Discusión:ISO 13485
La nueva edición de la ISO 13485 de 2016 incorpora novedades respecto a la de 2012 que la acercan un poco más a la estadounidense "21 CFR part 820 (Quality System Regulations)". Algunas de estas novedades (no todas) son las siguientes:
- Incluye explicitamente los procesos externalizados para abarcar la cadena de valor al completo. - Introduce un nuevo concepto de "familia de productos" en la gestión de riesgos. - Establece la necesidad de validar todo tipo de software y la creación de un archivo de producto "Medical Device File" en consonancia con el "Device Medical Record" de la FDA estadounidense. - Requiere la revisión del sistema de calidad por parte de la Dirección y la valoración de su adecuación, basado en las reclamaciones y la vigilancia de producto y proceso. - Requiere que los procesos de diseño y desarrollo estén documentados. - la validación de un proceso debe incluir la validación de su software.
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