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Diferencia entre revisiones de «Ustekinumab»

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El '''ustekinumab''' es un medicamento que pertenece al grupo de los [[anticuerpos monoclonales]] y se utiliza en el tratamiento de la [[psoriasis]].<ref>[http://www.aemps.es/actividad/notaMensual/docs/inforMensual-nov08.pdf Ministerio de Sanidad y Consumo (España): ''Nuevos medicamentos: Ustekinumab.'' Publicado el 1-11-2008]. Consultado el 1-6-2010</ref>
El '''ustekinumab''' es un [[anticuerpo monoclonal]] humano completo, del tipo [[Inmunoglobulina G|IgG1]], que actúa contra una proteína (subunidad P40) de las [[interleucina]]s [[Interleucina-12|IL12]] e [[Intercleucina-23|IL23]]. Se utiliza en el tratamiento de la [[psoriasis]] y la [[enfermedad de Chron]]. No dio resultados en la [[esclerosis múltiple]].<ref name = "Scherl2010">{{cita publicación
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|fecha=2010
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|fecha=julio de 2010
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|publicación=Core Evid
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|fecha=mayo-junio de 2009
|título=Ustekinumab
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|pmid=20069753
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== Indicaciones ==
== Historia ==
Ustekinumab, antes denominado CNTO-1275, fue desarrollado por Centocor, una subsidiaria de [[Johnson & Johnson]]. A fines del año [[2007]] se solicitó su aprobación en la [[Administración de Alimentos y Medicamentos]] de [[Estados Unidos]] (FDA) y en la [[Agencia Europea de Medicamentos]] (EMEA). La FDA lo aprobó en junio de 2008 en forma unánime recomendándolo para el tratamiento de la psoriasis, no obstante, solicitó posteriormente una evaluación de riesgos y estrategia de mitigación antes de permitir su comercialización. En [[Canadá]] se aprobó en diciembre de 2008. En [[Europa]] se aprobó en enero de 2009.<ref name = "Cingoz2009" />
{{Referencias|t=20161215144808}}

== Descripción ==
Ustekinumab es una inmunoglobulina humana completa, monoclonal, con un peso molecular de aproximadamente 148 600 [[Unidad de masa atómica|Dalton]]. Está compuesta de dos [[Cadena pesada|cadenas pesadas]] idénticas y dos [[Cadena ligera de inmunoglobulina|cadenas ligeras]] tipo ''kappa'' idénticas, en una estructura [[Dímero (biología)|heterodimérica]] unida por [[disulfuro]]s.<ref name = "CentocorBriefing2008">{{cita web |url=http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/08/briefing/2008-4361b1-02-centocor.pdf |título=Briefing Document for Ustekinumab (CNTO 1275) |fechaacceso= 11 de febrero de 2017 |fecha=mayo de 2008 |idioma=inglés }}</ref>

== Farmacocinética ==
{{AP|Farmacocinética}}
Tiene una [[Semivida de eliminación|semivida]] de entre 20 a 39 días, con una farmacocinética lineal de la concentración en el plasma dependiente de la dosis.<ref name = "Scherl2010" />

=== Vías de administración ===
{{AP|Vías de administración de fármacos}}
Ustekinumab se administra mediante una inyección subcutánea (debajo de la piel) en una dosis de 45 mg, seguida de otra inyección cuatro semanas más tarde y posteriormente una inyección cada tres meses (12 semanas). Los pacientes que pesen más de 100 kg pueden recibir Stelara en dosis de 90 mg para la psoriasis, y esto debe considerarse igualmente para los pacientes con artritis psoriásica.

<!-- === Absorción ===
{{AP|Absorción (farmacología)|Liberación (farmacología)}}

=== Distribución ===
{{AP|Distribución (farmacología)}}

=== Metabolismo y metabolitos ===
{{AP|Metabolismo}}

=== Excreción ===
{{AP|Eliminación (farmacología)}}

== Farmacodinámica ==
{{AP|Farmacodinamia}} -->
=== Mecanismo de Acción ===
Actúa inhibiendo la actividad de la [[interleucina]], concretamente la IL-12 e IL-23, lo cual impide la unión de estas sustancias a los [[linfocitos T]] o las [[célula NK|células killer]], evitando la activación de este mecanismo inmunitario. Se cree que las interleucinas tiene gran importancia en la cascada de fenómenos bioquímicos que conducen a la aparición de la psoriasis.

<!-- === Efectos ===

=== Interacciones ===
{{AP|Interacción farmacológica}}

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! Fármaco !! Resultados de la interacción
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== Uso clínico ==

=== Indicaciones ===
Ustekinumab está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placa de moderada a grave en los adultos que no responden, tienen contraindicadas o no toleran otros tratamientos sistémicos, incluyendo la [[ciclosporina]], el [[metotrexato]] (MTX) o PUVA (psoraleno y ultravioleta A).
Ustekinumab está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placa de moderada a grave en los adultos que no responden, tienen contraindicadas o no toleran otros tratamientos sistémicos, incluyendo la [[ciclosporina]], el [[metotrexato]] (MTX) o PUVA (psoraleno y ultravioleta A).


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En el año 2013 ustekinumab, sólo o en combinación con MTX, recibió la aprobación de la EMA para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos cuando la respuesta a tratamientos previos no biológicos con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) ha sido inadecuada.
En el año 2013 ustekinumab, sólo o en combinación con MTX, recibió la aprobación de la EMA para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos cuando la respuesta a tratamientos previos no biológicos con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) ha sido inadecuada.


== Mecanismo de acción ==
=== Efectos Adversos ===
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Actúa inhibiendo la actividad de la [[interleucina]], concretamente la IL-12 e IL-23, lo cual impide la unión de estas sustancias a los [[linfocitos T]] o las [[célula NK|células killer]], evitando la activación de este mecanismo inmunitario. Se cree que las interleucinas tiene gran importancia en la cascada de fenómenos bioquímicos que conducen a la aparición de la psoriasis.
Su uso no es inocuo, pues puede producir efectos secundarios como disminución de la respuesta inmune, por lo que favorece la aparición de infecciones respiratorias.<ref>[http://www.juntadeandalucia.es/servicioandaluzdesalud/contenidos/publicaciones/datos/321/html/Ustekinumab%20Psoriasis.pdf Servicio Andaluz de Salud: ''Informe de evaluación sobre el Ustekinumab'' (5-2009).]</ref>


<!-- * (Incluye descripción de sobredosis y su tratamiento).
== Forma de administración ==
* (Incluye descripción de efectos teratogénicos o cancerígenos).
Ustekinumab se administra mediante una inyección subcutánea (debajo de la piel) en una dosis de 45 mg, seguida de otra inyección cuatro semanas más tarde y posteriormente una inyección cada tres meses (12 semanas). Los pacientes que pesen más de 100 kg pueden recibir Stelara en dosis de 90 mg para la psoriasis, y esto debe considerarse igualmente para los pacientes con artritis psoriásica.


Para la evaluación de las reacciones adversas (RAM) se tendrán en cuenta los criterios de la [[Criterios CIOSM de clasificación de las RAM|CIOSM]]. -->
== Efectos secundarios ==
<center>
Su uso no es inocuo, pues puede producir efectos secundarios como disminución de la respuesta inmune, por lo que favorece la aparición de infecciones respiratorias.<ref>[http://www.sinabisl.com/html/marco.htm Boletin Infofarma: ''Nuevos medicamentos: Ustekinumab''.] Consultado el 1-6-2010</ref><ref>[http://www.juntadeandalucia.es/servicioandaluzdesalud/contenidos/publicaciones/datos/321/html/Ustekinumab%20Psoriasis.pdf Servicio Andaluz de Salud: ''Informe de evaluación sobre el Ustekinumab'' (5-2009).]</ref>
{|style="background:LavenderBlush; color:black; width:650px" border=1 cellspacing=1 cellpadding=5
|colspan=3| <center>'''Reacciones adversas a Ustekinumab'''</center>
|-
|'''Sistema implicado'''
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|'''Tipo de reacción'''
|-
| rowspan=5| Infecciones
| Muy frecuentes
|
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| Frecuentes
| Infección de las vías respiratorias altas, nasofaringitis
|-
|Poco frecuentes
|Celulitis, infecciones dentales, herpes zóster, infección vírica de vías respiratorias altas, infección micótica vulvovaginal
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|Raros
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|Muy raros
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| rowspan=5| Sistema inmunológico
| Muy frecuentes
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| Frecuentes
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|Poco frecuentes
|Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo exantema, urticaria)
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|Raros
|Reacciones de hipersensibilidad graves (incluyendo [[anafilaxia]], [[angioedema]])
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|Muy raros
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| rowspan=5| Salud mental
| Muy frecuentes
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| Frecuentes
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|Poco frecuentes
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|Raros
|[[Depresión]]
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|Muy raros
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| rowspan=5| Sistema nervioso
| Muy frecuentes
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| Frecuentes
|[[Mareo]], [[cefalea]]
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|Poco frecuentes
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|Raros
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|Muy raros
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| Muy frecuentes
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| Frecuentes
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|Poco frecuentes
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|Raros
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|Muy raros
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| Muy frecuentes
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| Frecuentes
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|Poco frecuentes
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|Raros
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|Muy raros
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| Muy frecuentes
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| Frecuentes
|[[Prurito]]
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|Poco frecuentes
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|-
|Raros
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|Muy raros
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| Muy frecuentes
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| Frecuentes
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|Poco frecuentes
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|Raros
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|Muy raros
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| rowspan=5| Generales
| Muy frecuentes
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|-
| Frecuentes
|Cansancio, [[eritema]] en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección
|-
|Poco frecuentes
|Reacciones en el lugar de inyección (incluyendo hemorragia, [[hematoma]], induración, tumefacción y prurito), [[astenia]]
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|Raros
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|Muy raros
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|}
</center>

<!-- === Contraindicaciones ===
* (Incluye descripción de su uso en embarazo y lactancia). -->
=== Presentaciones ===
{{AP| Forma galénica}}
*Stelara. [[Vial (medicina)|Vial]] de 45 mg y vial de 90 mg.
<!-- Por sus propiedades fisicoquímicas y requisitos de conservación, entre los excipientes habituales para este producto nos podemos encontrar con los siguientes:
'''{{AP|Números E}}''' -->

== Véase también ==
*[[Anticuerpo monoclonal]]


== Referencias ==
== Referencias ==
{{listaref}}
{{listaref}}

== Enlaces Externos ==
#[https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/121750#section=Top Ficha técnica en Pub Chem Compound (NCBI)].
#[http://www.eudrapharm.eu/eudrapharm/showDocument?documentId=480600610127664598 Base de datos europea de medicamentos, (EudraPharm)].

[[Categoría:Anticuerpos monoclonales]]
[[Categoría:Anticuerpos monoclonales]]

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Ustekinumab
Nombre (IUPAC) sistemático
4,6-diamino-(1,2-dihidro)-2,2-dimetil-1-(2,4,5-triclorofenoxipropiloxi)-1,3,5-triazina.HCL
Identificadores
Número CAS 815610-63-0
Código ATC L04AC05
PubChem 121750
ChemSpider NA
UNII FU77B4U5Z0
KEGG D09214
ChEMBL 1201835
Datos químicos
Fórmula C6482H10004N1712O2016S46 
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El ustekinumab es un anticuerpo monoclonal humano completo, del tipo IgG1, que actúa contra una proteína (subunidad P40) de las interleucinas IL12 e IL23. Se utiliza en el tratamiento de la psoriasis y la enfermedad de Chron. No dio resultados en la esclerosis múltiple.[1]​[2]​[3]​

Historia

Ustekinumab, antes denominado CNTO-1275, fue desarrollado por Centocor, una subsidiaria de Johnson & Johnson. A fines del año 2007 se solicitó su aprobación en la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y en la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA). La FDA lo aprobó en junio de 2008 en forma unánime recomendándolo para el tratamiento de la psoriasis, no obstante, solicitó posteriormente una evaluación de riesgos y estrategia de mitigación antes de permitir su comercialización. En Canadá se aprobó en diciembre de 2008. En Europa se aprobó en enero de 2009.[3]​

Descripción

Ustekinumab es una inmunoglobulina humana completa, monoclonal, con un peso molecular de aproximadamente 148 600 Dalton. Está compuesta de dos cadenas pesadas idénticas y dos cadenas ligeras tipo kappa idénticas, en una estructura heterodimérica unida por disulfuros.[4]​

Farmacocinética

Artículo principal: Farmacocinética

Tiene una semivida de entre 20 a 39 días, con una farmacocinética lineal de la concentración en el plasma dependiente de la dosis.[1]​

Vías de administración

Artículo principal: Vías de administración de fármacos

Ustekinumab se administra mediante una inyección subcutánea (debajo de la piel) en una dosis de 45 mg, seguida de otra inyección cuatro semanas más tarde y posteriormente una inyección cada tres meses (12 semanas). Los pacientes que pesen más de 100 kg pueden recibir Stelara en dosis de 90 mg para la psoriasis, y esto debe considerarse igualmente para los pacientes con artritis psoriásica.

Mecanismo de Acción

Actúa inhibiendo la actividad de la interleucina, concretamente la IL-12 e IL-23, lo cual impide la unión de estas sustancias a los linfocitos T o las células killer, evitando la activación de este mecanismo inmunitario. Se cree que las interleucinas tiene gran importancia en la cascada de fenómenos bioquímicos que conducen a la aparición de la psoriasis.

Uso clínico

Indicaciones

Ustekinumab está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placa de moderada a grave en los adultos que no responden, tienen contraindicadas o no toleran otros tratamientos sistémicos, incluyendo la ciclosporina, el metotrexato (MTX) o PUVA (psoraleno y ultravioleta A).

También está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placa de moderada a grave en pacientes adolescentes de 12 años de edad en adelante, que hayan presentado una respuesta inadecuada, o que son intolerantes a otras terapias sistémicas, o fototerapias.

Para la aprobación de esta fármaco se tuvo en cuenta los resultados de dos estudios que se publicaron en la revista Lancet de mayo de 2008 (Ensayo PHOENIX 1 y PHOENIX 2) que evaluaron la eficacia y seguridad del fármaco en un grupo de 2000 pacientes.

En el año 2013 ustekinumab, sólo o en combinación con MTX, recibió la aprobación de la EMA para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos cuando la respuesta a tratamientos previos no biológicos con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) ha sido inadecuada.

Efectos Adversos

Artículo principal: Reacción adversa a medicamento

Su uso no es inocuo, pues puede producir efectos secundarios como disminución de la respuesta inmune, por lo que favorece la aparición de infecciones respiratorias.[5]​

Reacciones adversas a Ustekinumab
Sistema implicado Grupo CIOSM Tipo de reacción
Infecciones Muy frecuentes
Frecuentes Infección de las vías respiratorias altas, nasofaringitis
Poco frecuentes Celulitis, infecciones dentales, herpes zóster, infección vírica de vías respiratorias altas, infección micótica vulvovaginal
Raros
Muy raros
Sistema inmunológico Muy frecuentes
Frecuentes
Poco frecuentes Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo exantema, urticaria)
Raros Reacciones de hipersensibilidad graves (incluyendo anafilaxia, angioedema)
Muy raros "-"
Salud mental Muy frecuentes
Frecuentes
Poco frecuentes
Raros Depresión
Muy raros
Sistema nervioso Muy frecuentes
Frecuentes Mareo, cefalea
Poco frecuentes Parálisis facial
Raros
Muy raros
Sistema y aparato respiratorio Muy frecuentes
Frecuentes Dolor orofaríngeo
Poco frecuentes Congestión nasal
Raros
Muy raros
Sistema gastrointestinal Muy frecuentes
Frecuentes Diarrea, náuseas, vómitos
Poco frecuentes
Raros
Muy raros
Piel Muy frecuentes
Frecuentes Prurito
Poco frecuentes Psoriasis pustulosa, exfoliación de la piel, acné
Raros Dermatitis exfoliativa
Muy raros
Sistema músculo esquelético Muy frecuentes
Frecuentes Dolor de espalda, mialgias, artralgias
Poco frecuentes
Raros
Muy raros
Generales Muy frecuentes
Frecuentes Cansancio, eritema en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección
Poco frecuentes Reacciones en el lugar de inyección (incluyendo hemorragia, hematoma, induración, tumefacción y prurito), astenia
Raros
Muy raros

Presentaciones

Artículo principal: Forma galénica
  • Stelara. Vial de 45 mg y vial de 90 mg.

Véase también

Referencias

  1. ↑ a b Scherl, Ellen J; Kumar, Sheila; Warren, Ryan U (2010). «Review of the safety and efficacy of ustekinumab» [Revisión de la seguirdad y eficacia del ustekinumab]. Ther Adv Gastroenterol (en inglés) (Sage Journals Online) 3 (5): 321-328. PMID 21180612. doi:10.1177/1756283X10374216. Consultado el 11 de febrero de 2017. 
  2. ↑ Krulig, Eliana; Gordon, Kenneth B (julio de 2010). «Ustekinumab: an evidence-based review of its effectiveness in the treatment of psoriasis» [Ustekinumab: una revisión basada en la evidencia acerca de su efectividad en el tratamiento de la psoriasis]. Core Evid (en inglés) (Dove Press) 5: 11-22. PMID 20694136. Consultado el 11 de febrero de 2017. 
  3. ↑ a b Cingoz, Oya (mayo-junio de 2009). «Ustekinumab». MAbs (en inglés) (Taylor & Francis) 1 (3): 216-221. PMID 20069753. Consultado el 11 de febrero de 2017. 
  4. ↑ «Briefing Document for Ustekinumab (CNTO 1275)» (en inglés). mayo de 2008. Consultado el 11 de febrero de 2017. 
  5. ↑ Servicio Andaluz de Salud: Informe de evaluación sobre el Ustekinumab (5-2009).

Enlaces Externos

  1. Ficha técnica en Pub Chem Compound (NCBI).
  2. Base de datos europea de medicamentos, (EudraPharm).
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