxford/AstraZeneca a tiempo. La Sputnik V es la segunda vacuna aprobada para uso de emergencia en Bangladés. Anteriormente, solo estaba permitido para los ciudadanos de Rusia, Bielorrusia y Ucrania que viven en Bangladés.​​ El ministerio ha pedido a todas las organizaciones internacionales que presenten listas de su personal extranjero y también podrán recibir las vacunas. Se acordó vacunar a todos los diplomáticos extranjeros después de que el embajador de la Ciudad del Vaticano hiciera la propuesta. El gobierno ha aceptado una solicitud para administrar la vacuna Sputnik V a más de 2 500 ciudadanos rusos que trabajan en la central eléctrica de Rooppur.​

Rusia ha propuesto fabricar su vacuna Sputnik V en Bangladés en colaboración con las farmacéuticas locales bajo un acuerdo de coproducción, mientras que está buscando otras fuentes además de la India para obtener otras vacunas. Rusia presentó la propuesta para fabricar la vacuna ya que actualmente no tiene tanta capacidad de producción para exportar su vacuna a Bangladés.​

Bangladés está cerca de llegar a un acuerdo con Rusia para la compra de la vacuna Sputnik V, aunque el embajador ruso dijo que hay todo tipo de problemas de coproducción y entrega.​

• Baréin ◎ El 10 de febrero de 2021, Baréin autorizó la vacuna para uso de emergencia.​​

Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 17 de febrero de 2021. Fue el país n.º 24 en autorizarla a nivel mundial. El Ministerio de Salud del reino anunció que como parte de la campaña de vacunación en curso, Baréin está comenzando a vacunar utilizando la vacuna Sputnik V a partir del 17 de febrero. Fue la cuarta vacuna usada en Baréin.​

A partir del 20 de febrero de 2022 Todos los pasajeros que lleguen al Reino de Baréin no necesitan realizar una prueba PCR a su llegada. Se ha cancelado la cuarentena preventiva para todos los pasajeros.​

• Camboya ◎ El 29 de octubre de 2021, Camboya autorizó la vacuna para uso de emergencia. Fue el país n.º 74 en autorizarla a nivel mundial. Ese mismo día Camboya también emitió la autorización de uso de emergencia (EUA) a otras cuatro vacunas de desarrollo y producción rusa, entre ellas la Sputnik Light.​ El Primer Ministro Hun Sen, ya en septiembre de 2020 había solicitado a Rusia a través del embajador en el país, que proporcionara la vacuna Sputnik V a Camboya. Debido al gran volumen de la demanda en esas fechas, mil millones, era probable que no pudieran obtenerla. Se valoró la posibilidad de obtener en su lugar una segunda vacuna también producida en Rusia.​ Se esperaba que la producción en masa comenzara en septiembre. Rusia en ese momento dijo que podría proporcionar 500 millones de dosis de Sputnik V al año. La Embajada de Rusia en Nom Pen dijo que en la reunión con el primer ministro camboyano, se abordó el suministro de la vacuna. La portavoz del Ministerio de Salud, Or Vandine, aclaró que Camboya no ordenó ni reservó la vacuna rusa, pero que el país siendo miembro de la Alianza Internacional de Vacunas GAVI, si hubiese un anuncio oficial de que la vacuna puede usarse, Camboya también podría comprarla.​

En octubre el Ministerio de Salud autorizó cinco vacunas contra la Covid-19 desarrolladas por Rusia para uso temporal de emergencia en Camboya. Las autorizaciones de uso de emergencia firmados por la ministra de Salud, Mam Bun Heng, corresponden a las vacunas Sputnik V, CoviVac, Sputnik Light y dos versiones de EpiVacCorona. La autorización es solo válida durante la duración de la emergencia. En la fecha de aprobación de esas vacunas, la tasa de vacunación en Camboya con la primera dosis de otras vacunas ya había alcanzado el 85,64% de los habitantes.​

Camboya adoptó una política de no discriminación y estaba permitiendo la entrada al país a los viajeros que habían sido inoculados con cualquier tipo de vacuna, incluso si esta había recibido o no la aprobación de la OMS. La portavoz del Ministerio de Salud dijo que no se discrimina a los viajeros pero recomienda que se hayan vacunado con las de la lista de la OMS. Aun así todas las vacunas que están siendo utilizadas en Camboya están reconocidas para uso de emergencia por la OMS.​ En noviembre de 2021 con el levantamiento de la cuarentena previamente obligatoria para los viajeros vacunados que ingresan a Camboya, pueden hacerlo con alguna de las 20 vacunas contra el COVID-19 reconocidas en el país.​

• China ■ En julio de 2022 este país aun no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso. China reconoció la validez de la vacunación con Sputnik V de los atletas para su participación en los Juegos Olímpicos de Beijing. Las vacunas extranjeras incluida Sputnik V no están reconocidas, pero según el embajador ruso en China, el país ha reconocido informalmente la vacuna. En general se permite la entrada con dos PCR y obtener el Código QR de Salud Verde emitido por la embajada o el consulado de China en el país de origen y tránsito.​​

• Emiratos Árabes Unidos ◎ El 21 de enero de 2021, Emiratos Árabes Unidos autorizó la vacuna para uso de emergencia.​ Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 11 de febrero de 2021. Fue el país n.º 12 en autorizar la vacuna.​

A partir del julio de de 2022 los visitantes al país vacunados, solo necesitan presentar un certificado de vacunación. Es válida la Sputnik V aprobada en EAU. Para los no vacunados deben proporcionar un PCR negativo dentro de las 48 horas.​

• Filipinas ◎ El 19 de marzo de 2021, Filipinas aprueba y autoriza la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 4 de mayo de 2021. Filipinas fue el país n.º 52 en autorizar la vacuna.​​

El presidente filipino Rodrigo Duterte, se ofreció a ser el primer «conejillo de indias» del país y ser inyectado en público con la vacuna rusa. Declaró que tenía gran confianza en que la vacuna sería buena para la humanidad. El embajador ruso dijo que el gobierno ruso estaría dispuesto a suministrar la vacuna a Filipinas a medida que aumentan las infecciones.​

A partir del 30 de mayo, los turistas totalmente vacunados y con al menos una dosis de refuerzo están exentos de la prueba de PCR. Deben llevar un certificado de vacunación reconocido por el regulador local o la Organización Mundial de la Salud (OMS). Las vacunas Sputnik V y Sputnik Light están reconocidas en Filipinas.​

• Hong Kong ■ En julio de 2022 este país aun no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso.

En mayo de 2022 los certificados de vacunación contra el COVID son obligatorios si se viene de cualquier país excepto China o Macao. Se aceptan casi todas las vacunas, incluidas las occidentales y Sputnik V. Se considera que se está vacunado si se han administrado todas las dosis de la vacuna al menos dos semanas antes de viajar. Si no se ingresa desde China o Macao, es obligatoria cuarentena de 7 días y varias PCR.​

• India ◎ El 12 de abril de 2021, India autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 14 de mayo de 2021.​ Fue el país n.º 62 en autorizarla a nivel mundial.​​ El 27 de noviembre de 2020 El RDIF de Rusia y la compañía farmacéutica india Hetero Drugs acordaron producir más de 100 millones de dosis por año de la vacuna 19 Sputnik V en la India. La producción comenzaría a principios de 2021.​

Se ha llegado a un acuerdo para la producción de más de 100 millones de dosis de vacuna en la India con los Laboratorios del Dr. Reddy, que el 11 de enero de 2021 presentó los datos del ensayo en etapa intermedia al regulador indio y recomendó pasar a ensayos en etapa tardía.​ El Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR) señaló que Rusia ha logrado acelerar una vacuna contra la COVID-19 con bastante éxito en sus primeras fases. También los medios informaron que el gobierno de la India reconoció el éxito de Rusia en sus primeras fases de desarrollo de una vacuna.​ La producción de Sputnik V comenzó en las instalaciones de Hyderabad en julio de 2021.​

El primer envío de la vacuna Sputnik V fabricada en Rusia llegó al Aeropuerto Internacional Samshabad en Hyderabad el 1 de mayo de de 2021 en un vuelo especial. Como parte del primer lote, se han alcanzado 150 000 vacunas.​

Se espera que la producción local de Sputnik V comience en agosto. Se suministrarán a la India tres millones de dosis de la vacuna a granel para fines de mayo, para llenado y finalización. Ya se han suministrado un lote 150 000 dosis además otro de 60 000 dosis. En junio, se espera que aumente el suministro a 5 millones. De acuerdo con el plan actual, se producirán en India más de 850 millones de dosis de la vacuna Sputnik V. Sputnik V se transportará a la India en tres fases: exportaciones directas, llenado y acabado y transferencia de tecnología a empresas indias para la producción completa.

La vacuna de dosis única Sputnik Light será otra área de cooperación entre India y Rusia una vez que las aprobaciones regulatorias estén completas. También casi el 65-70% del Sputnik M, la última vacuna para adolescentes, que sea producida en cualquier parte del mundo será finalmente en la India.​

El Fondo Soberano de Rusia anunció el 13 de julio de 2021 un acuerdo con el Serum Institute of India, un importante fabricante de vacunas de la India para producir la vacuna Sputnik V. Este acuerdo con el mayor fabricante de vacunas del mundo por volumen, prevé una producción anual de más de 300 millones de dosis de la vacuna en India a partir de septiembre.​

El regulador de medicamentos indio está listo para registrar las vacunas Sputnik M para adolescentes y Sputnik Light. RDIF se asocia con Dr Reddy's Laboratories para traer la familia Sputnik al país, incluso teniendo múltiples alianzas de producción con otros fabricantes de vacunas incluidos Serum Institute of India, Gland Pharma, Hetero Biopharma, Panacea Biotec, Stelis Biopharma, Virchow Biotech y Morepen.​

• Indonesia ◎ El 24 de agosto de 2021, Indonesia autorizó la vacuna para uso de emergencia. Fue el país n.º 73 en autorizarla a nivel mundial.

La Agencia de Supervisión de Alimentos y Medicamentos (BPOM) emitió una autorización de uso de emergencia para la vacuna Sputnik V el 24 de agosto. La emisión de la autorización pasó por una evaluación conjunta del Comité Asesor Nacional de Expertos en Inmunización. Además este organismo otorgó permisos de emergencia a siete tipos de vacunas en total para manejar la pandemia de COVID-19.​

En septiembre de 2020, el Gobierno de Rusia a través de su embajadora en Indonesia, Lyudmila Vorobieva, se comunicó oficialmente con el Ministerio de Salud de la República de Indonesia para ofrecer la vacuna Sputnik V. En octubre de 2020 la compañía farmacéutica PT Pratapa Nirmala colaboró con el RDIF para el futuro registro y comercialización de la Sputnik V en territorio indonesio.​

En enero de 2021 el presidente indonesio Joko Widodo, garantizó que la vacuna que se utilizara debería haber recibido autorización de uso de emergencia de la Agencia Supervisora de Alimentos y Medicamentos ( BPOM). Se estableció el uso de siete vacunas para ser utilizadas en Indonesia.​ Finalmente las vacunas en consideración fueron cinco, aunque Sputnik V no estuvo entre ellas.​ Rusia expresó nuevamente a través de la embajadora de la Federación Rusa en Indonesia, Lyudmila Vorobieva, su disposición a cooperar con Indonesia en el suministro de Sputnik V. Mientras tanto Indonesia comenzó a vacunar al personal médico y a los ancianos con otra vacuna y también se encontraba revisando otras. La embajadora mencionó la probable opción de que que la vacuna se suministrara a Indonesia a través del sector privado, como cooperación con ciertas empresas para proporcionar vacunas a sus trabajadores y familias.​

En marzo de 2021 el uso de cuatro distintas vacunas, entre ellas la Sputnik V, estaba en estudio y valoración previa.​

El 6 de julio de 2021 el ministro de Relaciones Exteriores de Indonesia, Retno Marsudi, anunció que un equipo de la Agencia de Monitoreo de Alimentos y Medicamentos de Indonesia visitó la instalación de producción de la vacuna Sputnik V en Rusia. Se habló de que Rusia e Indonesia estaban cerca de producir la vacuna Sputnik V en conjunto en una instalación indonesia. A consecuencia de la conversación telefónica del presidente Joko Widodo con el presidente ruso en marzo de 2020, ambos países trabajarían para producir una vacuna contra el Covid-19. Rusia se ha comprometió a enviar 20 millones de dosis de vacunas a Indonesia. BPOM estaba verificando actualmente la eficacia, la seguridad y la calidad de la vacuna antes de que se emitiese la autorización de uso de emergencia.​

En mayo de 2022, Indonesia canceló las pruebas PCR obligatorias para los turistas extranjeros que llegaran al país. El certificado de vacunación con Sputnik V fue admitido, ya que la vacuna era reconocida y había sido autorizada.​

• Irak ◎ El 4 de marzo de 2021, Irak autorizó la vacuna para uso de emergencia. Fue el país n.º 45 en autorizarla a nivel mundial. El Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF) anunció la aprobación de la vacuna rusa Sputnik V contra el coronavirus por parte del Ministerio de Salud de la República de Irak. La vacuna se registró bajo el procedimiento de autorización de uso de emergencia.​

Después de la aprobación y basándose en lo presentado por el ministro de Sanidad, Hasan Tamimi en el Consejo de Ministros, se ordenó concluir contratos con Sputnik y R-Pharm para la importación de la vacuna. El primer lote del fármaco ruso Sputnik V, un millón de dosis, llegaría a Irak en dos semanas.​

La campaña nacional de vacunación comenzó a finales de marzo. Todas las vacunas utilizadas han recibido la aprobación de la Organización Mundial de la Salud. No se utilizó la vacuna Sputnik V.​

El diciembre de 2021 se alcanzaron 6 millones de vacunas entregadas por el sistema COVAX, lo que no permite la inclusión de la vacuna Sputnik V.​

A pesar de que en febrero de 2022 el país tiene suficientes dosis de vacunas para cualquiera que las desee, la tasa de vacunación está muy por debajo del promedio mundial. Algunos ciudadanos iraquíes se niegan a vacunarse, entre otras razones, por la preocupación por los efectos secundarios graves, como infertilidad. Además de estas razones, extendidas entre la población, también se encuentra la desconfianza por el país de origen de la vacuna o la falta de confianza en el gobierno. A pesar de ello se hacen grandes esfuerzos por informar y facilitar el acceso a las vacunas. Entre las tres marcas de vacunas disponibles en esa fecha, no se encuentra la vacuna Sputnik V.​

• Irán ◎ El 25 de enero de 2021, Irán autorizó la vacuna para uso de emergencia.​ Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 8 de febrero de 2021. Fue el país n.º 14 en autorizar la vacuna.​

El ministro de Relaciones Exteriores, Mohammad Javad Zarif, dijo que el país espera comenzar las compras y comenzar la producción conjunta de la inyección en un futuro cercano, luego de que el líder supremo, el ayatolá Ali Khamenei, prohibiera al gobierno importar vacunas de Estados Unidos y Reino Unido.​ El presidente del parlamento dijo que la vacunación con el medicamento Sputnik V, comenzó en el país el 8 de febrero de 2021. Ese fue el primer día que se comenzó a usarla con las prioridades sanitarias y biológicas correspondientes". Irán había recibido previamente los primeros lotes de la vacuna rusa. El ministro de Salud anunció que en primer lugar se vacunará al personal médico de las unidades de cuidados intensivos.

El avión que transportó el primer lote de la vacuna Sputnik V llegó a Teherán el 4 de febrero. Se esperan dos envíos más para finales de febrero.​

Los ciudadanos de la Federación Rusa no vacunados ahora tienen derecho a visitar el país presentando el resultado de una prueba PCR. Desde el 25 de mayo de 2022, las autoridades iraníes han relajado las restricciones para turistas vacunados y no vacunados. Los viajeros vacunados con Sputnik V que lleguen al país no están obligados a presentar una prueba PCR. Es suficiente que proporcionen un certificado de finalización del ciclo completo de vacunación. Los no vacunados para ingresar si deben proporcionar un PCR negativ hecho antes de 72 horas.​

• Israel ■ En julio de 2022 este país aun no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso. Anteriormente en noviembre de 2020 el Centro Médico de la Universidad Hadassah tuvo intención de comprar y traer alrededor de 1,5 millones de dosis de la vacuna candidata rusa Sputnik V a Israel. El hospital también está intentando registrar la vacuna en el Ministerio de Salud, lo que le permitiría administrar la vacuna a los israelíes si se aprueba. También sería la primera vacuna contra el coronavirus registrada en el ministerio. El hospital está comprando las dosis de la vacuna por su cuenta.​El memorando de entendimiento para la compra incluye una opción para duplicar el número de dosis a 3 millones.​

A pesar de no haber utilizado la vacuna Sputnik V en sus campañas de vacunación Israel, a través del Centro Médico Hadassah de Moscú, contribuyó al estudio y conocimiento de la vacuna, siendo una colaboración importante en el éxito de Sputnik V. El Centro Hadassah, inaugurado en 2018, es una sucursal en Moscú del reputado centro médico de Jerusalén.​ El Director del Instituto Hadassah, Zeev Rotstein, anunció el día después del registro de la vacuna en Rusia, que participarían en los estudios de fase III de seguridad y eficacia. Los resultados confirmaron que la vacuna era segura y eficaz. El director del Centro Médico se dirigió al gobierno israelí recomendando firmemente a las autoridades en Israel no solo concentrarse en las compañías fabricantes norteamericanas y no descuidar la habilidad de los científicos rusos. Israel no hizo nada respecto a la compra de 1,5 millones de dosis de Sputnik V, ya que el gobierno israelí esperó hasta conocer la publicación de resultados y por haber entablado contactos para adquirir las vacunas de producción norteamericana.

Hubo controversia entre científicos por el origen de la vacuna Sputnik V y los de Hadassah, que pedían confianza en la vacuna rusa por la tecnología y seguridad ya conocidas. Algunos de los defensores de Sputnik V, afirmaban que la tecnología rusa era más confiable ya que era más conocida a la hora de fabricar vacunas y era conocida su seguridad.​

A partir de julio de 2022 no se requiere presentar un certificado de recuperación o vacunación, y no se requiere realizar una prueba de COVID.​​

• Japón ■ En julio de 2022 este país aun no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso. Desde el 10 de junio Japón ha permitido la entrada a turistas extranjeros de varios países, incluida Rusia. Hasta ahora, esto solo se aplica a pequeños grupos de turistas, según la Autoridad de Turismo de Japón. Para ingresar a Japón, debe proporcionar una prueba de PCR negativa, aprobada antes de la salida del país anfitrión (72h), así como un seguro médico​

• Jordania ◎ El 10 de marzo de 2021, Jordania autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 4 de abril de 2021. Fue el país n.º 50 en autorizarla a nivel mundial. La vacuna se aprobó en el modo de uso de emergencia.​

En febrero Jordania discutió con Rusia la posibilidad de obtener la vacuna Sputnik V que se agregaría a las vacunas aprobadas por las autoridades sanitarias.​

El inicio de la vacunación con Sputnik V comenzó el 4 de abril de 2021 con ciudadanos mayores de 45 años que estaban previamente inscritos. Anteriormente la campaña de vacunación masiva había comenzado el 13 de enero con otras distintas vacunas.​

A partir de marzo de 2022 era posible entrar a Jordania del exterior, si se estaba vacunado completamente catorce días antes de entrar al país. También se podía acceder sin estar vacunado, pero era necesario completar un formulario y generar un código QR. En esta fecha eran cuatro las vacunas aprobadas y en uso, incluida la Sputnik V.​

• Kazajistán ◎ El 13 de febrero de 2021, Kazajistán autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 1 de febrero de 2021. Fue el país n.º 27 en autorizarla a nivel mundial. El complejo farmacéutico Karaganda completó el procedimiento de registro de la vacuna Sputnik V en Kazajistán. Se valoró la seguridad, calidad y eficacia de la vacuna y se obtuvo la autorización de comercialización el 13 de febrero. Se esperaba para febrero entregar unas 90 000 dosis de la vacuna Sputnik V fabricada por la farmacéutica kazaja.​ Ya en diciembre de 2020 Kazajistán planeaba comenzar a dispensar la vacuna Sputnik V desarrollada en Rusia a principios del siguiente año, convirtiéndose en uno de los primeros países del mundo en realizar una campaña similar. Se llegó a un acuerdo con el gobierno ruso para permitir el inicio de la producción de la vacuna en Kazajistán a partir del 22 de diciembre. También se está desarrollando una vacuna propia llamada QazCovid-in que completó la primera y segunda ronda de ensayos clínicos con buenos resultados. Las nuevas vacunas occidentales no estuvieron fácilmente disponibles en cantidades significativas ya que los gobiernos occidentales buscaron comprar la mayor parte de las existencias. Se confiaba en la producción local y estaba en estudio que instalaciones serían utilizadas para fabricar la Sputnik V.​

El 1 de febrero comenzó en Kazajistán la campaña para vacunar a la población contra el coronavirus. En esta etapa, los kazajos estaban siendo vacunados con la Sputnik V de fabricación rusa. Los primeros en ser vacunados fueron ciertos grupos de la población: trabajadores médicos, policías, personal militar y representantes de otras profesiones que corren un mayor riesgo de contraer la enfermedad. Según los planes del gobierno, entre febrero y julio, la empresa Karaganda produciría hasta 2 millones de dosis de la vacuna Sputnik V. Además, a partir de abril estaba previsto iniciar la vacunación de la población con la vacuna doméstica QazCovid-in, que ya se encontraba en la fase final de ensayos clínicos.​ El Viceministro de Salud de Kazajistán, Yerlan Kiyasov, y el Viceministro de Salud, Azhar Giniyat, fueron los primeros en recibir la vacuna Sputnik V el 1 de febrero. Kazajistán había recibido el primer lote con las primeras 22 000 dosis de la vacuna de fabricación rusa el día anterior.​ Al principio, se usaba la vacuna fabricada en Rusia, esto cambió a mediados de febrero utilizándose la Sputnik V de producción nacional. La producción de la vacuna comenzó en la ciudad kazaja de Karaganda a finales de diciembre de 2020.​ En enero de 2021 la productora local de la vacuna Sputnik V presentó el lote piloto, que fue aprobado por el Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya. El 27 de enero se anunció que se había lanzado la producción de la vacuna por la instalación farmacéutica del país.​ De este modo :Kazajistán se convirtió en el primer país del mundo en producir localmente la vacuna rusa Sputnik V. La planta en Kazajistán utilizaba componentes básicos rusos que se procesaban y terminaban posteriormente con existencias y materias primas propias.​​

En octubre de 2021 se pidió a Rusia que suministrara al país 4 millones de dosis adicionales de su vacuna Sputnik V. Además aseguraron 2 millones de dosis de la vacuna de su producción nacional.​ Los ciudadanos de Kazajistán pueden vacunarse de forma gratuita en los centros comerciales y en las clínicas públicas. Se fija una cita y es necesario ver a una enfermera antes de la inyección para confirmar la identificación, toma de temperatura, medir la frecuencia cardíaca, completar un breve cuestionario general, informar de posibles efectos secundarios y obtener información de como acceder al pasaporte de vacunación a través del e-gov (la plataforma digital de Kazajistán).​

A partir del 8 de junio de 2022 Kazajistán canceló el requisito de tener una prueba PCR o un pasaporte de vacunación para cruzar la frontera.​

• Kirguistán ◎ El 23 de febrero de 2021, Kirguistán autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 23 de abril de 2021. Fue el país n.º 33 en autorizarla a nivel mundial.​ El Departamento de Medicamentos y Dispositivos Médicos emitió el certificado de registro de la vacuna. El ministro de Salud de Kirguistán, Alymkadyr Beishenaliev, solicitó a la Federación Rusa 500 000 dosis de la vacuna Sputnik V.​

Alymkadyr Beyshenaliev fue el primer vacunado contra el coronavirus en Kirguistán. Lo hizo con una vacuna de producción china ya que la Sputnik V no estaba disponible en el país.​

En abril de 2021 el Ministerio de Finanzas de Kirguistán asignó 215 millones de som kirguís, unos 2,5 millones de euros, para la compra de la vacuna rusa Sputnik V. Se estaba negociando el precio de la vacuna, que será de aproximadamente 8-10 dólares estadounidenses por dosis. Aun estaba pendiente el suministro de 500 000 dosis gratuitas de la vacuna que deberían entregarse a finales de mayo-junio.​ Mientras se aprobó la solicitud de Kirguistán para la compra de 30 000 dosis de la vacuna Sputnik V, que llegarían hacia finales de abril.

La campaña de vacunación contra el coronavirus en Kirguistán comenzó el 29 de marzo gracias a la asistencia humanitaria de la República Popular China.​

El 22 de abril de 2021 el primer lote de la vacuna rusa Sputnik V llegó a la capital Biskek. Se entregaron 20 000 dosis en una ceremonia en el aeropuerto de Manas, con la participación del embajador ruso y el viceprimer ministro de la República Kirguisa.​ El 23 de abril se firmó un nuevo acuerdo para ampliar la compra hasta 60 000 dosis de la vacuna Sputnik V. El resto se entregaría en 2 lotes separados de 20 000 dosis. También se preparó un contrato por 1 millón de dosis más. Los retrasos en las entregas se debían a la alta demanda. La gente podía elegir la vacuna que quisiera, pero se daría prioridad a enfermos crónicos y a personas mayores de 65 años. Posteriormente se ampliaría a toda la población cuando se dispusiera de la entrega de 1 millón de dosis.​

El cirujano académico Mambet Mamakeev, de 93 años, se convirtió en la primera persona en Kirguistán en recibir la primera dosis de la vacuna Sputnik V. Este dijo sentirse “excelente". El ministro de Salud, estuvo presente durante la vacunación. El primer lote de la vacuna rusa Sputnik V llegó a Biskek el día anterior.​

El 10 de mayo de 2021 el segundo lote de la vacuna Sputnik V llegó a Kirguistán. Se recibieron 20 000 dosis del segundo componente de la vacuna.​

Los kirguises serán vacunados con la vacuna Sputnik V con costo. Aún no se ha establecido el precio final. Las personas mayores de 65 años, con enfermedades crónicas, médicos, maestros y empleados del Ministerio del Interior serán vacunados con Sputnik V de forma gratuita. El resto tendrá que pagar. De los dos lotes de la vacuna de 20 000 dosis cada uno (el primer y segundo componente), 5 000 de ellas se proporcionaron como ayuda humanitaria de Rusia. El tercer lote de las 20 000 dosis restantes se espera para finales de mayo.

Rusia prometió a Kirguistán 500 000 dosis de Sputnik V en forma de subvención. Los retrasos están asociados con una gran lista de espera de otros países para la vacuna. Si llegara la ayuda humanitaria, los ciudadanos recibirán la vacuna de forma gratuita.​

No ha habido informes de muertes después de la vacunación en Kirguistán. Un usuario de Twitter escribió sobre la muerte de un anciano, supuestamente después de recibir la segunda dosis de la vacuna Sputnik V. El país dispone de un sistema de vigilancia epidemiológica, si algún suceso está relacionado con la vacunación, los centros sanitarios deben dar una notificación de emergencia dentro de 24 horas. En el sistema no se ha recibido tal notificación.​

El 17 de junio al menos 80 000 dosis de Sputnik V se entregaron a Kirguistán. La vacuna se distribuirá a todas las regiones de la República, en primer lugar a Biskek y la región de Chui.​

A finales de octubre había cuatro vacunas entre ellas vacunas occidentales. Las existencias de Sputnik V ya se habían agotado.​

• Laos ◎ El 4 de marzo de 2021, Laos autorizó la vacuna para uso de emergencia. Fue el país n.º 44 en autorizarla a nivel mundial.​

En diciembre de 2020 las autoridades de Laos estaban considerando el suministro de la vacuna Sputnik V después de que se completara su certificación en Rusia. El Ministro de Ciencia y Tecnología y el Ministro de Salud de Laos discutieron con el Centro de Investigación de Rusia para discutir la posibilidad de realizar los ensayos de la vacuna en cooperación con Rusia.​

En enero de 2021 estaba programada la vacunación de personal médico de primera línea con 2 000 dosis de vacuna de producción china. El 2 de enero de 2021 Rusia proporcionó 500 dosis de Sputnik V. Además se esperaban otras vacunas del Fondo Covax.​ Rusia entregó este lote de Sputnik V para poder registrar la vacuna para su uso en Laos. Una vez que se completara el registro, Rusia entregaría la cantidad necesaria de vacunas para finales de 2021.​

En mayo de 2021 se estaban llevando a cabo negociaciones sobre el suministro de dosis adicionales de la vacuna a Laos, de las que parte serían donaciones y parte serían suministros comerciales. Hasta el momento, el gobierno ruso ha proporcionado 1 000 dosis de la vacuna en dos lotes de primer y segundo componente, para vacunar a 500 personas. También se consideraba la propuesta presentada por la empresa privada Atlantic International Group Sole Co., para importar la vacuna para inoculación comercial, añadiendo la opción para aquellos dispuestos a pagar para vacunarse. Hasta ahora, algunas empresas privadas habían contribuido con fondos para comprar vacunas para sus propios empleados.​

En julio de 2021 Moscú seguía estudiando la posibilidad de entregar una cantidad de la vacuna Sputnik V a Laos de forma gratuita, junto con otras entregas comerciales.​

El 23 de noviembre de 2021 Laos aprobó la nueva vacuna Sputnik Light de un solo componente. Laos se convirtió en el estado número 20 en registrar la vacuna Sputnik Light.​

En mayo de 2022 las autoridades de Laos anunciaron la apertura total del país al turismo para los viajeros completamente vacunados, se levantaron todas las restricciones de entrada.​

• Líbano ◎ El 5 de febrero de 2021, Líbano autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 30 de marzo de 2021. Fue el país n.º 20 en autorizarla a nivel mundial.

La aprobación para el uso de emergencia de la vacuna Sputnik V abrió la puerta a las importaciones del sector privado y se firmaron acuerdos para realizar un seguimiento y registro de las personas vacunadas. El Ministerio de Salud también estaba estudiando la autorización de otras vacunas incluyendo las que se entregarán a través del mecanismo COVAX.​ En febrero de 2021 el ministro interino de Asuntos Exteriores libanés solicitó al gobierno ruso que proporcionara a su país 200 000 dosis como ayuda gratuita.​

El 19 de marzo la compañía farmacéutica libanesa Pharmaline anunció que importaría un millón de dosis de Sputnik V bajo la autorización del Ministerio de Salud Pública. Se esperaba que el lote llegaría en los próximos días y sería suficiente para vacunar a 500 000 personas. Las vacunas proporcionadas por el gobierno se administraran de forma gratuita.​

El 23 de marzo el primer ministro libanés junto con el embajador ruso en el Líbano recibieron al presidente de Arwan Pharmaceutical Industries para discutir la fabricación de la Sputnik V en el Líbano.​

El 26 de marzo Líbano recibió un primer lote de vacunas rusas importadas por el sector privado. Unas 50 000 dosis de la vacuna Sputnik V llegaron al aeropuerto de Beirut, lo que convirtió al Líbano en una de las pocas naciones donde el despliegue de la vacuna COVID-19 estaba siendo impulsado por iniciativas del sector privado. El país recibirá entre 100 000 y 200 000 dosis cada tres semanas hasta que se alcance el millón.

Líbano comenzó su campaña de vacunación a mediados de febrero con otras vacunas distintas financiadas por el Banco Mundial o por el programa COVAX debido a su grave crisis económica y financiera, que se vio agravada por la pandemia.​

El 30 de marzo de 2021 se inició la vacunación en el Líbano con la vacuna Sputnik V. El primero en aplicarse la dosis fue el ministro de transporte libanés, Michel Najjar, quien fue vacunado por el ministro de salud. En total serán vacunados 5 000 empleados de la compañía farmacéutica privada libanesa Pharmaline, empresa que compró la vacuna rusa. Por el momento el proceso de inmunización con Sputnik V no está disponible para el resto de los ciudadanos en ese país.​

El ministro de Industria interino del Líbano, Imad Hoballah, anunció el 1 de junio que se firmaría un acuerdo la próxima semana para comenzar a producir la vacuna Sputnik V en el Líbano. Se hará a través de Arwan Pharmaceutical Industries, permitiendo al Líbano producir de 30 a 60 millones de vacunas al año, con materias primas importadas enviadas desde Rusia. La compañía comenzará la producción y la fabricación en un período no superior a dos meses.​ A pesar de la disponibilidad y capacidad técnica de la farmacéutica, en octubre de 2022 la empresa aun anunciaba que pronto sería producida la vacuna en el Líbano.​

• Malasia ■ En julio de 2022 este país aun no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso.

Los viajeros deben tener instalada una aplicación desarrollada por el Gobierno de Malasia para ayudar a vigilar el COVID-19) para entrar en Malasia.​

Las autoridades de Malasia suavizaron las reglas de entrada para turistas extranjeros, incluidos los rusos, a partir del 1 de mayo de 2022. Para viajar a Malasia hay registrarse previamente en la aplicación MySejahtera y descargar el certificado de vacunación Sputnik V.​

• Maldivas ◎ El 13 de mayo de 2021, Maldivas autorizó la vacuna para uso de emergencia. Fue el país n.º 67 en autorizarla a nivel mundial.​

La Agencia de Protección de la Salud (HPA) confirmó que el programa nacional de vacunación contra el Covid-19 comenzará el 1 de febrero con una vacuna donada por la India.​ El 26 de mayo, después de la aprobación, el gobierno comenzó a trabajar para ordenar la vacuna Sputnik V en una cantidad de 200 000 dosis. En ese momento estaban disponibles otras cuatro vacunas distintas.​ En agosto de 2021 el panel de vacunas no había cambiado. La vacuna Sputnik V no estaba entre ellas.​

Los turistas totalmente vacunados podían entrar en Maldivas sin test PCR desde el 5 de marzo de 2022. Solo necesitaban un certificado de vacunación siendo la válida la vacuna Sputnik V.​

• Mongolia ◎ El 9 de febrero de 2021, Mongolia autorizó la vacuna para uso de emergencia. Fue el país n.º 23 en autorizarla a nivel mundial. El Ministerio de Salud de Mongolia ha registrado la vacuna Sputnik V mediante un procedimiento acelerado de autorización de uso de emergencia sin ensayos clínicos adicionales en el país. Se obtuvo con la ayuda de la farmacéutica Mongol Emimpex Concern Llc.​

La vacunación masiva de la población comenzó el 23 de febrero siendo el primer ministro Luvsannamsrain Oyun-Erdene el primero en ser vacunado con la vacuna de AstraZeneca. Podrían vacunarse todos los ciudadanos de 16 a 18 años en adelante. Para la vacunación universal, Mongolia utilizará cuatro vacunas entre ellas la Sputnik V.​ El embajador de Mongolia en Moscú y algunos otros empleados de la embajada habían sido inoculados con la vacuna rusa Sputnik V previamente a la campaña de vacunación.​

El 27 de febrero llegaron a la capital 10 000 dosis de Sputnik V de las 20 000 solicitadas por el gobierno del país.​ Este primer envió se produjo después de largas negociaciones entre los dos países, que comenzaron en octubre de 2020. También hubo conversaciones con Moscú para importar de 200 a 250 mil dosis de vacunas Sputnik V por mes.​

En marzo de 2021 el presidente de Mongolia, Khaltmaagiin Battulga comunicó al embajador de Rusia en Mongolia su propuesta de cooperación para estudiar las posibilidades de fabricar la vacuna Sputnik V en el país.​

La ministra de Relaciones Exteriores comunicó la probabilidad de que Mongolia comprara 1 millón de dosis de Sputnik V pero la realidad era que la demanda de Sputnik V era muy alta y a pesar de los esfuerzos del gobierno las dosis de Sputnik V eran las más bajas entre la vacunas recibidas hasta marzo de 2021.​ El 1 de mayo de 2021 se recibieron 40 000 dosis de vacuna Sputnik V, dando un total de vacunas Sputnik V recibidas hasta la fecha de 50 000 dosis.​

El Fondo Ruso de Inversión Directa anunció la aprobación de la vacuna rusa Sputnik Light de dosis única por parte del Ministerio de Salud de Mongolia.​

Otro envío de 20 000 dosis de la vacuna contra el coronavirus Sputnik V de fabricación rusa se entregó a Mongolia el 13 de julio de 2021. Las dosis enviadas están compuestas por el segundo componente de la vacuna. Las autoridades mongolas autorizaron la administración de Sputnik V sin restricciones de edad a partir del 15 de julio. Anteriormente, Mongolia proporcionaba el segundo componente de la vacuna solo a las personas mayores.​

• Myanmar ◎ El 6 de febrero de 2021, Myanmar autorizó la vacuna para uso de emergencia. Fue el país n.º 22 en autorizarla a nivel mundial.​ El registro pasó el procedimiento de autorización de uso de emergencia, que no requiere estudios clínicos adicionales. Myanmar se convirtió en el primer estado del sudeste asiático en aprobar oficialmente el uso de Sputnik V. Previamente un primer lote de la vacuna fue entregado en enero a Myanmar para someterse a los procedimientos de registro.​

En mayo de 2022 Filipinas estaba considerando donar a Myanmar cinco millones de dosis de la vacuna Sputnik V que estaban cerca de expirar. Las autoridades filipinas estaban buscando autorización para donar las vacunas rusas a través de la Cruz Roja de Myanmar. Según el Ministerio de Salud, menos de la mitad de los 53 millones de habitantes han recibido dos dosis de una vacuna.​

A partir del 15 de mayo de 2022 Myanmar se abrió a los turistas y reanudó las solicitudes de visa electrónica. Se requería la vacunación completa y un certificado que probara la última inoculación de al menos 14 días previos a la llegada. Las pruebas PCR con no más de 72 horas, seguían vigentes para los viajeros.​

La campaña de vacunación sufrió nuevas complicaciones por las consecuencias del golpe militar de febrero y las crecientes tensiones políticas. Se estimaba que debería estar vacunada el 30% de la población con al menos 30 millones de dosis de vacunas indias ya pagadas. En realidad en septiembre de 2021, solo el 3% de la población estaba completamente vacunada a pesar de que la junta recibió millones de dosis de vacunas donadas de India, China y Rusia.​

En octubre de 2022 Myanmar tenía solo tres vacunas para el COVID-19 aprobadas, una de ellas la Sputnik V.​

• Nepal ◎ El 20 de abril de 2021, Nepal autorizó la vacuna para uso de emergencia. Fue el país n.º 63 en autorizarla a nivel mundial.​

Esta es la cuarta vacuna contra el covid-19 que obtiene aprobación de uso de emergencia. La compañía había solicitado la aprobación de uso de emergencia a través del proveedor local en Nepal. Basándose en los datos facilitados por los proveedores de la empresa, Lomus Pharmaceuticals Pvt. Ltd, se dio una autorización condicional de uso de emergencia.​​

En septiembre de 2020 ante los problemas de cobertura de vacunación en el país, se consideró que las vacunas apropiadas para Nepal serían las de India, China y Rusia. La vacuna rusa acaba de recibir la aprobación de emergencia pero no está en uso. Mahesh Maskey director ejecutivo de la Fundación de Salud Pública cree que los nepalíes también deberían decir 'sí' a la vacuna Sputnik. En Nepal se creó confusión y controversia por una noticia que afirmaba que un contrato entre el RDIF y Trinity Pharmaceuticals suministraría 25 millones de vacunas a Nepal. Según los informes, el gobierno de Nepal había negado tales afirmaciones ya que no se había recibido dicha solicitud y se descubrió que la farmacia en cuestión ni siquiera estaba registrada en el Departamento de Administración de Medicamentos.​​

Cuando Nepal lanzó su campaña de vacunación contra el coronavirus el 27 de enero, el número de nuevas infecciones ya estaba en declive. Cuando llegó la segunda ola no había vacunas disponibles y se crítico al gobierno por no acercarse a otros países. Después el ministro de salud dijo estar en conversaciones con los rusos para comprar 8 millones de dosis y habría noticias para mayo. En las negociaciones se ofreció un precio competitivo internacional de alrededor de 19,90 dólares las dos dosis.​

Las conversaciones para adquirir la vacuna Sputnik V se han topado con un obstáculo por el precio. El gobierno se justifica por la escasez de vacunas en todo el mundo que impide traer la cantidad requerida de vacunas.​

Hasta mayo de 2021 Nepal no ha utilizado la vacuna Sputnik en su campaña. La presidenta de Nepal, Bidhya Devi Bhandari solicitó a Vladímir Putin posibilitar el envío de las vacunas Sputnik V.​

• Omán ◎ El 24 de junio de 2021, Omán autorizó la vacuna para uso de emergencia. Fue el país n.º 70 en autorizar la vacuna. El gobierno de Omán ha reservado 2, 5 millones de vacunas de acuerdo con la contraparte rusa. Fue aprobada recientemente después de que el ministerio obtuvo datos que confirmaron su eficacia, eficiencia y seguridad.​ La aprobación se otorgó ya que tienen como objetivo vacunar a todos los grupos objetivo con al menos una dosis antes de finales de agosto. ​​

En julio de 2022 los viajeros desde Rusia y otros países independientemente de su estado de vacunación, pueden entrar a Omán. Todos los viajeros tienen que presentar una prueba de vacunación con código QR.​

• Pakistán ◎ El 24 de enero de 2021, Pakistán autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 4 de abril de 2021. Fue el país n.º 13 en autorizarla a nivel mundial.​

La vacuna Sputnik V fue la tercera vacuna aprobada por el país. El gobierno dio luz verde a la farmacéutica local AGP Pharma, para la importación y distribución de Sputnik V en el país. Previamente el 17 y 19 de enero de 2021 la Autoridad Reguladora de Medicamentos de Pakistán autorizó otras dos vacunas contra el COVID-19.​ Pakistán se convirtió en uno de los primeros países en comercializar vacunas de forma privada, mientras intentaba asegurar otros suministros. Acordó permitir la importación y venta comercial de vacunas sin límites de precios, a diferencia de la mayoría de los países, que importan y administran vacunas a través de canales gubernamentales. Esta decisión de permitir la venta privada en un país de bajos ingresos produjo críticas. La compañía Chughtai Lab también importó la vacuna Sputnik V que fue la primera en estar disponible y planeaba traer otras. Los costos serían más altos que lo informado a nivel mundial para la vacuna Sputnik V debido al menor volumen planeado de venta. Chughtai está importando Sputnik V a través de la firma paquistaní Ali Gohar Pharmaceuticals Pvt y el Fondo Ruso de Inversión Directa.​

El primer envío de la vacuna de importación privada Sputnik V, que comprendía 50 000 dosis, llegó al aeropuerto de Karachi el 17 de marzo de 2021. Se proporcionaría a grandes hospitales e instituciones para personas que pudieran pagar la inyección. Así se convirtió en la primera vacuna disponible en Pakistán en el sector privado, mientras se dependía de la vacuna Sinopharm, que las autoridades chinas estaban donando al gobierno, para vacunar a sus trabajadores de la salud de primera línea y a la población mayor.

El gobierno que había permitido que el sector privado importara y vendiera la vacuna al precio de su elección, revocó su política anterior y decidió fijar el precio él mismo. Esto afecto a la disponibilidad, que no sería inmediata ya que la firma privada no podía venderla hasta que el gobierno comunicara el precio de la vacuna. En principio Rusia vendió la vacuna a 26-28 dólares estadounidenses por las dos dosis.​

El 4 de abril de 2021 comenzó en Pakistán la vacunación con la vacuna Sputnik V importada de forma privada y con costo. Alrededor de 1 000 personas recibieron la vacuna en hospitales privados. AGP Pharma adquirió 2 millones más de dosis de Sputnik V​ La vacuna Sputnik V junto con algunas otras vacunas, entró en circulación comercial, lo que en realidad ayudaba a acelerar la campaña de vacunación. Sin embargo trabajadores de la salud y las personas mayores de 50 años podían recibir vacunas contra el coronavirus de forma gratuita.​ Los que aún no eran elegibles para la vacunación gratuita del gobierno esperaban en largas colas en los sitios de vacunación a pesar del alto costo por dosis. En la primera ronda de vacunas llegaron a agotarse las existencias.​

En Pakistán el precio de los medicamentos los fija el gobierno, más por la asequibilidad de los medicamentos que por las ganancias de las compañías farmacéuticas. Con la vacuna Sputnik V empezó la polémica de aprobar la importación sin fijar el precio y decidiendo, más tarde, fijar el precio máximo. En principio el gobierno estimó inicialmente el precio de venta de la vacuna en alrededor de 55 dólares estadounidenses (8 449 rupias) por dos inyecciones. Se consideró alto pues su precio a nivel global, se había estimado en 20 dólares estadounidenses por dos dosis. Aun así AGP Ltd objetó que era demasiado bajo y llevó el asunto a los tribunales. Estos permitieron el precio recomendado por la empresa de 80 dólares estadounidenses (12 268 rupias). La empresa justificó el precio por los costos asociados con la disponibilidad a gran escala, los gastos. Además los envíos mediante DHL requieren contenedores especiales para la conservación a -18 °C y registradores de datos que monitorean el medicamento desde el fabricante hasta el destino. Esto lo encarece hasta 45 dólares, más 40% por distribución y logística, margenes para el importador, 15% para los centros de salud y 6-7% para impuestos gubernamentales.

El precio de la vacuna la dejaba fuera del alcance de un paquistaní promedio, pero permitía que los privilegiados se vacunasen sin ser una carga para el gobierno, que ya tenía una alta carga financiera. Sin embargo, si alguien no disponía de los medios para pagar la vacuna, con paciencia para esperar, el gobierno se la proporcionaría de forma gratuita.​

El 15 de junio de 2021 Pakistán solicitó a Rusia ayuda para la adquisición de cinco millones de dosis más de Sputnik V.​

• Palestina ◎ El 11 de enero de 2021, Palestina autorizó la vacuna para uso de emergencia.​ Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 22 de febrero de 2021 en la Franja de Gaza. Fue el país n.º 7 en autorizarla a nivel mundial.​

El Ministerio de Salud palestino autorizó la vacuna Sputnik V para uso doméstico, lo que convierte a Palestina en el primer país de Medio Oriente en hacerlo. La vacuna ha sido registrada bajo el procedimiento de autorización de uso de emergencia sin ensayos clínicos adicionales en el país. La entrega de Sputnik V a Palestina estaba prevista para el primer trimestre de 2021. Sputnik V será la primera vacuna Covid-19 en llegar a los palestinos.​

Israel permitió que un pequeño envío de 1 000 dosis de vacunas Sputnik V donadas por Rusia, llegue a la Franja de Gaza después de sufrir presión por parte de organizaciones de derechos humanos. El personal médico será uno de los primeros en recibir las 2 000 dosis de la vacuna que se permitió la entrada en Gaza. Los EAU han enviado a Gaza otras 20 000 dosis de la vacuna.​

El Fondo Ruso de Inversión Directa anuncia la aprobación de la vacuna rusa monodosis Sputnik Light contra el coronavirus por parte del Ministerio de Sanidad del Estado de Palestina.​

• Siria ◎ El 22 de febrero de 2021, Siria autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 24 de marzo de 2021. Fue el país n.º 32 en autorizarla a nivel mundial.​​ El embajador sirio en Rusia, Riad Haddad, anunció que Rusia proporcionaría a Siria la vacuna Sputnik V de forma gratuita.​

El 25 de febrero de 2021 Siria dijo haber recibido un lote de vacunas contra el coronavirus de un “país amigo”, sin especificar la procedencia de las vacunas y que empezarían las inoculaciones en una semana.​ Medios de comunicación de Israel y del extranjero dijeron que Israel había acordado financiar la compra de una cantidad desconocida de la vacuna rusa Sputnik V para Siria, como parte de un acuerdo para el retorno de una mujer israelí retenida por Damasco.​

El 24 de marzo comenzó el proceso de vacunación con Sputnik V en Siria. Se incluyó el personal médico de los hospitales de Damasco y sus suburbios, así como de Latakia, Homs y otras ciudades. La parte rusa prometió suministrar dosis adicionales de la vacuna, que podrían llegar durante el mes de abril. El gobierno sirio desarrolló un plan otras vacunas contra el coronavirus siendo las vacunas rusas una prioridad, especialmente la Sputnik V.​

El 3 de junio el embajador sirio en Rusia dijo que el presidente sirio, Bashar al-Ásad, fue vacunado con Sputnik V.​ Posteriormente, un par de horas más tarde, rectificó esta declaración diciendo que sus declaraciones eran erróneas. Aclaró que Assad no necesitaba vacunarse porque ya había tenido COVID-19 y se había recuperado. La población de la República Árabe Siria estaba siendo vacunada activamente con la vacuna rusa. Los médicos y altos funcionarios ya habían recibido una dosis de Sputnik V.​

Siria se enfrentaba a la pandemia en medio de un bloqueo económico de Occidente. Solo medio millón de personas habían sido inmunizadas, lo que representaba menos del 5% de su población. A mediados de noviembre de 2021 se llevaron a cabo conversaciones para establecer una comisión conjunta y completar los procedimientos técnicos para producir la vacuna en Siria. El proceso de producción se implementará en la empresa estatal Tamico, cerca de Damasco.​

• Sri Lanka ◎ El 4 de marzo de 2021, Sri Lanka autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 4 de mayo de 2021. Fue el país n.º 43 en autorizarla a nivel mundial. El organismo regulador de medicamentos de aprobó la vacuna Sputnik V como la segunda vacuna disponible para su uso. Sri Lanka solicitó dosis al Instituto de Investigación Gamaleya de Rusia y está a la espera de la cantidad que podrá recibir. Desde enero el país ya estaba administrando otra vacuna fabricada por la India.​

Sri Lanka esperaba obtener 7 millones de vacunas Sputnik V fabricadas en Rusia. El embajador ruso mencionó la posibilidad de obtener el primer lote de la vacuna Sputnik V como donación.​ Las vacunas Sputnik que fueron adquiridas fijaron su precio en 9,95 dólares estadounidenses por dosis.​

El primer lote de 15 000 dosis de Sputnik V llegó a Sri Lanka el 3 de mayo de 2021​ Los primeros día de mayo se había comenzado a administrar la vacuna Sputnik V en el área de Gothatuwa, suburbio de Colombo. Sri Lanka ahora tiene disponibles tres vacunas: AstraZeneca, Sputnik V y Sinopharm para uso de emergencia.​

Sri Lanka recibió otras 15 000 dosis de la vacuna Sputnik V el 11 de agosto de 2021. Las autoridades sanitarias hasta ese momento habían administrado la primera dosis de Sputnik V a 159 081 habitantes de Sri Lanka, de los cuales 14 516 recibieron su segunda dosis. El 8 de agosto debido a la escasez de esta vacuna la campaña de vacunación se había suspendido​

• Tailandia ■ En julio de 2022 este país aun no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso. A partir del 1 de julio de 2022 las medidas para la entrada de ciudadanos tailandeses y extranjeros exigen un certificado de vacunación o resultado de prueba PCR remitido dentro de las 72 horas antes de la salida, no se requiere seguro médico. En la actualidad, Tailandia no establece una fecha de caducidad para la vacunación; siempre que la última dosis se haya administrado al menos 14 días antes de la salida, el certificado de vacunación se puede usar para ingresar a Tailandia independientemente de si las vacunas se administraron hace un año o dos años. No se requiere una inyección de refuerzo. Entre las vacunas aceptadas está la Sputnik V con 2 dosis y al menos 3 semanas de diferencia entre ellas. Se acepta la combinación de diferentes vacunas.​

• Turkmenistán ◎ El 18 de enero de 2021 Turkmenistán autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 3 de febrero de 2021. Fue el país n.º 10 en autorizarla a nivel mundial. Turkmenistán se convirtió en el primer país de Asia Central en registrar oficialmente la vacuna Sputnik V. El Ministerio de Salud e Industria Médica de Turkmenistán aprobó la vacuna bajo el procedimiento de autorización de uso de emergencia sin ensayos clínicos adicionales.​ Posteriormente el presidente Gurbanguly Berdimuhamedow pidió al ministro de salud la gestión para el registro de la segunda vacuna rusa EpiVacCorona además de vacunas desarrolladas en otros países.

En el país se implantó un régimen total del uso de máscarillas y otras restricciones. Según datos oficiales, en Turkmenistán no se habían registrado casos de coronavirus.​ En abril de 2020 el ministro de Relaciones Exteriores de Turkmenistán, Rashid Meredov, insistió en que no había casos confirmados de infección por el coronavirus y que en caso contrario se habría informado a la OMS. El ministro invitó a visitar el centro de cuarentena en Lebap Velayat para asegurarse de que no hay pandemia en el país.​​​

En julio de 2021, el ministro de Relaciones Exteriores se reunió con expertos de la misión técnica y de asesoramiento de la OMS que se encontraban en Turkmenistán. La oficina de la OMS en el país señaló los esfuerzos de Turkmenistán destinados a contrarrestar el COVID-19.​

Pocos días después la organización Saglyk.org hizo pública una carta muy crítica con la Oficina Regional de la OMS para Europa por su conferencia de prensa con expertos de la OMS de Europa sobre los resultados preliminares de su misión en Turkmenistán. Se objetó sobre la calidad de la visita de los enviados de la OMS que siguieron la narrativa del gobierno de que no había casos confirmados de COVID-19. Denunciaron la falta de acceso al plan Nacional de COVID-19 que no estaba disponible públicamente y la ocultación de afectados difundida en redes sociales.​ Saglyk .org es un foro de información sobre salud que proporciona información fiable sobre cuestiones médicas. Aporta información complementaria o inexistente a la publicada por el gobierno.​

El 3 de febrero comenzó la vacunación del personal médico con la vacuna rusa Sputnik V en la capital Asjabad. La segunda inyección se haría en tres semanas. Mientras en Mary se reforzó el control sobre el cumplimiento del uso de mascarillas. Se realizaban redadas policiales en las calles y en el transporte público.​ La obligatoriedad del uso de mascarillas está de acuerdo con el artículo 78 del Código de Infracciones del Derecho Administrativo. Los ciudadanos son multados con hasta 500 manas (aprox 137€) en caso de violación de la norma. Los funcionarios emiten una advertencia inicial y en caso de violación reiterada, se genera responsabilidad administrativa.​

El 29 de abril de 2021, se entregó el primer lote de la vacuna rusa Sputnik V a Turkmenistán. En mayo el presidente de Turkmenistán agradeció al gobierno ruso por el envío de las vacunas Sputnik V y EpiVacCorona. Otro nuevo lote de vacunas Sputnik V llegó a Turkmenistán el 27 de agosto. Hasta la fecha no se conocía el número exacto de vacunas entregadas.​​

El 7 de julio de 2021 Turkmenistán requirió legalmente que todos los residentes mayores de 18 años se vacunasen contra el coronavirus. Solo estarían exentos aquellos que presentaran contraindicaciones médicas. Las leyes de vacunas de Turkmenistán fueron las más estrictas del mundo. También se anunciaron nuevos requisitos de máscarillas y distanciamiento social, aunque aún no se había reconocido ninguna muerte por COVID-19. El gobierno del presidente Gurbanguly Berdymukhamedow recibió críticas de la OMS por su negativa a proporcionar datos sobre casos y muertes de covid.​

La vacuna Sputnik Light monodosis fue registrada el 23 de diciembre de 2021 por el Ministerio de Salud e Industria Médica de Turkmenistán, habiendo emitido el certificado correspondiente.​

• Turquía ◎ El 30 de abril de 2021, Turquía autorizó la vacuna para uso de emergencia. Fue el país n.º 65 en autorizarla a nivel mundial.​ El 23 de enero de 2021 la institución que gestiona la vacuna Sputnik V, firmó un acuerdo con la empresa Viscoran Pharmaceuticals de Turquía para su producción en el país. La farmacéutica, previa transferencia de tecnología, dijo que podría iniciar la producción de las vacunas en los próximos meses.​ En abril Turquía acordó con Rusia el suministro de un total de 50 millones de dosis de la vacuna Sputnik V, aunque el ministro de salud advirtió de problemas de suministro en el plazo de un mes. Las primeras entregas llegarían en mayo y se recibirían a lo largo de seis meses. Turquía inició su programa de vacunación con otras vacunas distintas el 14 de enero.​ Se estimaba que se podría agregar la Sputnik V a su arsenal de inyecciones. En junio de 2021 unas 400 000 dosis de la inyección llegaron a Turquía y se realizaron ensayos previos con ellas.​

A finales de junio de 2021 se creía que en una semana la vacuna Sputnik V podría comenzar a usarse en el país.​ En agosto de 2021 aun no se había iniciado el uso de las vacunas recibidas en junio. El ministro de Salud Fahrettin Koca, explicó que no se usaron las vacunas ya que la primera y la segunda dosis de la vacuna Sputnik V son diferentes y no se les había entregado la segunda. Se llegó a llamar a la vacuna “estafa”, según el medio turco TRT World, debido al retraso de la llegada de dosis del segundo componente a varios países, incluido Turquía a causa de la gran demanda.​

En mayo de 2022 las restricciones para viajar al país se suavizaron aceptandose todas las vacunas a viajeros internacionales. En algunos casos deberá ser alguna de las aprobadas en Turquía, entre ellas la Sputnik V.​

• Uzbekistán ◎ El 17 de febrero de 2021, Uzbequistán autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 28 de abril de 2021. Fue el país n.º 28 en autorizarla a nivel mundial.​ La vacunación contra el coronavirus con Sputnik V comenzó en Taskent el 28 de abril siendo las personas mayores de 65 años las primeras en recibir la vacuna. El día anterior, el 27 de abril, se había entregado a la república el segundo lote de Sputnik V. Previamente la campaña de vacunación a la población con otras vacunas disponibles comenzó el 1 de abril.​

Uzbekistán cerró la entrada a todos los ciudadanos extranjeros en marzo de 2020 debido a la propagación del coronavirus. A la población local también se le prohibió salir del país. En marzo de 2022 las autoridades de Uzbekistán suavizaron las reglas para el ingreso al país de extranjeros. Con un un documento de vacunación se podía ingresar al país sin prueba PCR. En Uzbekistán eran admitidas la vacuna chino-uzbeka ZF-UZ-VAC 2001, la rusa Sputnik V y la Sputnik Light, así como las de AstraZeneca, Moderna, Pfizer/BioNTech y Sinovac. Si una persona no tenía un certificado apropiado, debía presentar un resultado negativo de la prueba PCR.​ A partir del 10 de junio de 2022 se levantaron todas las restricciones relacionadas con el coronavirus para los turistas que llegaran a Uzbekistán. Se cancelaron las normas que obligaban a presentar la prueba PCR, una prueba rápida para antígenos o un certificado de vacunación.​

En mayo de 2021 el presidente ruso discutió con el presidente de Uzbekistán la producción de la vacuna Sputnik V en el país.​ En julio de 2021 el primer lote de la vacuna Sputnik V fue producido en Uzbekistán. La vacuna se manufacturó en la empresa Jurabek Laboratories en Olmaliq. El lote se envió al Centro Gamaleya en Rusia para controlar su calidad. Después de obtener los resultados sería posible la producción completa en el país, en principio a partir de materias primas rusas. Comenzó la construcción de un nuevo laboratorio para establecer un ciclo completo de producción en Uzbekistán.​

El 30 de agosto Uzbekistán recibió otro lote de 90 000 dosis del segundo componente de la vacuna Sputnik V. Hasta el momento se han entregado 460 000 dosis de Sputnik V.​

• Vietnam ◎ El 23 de marzo de 2021, Vietnam autorizó la vacuna para uso de emergencia.​​ Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 17 de octubre de 2021. Fue el país n.º 57 en autorizarla a nivel mundial.​

Rusia entregó a Vietnam 1 000 dosis de su vacuna contra el COVID-19 como regalo el 16 de marzo. Las dosis fueron traídas a Vietnam por el Secretario del Consejo de Seguridad ruso en una visita oficial.​

Un primer lote de 739 000 dosis de Sputnik V llegó a Hanói (enlace) el 30 de septiembre como parte de un acuerdo previo.

Vabiotech, una empresa farmacéutica vietnamita recibirá la transferencia de tecnología y el acuerdo de importación de la Sputnik V para su producción y envasado en Vietnam, por un total de 40 millones de dosis hasta junio de 2022. Todas las vacunas producidas en Vietnam se utilizarían en el programa de inmunización gratuita. Vietnam es el primer país del sudeste asiático en establecer una línea de producción para la vacuna rusa. Anteriormente, el Instituto de Investigación Gamaleya dio la aprobación al lote de prueba de la vacuna producida en Vietnam.​

Vietnam abrirá el país a turistas extranjeros vacunados de 101 países, el 15 de marzo de 2022. Todo turista de 12 años en adelante deberá presentar certificado de vacunación o certificado de enfermedad al momento de la entrada, así como el resultado de una PCR o prueba rápida de antígenos realizada 72 y 24 horas antes de la llegada, respectivamente. Las autoridades del país han reconocido la vacuna Sputnik V usada por visitantes extranjeros.​

Europa

• Albania ◎ El 30 de abril de 2021, Albania autorizó oficialmente la vacuna para uso de emergencia. Aun así las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron previamente el 26 de marzo de 2021. Fue el país n.º 66 en autorizar la vacuna.​​

Albania recibió el 22 de marzo las primeras dosis de la vacuna rusa Sputnik V, que fueron donadas por UAE. En total llegaron 10 000 dosis de la vacuna rusa. Alrededor del 15 de marzo de 2021, el gobierno albanés dio luz verde al uso de vacunas rusas y chinas, lo que cambió los procedimientos para permitir la entrada y administración de vacunas y sirvió como un evaluador de la vacuna. Se abrió la puerta a las otras vacunas que cuentan con la única aprobación de las autoridades del respectivo país donde se producen.​​

La vacunación con la vacuna rusa Sputnik V comenzó el 26 de marzo de 2021 con mayores de 80 años.​ El gobierno albanés ha firmado un acuerdo que prevé la adquisición de la vacuna 'Sputnik V'. Las utilizadas previamente fueron donadas por UAE. A través de un acto normativo aprobado el 7 de abril pero publicado el 13 de abril de 2021 en el Boletín Oficial, se firmó el acuerdo entre la empresa 'Human Vaccine' y dos ministros albaneses y el Instituto de Salud Pública Sanidad.​

Aunque la vacunación con Sputnik V había comenzado previamente con las dosis donadas por los Emiratos Árabes Unidos, fue el 30 de abril de 2021 cuando la aprobación oficial de la vacuna en Albania se anunció en la web oficial del organismo que se ocupa de la distribución y exportación de la vacuna. Ese mismo día se hizo el primer envío de 25 000 dosis de vacuna.​

Los ciudadanos rusos vacunados con Sputnik V podrán ingresar a Albania sin visados del 1 de mayo al 30 de septiembre del 2022. Los que ingresan a Albania deben presentar un certificado de vacunación, una prueba negativa para covid o confirmación de COVID-19 en los últimos seis meses.​

• Alemania ■ En julio de 2022 este país aun no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso. El 20 de marzo de 2021 Alemania consideraba comprar la vacuna rusa incluso si otros países europeos no lo hacen dijo el portavoz de Angela Merkel​ Baviera firma un contrato preliminar el 7 de abril de 2021, para comprar dosis de Sputnik V. El presidente de la región alemana adquirirá 2,5 millones de unidades de la vacuna rusa en julio si la Agencia Europea del Medicamento lo aprueba.​ Un mes más tarde el primer ministro de Baviera, Markus Söder, pide un proceso de aprobación acelerado para el Sputnik V.​ En junio de 2021 se conoce que el 62% de los alemanes usarían la vacuna Sputnik V si tuvieran la oportunidad.​ El 8 de abril Alemania está a punto de iniciar negociaciones bilaterales con Rusia a fin de obtener la vacuna Sputnik V. La Comisión Europea dijo a los ministros de sanidad de los estados miembros de la UE, el miércoles que Bruselas no está planeando iniciar negociaciones con Rusia sobre un contrato preliminar para el Sputnik V como si lo hizo con otros proveedores de vacunas.​

Alemania levantó todas las restricciones covid a la entrada al país a partir del 1 de junio de 2022. Los turistas ya no están obligados a presentar un certificado de vacunación, un resultado de prueba PCR o un certificado de enfermedad.​

• Austria ■ En julio de 2022 este país aun no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso. En marzo de 2021, el canciller austriaco Sebastian Kurz insistió firmemente en que los órganos relevantes de la UE emitan una autorización para todas las vacunas seguras tan pronto como sea posible.​ En abril de 2021 Kurz, señaló que Austria podría dar la aprobación de emergencia de la vacuna rusa Sputnik V si los expertos estiman que es eficaz y segura y el procedimiento en la Agencia Europea de Medicamentos toma demasiado tiempo. "Una rápida aprobación de la vacuna Sputnik por parte de la EMA tendría sentido." Las conversaciones con Rusia para el suministro de 1 millón de Sputnik V a partir de abril, están cerca de ser finalizadas.​ El 19 de abril de 2021 El canciller austriaco Sebastian Kurz anunció que los partidos de la coalición de gobierno han acorado la compra de 1 millón de dosis de la vacuna Sputnik V.​ Austria hará un pedido de la vacuna rusa Sputnik V en marzo de 2021. Tendrá dosis para abril. La mayoría de los austriacos apoyan la compra.​ ​

Desde mayo de 2022 no se necesita proporcionar pruebas del estado de vacunación o test para ingresar a Austria.​

• Bielorrusia ◎ El 21 de diciembre de 2020, Bielorrusia autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 29 de diciembre de 2020. Fue el país n.º 2 en autorizarla a nivel mundial.

El Ministerio de Salud de Bielorrusia registró la vacuna Sputnik V, convirtiéndose en el primer país fuera de Rusia en hacerlo. Bielorrusia, un aliado cercano de Rusia, comenzó a realizar ensayos clínicos con la vacuna en voluntarios el 1 de octubre de 2020 y también revisó los datos recibidos durante los ensayos clínicos de fase III en Rusia. Fueron los primeros ensayos clínicos en el extranjero de Sputnik V.​

Según el embajador ruso en Minsk, Dmitry Mezentsev, el inicio de la vacunación masiva de los bielorrusos con la vacuna Sputnik V es un día especial en el sistema de relaciones entre los dos países. El primer lote de la vacuna rusa Sputnik V llegó a Bielorrusia el mismo día que comenzaba la vacunación masiva en el país. Bielorrusia se convirtió en el primer estado después de la Federación Rusa en registrar oficialmente el Sputnik V.​

• Bosnia y Herzegovina ◎ El 5 de febrero de 2021, Bosnia y Herzegovina autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 12 de febrero de 2021. Fue el país n.º 21 en autorizar la vacuna. La vacuna Sputnik V se registró en la República Srpska (República serbia de Bosnia), una de las dos entidades políticas que forman el país, junto con la Federación de Bosnia y Herzegovina (bosniacos y croatas).​ La Agencia de Productos Medicinales y Dispositivos Médicos de Bosnia y Herzegovina verificó la calidad de la vacuna Gam-COVID-Vac (Sputnik V).

En febrero de 2021, llegaron a Bosnia y Herzegovina 2 000 dosis de vacunas rusas que adquirió el Ministerio de Salud de la entidad República Srpska. Se esperan otras 200 000 dosis en la segunda quincena de febrero y la misma cantidad para mediados de marzo.​

Mientras la Federación de Bosnia y Herzegovina solicitó 1,23 millones de dosis de la vacuna bajo el programa COVAX, pero ninguna de las vacunas de los fabricantes occidentales llegaron al país.​ Después de meses de vacilación, el gobierno de la Federación bosnio-croata de Bosnia aprobó la compra de 500 000 vacunas Sputnik V, bajo la presión pública. Debido a los retrasos en la entrega de vacunas según las pautas europeas, se ha recurrido a Rusia y China en busca de suministros.

En febrero de 2021, la región autónoma de Bosnia, la República Srpska, dominada por los serbios, ordenó 400 000 vacunas Sputnik V, de las que se entregaron unas 40 000, además de las 5 000 donadas por Serbia, lo que permitió el inicio de la inoculación. Comenzaron a vacunar utilizando Sputnik V, pero por ahora solo personal médico, dados los pocos suministros disponibles. Vlado Djajic, director de un hospital en Banja Luka, fue el primero en recibir la vacuna. ​

Finalmente la Federación de Bosnia y Herzegovina recibió dosis de otras vacunas a través de COVAX y de la Unión Europea. Las vacunas serán distribuidas entre los dos entes autónomos que forman el Estado de Bosnia y Herzegovina.​

• Chipre ■ En julio de 2022 este país aun no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso. Reconoce la validez de la inoculación con Sputnik V o Sputnik Light como refuerzo en los viajeros. A partir del 18 de abril los turistas que fueron vacunados de COVID-19 pueden llegar sin restricciones, sin pruebas PCR, si tienen la documentación y certificados.​​

• Croacia ■ En julio de 2022 este país aun no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso.El país ha levantado las restricciones a la entrada de extranjeros. Es suficiente que proporcionen un certificado de vacunación incluida la Sputnik V.​

• Eslovaquia ◀ El 1 de marzo de 2021 Eslovaquia autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 7 de junio de 2021. Ha sido el país n.º 39 en autorizar la vacuna a nivel mundial. El 31 de agosto de 2021 venció la autorización de uso.​

El primero de marzo de 2021, Eslovaquia recibió un primer lote de 200 000 vacunas de los 2 millones de vacunas Sputnik V comprados y aún no homologadas en la UE. Durante los próximos meses se entregarían las restantes dosis hasta el total.​ En una difícil situación de crisis sanitaria, con una tasa de mortalidad de 217 fallecidos por millón de habitantes, la tercera mayor de de Europa, se produjo la decisión unilateral del primer ministro Matovic; la compra a espaldas de los socios de coalición del Gobierno. Debido al secretismo de la operación y a una desconfianza eslovaca hacia Rusia esto desencadenó una larga crisis política donde renunciaron varios políticos incluyendo el primer ministro el 30 de marzo, un día antes de que llegaran las vacunas.​​

Después de una semana sin aplicar las vacunas, el organismo regulador de medicamentos, ŠÚKL, declaró que las 200 000 dosis recibidas el 31 de marzo no se correspondían con lo descrito en los documentos enviados por el fabricante a la EMA ni tampoco con lo publicado en la revista médica The Lancet, asegurando que las características y propiedades no eran las mismas y que la única similitud era el nombre, finalmente denunció que el laboratorio ruso no respondió a la petición reiterada de documentación. Debido a las inconsistencias, Eslovaquia no pudo verificar la seguridad y eficacia de la vacuna y no la aprobó para su consumo, por lo que las vacunas no fueron usadas.​​

Gamaleya respondió a través de un tuit calificando las acusaciones de sabotaje y de fake news, atribuyéndolas a diferencias internas de Eslovaquia.​​

Como el laboratorio, que el regulador eslovaco SUKL utilizó para realizar pruebas incorrectas, no estaba certificado por la UE para dichas pruebas, el lote se envió a un laboratorio certificado en Hungría, después de que Rusia pidiera ensayos adicionales. Las pruebas realizadas por el Centro Nacional de Salud Pública de Hungría en su laboratorio, confirman que el lote de Sputnik V enviado a Eslovaquia, cumple con todos los requisitos de seguridad y otras exigencias.​ Eslovaquia podría incluir la vacuna rusa COVID-19 Sputnik V en su programa de inoculación y comenzar a administrar las inyecciones a principios de junio. El 1 de marzo de 2021 Eslovaquia obtuvo finalmente la aprobación del regulador, convertirtiéndose en el segundo de la Unión Europea, después de Hungría, en utilizar la vacuna rusa.​
Un gobierno reconstruido finalmente, dio luz verde el mes pasado para entregar la Sputnik V a quienes lo elijan específicamente. La vacuna ha recibido un débil respaldo del ministro de Salud, Vladimir Lengvarsky, quien dijo que el no se la pondría y que el gobierno no ordenaría dosis adicionales hasta que la vacuna fuera registrada por la EMA. Más de 5 000 personas en todo el país se han registrado hasta ahora para recibir Sputnik V.​

No hubo un interés significativo entre los residentes en recibir Sputnik V como se esperaba , además de estar perdiendo interés en la vacunación, independientemente de la vacuna.​ La aprobación temporal del gobierno para el Sputnik V expiró el 31 de agosto de 2021.​

La vacunación con el fármaco ruso Sputnik V en Eslovaquia terminó el 31 de agosto de 2021 según el Ministerio de Sanidad de Eslovaquia. Posteriormente sería imposible recibir las segundas dosis de la vacuna. Entre los que llegaron a vacunarse con el fármaco está el viceprimer ministro y también el ministro de Finanzas de Eslovaquia, Igor Matovic. La inscripción para la vacunación con la Sputnik V se inició el 7 de junio, cuando la mayor parte de la población del país ya se vacunó o se registró para recibir otras vacunas. El 2 de julio se anunció que Rusia adquirió las 160 000 dosis restantes de la vacuna por el mismo precio que las vendió. En Eslovaquia, país con más de 5 millones de habitantes, recibieron la primera dosis de la vacuna 2,37 millones de personas, y la pauta completa, 2,21 millones.​ De este total solo se han vacunado 18 500 personas con Sputnik V. Oficialmente en Eslovaquia ha terminado el uso de la vacuna Sputnik V. El nuevo primer ministro E. Heger dijo que “con la información que tenemos hoy, no creo que se hubiera tomado esta decisión”.​

• Eslovenia ■ En julio de 2022 este país aun no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso. Los turistas vacunados con Sputnik V u otras vacunas están sujetos a las mismas medidas que la población de Eslovenia. No se requiere la norma RVT (Recuperado - Vacunado – Probado). A partir del 31 de mayo de 2022, ya no se requieren medidas para contener la propagación de COVID-19.​

• España ■ En julio de 2022 este país aun no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso. En febrero de 2021 la ministra de Sanidad española, Carolina Darias dijo "Este gobierno va a recibir abiertamente, entusiastamente, cualquier vacuna que tenga la autorización de la Agencia Europea del Medicamento”. Numerosos medios nacionales se hicieron eco de la expectación lograda por los favorables resultados de la Sputnik V y también de la buena opinión de la viróloga del Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), Margarita del Val.​

En abril de 2021 la Comunidad de Madrid sondeó la compra de vacunas Sputnik V ante la escasez del suministro del Gobierno. El gobierno regional se reunió hasta en tres ocasiones con representantes de la producción de Sputnik V. Bruselas recordó a la presidenta de la Comunidad de Madrid, Díaz Ayuso, que no tiene competencias para comprar la Sputnik V y que se sitúa fuera de la estrategia de vacunación de la UE.​​

La Comunidad de Andalucía, en España, anunció el 13 de abril de 2021 que se reunirá con representantes de Sputnik pese al reproche de Bruselas a Madrid. La Junta "se plantea acudir a los mercados" para adquirir vacunas "si la Unión Europea y el Gobierno de España no aumentan la adquisición de dosis".​

En junio de 2021, el presidente español se muestra a favor de que se acepte la vacuna Sputnik V en la UE.​

Los ciudadanos de Rusia, así como de otros terceros países considerados de riesgo en la UE, pueden entrar en España a partir del 1 de febrero con certificado de vacunación con una vacuna aprobada por la EMA o la OMS. A partir del 6 de abril de 2022 será necesario un certificado válido con dosis de refuerzo o una PCR con menos de 72 horas.​​

• Estonia ■ En julio de 2022 este país aun no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso. Se puede usar un certificado de vacunación recibido en otro país. Estonia reconoce todas aquellas vacunas que están reconocidas en el país de origen de la persona, incluido Sputnik V y Sputnik Light.​ En junio de 2022 se revocó la orden que requería que los ciudadanos que llegaban de terceros países presentaran un certificado de vacunación o prueba negativa antes de llegar. A partir del 1 de julio también expirará la orden de cuarentena por el COVID.​

• Finlandia ■ En julio de 2022 este país aun no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso.

El Ministerio de Asuntos Sociales y Salud, el 12 de marzo de 2021 abordó el tema de la vacuna Sputnik V y dijo que Finlandia seguirá a la UE y esperará a que la vacuna obtenga el permiso de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La prensa finlandesa opina que este argumento es irracional, en un momento en el que el país entra en otro confinamiento, que nos costará más de mil millones de euros semanales y cientos de miles de efectos adversos.​

A partir del 1 de julio de 2022, los viajeros de terceros países que lleguen a Finlandia ya no necesitarán tener certificados de vacunación o de prueba de COVID-19. ​

• Francia ■ En julio de 2022 este país aun no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso. Una encuesta realizada en Francia el 21 de marzo de 2021, dice que un 26% de los franceses no rechazaría recibir la vacuna rusa Sputnik V.​ También la prensa francesa publica en marzo de 2021 la petición de que se apruebe el uso de emergencia de la vacuna Sputnik V.​

La ciudad francesa de Niza, también en marzo de 2021, hace petición de compra de la vacuna Sputnik V de modo unilateral, el alcalde de la ciudad, Christian Estrosi, decide adelantarse al proceso de aprobación de la EMA. El alcalde ha contactado con los creadores de Sputnik V, para asegurar los suministros, dijo que los gobiernos regionales estaban en su derecho de garantizar el suministro de antemano.​

En abril de 2021 el presidente del Consejo Regional Francés de Provenza-Alpes-Costa Azul, Renaud Muselier, hace un pedido previo de 500 000 dosis de la vacuna Sputnik V, pendiente de las autorizaciones de la sanidad europea.​

En julio de 2022 este país aun no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso.

Desde el 1 de abril de 2022, los ciudadanos vacunados con Sputnik V pueden solicitar visas de turista sin restricciones relacionadas con el COVID-19. Se permite la entrada sin presentar certificados o pruebas de COVID-19. Aun así, Francia solo reconoce la inmunización con medicamentos aprobados por la EMA.​

• Georgia ■ En julio de 2022 este país aun no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso. A partir del 17 de mayo de 2022, Georgia acepta a todos los ciudadanos rusos sin visa. 72 horas antes de la salida a Georgia, deben pasar una prueba de PCR. Quienes hayan sido vacunados con dos dosis de Sputnik V no necesitan test. ​ También se canceló la cuarentena obligatoria de dos semanas para los extranjeros que ingresan a la república.​

• Grecia ■ En julio de 2022 este país aun no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso.

En un esfuerzo por facilitar los viajes y como uno de los principales destinos turísticos del mundo, Grecia se encuentra entre los pocos países del mundo que reconocen la mayor cantidad de vacunas contra el covid-19. Los viajeros de la UE y de terceros países pueden ingresar a Grecia si presentan, entre otras, un certificado de vacunación con Sputnik V.​

• Hungría ◎ El 21 de enero de 2021, Hungría se convirtió en el primer país de la Unión Europea en autorizar la vacuna para uso de emergencia. Con el acuerdo de compra de dosis para un millón de personas, el Gobierno del ultraconservador Víktor Orbán, que ha criticado duramente a Bruselas por su “lentitud” en la distribución de las inmunizaciones compradas en la cesta conjunta, rompe filas con la UE y aumenta la presión sobre la estrategia común.​ Las primeras vacunaciones en Hungría con Sputnik V comenzaron el 11 de febrero de 2021. Fue el país n.º 11 en autorizar la vacuna.​

En diciembre de 2020 la Comisión Europea confirmó que Hungría podrá suministrar la vacuna Sputnik V a sus ciudadanos sin que exista todavía una autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento. Se podrá utilizar un procedimiento de urgencia previsto en las normas europeas que permite a los Estados probar vacunas que todavía no tienen el visto bueno centralizado de este organismo europeo, aunque de forma "limitada" y "temporal".​

El gobierno húngaro mantiene buenas relaciones diplomáticas con Rusia lo que ha facilitado la adquisición de vacunas. A pesar de la eficacia del Sputnik V, los envíos se han retrasado y se han recibido menos cantidad de vacunas de las acordadas. Hasta el momento han llegado a Hungría 1 035 600 dosis de Sputnik V.​

• Italia ■ En julio de 2022 este país aun no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso. El 4 de marzo el político italiano Matteo Salvini afirma que si la vacuna rusa Sputnik V funciona en muchos países y también en San Marino, muy cerca de nosotros, debe acelerarse el proceso y autorizarla. La geopolítica no puede mantener rehenes la salud de los italianos y de los europeos.​

El turismo italiano sufre la pérdida de dos mercados esenciales el asiático y el ruso, que tiene prohibido viajar a Italia por no tener una vacuna reconocida por EMA. Fiavet, la federación de agencias de viajes propone aceptar las vacunas chinas y la vacuna rusa Sputnik V para obtener el Green Pass válido para llegar a Italia.​

Las autoridades italianas han decidido eliminar todas las restricciones a la entrada de turistas extranjeros. El 31 de mayo de 2022 será el último día en que el documento Green Pass sea válido para visitar el país. A partir del 1 de junio, los viajeros están exentos de la obligación de presentar un certificado de vacunación contra el coronavirus, un certificado de COVID-19 o una prueba PCR.​

• Letonia ■ En julio de 2022 este país aun no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso. Letonia a partir del 1 de marzo de 2022 permitirá a los turistas rusos con una prueba PCR negativa ingresar al país. Las autoridades decidieron suavizar las reglas para ingresar al país, pero mantendrá el control sobre los documentos médicos de los viajeros. Todavía es posible venir solo con la presentación de un certificado de vacunación con un medicamento aprobado en Lituania, una enfermedad anterior o una prueba negativa de COVID-19.

A principios de febrero, se supo que Lituania había reanudado la emisión de todo tipo de visas, incluidas las visas de turista, para los rusos. Se señaló que a partir del 31 de marzo, el país europeo eliminará parte de las restricciones de entrada para otros visitantes.​

• Macedonia del Norte ◎ El 7 de marzo de 2021, Macedonia del Norte autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 10 de marzo de 2021. Fue el país n.º 46 en autorizarla a nivel mundial.​

Las vacunaciones con la vacuna Sputnik V empezaron en el hospital Yane Sandanski en Skopie. Los primeros en recibir la vacuna serán los empleados de salud.​

El mismo día del registro de la vacuna Sputnik V, el 7 de marzo, Macedonia del Norte recibió el primer lote de 3 000 dosis de la vacuna rusa Sputnik V de un pedido total de 200 000 en la lucha contra la pandemia de COVID-19. El primer envío se entregó en el principal aeropuerto del país, cerca de la capital, Skopie, y el ministro de Salud, Venko Filipce, dijo que la vacuna está dirigida a personas mayores de 65 años y se espera que la inoculación comience a mediados de la próxima semana.​

• Malta ■ En julio de 2022 este país aun no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso.

Malta eliminará todas las restricciones de entrada por el Covid-19 el 25 de julio de 2022, independientemente de su país de origen. No necesitan presentar un comprobante de vacunación, recuperación o una prueba negativa.​

• Moldavia ◎ El 26 de febrero de 2021, Moldavia autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 4 de mayo de 2021. Fue el país n.º 38 en autorizarla a nivel mundial.

La agencia de medicamentos de Moldavia aprobó la vacuna Sputnik V, mientras que la presidenta Maia Sandu negó la acusación de su predecesor Igor Dodon de bloquear el uso de Sputnik en el país.​

A partir del 4 de mayo comenzó en Moldavia la vacunación con el fármaco Sputnik V. En primer lugar, vacunarán a personas de la primera y segunda etapa: médicos, maestros, jubilados. La segunda dosis se administrará al menos 21 días después. El Ministerio de Salud de la República de Moldavia ha publicado un plan según el cual la vacuna rusa Sputnik V se distribuirá a las regiones del país inicialmente con unas 40 000 dosis.

En total, hasta la fecha, la República de Moldavia ha recibido dos lotes de la vacuna Sputnik V como ayuda humanitaria de la Federación Rusa, que suman 142 000 dosis. Además, el embajador ruso en Moldavia, Oleg Vasnetsov, anunció la posible entrega de otras 40 000 dosis de Sputnik V.​

• Montenegro ◎ El 12 de febrero de 2021, Montenegro autorizó la vacuna para uso de emergencia. Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 20 de febrero de 2021. Fue el país n.º 26 en autorizarla a nivel mundial.​

El primer envío de 5 000 vacunas contra la COVID-19 del fabricante ruso Sputnik llegó hoy a Montenegro, lo que marca el inicio de la entrega de un total de 50 000 vacunas que deberán llegar en marzo de 2021. Varios representantes del Gobierno de Montenegro y el embajador de Rusia recibieron el envío.​

El 20 de febrero se lanzó la vacunación en el país utilizando la vacuna Sputnik V según el Instituto de Salud Pública y añadió que las primeras inyecciones de la vacuna se administraron en hogares de ancianos. Según el comunicado, el primer paciente en ser inoculado con la vacuna Sputnik V fue un residente de 66 años de una casa de ancianos en la ciudad montenegrina de Risan. Dos personas del personal del centro médico también fueron vacunadas y una de ellas dijo más tarde que se esperaba que hasta 79 pacientes y miembros del personal recibieran vacunas anti-COVID en el día.​

• Portugal ■ En julio de 2022 este país aun no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso.

Portugal cancela los certificados de vacunación y las pruebas PCR para la entrada de turistas a partir del 1 de julio de 2022. Según las nuevas reglas, los viajeros extranjeros, incluidos los rusos, que llegan al país ya no están obligados a presentar un certificado de vacunación contra el COVID-19, un certificado de enfermedad o una prueba PCR. ​

Vacunación de personal militar y especialistas civiles de la Flota del Norte de Rusia con el segundo componente de la vacuna.

• Rusia ◎ El 11 de agosto de 2020, Rusia autorizó la vacuna para uso temporal de emergencia.​ Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 5 de diciembre de 2020. Fue fue el país n.º 1 en autorizar la vacuna. El 4 de febrero de 2022 la vacuna fue aprobada de manera definitiva y recibió la aprobación permanente total del Ministerio de Salud de Rusia.​​En diciembre de 2020 el presidente Vladímir Putin ordenó que comenzara en Rusia un programa de vacunación voluntaria a gran escala y los maestros y médicos deberían ser los primeros.​

A principios de diciembre de 2020, las autoridades rusas anunciaron el inicio de la vacunación gratuita a gran escala con Gam-COVID-Vac. La inmunización comenzó en 70 centros médicos con sede en Moscú el 5 de diciembre de 2020.​​​ Los médicos y otros trabajadores de salud, maestros y trabajadores sociales tienen prioridad debido a su mayor riesgo de exposición a la enfermedad. En un principio se limitó la vacunación a menores de 60 años, pero más tarde se levantó esta restricción.

El ministro de Salud ruso, Mijaíl Murashko, en rueda de prensa del 12 de agosto de 2020, un día después de anunciarse la vacuna rusa, declaró que su vacuna es una plataforma bien conocida y estudiada.​​ A principios de diciembre ya se había vacunado a más de 100 000 personas de alto riesgo. Cuarenta mil de ellos son voluntarios en los ensayos de fase III de Sputnik V, otros 60 000 médicos y docentes también se han vacunado.​ :El director del Fondo de Inversión Directa de Rusia, Kirill Dmitriev, dijo que los médicos rusos esperaban haber vacunado a cerca de 2 millones de personas en diciembre.​ Hasta diciembre de 2020, las empresas Generium y Binnopharm producían Gam-COVID-Vac a gran escala. Se esperaba que la vacuna también fuese producida por la empresa BIOCAD. El 10 de diciembre se anunció que aproximadamente 6,9 millones de dosis de la vacuna Sputnik V se distribuirían entre la población civil rusa antes de que finalizara febrero de 2021. La compañia farmacéutica recién inaugurada y radicada en Rusia R-Pharm sería uno de los principales fabricantes de Sputnik V en Rusia. La fábrica produciría hasta 10 millones de dosis al mes.​​

En mayo de 2021 continuaba la campaña de vacunación empezada en diciembre, pero solo un 4% de la población tomó parte. Había suficientes vacunas, muchos puestos de vacunación y se estaban abriendo otros nuevos. La logística también se había solucionado, pero la afluencia de gente era insuficiente. Los encuestadores hacen un seguimiento mensual y los resultados son siempre malos: más de la mitad de los rusos están en contra de la vacunación contra el coronavirus. Fuera de Moscú la situación es algo diferente ya que no hay puestos de vacunación en los centros comerciales, todo se hace con cita previa y ha habido interrupciones en el suministro de vacunas. Rusia era un país con las vacunas más accesibles del mundo, entonces contaba con un total de tres. En contra de lo difundido por la prensa los sanitarios recomendaban beber con moderación. Había reticencia para la vacunación voluntaria. No sirvieron los helados gratuitos, los abonos de viaje subvencionados, los premios que la ciudad de Moscú decidió adjudicar entre los vacunados mediante el sorteo de varios automóviles y la publicidad en los carteles de las carreteras. En el conjunto de Rusia, la actitud hacia la vacunación no era muy positiva debido a teorías conspirativas generalizadas y al movimiento antivacunas en las redes sociales. La mayoría de los rusos creían que el coronavirus fue desarrollado artificialmente como arma biológica, que la vacuna se hizo muy rápido o que podía haber efectos secundarios importantes. Entre algunos rusos además había algunas reticencias basadas en situaciones de épocas pasadas. Muchos rusos no encontraban razones para vacunarse ya que no existían limitaciones, aunque posteriormente se incorporaron algunas restricciones.​​

Rusia inició el llamado turismo de vacunas lo que produjo solicitudes de países de todo el mundo. Se ofrecían paquetes de 22 días con vacuna incluida.​ A pesar de que oficialmente, en abril de 2021, las fronteras de Rusia con la mayoría de países de la UE seguían cerradas, las agencias turísticas europeas planearon viajes de vacunación con el respaldo del gobierno.​

A mediados de mayo, el número de rusos que recibieron al menos una dosis de la vacuna alcanzó los 13,9 millones, lo que representó el 9,52 % de la población del país. En Moscú, la proporción de la población que recibió al menos una dosis de la vacuna fue del 10,27 %. El alcalde de Moscú, Sergei Sobyanin, se quejó de que debido a las objeciones de la gente a la vacunación, el porcentaje de residentes vacunados en la capital era menor que en cualquier otra ciudad europea.​

A las personas que esperaban operaciones u otros tratamientos médicos no urgentes en Moscú se les negaría la atención en los hospitales de Moscú si no habían sido vacunadas. No obstante las emergencias, la terapia contra el cáncer y las personas con enfermedades de la sangre, se atenderían independientemente de su estado de vacunación. En junio de 2021 Moscú se convirtió en la primera ciudad en el mundo con vacunación obligatoria para empleados de muchas empresas públicas: hostelería, transporte y lugares de entretenimiento. Esas empresas deberían garantizar que no más del 40% de su personal estuviese sin vacunar. En San Petersburgo, la segunda ciudad del país también se estaban tomando las mismas medidas.​

En junio de 2021 Moscú estaba registrando récords de muertes por coronavirus desde el inicio de la pandemia. En total, el número de personas fallecidas ascendió a 21 778.​ En junio los suministros de vacunas contra el coronavirus se estaban agotando en algunas de las ciudades más lejanas debido a la alta demanda por el fuerte aumento en el número de pruebas positivas para el virus y las nuevas restricciones de acceso.​

Rusia comenzó el 5 de agosto de 2021 una campaña de vacunación de las personas 'sin techo'. Se utilizó la nueva versión de la vacuna Sputnik, Sputnik Light de una sola dosis, que fue administrada a personas que viven en la calle. Muchos carecían de documento de identidad lo que complicaba su acceso a la vacunación.​

El 22 de julio de 2022, el porcentaje de la población vacunada respecto a la población total en Rusia era del 52% (57 % incluyendo con una sola dosis). Estaba por debajo de la media mundial del 61%. El 22 de julio de 2022 en Rusia se habían vacunado con al menos una dosis de una vacuna rusa 82 millones de habitantes y 75 millones habían sido totalmente inoculados.​​

A partir del 14 de junio de 2022, Rusia eliminó todas las restricciones a la entrada de extranjeros que llegaran al país por vía aérea y marítima.​

• San Marino ◎ El 19 de febrero de 2021, San Marino autoriza el uso de emergencia de la vacuna. Las primeras vacunaciones en el pequeño país de cerca de 35 000 habitantes, comenzaron el 25 de febrero de 2021. La principal vacuna utilizada fue la Sputnik V. San Marino fue el país número 30 en el mundo en autorizar la vacuna.​​

El sistema de salud en colaboración con la Universidad de Bolonia estudió las reacciones adversas afirmando que hasta ahora son prácticamente nulas.​Las estadísticas sobre el número de casos demuestran la campaña de vacunación permitió reducir el nivel de infección a cero y convertirse en uno de los primeros estados europeos en comenzar a levantar las restricciones. En San Marino en mayo de 2021, el 74% de la población mayor de 16 años ha sido vacunada con la primera dosis de alguna de las vacunas disponibles, siendo el 90% de esas vacunaciones con Sputnik V.​

La República de San Marino, el 12 de mayo de 2021 ofreció el lanzamiento de un programa de turismo vacunal, que ofrece la vacuna rusa Sputnik V para los visitantes.​​El turismo de vacunación se proporciona con paquete de hotel más inyección de Sputnik V. Los italianos de vacaciones están excluidos de esta posibilidad pero hubo reservas de otros países europeos y americanos.​​

El 15 de junio de 2021 no había ningún paciente hospitalizado por Covid, solo un positivo en aislamiento domiciliario y tres personas en cuarentena. Se han usado dos vacunas distintas, aunque la Sputnik V se ha llamado "la vacuna de los ciudadanos de San Marino”.​

En julio de 2021 “The Lancet” publica un estudio observacional que actualiza y publica de nuevo en mayo de 2022 concluyendo que en un período de tres meses de seguimiento de hasta 6 000 adultos, los resultados muestran alta tolerabilidad y buen perfil de seguridad de la Gam-COVID-Vac en la población de la República de San Marino​​

El 27 de julio de 2021 San Marino es uno de los primeros países del mundo en lograr la inmunidad colectiva.​

En agosto de 2021 el 94 % de la población vacunada hasta la fecha, había recibido la vacuna Sputnik V. San Marino denuncia discriminación en la UE hacia sus ciudadanos, ya que tienen problemas para moverse por el país vecino, Italia, a pesar de la decisión de la UE de la aprobación de los certificados de este micro-Estado. El pase verde está reconocido solo para las personas en San Marino vacunadas con la otra vacuna alternativa autorizada.​

En febrero de 2022 en San Marino se está usando la versión de la vacuna rusa Sputnik Light como refuerzo a la vacunación. Además de las dosis administradas a locales también se incluyen a turistas, que han elegido San Marino y Sputnik V para recibir el refuerzo. En 2021, el turismo de vacunación trajo a la República de San Marino 3 333 visitantes.​

• Serbia ◎ El 31 de diciembre de 2020, Serbia autorizó la vacuna para uso de emergencia. Serbia fue el país n.º 4 en autorizar la vacuna.​ Las primeras vacunaciones en el país con Sputnik V comenzaron el 5 de enero de 2021.​ El presidente serbio Aleksandar Vucic, dijo que está listo para ser la primera persona en ser inyectada con la vacuna contra la COVID-19 desarrollada en Rusia, dijo a los periodistas cuando se le preguntó sobre el registro de la primera vacuna contra la COVID-19 del mundo en Rusia. «Seré el primero en tomar la vacuna cuando los especialistas serbios digan que es buena. Me alegra que los rusos hayan creado una vacuna que se esperaba antes de noviembre. Nuestros especialistas deben confirmarnos que es segura y confiable. Es importante que la vacuna aparezca lo antes posible porque salvará nuestra economía», anotó.

A finales de marzo de 2021, las autoridades anunciaron que entre el 26 y el 28 de marzo todos los extranjeros podían vacunarse gratuitamente. Desde abril Serbia produce en el país la vacuna Sputnik V.​ Se calcula que hay ya más de 50 000 extranjeros que han solicitado vacunarse, para lo que deben rellenar un formulario oficial, que sólo está disponible en serbio, y esperar a que las autoridades del país les den una fecha disponible. El paquete más barato sale por unos 500 euros por persona, sin contar el coste del billete de avión, aunque algunos prefieren desplazarse en su propio coche. Las autoridades serbias aseguran que no están utilizando las vacunas como un reclamo. para atraer a los visitantes. El embajador serbio en Roma dijo que el gobierno ha hecho todo lo posible para proteger primero a nuestra población, pero también se ha querido ayudar a los países de la región; “No se trata de geopolítica, sino de tener un gesto de buena voluntad y de ayudar a los demás en un momento muy difícil».​

• Suecia ■ En julio de 2022 este país aun no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso. En abril de 2021, Suecia está en conversaciones con varias Naciones de la Unión Europea con la vacuna Sputnik V. Espera conseguir dosis a partir de junio, con un acuerdo por si la vacuna se aprobase en la UE.​

Oceanía

• Australia ■ En julio de 2022 este país aun no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso. A partir del 6 de julio de 2022 las personas que ingresen a Australia no necesitan proporcionar evidencia del estado de vacunación ni completar ninguna declaración. Los titulares de visas no vacunados no necesitan una exención de viaje. ​

• Nueva Zelanda ■ En julio de 2022 este país aun no había autorizado o aprobado la vacuna Sputnik V para su uso. La vacuna Sputnik V ha sido autorizada únicamente con fines de viaje. Nueva Zelanda reabre por completo a partir del 31 de julio de 2022. Para ingresar, debe presentar un certificado de vacunación contra el coronavirus incluido Sputnik V. ​​

Países sin autorización de la vacuna que permiten la entrada a viajeros con Sputnik V

Las vacunas en algunos países pueden autorizarse únicamente con fines de viaje. En general se busca restablecer las industrias turísticas y los contactos comerciales. Aun así es posible que no estén autorizadas para la población general. Hasta diciembre de 2021 son 102 países los que permiten visitas después de la vacunación con Sputnik V. Las personas vacunadas pueden visitar un total de 31 países sin ninguna aprobación adicional. Otros 71 países solicitan PCR negativa o pruebas de anticuerpos positivas o tienen requisitos adicionales al ingresar. Solo 15 países requieren vacunas distintas a la Sputnik V. Solo 5 de estos países (menos del 9 % de los viajes internacionales), incluido los EE.UU., confía solamente en la lista de vacunas aprobada por la OMS.​ Los países que no han aprobado la vacuna pero reconocen el certificado de vacunación con Sputnik V o permiten el acceso a viajeros inoculados con Sputnik V sin necesidad de certificado están citados en Aprobación por otros reguladores y vacunación en el mundo.

Evaluación científica y controversias

Valoraciones críticas El 10 de agosto de 2020, Svetlana Zavidova, abogada dirigente de la Asociación de Organizaciones de Ensayos Clínicos de Rusia, que involucra a las principales compañías farmacéuticas extranjeras, incluidas Bayer (Alemania), AstraZeneca (Reino Unido) y Novartis (Suiza), hicieron una propuesta para posponer el registro estatal de la vacuna hasta la finalización con éxito de la tercera fase de sus ensayos clínicos. Svetlana Zavidova, abogada dirigente de esa asociación declaró que tras la aprobación del uso de la vacuna «solo siento vergüenza por nuestro país. El registro acelerado ya no convertirá a Rusia en un líder en esta carrera, solo expondrá a los usuarios finales de la vacuna, los ciudadanos del país de la Federación de Rusia, a un peligro innecesario».​ Zavidova escribió una carta al ministro de salud ruso, Mijaíl Murashko en donde calificaba que vacunar a las personas con un fármaco desconocido podría «desatar una caja de Pandora».​

Stephen Griffin, profesor asociado en la Escuela de Medicina de la Universidad de Leeds, declaró que se puede ser cautelosamente optimista que las vacunas para el SARS-CoV2 que tienen por objetivo la proteína de la espícula viral son efectivas. Agregó que dado que el antígeno de la Sputnik es entregado a través de una modalidad distinta, a través de un adenovirus desactivado en vez de a través de un ARN formulado a tal efecto, esto provee flexibilidad en términos de que tal vez uno u otro método provea mejores respuestas en ciertos grupos de edades, étnicos, etc. Además el almacenamiento de esta vacuna debe ser más sencillo.​

Stephen Evans, profesor de farmacoepidemiología en la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, declaró que «los datos [son] compatibles con que la vacuna sea razonablemente efectiva».​ Ian Jones, un profesor de virología en la Universidad de Reading, declaró en una entrevista para CBC News: «Estos resultados son consistentes con lo que vemos con otras vacunas, debido a que el gran mensaje para los científicos sanitarios del globo es que esta enfermedad [COVID-19] es pasible de ser manejada con vacunas. No veo razón para dudar [de los resultados]». «Estoy de acuerdo en que sus resultados iniciales causaron consternación, pero no pienso que se deba a que no sean válidos. Simplemente les publicaron con excesiva premura. Pienso que será una vacuna útil.»​

Francois Balloux, un médico genetista del University College de Londres opinó que la aprobación temprana de la Gam-COVID-Vac era una decisión «imprudente y tonta».​ El profesor Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia, afirmó que el anuncio era un «truco político» y que la vacuna no probada podría ser muy dañina.​ «No se puede usar una vacuna o medicamentos sin seguir todas estas etapas, habiendo cumplido con todas estas etapas", dijo un portavoz de la Organización Mundial de la Salud (OMS) el 11 de agosto de 2020.​ El secretario de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, Alex Azar, dijo que «el punto no es ser el primero (...) El punto es tener una vacuna que sea segura y eficaz para el pueblo estadounidense y el pueblo del mundo».​ En marzo de 2021, el inmunólogo Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas de los Estados Unidos, elogió la vacuna rusa diciendo: "creo que es muy efectiva".​

Un experto en salud pública dijo que la rápida aprobación de Gam-COVID-Vac por parte del gobierno ruso era «tomar atajos» y podría dañar la confianza del público si la vacuna resulta ser insegura o ineficaz.​

Valoraciones positivas En marzo de 2021 Anthony Fauci, el principal epidemiólogo de EE.UU. y reconocido experto en enfermedades infecciosas a nivel mundial, ha expresado su buena opinión sobre las vacunas contra el coronavirus desarrolladas en Occidente, Rusia y China y ha mostrado optimismo en relación con la vacuna Sputnik V: "los datos rusos se ven bastante bien".​

El presidente de la Comisión de Vacunación alemana, el virólogo Thomas Mertens, afirma en marzo de 2021 que Sputnik V es una vacuna buena y está diseñada inteligentemente. La elogió diciendo que los investigadores rusos tienen mucha experiencia con vacunas.​

En septiembre de 2020 se hace público que más de 100 médicos y profesionales de la salud del Centro Médico Maimónides en New York (EE.UU), una institución médica que ha estado a la vanguardia de la lucha contra la pandemia de coronavirus desde marzo de 2020, mostraron gran interés por la vacuna rusa Sputnik V. El jefe del departamento de cardiología dijo que los datos presentados causaron una gran impresión” en los especialistas de la institución. La vacuna funcionó bien en los ensayos clínicos de fase I y II, incluidos anticuerpos e inmunidad celular y los efectos secundarios fueron mínimos. Todo esto suena muy alentador”. Ya sabemos que la vacuna causa la formación de anticuerpos y es segura, pero ahora deben confirmar que protege contra la infección. Preguntó personalmente si alguno de los voluntarios vacunados enfermó y la respuesta fue que no.​

Adenovirus tipo Ad5 y VIH Existe cierta polémica por el uso de adenovirus recombinante de serotipo 5 (Ad5) usado en la segunda dosis de la vacuna Sputnik V y otras vacunas, que ha sido difundida recientemente debido al desarrollo de vacunas para el COVID-19 basadas en esa plataforma. Su uso en vacunas, al igual que otros adenovirus, es conocido desde hace muchos años. Las críticas se basan en la hipótesis de que el vector Ad5 de uso común, puede verse seriamente obstaculizado debido a los anticuerpos neutralizantes inducidos previamente por infecciones de adenovirus naturales, según se vio en ensayos con la vacuna contra el sida en 2004.​

La compañía Merck desarrolló en 2004 una vacuna para el sida que demostró no tener eficacia.​ Esta vacuna se basa en el llamado adenovirus Ad5, en en que se han insertado secuencias de genes de proteínas del VIH. Desafortunadamente, alrededor del 40 % de los adultos en países occidentales tienen niveles significativos de inmunidad al Ad5 y esta cifra se eleva al 70 % u 80 % en países donde la prevalencia del VIH es más alta.​ En los ensayos de la vacuna para el sida la vacuna contenía tres vectores no replicantes separados basados en el serotipo 5 del adenovirus C humano (HAdV-5). La inoculación experimental aumentó las posibilidades de que algunas personas contraigan el VIH más adelante.​ El ensayo STEP se interrumpió debido a la falta de eficacia, pero rápidamente surgieron pruebas de un mayor riesgo de infección por VIH en un subgrupo de participantes. Posteriormente hubo un tercer ensayo de vacuna para el sida; el estudio HVTN 505 constituido por 3 dosis preparatorias de ADN y una dosis de ADN recombinante, basada en el adenovirus 5 que transportaba material genético artificial que coincidía con los antígenos del VIH.​

De estas investigaciones se han extrapolado algunas conclusiones a las vacunas para el COVID-19, que actualmente utilizan un vector de adenovirus Ad5. En octubre de 2020 se afirmó que ciertas vacunas COVID-19 podrían aumentar la susceptibilidad al VIH, basándose en los fallidos ensayos de la vacuna del sida. Hay que considerar que el adenovirus Ad5 de las vacunas, origen de las críticas, fue modificado para transportar al cuerpo, el gen de la proteína de superficie del virus del sida. En el caso de la vacuna Sputnik V se inserta un gen que codifica la proteína S de las espículas del virus SARS-CoV-2, al igual que otras vacunas para el COVID-19. Los vectores adenovirales se consideran completamente seguros y también los más adecuados para la modificación genética. Un vector es un virus que carece del gen responsable de su reproducción, por lo que no representa ningún riesgo de infección para el organismo. Los científicos utilizan vectores para transportar material genético de otro virus contra el que se vacunan, a una célula. En el mundo hay más de 350 estudios científicos en diversas fuentes sobre el desarrollo de vectores de adenovirus y su seguridad.​​​

Además de la vacuna Sputnik V, una compañía norteamericana ha elaborado una vacuna de Ad5. En este caso el Ad5 tiene cuatro genes eliminados que reducen las respuestas inmunitarias que desencadena. Utiliza una plataforma Ad5 de segunda generación diseñada para aumentar las respuestas inmunitarias anti-SARS-CoV-2 incluso en individuos inmunes al adenovirus. El productor se encuentra en Sudáfrica, país con altos niveles de sida. Estaba en ensayos clínicos en marzo de 2021.​​ Otra vacuna de origen chino de Ad5, la Ad5-nCoV está en uso actualmente. Se probó en Sierra Leona, país con alta prevalencia del VIH, por lo que es más probable que se puedan detectar esos problemas. El director de la empresa dijo que "no hemos visto nada con la vacuna contra el ébola, también con Ad5" y especuló que la susceptibilidad al VIH podría estar limitada a las vacunas Ad5 que producen proteínas del VIH. En una investigación publicada en The Lancet en mayo, los investigadores de la compañía reconocieron la posibilidad, la calificaron de "controvertida" y dijeron que estarían atentos a ella en los ensayos. Ver: HIV_infection_concerns.

Denuncia anónima de fallecidos por la vacuna Sputnik V En abril de 2021 el periódico de información internacional EUObserver publicó que seis rusos experimentaron varias complicaciones médicas después de la inyección de Sputnik V y cuatro más, mujeres de 51, 69 y 74 años, y una persona no identificada en los documentos fallecieron, según documentos de Rospotrebnadzor (Servicio Federal para la Vigilancia de los Derechos del Consumidor y de la Protección y el Bienestar Humano)”. En Rospotrebnadzor afirmaron que esto no se correspondía con la realidad y que no se había registrado ni una sola muerte por el uso de vacunas rusas contra el coronavirus y que la frecuencia de reacciones adversas no superaba el 0,1%. Según ellos se investigaba cuidadosamente cada caso de una posible reacción adversa grave. Un denunciante ruso, que pidió permanecer en el anonimato, envió documentos al regulador europeo de medicamentos (EMA) diciendo que las muertes se deben a varias causas: problemas de corazón, pulmones y azúcar en la sangre, pero no se ha establecido si son complicaciones relacionadas. EUobserver observa que el número de casos problemáticos son pocos en relación con la cantidad total de vacunados, pero plantea la cuestión de la transparencia de las estadísticas. La EMA ha confirmado oficialmente que la agencia ahora está evaluando estos documentos y tomándolos en serio en lo que respecta a la seguridad de la vacuna. En Roszdravnadzor, mientras tanto, decían que en Rusia no se había registrado ni un solo caso de fallecimiento debido a la vacunación y que el país monitorizaba el estado de todos los vacunados y se registraban todas las reacciones adversas. El ex jefe sanitario de Rusia, Guennadi Onischenko considera que el mensaje de las muertes es desinformación planificada por los competidores interesados de los EE.UU..​

Los efectos secundarios graves con resultado de muerte citados, coinciden en número con los ya conocidos y descritos en los resultados de los ensayos clínicos de la vacuna en la fase III. Estos fueron publicados en The Lancet el 2 de febrero de 2021, en el Anexo 12, Apéndice 4 de la publicación: tres de los casos fatales fueron en el grupo de vacunados y uno en el de placebo. De los primeros hubo un caso de fractura de vértebra torácica, y los otros dos de COVID-19 asociado a problemas cardíacos en un caso y endocrino en el otro.​ Sin embargo los comunicados divulgados en el artículo de la publicación europea, son notificaciones preliminares de emergencia de complicaciones postvacunación enviados a Rospotrebnadzor. En uno de ellos de 5 de marzo de 2021, no se aporta ningún dato o circunstancia del paciente, otro del 3 de marzo describe a un paciente que enfermó el 26 de enero, fue ingresado el 5 de febrero con diagnóstico positivo de COVID-19 y diabetes tipo I con cetoacidosis que falleció el 3 de marzo. El tercer informe se refiere a una reacción inusual a la vacunación ocurrida el 4 de marzo por una persona que cayó repentinamente en la calle con convulsiones, pérdida del conocimiento y muerte. Se diagnosticó complicación postvacunación y muerte súbita en la calle. Se había vacunado con la primera dosis el 10 de febrero y la fecha de la segunda dosis se desconoce en el documento aportado. La ultima notificación describe el registró de la muerte de un paciente en la ciudad de Perm durante el periodo posvacunal. La primera dosis la realizó el 1 de marzo sin complicaciones posvacunales, incluso para los que se vacunaron en el mismo lugar con la misma serie y vial de vacuna. El siguiente día lo pasó con algo de fiebre y con todos los parámetros normales incluidos los cardíacos y respiratorios. El día 3 falleció en su domicilio con diagnóstico preliminar de enfermedad isquémica. El 7 de abril de 2021 Denis Logunov, el creador de la vacuna Sputnik V dijo haber solicitado información sobre el caso de la mujer de 51 años que murió repentinamente en la región de Leningrado y dijo que no era falso. Según Logunov se llevó a cabo una investigación adecuada y no se encontró conexión con la vacunación.​

Discrepancias de datos e informes deficientes en ensayos clínicos Sputnik V fue registrada para uso de emergencia antes de que se completara la fase III del ensayo. Esto hizo que un grupo de 37 científicos de todo el mundo firmara y publicara una carta abierta en septiembre del 2020, destacando sospechas sobre los datos de los primeros ensayos de la vacuna y la negativa a suministrar datos importantes.​ En noviembre el Instituto de Investigación Gamaleya mostró una tasa de eficacia del 91,6 %, para su vacuna basándose en análisis provisionales de los datos de la fase III, sin embargo, el Instituto no incluyó los datos de apoyo sin procesar.​ En mayo de 2021 algunos de los mismos científicos que escribieron la carta abierta de septiembre enviaron otra nota a The Lancet insistiendo en sus preocupaciones.​Los nueve científicos y académicos de Rusia, EE. UU., Francia, Italia y Países Bajos dirigidos por Enrico Bucci, destacaron las "discrepancias de datos", las "inconsistencias numéricas" y los "informes deficientes" de los datos provisionales publicados tanto de fase I y II y fase III. Investigadores de Gamaleya en una carta de respuesta publicada simultáneamente en la misma revista, dijeron que los reguladores de muchos países habían aprobado la vacuna basándose en los datos proporcionados. También dijeron que el análisis de datos de fase I/II y III fue revisado por pares antes de la publicación y que su investigación cumple totalmente con los estándares internacionales de ensayos clínicos y que la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Sputnik V ha sido confirmada en múltiples estudios. Aun así el Instituto aún no había presentado los datos sin procesar después de numerosas solicitudes. Los investigadores destacaron, respecto a la eficacia de la vacuna en diferentes grupos de edad, que la variación entre las franjas de edad osciló solo entre el 90 % y el 92,7 %. Gamaleya respondió que los valores confirman que la efectividad de la vacuna no difiere entre grupos de edad. También encontraron inconsistencia entre el número de pacientes evaluados para el ensayo (35 963) y el número de pacientes aleatorizados (21 977). El registro de ClinicalTrials.gov para el ensayo afirmó que se inscribieron 33 758 pacientes. Los autores de la carta esperaban que esta cifra fuese igual al número de participantes examinados o aleatorizados. Además, no hay información sobre la exclusión de 13 986 participantes. En respuesta, Logunov de Gamaleya explicó que algunos de los voluntarios fueron evaluados y aún no habían sido aleatorizados, y otros fueron excluidos de acuerdo con los criterios de exclusión o no cumplieron con los criterios de inclusión. También dijo que algunas “inconsistencias numéricas eran simples errores de tipeo”. El Instituto Gamaleya dijo que solo pondrá a disposición los datos completos una vez se complete el estudio y solo si ciertas partes interesadas lo aprueban.​​ Los creadores de la vacuna también respondieron a la queja de que los valores de títulos de anticuerpos, después de la vacunación, no deberían mostrar valores idénticos. Explican que es obvio que después de una única inmunización, el pico de la respuesta inmunitaria se alcanza entre 3 y 4 semanas después, pudiendo llegar a una meseta. Dado que el número de valores que puede tomar una variable es limitado (800, 1600, 3200, 6400), no es improbable obtener los mismos patrones en la meseta de respuesta en muestras pequeñas.​​​

Estudio australiano sobre la eficiencia por edades Un estudio de científicos de Australia, publicado el 22 de junio de 2022, cuestiona los resultados de los ensayos clínicos de la vacuna Sputnik V. Considera que “es muy poco probable” que la eficacia distribuida por edad que se publicó en los ensayos de fase III se haya obtenido de “datos experimentales genuinos”. El científico que dirigió el estudio aclaró que no quiere decir que la vacuna no funcione, aunque no cree que “se pueda confiar en los resultados de estas pruebas”.​ En el análisis publicado tres científicos plantean preocupaciones sobre la supuesta excesiva similitud de la eficacia entre los grupos de edad para la vacuna Sputnik V. Se preguntaron cuáles eran las probabilidades de que las eficacias observadas para todos los subgrupos de edad estén dentro del rango de eficacias por edad declaradas por las distintas vacunas. Los investigadores obtuvieron cifras de eficacia de la vacuna y tasas de infección de cada cohorte en los cinco estudios. Luego, los conectaron a un modelo de simulación y realizaron las ensayos 1 000 y luego 50 000 veces para ver con qué frecuencia cada estudio podía producir la misma combinación de resultados. Las eficacias observadas de todos los subgrupos de edad cayeron dentro de los límites de eficacia para los subgrupos de edad según lo publicado solo entre un 23,8 % y hasta un 51,1% en varias vacunas. En el caso de Sputnik V, el 0,0 % de los ensayos simulados tenían todos los subgrupos de edad dentro de los límites de las estimaciones de eficacia descritas lo publicado previamente. En la simulación 50 000 ensayos de la vacuna Sputnik, el 0,026 % estaba dentro de los límites de las estimaciones de eficacia. Cuestionaron que todos los subgrupos en el ensayo de Sputnik V tuvieron una eficacia de más del 90 por ciento lo que era demasiado idéntico para ser posible. Si bien The Lancet describió las afirmaciones como "interesantes", dijo que no había suficiente evidencia para demostrar que los resultados habían sido falsificados.​

Enlaces externos

• «Sputnik V. La primera vacuna registrada. contra el COVID-19». Web oficial. En español. Todo sobre la vacuna Sputnik V. The Gamaleya National Center y RDIF. 

• «The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology». Web oficial. En inglés y ruso. The Gamaleya National Center. 

• ¿Cómo funciona la vacuna? artículo del The New York Times en español

• Datos: Q98270627
• Multimedia: Sputnik V / Q98270627