Usuario:RudolfoMD/Advertencia en recuadro

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En Estados Unidos, un recuadro de advertencia (a veces " advertencia de recuadro negro ", coloquialmente) es un tipo de advertencia que aparece cerca del comienzo del prospecto de ciertos medicamentos recetados, llamado así porque la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de Estados Unidos. especifica que es formatear con un 'cuadro' o borde alrededor del texto[1]​ para enfatizarlo es de suma importancia.[2]​ La FDA puede exigir que una compañía farmacéutica coloque un recuadro de advertencia. Es la advertencia más fuerte que exige la FDA y significa que los estudios médicos indican que el medicamento conlleva un riesgo significativo de efectos adversos prevenibles, graves o incluso potencialmente mortales.[2]​

Los economistas y médicos han estudiado los efectos de los recuadros de advertencia de la FDA sobre los patrones de prescripción. No es cierto que un médico y un paciente conversen sobre el recuadro de advertencia de un medicamento después de su emisión. [3]​ Por ejemplo, un recuadro de advertencia exigido por la FDA redujo el uso de rosiglitazona en un 70%, pero eso aún significó que 3,8 millones de personas recibieron el medicamento en Estados Unidos. Investigaciones posteriores indicaron que después de recibir un aviso de la FDA, hubo una disminución en el uso de rosiglitazona, debido a un efecto combinado de la exposición a los medios, los avisos y las publicaciones científicas, mientras que la pioglitazona (con un aviso similar pero menos exposición a los medios) no disminuyó de manera similar en usar.[4]​

Los recuadros de advertencia sobre drogas han recibido una mayor atención de los medios de comunicación en Estados Unidos desde 2004. Entre algunas de las historias más ampliamente cubiertas:

  • La FDA ha exigido que se coloquen recuadros de advertencia en todos los medicamentos antidepresivos advirtiendo que pueden provocar un mayor riesgo de tendencias suicidas en niños, adolescentes y adultos jóvenes de 18 a 24 años.
  • Los asesores de la FDA han recomendado que se exija a Pfizer que coloque un recuadro de advertencia en su medicamento antiinflamatorio no esteroideo Celebrex ( celecoxib ) por riesgos cardiovasculares y gastrointestinales.
  • A 2004, la FDA ha requerido un recuadro de advertencia en la inyección anticonceptiva Depo-Provera, debido al riesgo de pérdida significativa de densidad ósea con el uso a largo plazo.[5]​
  • En 2005, la FDA emitió un recuadro de advertencia sobre el riesgo de prescribir antipsicóticos atípicos a pacientes ancianos con demencia. Este aviso se asoció con una disminución en el uso de antipsicóticos, especialmente en pacientes de edad avanzada con demencia.
  • A 2006, natalizumab (comercializado como Tysabri) recibió un recuadro de advertencia en su empaque debido al mayor riesgo de desarrollar leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) . Tysabri fue retirado del mercado en 2004, poco después de su introducción, después de que tres casos de esta rara enfermedad se relacionaran con su uso. La leucoencefalopatía multifocal progresiva afectó a aproximadamente 212 receptores de natalizumab en 2012 (o 2,1 de cada 1.000 pacientes).[6]​ Tysabri ahora se distribuye bajo un programa de prescripción controlada llamado TOUCH.[7]​
  • A 2006, la FDA añadió un recuadro de advertencia al anticoagulante warfarina debido al riesgo de muerte por hemorragia.[8]​
  • A 2006, el Comité Asesor de Gestión de Riesgos y Seguridad de Medicamentos de la FDA votó a favor de incluir recuadros de advertencia en las formulaciones de metilfenidato utilizadas para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad, como Ritalin (metilfenidato), debido a posibles efectos secundarios cardiovasculares. [9]​ Un mes después, el Comité Asesor Pediátrico de la agencia rechazó efectivamente recomendar recuadros de advertencia para los efectos adversos cardiovasculares y psiquiátricos. [10]​ (Las actas y transcripciones de las reuniones pertinentes están disponibles en el sitio web de la FDA). [11]​ [12]​
  • A 2007, la FDA añadió un recuadro de advertencia al medicamento para la diabetes Avandia (rosiglitazona), citando el riesgo de insuficiencia cardíaca o ataque cardíaco en pacientes con una enfermedad cardíaca subyacente o que tienen un alto riesgo de ataque cardíaco . [13]​
  • A 2008, la FDA ordenó un recuadro de advertencia sobre ciertos medicamentos antibióticos que contienen fluoroquinolona, que se ha relacionado con roturas de tendones y tendinitis . Se incluyeron los medicamentos populares Cipro (ciprofloxacina), Levaquin (levofloxacina), Avelox (moxifloxacina), Noroxin (norfloxacina) y Floxin (ofloxacina). [14]​
  • A 2009, la FDA exigió que Chantix (vareniclina) llevara un recuadro de advertencia debido a informes públicos sobre efectos secundarios que incluían depresión, pensamientos suicidas y acciones suicidas. A 2016, la advertencia se elimi nó sobre la base de evidencia actualizada. [15]​
  • A 2010, la FDA emitió un recuadro de advertencia sobre el uso de la suspensión oral Metacam (meloxicam) en gatos en los Estados Unidos. El meloxicam es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo aprobado en los EE. UU. para una única inyección posoperatoria en gatos. [16]​
  • A 2013, la FDA emitió un recuadro de advertencia sobre el uso de agentes estimulantes de la hormona tiroidea en el tratamiento de la obesidad. [17]​ Los datos no indican ningún beneficio del uso de estos agentes para bajar de peso. Los datos indican un mayor riesgo de eventos cardiovasculares potencialmente mortales cuando se utilizan niveles elevados de estos agentes en poblaciones hipotiroideas. Las poblaciones eutiroideas demuestran un mayor riesgo CV a dosis clínicas. Los agentes hipotiroideos no deben usarse en combinación con agentes simpaticomiméticos, incluidos: estimulantes y pastillas para adelgazar, debido al aumento de los riesgos CV.
  • A 2013, la FDA emitió un recuadro de advertencia para el fármaco antipalúdico mefloquina, señalando los efectos secundarios neuropsiquiátricos adversos del fármaco y enfatizando que los efectos neurológicos del fármaco podrían "ocurrir en cualquier momento durante el uso del fármaco y pueden durar meses o años después de su uso". el medicamento se suspende o puede ser permanente". [18]​

En otras jurisdicciones[editar]

En China, un texto de advertencia (警示语</link>) puede agregarse a un prospecto, ya sea voluntariamente por el fabricante o a pedido de la NMPA (anteriormente CFDA, la contraparte china de la FDA). Aunque la ley no establece ningún requisito de formato, el formato típico es similar al equivalente estadounidense con texto en recuadro negro en la parte superior del encarte. La CFDA/NMPA ha utilizado su poder para ordenar una advertencia sobre las fluoroquinolonas, la ceftriaxona, el aciclovir y la pioglitazona. [19]​

Francia utiliza pictogramas codificados por colores para indicar de drogas contraindicadas al conducir. Japón utiliza pictografías y texto. [19]​

Health Canada denomina su versión de los recuadros de advertencias "cuadro de precauciones y advertencias graves". [20]​ El formato es similar al de su contraparte estadounidense; Se puede ver un ejemplo de Paxlovid en el sitio web de Pfizer. [21]​

Referencias[editar]

  1. ↑ "The heading and the summary must be contained within a box and bolded." 21CFR201.57 Subpart B (a)(4)
  2. ↑ a b U.S. Food and Drug Administration. «Guidance for industry. Even in the context of clinical research, human subjects are often not informed about the risks included in boxed warnings for drugs they are being given. For protocols involving drugs with boxed warnings, 63% of consent forms did not disclose 1 or more boxed warning risks. Warnings and precautions, contraindications, and boxed warning sections of labeling for human prescription drug and biological products—content and format». Food and Drug Administration. Consultado el February 21, 2010. 
  3. ↑ Shah ND, Montori VM, Krumholz HM, Tu K, Alexander GC, Jackevicius CA. Geographic Variation in the Response to FDA Boxed Warnings for Rosiglitazone. N Engl J Med. 2010;22:2081-2084.
  4. ↑ Cohen A, Rabbani A, Shah N, Alexander GC. Changes in glitazone use among office-based physicians in the United States, 2003-2009. Diabetes care. 2010;33:823-825.
  5. ↑ «Black Box Warning Added Concerning Long-Term Use of Depo-Provera Contraceptive Injection». Food and Drug Administration. Archivado desde el original el August 9, 2007. Consultado el August 15, 2007. 
  6. ↑ Bloomgren, Gary; Richman, Sandra; Hotermans, Christophe; Subramanyam, Meena; Goelz, Susan; Natarajan, Amy; Lee, Sophia; Plavina, Tatiana et al. (17 de mayo de 2012). «Risk of Natalizumab-Associated Progressive Multifocal Leukoencephalopathy». New England Journal of Medicine 366 (20): 1870-1880. ISSN 0028-4793. PMID 22591293. doi:10.1056/NEJMoa1107829. 
  7. ↑ «TOUCH Program». TOUCH On-Line. Biogen Idec. Consultado el September 8, 2016. 
  8. ↑ «Black Box for Warfarin». Consultado el August 15, 2007. 
  9. ↑ «Strongest warning suggested for ADHD drugs». CNN. Associated Press. February 10, 2006. Archivado desde el original el August 18, 2007. Consultado el August 15, 2007. 
  10. ↑ «'Black Box' ADHD Drug Warning Rejected». CBS News. March 22, 2006. Consultado el August 15, 2007. 
  11. ↑ Pediatric Advisory Committee documentation available at: «2006 FDA Advisory Committees Meeting Documents by Center». U.S. Food and Drug Administration. February 5, 2007. Consultado el August 15, 2007. 
  12. ↑ Drug Safety and Risk Management documentation available at: «CDER 2006 Meeting Documents». U.S. Food and Drug Administration. February 1, 2007. Consultado el August 15, 2007. 
  13. ↑ «Glaxo's Avandia to carry heart-attack warning». MarketWatch. November 14, 2007. Consultado el November 14, 2007. 
  14. ↑ «FDA orders 'black box' label on some antibiotics». CNN. July 8, 2008. Consultado el July 8, 2008. 
  15. ↑ FDA. «Public Health Advisory: FDA Requires New Boxed Warnings for the Smoking Cessation Drugs Chantix and Zyban». Food and Drug Administration. Archivado desde el original el October 19, 2010. Consultado el July 1, 2009. 
  16. ↑ «FDA Announces Addition of Boxed Warning to METACAM® (meloxicam) Labels». October 27, 2010. 
  17. ↑ «Thyrolar (liotrix) dosing, indications, interactions, adverse effects, and more». 
  18. ↑ «FDA Drug Safety Communication: FDA approves label changes for antimalarial drug mefloquine hydrochloride due to risk of serious psychiatric and nerve side effects». July 29, 2013. 
  19. ↑ a b Hong Lan; Zhu Jun-yi (2014). [Comparison of Related Content of Warnings in Drug Labels and Package Inserts at Home and Abroad] |título-trad= requiere |título= (ayuda) 33. doi:10.6039/j.issn.1001-0408.2014.33.29. 
  20. ↑ Alshammari, TM; Devadasu, VR; Rathnam, RP (December 2017). «Comparison of the safety information on drug labels in three developed countries: The USA, UK and Canada.». Saudi Pharmaceutical Journal 25 (8): 1103-1107. PMC 6111122. PMID 30166896. doi:10.1016/j.jsps.2017.07.006. 
  21. ↑ «PAXLOVID». Pfizer Medical Information - Canada. 

Enlaces externos[editar]

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