Vacuna contra la COVID-19

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Archivo:Gam-COVID-Vac.jpg
Primera vacuna contra el SARS-CoV-2 registrada en el mundo, procedente de Rusia.

La vacuna contra la COVID-19 se refiere al estudio y desarrollo de una posible vacuna de la enfermedad originada por el SARS-CoV-2, virus responsable de la pandemia por coronavirus. Para abril de 2020, 115 candidatos a vacunas estaban en desarrollo,[1]​[2]​ con dos organizaciones que iniciaron los estudios de seguridad y eficacia de Fase I-II en sujetos humanos.[3]​ [4]​ Cinco candidatos a vacuna estaban en estudios de seguridad de Fase I en abril.[1]​

Aunque ninguna vacuna ha completado los ensayos clínicos, hay múltiples intentos en curso para desarrollar dicha vacuna. A fines de febrero de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) dijo que no esperaba que una vacuna contra el SARS-CoV-2, el virus causal, estuviera disponible en menos de 18 meses.[5]​ La Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), que está organizando un fondo mundial de 2 000 millones de dólares para la inversión rápida y el desarrollo de candidatos a vacunas,[6]​ indicó en abril que una vacuna podría estar disponible bajo protocolos de uso de emergencia a principios de 2021.[1]​

CanSino Biologics, una empresa china, anunció en julio de 2020 el inicio de la fase III de los ensayos de su vacuna en Brasil. La vacuna —bautizada Ad5-nCoV— utiliza otro virus (un adenovirus del resfriado común) para introducir en las células humanas la información genética del nuevo coronavirus, con las instrucciones para fabricar algunas de sus proteínas virales y generar de este modo una respuesta inmune, pero sin desarrollar la enfermedad. A fines de junio de 2020, la República Popular China aprobó su uso para los soldados del Ejército Popular de Liberación. De acuerdo a un comunicado de la empresa que publicó los resultados de sus ensayos en la revista médica de The Lancet, los resultados de los ensayos clínicos "muestran un buen perfil en cuanto a su seguridad y altos niveles de respuesta inmune celular y humoral". "Los resultados clínicos generales indican que la Ad5-nCoV tiene el potencial de prevenir las enfermedades causadas por el SARS-CoV-2". La vacuna fue probada en 508 participantes no obstante, el mismo comunicado advierte que no se puede garantizar que la vacuna llegue a ser comercializada exitosamente. La vacuna china fue la última en el mundo en ingresar a la fase II. Aun así, hace falta realizar pruebas en miles de personas para demostrar su eficacia. Según una entrevista hecha por BBC Mundo.

En julio de 2020, 218 candidatos a vacunas estaban en desarrollo, aunque ningún candidato ha completado ensayos clínicos para demostrar su seguridad y eficacia.[7]​ En julio de 2020, se anunciaron 24 candidatos a vacunas o se sometieron a ensayos clínicos, dos de ellos en fase III y siete en fase I-II.[8]​[9]​

También se explora el camino hacia una vacuna universal contra todos los CoV emergentes (Coronavirus).[10]​

En los Estados Unidos, el gobierno de Donald Trump gastará casi 2 mil millones de dólares para comprar 100 millones de dosis de la vacuna contra la COVID-19. Pfizer fue uno de los laboratorios que no venderá la vacuna "a precio de costo".[11]​[12]​

El 11 de agosto de 2020, el primer mandatario ruso, Vladimir Putin, hizo público el registro de la primera vacuna en el mundo contra la COVID-19 desarrollada por el Instituto Gamaleya, llamada Gam-COVID-Vac, señalando a su vez que su hija la había recibido presentando solo una leve fiebre y posterior recuperación.[13]​

Alrededor del 3 de noviembre de 2020 se pondrá a la venta la primera vacuna contra la enfermedad, creada por la Universidad de Oxford.[14]​

Proyectos previos de vacuna contra el coronavirus

Se han producido vacunas contra varias enfermedades causadas por coronavirus para uso animal, incluido los coronavirus aviar, canino y felino.[15]​

Los proyectos anteriores para desarrollar vacunas para los virus de la familia Coronaviridae que afectan a los humanos se han dirigido al síndrome respiratorio agudo grave (SARS)[16]​ y al síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS).[17]​ Las vacunas contra el SARS y el MERS se han probado en modelos animales no humanos.[18]​[19]​ A partir de 2020, no existe una cura o vacuna protectora para el SARS que haya demostrado ser segura y efectiva en humanos. Según los documentos de investigación publicados en 2005 y 2006, la identificación y el desarrollo de nuevas vacunas y medicamentos para tratar el SARS era una prioridad para los gobiernos y las agencias de salud pública de todo el mundo.[20]​[21]​[22]​

Tampoco hay una vacuna probada contra el MERS.[23]​ Cuando el MERS se hizo frecuente, se creía que la investigación existente sobre el SARS podría proporcionar una plantilla útil para desarrollar vacunas y terapias contra una infección por MERS-CoV.[18]​[24]​ A partir de marzo de 2020, había una vacuna contra el MERS (basada en ADN) que completó los ensayos clínicos de fase I en humanos,[25]​ y otras tres en progreso, todas las cuales son vacunas con vectores virales, dos adenovirales. vectorizado (ChAdOx1-MERS, BVRS-GamVac) y un vector MVA (MVA-MERS-S).[26]​

Proyectos en 2020

Video animado del SARS-CoV-2.

La COVID-19 se identificó en diciembre de 2019 en Wuhan, la capital de la provincia de Hubei, en la República Popular China.[27]​[28]​ Un brote importante se extendió por todo el planeta en 2020, lo que llevó a una considerable inversión e investigación para desarrollar una vacuna.[27]​ Muchas organizaciones están utilizando genomas publicados para desarrollar posibles vacunas contra el SARS-CoV-2.[27]​[29]​[30]​[31]​ En los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos anunció su intención de «utilizar toda la flexibilidad reguladora que le otorgó el Congreso para garantizar el desarrollo más eficiente y oportuno de vacunas para combatir dicho virus».[32]​

Unas 79 empresas e instituciones académicas participan en el desarrollo de vacunas,[2]​[1]​ y tres de ellas reciben el apoyo de CEPI, incluidos proyectos de las empresas de biotecnología moderna,[33]​ e Inovio Pharmaceuticals, y la Universidad de Queensland.[34]​ Quinientos estudios clínicos en todo el mundo, en todas las etapas de desarrollo de vacunas y candidatos terapéuticos para COVID-19, están registrados en el Registro de ensayos clínicos de la Organización Mundial de la Salud, a partir de marzo de 2020.[35]​

A principios de marzo de 2020, la CEPI anunció un objetivo de financiación de 2 000 millones de dólares en una asociación global entre organizaciones públicas, privadas, filantrópicas y de la sociedad civil para acelerar el desarrollo de vacunas contra la COVID-19, con compromisos hasta la fecha por parte de los gobiernos de Dinamarca, Finlandia, Alemania, Noruega y el Reino Unido.[6]​ En abril, los imperativos de la iniciativa de la CEPI para el desarrollo de vacunas son la velocidad, la capacidad de fabricación, el despliegue a escala y el acceso global.[1]​

Plataformas tecnológicas

En abril, los científicos de la CEPI informaron que 10 plataformas tecnológicas diferentes estaban bajo investigación y desarrollo a principios de 2020 para crear una vacuna eficaz contra la COVID-19.[1]​ Los principales objetivos de la plataforma avanzados en los estudios de seguridad de la Fase I incluyen:

  • vector viral (desarrollador de fase I y candidato a vacuna: CanSino Biologics, vector de adenovirus tipo 5).
  • partícula similar a virus involucrada en la replicación del ADN (desarrollador de fase I y candidato a vacuna: Instituto Médico Genoinmune de Shenzhen, LV-SMENP).

Según la CEPI, las plataformas basadas en ADN o ARN mensajero ofrecen una promesa considerable de alterar las funciones del antígeno de la COVID-19 para obtener respuestas inmunes fuertes, y pueden evaluarse rápidamente, refinarse para una estabilidad a largo plazo y prepararse para la capacidad de producción a gran escala.[1]​ Otras plataformas que se están desarrollando en 2020 se centran en péptidos, proteínas recombinantes, virus vivos atenuados y virus inactivados.[1]​

En general, las tecnologías de vacuna que se están desarrollando para la COVID-19 no son como las vacunas que ya están en uso para prevenir la influenza, sino que están utilizando estrategias de "próxima generación" para la precisión en los mecanismos de infección de la COVID-19, al tiempo que aceleran el desarrollo para eventualmente prevenir la infección con una nueva vacuna.[1]​ Las plataformas de vacunas en desarrollo también están diseñadas para abordar los mecanismos de susceptibilidad a la infección por la COVID-19 en subgrupos de población específicos, como ancianos, niños, mujeres embarazadas o personas con sistemas inmunes debilitados existentes.[1]​

La CEPI clasifica las etapas de desarrollo de las vacunas como "exploratorias" (planificación y diseño de un candidato, sin evaluación in vivo aún), "preclínicas" (evaluación in vivo con preparación para la fabricación de un compuesto para probar en humanos) o iniciación de la Fase I Estudios de seguridad en personas sanas.[1]​

Candidatos a la vacuna

Según lo informado por los científicos de la CEPI en abril de 2020, 115 candidatos a vacunas en total se encuentran en las primeras etapas de desarrollo, con 78 confirmados como proyectos activos (79, según el Instituto Milken),[2]​ y otros 37 anunciados, pero con poca información pública disponible (se supone que está en planificación o en diseño).[1]​ De los 79 proyectos activos confirmados,[2]​ 74 están en desarrollo "exploratorio" o "preclínico", según el informe CEPI de principios de abril.[1]​

En abril, después de la publicación del informe la CEPI, se iniciaron ensayos aleatorizados de fase I-II, intervencionistas para la dosificación y la evaluación de los efectos secundarios en Wuhan, China; sobre la vacuna candidata, Ad5-nCoV (CanSino Biologics, tabla),[3]​; y en Inglaterra, Reino Unido, sobre el candidato, ChAdOx1 nCoV-19.[4]​ Solamente otros cinco ensayos con candidatos a vacunas se encuentran en pruebas de fase I en humanos, a mediados de abril de 2020.[1]​

Los ensayos de fase I evalúan principalmente la seguridad y la dosificación preliminar en unas pocas docenas de sujetos sanos, mientras que los ensayos de fase II, después del éxito en la fase I, evalúan la inmunogenicidad, los niveles de dosis (eficacia basada en biomarcadores) y los efectos adversos de la vacuna candidata, generalmente en cientos de la gente.[36]​[37]​ Un ensayo de Fase I-II lleva a cabo pruebas preliminares de seguridad e inmunogenicidad, generalmente es aleatorizado, controlado con placebo y en múltiples sitios, mientras determina dosis más precisas y efectivas.[37]​ Los ensayos de fase III generalmente involucran a más participantes, incluido un grupo de control, y evalúan la efectividad de la vacuna para prevenir la enfermedad, mientras se monitorean los efectos adversos a la dosis óptima.[36]​[37]​

Cómo seguir la evolución del desarrollo de las vacunas de la COVID-19

Es intensísima la investigación desplegada en todo el mundo en busca de vacunas eficaces frente a la COVID-19. Los productos candidatos a vacuna en investigación clínica son, a finales de octubre de 2020, casi 200,[38]​ a los que se suman al menos dos centenares más de productos en fase exploratoria previa a la investigación preclínica formal.[39]​

La velocidad con la que se suceden los avances es tal que resulta difícil seguir la evolución, por lo que resulta de gran utilidad consultar fuentes de información fiables que muestran un resumen de la situación y los avances relevantes y que se actualizan con frecuencia, como son los siguientes:[40]​

  • OMS, vacunas frente a la COVID-19. Draft landscape of COVID-19 candidate vaccines: se trata de un listado de todos los productos en investigación, los estudios registrados en los que están involucrados, agrupados según la fase de investigación clínica de cada uno. Se actualiza con una frecuencia irregular, cada pocos días.[38]​
  • Vaccine Centre, del London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM). La COVID-19 Vaccine Tracker contiene cuatro apartados: resumen del estado de desarrollo de cada vacuna, mapa con los lugares donde se desarrollan los estudios en fase 3, los registros de los estudios en bases de datos de ECA reconocidos y un extracto de los datos del diseño y resultados de los estudios publicados en revistas científicas.[41]​
  • Milken Institute. COVID-19 tracker. Se trata de una amplia recopilación de, tanto los fármacos en estudio para el tratamiento de la enfermedad, como los candidatos a vacunas, en este caso con datos generales de cada uno de los productos.[42]​
  • El País. En qué fase está cada vacuna.[43]​
  • The New York Times. Coronavirus Vaccine Tracker.[44]​
  • The Washington Post. These are the top coronavirus vaccines to watch.[45]​

Actualmente vacunas en desarrollo (hasta el 19 de octubre 2020, según la OMS)[38]​ː

Fasesː

  • Preclinica: 154.
  • Fases clínicas: 44, de los cuales (nótese que algunos productos están implicados en estudios en varias fases a la vez):
    • Fase 1: 27.
    • Fase 1/2 y 2: 27.
    • Fase 3: 10
  • Aprobadosː 2[44]​
Datos acumulados
Candidato a la vacuna
(desarrollador/patrocinador) 		Tecnología Fase de prueba
(Participantes) 		Ubicación Duración Referencias y notas
Ad5-nCoV
(CanSino Biologics) 		vector de adenovirus recombinante tipo 5 Ensayo intervencionista de fase II para la dosificación y los efectos secundarios (500) Bandera de la República Popular China Wuhan, China Marzo de 2020 a Marzo de 2021 [3]​ [46]​
Ad5-nCoV
(CanSino Biologics) 		vector de adenovirus recombinante tipo 5 Fase 2 Bandera de la República Popular China Wuhan, China Marzo de 2020 a Abril de 2021 [1]​[47]​[3]​[48]​
AZD1222
(anteriormente ChAdOx1 nCoV-19)
(Universidad de Oxford y AstraZeneca) 		vector de adenovirus Fase 2b/3, aleatorizado, controlado con placebo, sitios múltiples (510) Bandera del Reino Unido Inglaterra, Reino Unido Abril de 2020 a Mayo de 2022 [4]​[49]​[48]​
mRNA-1273
(Moderna, National Institute of Allergy and Infectious Diseases) 		dispersión de nanopartículas lipídicas que contiene ARN mensajero Fase 2, exitosa, pero se necesita más investigación Bandera de Estados Unidos Estados Unidos Marzo de 2020 a primavera-verano de 2022 [1]​[50]​[51]​
Covid-19/aAPC
(Instituto Médico Genoinmune de Shenzhen) 		vector lentiviral, antígeno artificial específico de patógeno que presenta células dendríticas Fase I (100) Bandera de la República Popular China Shenzhen, China Marzo de 2020 a 2025 [1]​[52]​
BNT162
(BNT162a1, BNT162b1, BNT162b2, y BNT162c2)
(BioNTech y Pfizer) 		vacuna tipo ARNm Fase 1/2 Bandera de Alemania Langen, Alemania Abril de 2020 a 2020 [1]​[53]​[48]​
LV-SMENP-DC
(Instituto Médico Genoinmune de Shenzhen) 		vacuna lentiviral minigene, células dendríticas modificadas con vector lentiviral Fase I (100) Bandera de la República Popular China Shenzhen, China Marzo de 2020 a 2025 [1]​[54]​
INO-4800
(Inovio Pharmaceuticals, Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias) 		plásmido de ADN entregado por electroporación Fase I (40) Bandera de Estados Unidos Estados Unidos Abril de 2020 a Febrero de 2021 [1]​[55]​
NVX-CoV2373

(Novavax, Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias)

Subunidad de proteína Fase 1/2 Bandera de Estados Unidos Estados Unidos [56]​[48]​
PiCoVacc

(Sinovac)

Virus inactivado, más adyuvante Fase 1/2 Bandera de la República Popular China Pekín, China [48]​
Sin Nombre

(Instituto de biología médica y academia china de ciencias médicas)

Virus inactivado Fase 1 Bandera de la República Popular China China [48]​
Sin nombre

(Instituto de Productos Biológicos de Wuhan y Sinopharm)

Virus inactivado Fase 1/2 Bandera de la República Popular China Wuhan, China [48]​
Sin nombre

(Instituto de Productos Biológicos de Beijing y Sinopharm)

Virus inactivado Fase 1/2 Bandera de la República Popular China Pekín, China [48]​

Vacuna no específica

Algunas vacunas tienen efectos heterólogos, también llamados efectos no específicos.[57]​ Eso significa que pueden tener beneficios más allá de la enfermedad que previenen. La vacuna antituberculosa, la vacuna BCG, es un ejemplo que se está probando para determinar si tiene un efecto protector contra la COVID-19, de acuerdo con las afirmaciones de que la mortalidad por la COVID-19 fue menor en los países que tienen una administración de vacuna BCG de rutina.[58]​[59]​

En marzo de 2020, un ensayo aleatorio de la vacuna BCG para reducir la COVID-19 comenzó en los Países Bajos, buscando reclutar a 1 000 trabajadores de la salud.[60]​ Otro ensayo aleatorizado en Australia está buscando inscribir a 4170 trabajadores de la salud.[61]​[62]​

Limitaciones potenciales

Es posible que las vacunas en desarrollo no sean seguras o efectivas.[63]​ Un estudio encontró que entre 2006 y 2015, la tasa de éxito de obtener la aprobación de la Fase I para ensayos exitosos de Fase III fue del 16,2 % para las vacunas, y CEPI indica una tasa de éxito potencial de solo el 10% para los candidatos a vacunas en desarrollo 2020.

El rápido desarrollo y la urgencia de producir una vacuna para la pandemia de la COVID-19 pueden aumentar los riesgos y la tasa de fracaso de la administración de una vacuna segura[64]​ y efectiva.[1]​ Las primeras investigaciones para evaluar la eficacia de la vacuna utilizando modelos animales específicos de la COVID-19, como ratones transgénicos ACE2, otros animales de laboratorio y primates no humanos, indican la necesidad de medidas de contención de nivel 3 de bioseguridad para manejar virus activos, y coordinación internacional para garantizar procedimientos de seguridad estandarizados.[1]​ Un informe del CEPI de abril de 2020 declaró que «se necesitará una fuerte coordinación y cooperación internacional entre los desarrolladores de vacunas, los reguladores, los encargados de la formulación de políticas, los financiadores, los organismos de salud pública y los gobiernos para garantizar que los prometedores candidatos a vacunas en etapa tardía puedan fabricarse en cantidades suficientes y suministrado equitativamente a todas las áreas afectadas, particularmente a las regiones de bajos recursos».[1]​

Si bien la vacuna contra la gripe generalmente se produce en masa inyectando el virus en huevos de gallina, este método no funcionará para la vacuna contra la COVID-19, ya que el SARS-CoV-2 no puede replicarse dentro de los huevos.[65]​

Desinformación

Las publicaciones en redes sociales han promovido una teoría de conspiración que afirma que el virus detrás de la COVID-19 era conocido y que una vacuna ya estaba disponible. Las patentes citadas por varias publicaciones en las redes sociales hacen referencia a patentes existentes para secuencias genéticas y vacunas para otras cepas de coronavirus como el SARS-CoV, causante del Síndrome Respiratorio Agudo Grave (SARG/SARS), y que por su nombre puede ser confundido con el SARS-CoV-2, causante de la enfermedad por coronavirus (COVID-19).[66]​[67]​

Véase también

Referencias

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