Usuario:Gpant23a/Zuranolona
Zuranolona, vendida bajo la marca Zurzuvae, es un medicamento usado para el tratamiento de la depresión posparto .
Los efectos secundarios más comunes incluyen somnolencia, mareos, diarrea, fatiga, nasofaringitis (resfriado común) e infección del tracto urinario.
Zuranolona fue aprobada para uso médico en los Estados Unidos en agosto de 2023. Fue desarrollada por Sage Therapeutics y Biogen . [1]
Usos medicos
[editar]La zuranolona está indicada para el tratamiento de la depresión posparto.
Efectos adversos
[editar]Los efectos secundarios más comunes incluyen somnolencia, mareos, diarrea, fatiga, nasofaringitis (resfriado común) e infección del tracto urinario.
La etiqueta de la FDA de EE. UU. contiene un recuadro de advertencia que indica que la zuranolona puede afectar la capacidad de una persona para conducir y realizar otras actividades potencialmente peligrosas. El uso de zuranolona puede causar pensamientos y conductas suicidas. [2] Zuranolona puede causar daño fetal. [2]
Historia
[editar]Zuranolona fue desarrollada como una mejora del neuroesteroide de administración intravenosa brexanolona, con alta biodisponibilidad oral, y una vida media biológica adecuada para una administración única en el día. [3] [4] Su vida media es de alrededor de 16 a 23 horas, comparada con las aproximadas 9 horas de la brexanolona.
La eficacia de la zuranolona para el tratamiento de la depresión posparto en adultos fue demostrada en dos estudios aleatorios, multicéntricos, doble-ciegos, y placebo-controlados. Las participantes del ensayo fueron mujeres con depresión posparto que cumplían los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales para un episodio depresivo mayor y cuyos síntomas iniciaron en el tercer trimestre o dentro de las cuatro semanas siguientes al parto. [2] En el estudio 1, las participantes recibieron 50 mg de zuranolona o placebo una vez al día, temprano en la noche durante 14 días. [2] En el estudio 2, las participantes recibieron otro producto de zuranolona que era aproximadamente igual a 40 mg de zuranolona o placebo, también durante 14 días. [2] Las participantes en ambos estudios fueron monitoreadas durante al menos cuatro semanas después del tratamiento de 14 días. [2] El punto final primario de ambos estudios, fue el cambio en los síntomas depresivos utilizando la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HAMD-17), medida en el día 15. [2] Las participantes en los grupos de zuranolona mostraron una mejoría significativamente mayor en sus síntomas, comparadas con las de los grupos placebo. [2] El efecto del tratamiento fue mantenido el día 42, cuatro semanas después de la última dosis de zuranolona. [2]
Sociedad y cultura
[editar]Zuranolone es el nombre común internacional . [5]
Estatus legal
[editar]Zuranolona fue aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para el tratamiento de la depresión posparto en agosto de 2023. La FDA concedió la solicitud de revisión prioritaria de zuranolona y designaciones de vía rápida . [2] La aprobación de Zurzuvae se otorgó a Sage Therapeutics, Inc. [2]
Investigación
[editar]En un ensayo de fase III aleatorio, y placebo-controlado para evaluar su eficacia y seguridad para el tratamiento del trastorno depresivo mayor, sujetos en el grupo de zuranolona (50 mg de zuranolona oral una vez al día durante 14 días) experimentaron estadísticamente, significativas y sostenidas mejoras, en los síntomas depresivos (medidos por la puntuación HAM-D) a lo largo del tratamiento y los períodos de seguimiento del estudio. [6]
Otras aplicaciones en investigación incluyen depresión posparto, [7] insomnio, depresión bipolar, temblor esencial y enfermedad de Parkinson . [8] [9]
Referencias
[editar]- ↑ Saltzman, Jonathan (4 August 2023). «FDA approves postpartum depression pill from two Cambridge drug firms». The Boston Globe. Archivado desde el original el 6 August 2023. Consultado el 5 August 2023.
- ↑ a b c d e f g h i j k Error en la cita: Etiqueta
<ref>no válida; no se ha definido el contenido de las referencias llamadasFDA PR 20230804 - ↑ Blanco MJ, La D, Coughlin Q, Newman CA, Griffin AM, Harrison BL, Salituro FG (2018). «Breakthroughs in neuroactive steroid drug discovery». Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters 28 (2): 61-70. PMID 29223589. doi:10.1016/j.bmcl.2017.11.043.
- ↑ Althaus AL, Ackley MA, Belfort GM, Gee SM, Dai J, Nguyen DP, Kazdoba TM, Modgil A, Davies PA, Moss SJ, Salituro FG, Hoffmann E, Hammond RS, Robichaud AJ, Quirk MC, Doherty JJ (2020). «Preclinical characterization of zuranolone (SAGE-217), a selective neuroactive steroid GABAA receptor positive allosteric modulator». Neuropharmacology 181: 108333. PMC 8265595. PMID 32976892. doi:10.1016/j.neuropharm.2020.108333.
- ↑ ((World Health Organization)) (2019). «International nonproprietary names for pharmaceutical substances (INN): recommended INN: list 82». WHO Drug Information 33 (3).
- ↑ Clayton AH, Lasser R, Parikh SV, Iosifescu DV, Jung J, Kotecha M, Forrestal F, Jonas J, Kanes SJ, Doherty J (May 2023). «Zuranolone for the Treatment of Adults With Major Depressive Disorder: A Randomized, Placebo-Controlled Phase 3 Trial». The American Journal of Psychiatry: appiajp20220459. PMID 37132201. doi:10.1176/appi.ajp.20220459.
- ↑ Deligiannidis KM, Meltzer-Brody S, Gunduz-Bruce H, Doherty J, Jonas J, Li S, Sankoh AJ, Silber C, Campbell AD, Werneburg B, Kanes SJ, Lasser R (2021). «Effect of Zuranolone vs Placebo in Postpartum Depression: A Randomized Clinical Trial». JAMA Psychiatry 78 (9): 951-959. PMC 8246337. PMID 34190962. doi:10.1001/jamapsychiatry.2021.1559.
- ↑ «SAGE 217». AdisInsight. Archivado desde el original el 29 March 2019. Consultado el 10 February 2018. Parámetro desconocido
|url-status=ignorado (ayuda) - ↑ Bullock A, Kaul I, Li S, Silber C, Doherty J, Kanes SJ (2021). «Zuranolone as an oral adjunct to treatment of Parkinsonian tremor: A phase 2, open-label study». Journal of the Neurological Sciences 421: 117277. PMID 33387701. doi:10.1016/j.jns.2020.117277.
Enlaces externos
[editar]- Clinical trial number NCT04442503 for "A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SAGE-217 in Participants With Severe Postpartum Depression (PPD)" at ClinicalTrials.gov
- Clinical trial number NCT02978326 for "A Study to Evaluate SAGE-217 in Participants With Severe Postpartum Depression" at ClinicalTrials.gov
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