ISO 13485

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La norma especifica de calidad para productos sanitarios es la ISO 13485. La edición actual es la 1 del año 2003 y tiene 69 páginas en su versión española.

En México se publicó en el diario oficial de fecha 11 de octubre de 2012 la NOM 241- SSA1- 2012, Buenas Prácticas de Fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos. La cual entra en vigor 180 días posteriores a su publicación. El campo de aplicación es de observancia obligatoria en el territorio nacional, para todos los establecimientos dedicados al proceso de dispositivos médicos comercializados en el país. La Cofepris es la el organo asignado para su control, verificación y otorgar los registros de cumplimiento a las empresas que implementan esta norma de Buenas Prácticas de Fabricación. Esta norma concuerda parcialmente con la ISO 13485:2003 e ISO 9001:2008.

Los productos sanitarios son aquellos utilizados en la práctica médica y que cumplen la definición establecida por las reglamentaciones nacionales, como ejemplos tenemos los equipos electromedicos, los implantes, las protesis, los kits de diagnóstico clínico, ...

Esta norma adoptada por el CEN como EN ISO 13485:2003/AC:2007 está armonizada con respecto a las directivas de producto sanitario europeas 93/42/EEC, 90/385/EEC y 98/79/EC. [1]

Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo, y prestación de servicios relacionados.

Así pues pueden certificarse organizaciones tales como:

  • Fabricantes de productos sanitarios
  • Distribuidores de productos sanitarios
  • Servicios de asistencia técnica productos sanitarios
  • Servicios de Electromedicina - Ingeniería Clínica del Hospital
  • Centrales de Esterilización del Hospital

Puede también ser utilizada por partes internas y externas, incluyendo organismos de certificación, para evaluar la capacidad de la organización para cumplir los requisitos reglamentarios y del cliente.

Descripción[editar]

La ISO 13485 especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad cuando una organización precisa demostrar su capacidad de proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados.

El objetivo principal de la ISO 13485 es facilitar los requisitos reglamentarios armonizados de productos sanitarios para los sistemas de gestión de la calidad. En consecuencia, incluye algunos requisitos particulares para productos sanitarios y excluye alguno de los requisitos de la Norma ISO 9001 que no son apropiados como requisitos reglamentarios. Debido a estas exclusiones, las organizaciones cuyos sistemas de gestión de la calidad cumplen esta norma internacional no pueden declarar la conformidad con la Norma ISO 9001 a menos que sus sistemas de gestión de la calidad cumplan todos los requisitos de la Norma ISO 9001.

Todos los requisitos de la ISO 13485 son específicos para las organizaciones que suministran productos sanitarios, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.

ÍNDICE DE LA NORMA
  • PRÓLOGO
  • 0 INTRODUCCIÓN
    • 0.1 Generalidades
    • 0.2 Enfoque basado en procesos
    • 0.3 Relaciones con otras normas
    • 0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión
  • 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
    • 1.1 Generalidades
    • 1.2 Aplicación
  • 2 NORMAS PARA CONSULTA
  • 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES
  • 4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
    • 4.1 Requisitos generales
    • 4.2 Requisitos de la documentación
  • 5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
    • 5.1 Compromiso de la dirección
    • 5.2 Enfoque al cliente
    • 5.3 Política de la calidad
    • 5.4 Planificación
    • 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
    • 5.6 Revisión por la dirección
  • 6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS
    • 6.1 Provisión de recursos
    • 6.2 Recursos humanos
    • 6.3 Infraestructura
    • 6.4 Ambiente de trabajo
  • 7 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
    • 7.1 Planificación de la realización del producto
    • 7.2 Procesos relacionados con el cliente
    • 7.3 Diseño y desarrollo
    • 7.4 Compras
    • 7.5 Producción y prestación del servicio
    • 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición
  • 8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
    • 8.1 Generalidades
    • 8.2 Seguimiento y medición
    • 8.3 Control del producto no conforme
    • 8.4 Análisis de datos
    • 8.5 Mejora
  • ANEXO A (Informativo) CORRESPONDENCIA ENTRE LAS NORMAS ISO 13485:1996 E ISO 13485:2003
  • ANEXO B (Informativo) DIFERENCIAS ENTRE LAS NORMAS ISO 13485:2003 E ISO 9001:2000
  • BIBLIOGRAFÍA

Exclusión de diseño[editar]

Si los requisitos reglamentarios (ANEXO V directiva 93/42/EEC) permiten exclusiones de los controles de diseño y desarrollo (7.3), esto puede utilizarse como justificación para su exclusión del sistema de gestión de la calidad.

No aplicabilidad (Tailoring)[editar]

Si algún requisito(s) del capítulo 7 de esta norma internacional no es aplicable debido a la naturaleza del (de los) producto(s) sanitario(s) al (a los) que es aplicable el sistema de gestión de la calidad, la organización no precisa incluir tal(es) requisito(s) en su sistema de gestión de la calidad.

Subcontratación[editar]

Los procesos que requiere esta norma internacional, que son aplicables al (a los) producto(s) sanitario(s), pero que no son realizados por la organización, son responsabilidad de la organización y se les tiene en cuenta en el sistema de gestión de la calidad.

Véase también[editar]

Referencias[editar]

  1. [1] Summary list of titles and references of harmonised standards related to medical devices - DG Enterprise & Industry. Comisión Europea (en inglés)

Enlaces externos[editar]