Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

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Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Logo AEMPS.jpg

Información general
Acrónimo AEMPS
Tipo Agencia Estatal
Fundación 30 de diciembre de 1997
País Flag of Spain.svg España
Sede Madrid
Organización
Dirección María Jesús Lamas Díaz
Presidencia Ricardo Campos Fernández
Dependiente de Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Sitio web

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) llamada anteriormente (AGEMED) es una agencia estatal de España es creada por la Ley 66/1997, de 30 de diciembre, con rango de organismo autónomo hasta 2011 y a partir de entonces como agencia estatal.[1]​ Sus competencias fueron ampliadas por la Ley 50/1998. Depende del Ministerio de Sanidad. La Ley 16/2003, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, determina que son competencias de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la evaluación y, en su caso, autorización de los productos sanitarios y cosméticos. La Agencia Española del Medicamento está presidida por quien ostenta la Secretaría General de Sanidad y Consumo.

Funciones[editar]

Sus principales funciones son:[2]

  • Conceder la autorización de comercialización de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, revisión y adecuaciones a los ya comercializados.
  • Participar en la planificación y evaluación de los medicamentos de uso humano que se autoricen por la Unión Europea a través de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
  • Evaluar y autorizar los ensayos clínicos y los productos en fase de investigación clínica.
  • Autorizar los laboratorios farmacéuticos de medicamentos de uso humano.
  • Desarrollar el sistema español de farmacovigilancia.
  • Controlar los medicamentos de competencia estatal.
  • Gestionar la Real Farmacopea Española.
  • Las competencias relativas a estupefacientes y psicotrópicos que reglamentariamente se determinen.
  • Actividades de evaluación, registro, autorización, inspección, vigilancia y control de medicamentos de uso humano y veterinario y productos sanitarios, cosméticos y de higiene personal.
  • Evaluación de conformidad de productos sanitarios como Organismo Notificado número 0318 otorgando el marcado CE de conformidad según las directivas 93/42/EEC, 90/385/EEC y 98/79/EC

Organigrama[editar]

La estructura de la agencia es:[3]

  • Presidencia de la Agencia.
    • Vicepresidencia de la Agencia.
      • Dirección.
        • Secretaría General.
        • Departamento de Inspección y Control de Medicamentos.
        • Departamento de Medicamentos de Uso Humano.
        • Departamento de Medicamentos de Uso Veterinario.
        • Departamento de Productos Sanitarios.
  • Consejo Rector
      • Comisión de Control.
  • Comités de expertos.

Véase también[editar]

Referencias[editar]

Enlaces externos[editar]