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Soberana 02

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FINLAY- FR-2 anti SARS-CoV-2
Descripción de la vacuna
Enfermedad obj. COVID-19
Tipo Muerta/Inactivada
Datos clínicos
Nombre comercial Soberana 02
Vías de adm. intramuscular
[editar datos en Wikidata]

Soberana 02, nombre técnico FINLAY- FR-2 anti SARS-CoV-2, es una vacuna contra la COVID-19 del tipo vacuna conjugada / vacuna de subunidades desarrollada por el Instituto Finlay de Vacunas (IFV), perteneciente al Fondo Cubano para la Ciencia e Innovación (FONCI) del Ministerio de Ciencia, Tecnología y Medio Ambiente de Cuba.[1]​[2]​[3]​[4]​ Al concluir los estudios de Fase II presentados en junio de 2021, Soberana 02 mostró una eficacia del 62%.[5]​ Recibió el Autorizo de Uso de Emergencia por la autoridad regulatoria cubana el 20 de agosto de 2021.[6]​

Los resultados finales de las pruebas Fase III muestran además una eficacia de 71.0%, ante las cepas beta y delta, así como se probó que la tercera dosis de Soberana Plus aumentó la eficacia hasta un 92,4%.[7]​.

El país desarrolla cinco candidatos vacunales: Soberana 01, Soberana 02, Soberana Plus, Mambisa y Abdala,[8]​ estas últimas dos desarrolladas por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología.[9]​

Descripción

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Soberana 02 es una vacuna conjugada o de subunidades en la que el dominio receptor-obligatorio (RBD) del SARS-CoV-2, el antígeno del virus, está enlazado químicamente a un toxoide tetánico que funge como proteína portadora.[10]​ Usa además hidróxido de aluminio para estimular la respuesta inmune.[11]​ Se debe colocar en dos dosis, una 28 días después de administrada la primera dosis.[12]​ No necesita refrigeración especializada.[13]​

Desarrollo

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Imagen de un médico con una voluntaria participante en las pruebas de vacunación de Soberana 02 en La Habana.
Pruebas de Fase III en La Habana, marzo de 2021.

El 27 de octubre de 2020 el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de Cuba aprobó el inicio de la Fase I de pruebas de Soberana 02.[11]​

El 18 de enero de 2021 concluyó la Fase II B que se aplicó a 900 personas voluntarias que recibieron Soberana 02 en el Policlínico 19 de abril del municipio Plaza de la Revolución y la Clínica 1 del municipio La Lisa.[14]​[15]​ Según los resultados de esta fase, la inmunidad máxima en las personas se alcanzó tras 14 días.[16]​

El 1 de marzo de 2021 inició en distintas partes de Cuba pruebas de ensayos clínicos de Fase III[17]​ entre ellas la aplicación de 150 000 dosis a trabajadores de salud de primera línea, de La Habana.[18]​[19]​ Las 44 mil personas participantes en esta fase, de edades entre 19 y 80 años, son divididos en tres grupos para realizar una prueba controlada aleatorizada donde el primer grupo recibirá las dos dosis convencionales, un segundo grupo tendrá las dos dosis convencionales más una tercera dosis (conocida como Soberana +) y finalmente un tercer grupo recibirá un placebo. Se tiene previsto que esta fase concluya en junio de 2021.[20]​ En marzo de 2021 la vacuna se encontraba en pruebas de ensayos clínicos Fase III[17]​ siendo el primer candidato vacunal de América Latina en alcanzar dicha fase.[21]​

El 22 de junio de 2021 el Gobierno de Cuba anunció que al concluir la Fase II, se reporta una eficacia del 62% de Soberana 02 con un esquema de sólo 2 inyecciones de las 3 planificadas en su diseño.[5]​

Distribución

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Una vez concluida la Fase III, Cuba tiene planeado fabricar 100 millones de dosis tanto para inmunizar a su población como exportarla a otros países del mundo.[19]​ En febrero fue anunciado que México estaba interesado en comprar vacunas Soberana 02.[13]​ Países como Vietnam, Jamaica y Venezuela han confirmado interés igualmente.[8]​ En marzo de 2021 el IFV firmó un acuerdo con el Instituto Pasteur, de Irán, con el fin de realizar pruebas de Fase III fuera del territorio cubano.[22]​

El gobierno cubano ha anunciado que, además de las razones humanitarias y médicas, la producción masiva de Soberana 02 reportará beneficios económicos pues será exportada, a bajos precios, a naciones que no tiene la posibilidad de adquirir otros inmunógenos contra el SARS-COV2.[4]​

Referencias

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  1. ↑ «SOBERANA 02». rpcec.sld.cu. Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos. Consultado el 17 de marzo de 2021. 
  2. ↑ «Soberana 02: qué se sabe de la vacuna que está desarrollando Cuba contra el coronavirus». BBC News Mundo. Consultado el 17 de marzo de 2021. 
  3. ↑ «Cuba dice que su vacuna anticovid Soberana 02 demuestra alta seguridad». www.milenio.com. Consultado el 17 de marzo de 2021. 
  4. ↑ a b Augustin, Ed (18 de febrero de 2021). «Cuba se acerca a un logro científico: la producción de una vacuna contra la COVID-19». The New York Times. ISSN 0362-4331. Consultado el 17 de marzo de 2021. 
  5. ↑ a b «La potencial vacuna cubana Soberana 02 muestra una eficacia del 62% en ensayos». www.efe.com. Consultado el 22 de junio de 2021. 
  6. ↑ «Aprueba el CECMED el Autorizo de Uso en Emergencia de las Vacunas cubanas SOBERANA 02 y SOBERANA PLUS | CECMED». www.cecmed.cu. Consultado el 8 de septiembre de 2021. 
  7. ↑ https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.10.31.21265703v1
  8. ↑ a b «Cuba desarrolla cuatro vacunas contra el COVID-19». Noticias ONU. 12 de febrero de 2021. Consultado el 17 de marzo de 2021. 
  9. ↑ «Una sesión para hablar sobre cómo han avanzado los candidatos vacunales cubanos - OPS/OMS | Organización Panamericana de la Salud». Consultado el 2021-03Plus candidato vacunal para convalecientes sitioweb=www.paho.org. 
  10. ↑ «Vacuna Soberana 02 de Cuba es tendencia mundial». Prensa Latina. Consultado el 17 de marzo de 2021. 
  11. ↑ a b Oficina de la OPS en Cuba (2 de noviembre de 2020). COVID-19. REPORTE 38. EQUIPO DE GESTIÓN DE INCIDENTES. OFICINA DE OPS/OMS EN CUBA. Organización Panamericana de la Salud.
  12. ↑ «Draft landscape and tracker of COVID-19 candidate vaccines» [Borrador del panorama y seguimiento de las vacunas candidatas a COVID-19]. www.who.int (en inglés). Organización Mundial de la Salud. Consultado el 17 de marzo de 2021. 
  13. ↑ a b «Vacuna Soberana 02 de Cuba con posible ensayo en México». Prensa Latina. Consultado el 17 de marzo de 2021. 
  14. ↑ Oficina de la OPS en Cuba (23 de enero de 2021). COVID-19. REPORTE 50. EQUIPO DE GESTIÓN DE INCIDENTES. OFICINA DE OPS/OMS EN CUBA. Organización Panamericana de la Salud.
  15. ↑ «Segunda vacuna contra el covid-19 pasa a fase 2 de ensayos en Cuba». France 24. 1 de febrero de 2021. Consultado el 17 de marzo de 2021. 
  16. ↑ AFP. «Cuba planea inmunizar a su población con vacuna propia contra Covid-19». El Economista. Consultado el 17 de marzo de 2021. 
  17. ↑ a b Mesa Redonda. Así es la tercera fase de Soberana 02, consultado el 17 de marzo de 2021 .
  18. ↑ «Soberana 02: Cuba empieza a administrar su vacuna contra la covid-19 a trabajadores de salud en la última fase del ensayo clínico». BBC News Mundo. 26 de marzo de 2021. Consultado el 27 de marzo de 2021. 
  19. ↑ a b «Cuba ofrece vacunar contra COVID a todos los turistas que visiten la isla». El Financiero. Consultado el 17 de marzo de 2021. 
  20. ↑ «Inició en La Habana la fase III del ensayo clínico de Soberana 02 (+Video)». Granma.cu. Consultado el 17 de marzo de 2021. 
  21. ↑ Soberana 02, the first Latin American vaccine to advance to phase III. (en inglés). 14 de marzo de 2021. Consultado el 17 de marzo de 2021. 
  22. ↑ Yaffe, Helen (20 de abril de 2021). «Las cinco vacunas de Cuba contra el COVID-19: la historia completa sobre Soberana 01/02/Plus, Abdala y Mambisa». LSE Latin America and Caribbean blog. Consultado el 20 de abril de 2021. 
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