Directiva de ensayos clínicos

La Directiva de Ensayos Clínicos (Directiva oficial 2001/20/CE del 4 de abril de 2001, de la Eurocámara y del Consejo en la aproximación de las leyes, controles y las provisiones administrativas de los Estados miembros relacionadas con la implementación de buenas prácticas clínicas en la realización de pruebas clínicas en fármacos para uso humano) es una directiva de la Unión Europea que apuntaba a facilitar el mercado interno de medicamentos dentro de la Unión Europea, al mismo tiempo manteniendo un nivel apropiado de protección de la salud pública. Buscaba simplificar y armonizar las provisiones administrativas que gobiernan los ensayos clínicos en la Comunidad europea mediante el establecimiento de un procedimiento claro y transparente.

Antes del 1 de mayo de 2003, los Estados miembros de la Unión Europea tuvieron que adoptar y publicar las leyes, controles y las provisiones administrativas necesarias para cumplir con esta directiva. Los Estados miembros tuvieron que poner estas provisiones en vigencia, a más tardar, para el 1 de mayo de 2004.

Los artículos de la directiva[editar]

Los artículos de la directiva:

Alcance (La directiva no se aplica a ensayos no intervencionales).
Definiciones
Protección de los sujetos de los ensayos clínicos
Ensayos clínicos sobre menores de edad
Ensayos clínicos sobre adultos incapacitados que no están en condiciones de dar su consentimiento informado jurídicamente válido
Comité de Ética
Único dictamen
Orientación detallada
Comienzo del ensayo clínico
Ejecución del ensayo clínico
Intercambio de información
Suspensión del ensayo bajo infracciones
Manufactura e importación de medicamentos en investigación
Etiquetado
Verificación de medicamentos en investigación conforme a las buenas prácticas clínicas y buenas prácticas de manufactura
Notificación de eventos adversos
Notificación de reacciones adversas graves
Informes de orientación
Disposiciones generales
Adaptación al desarrollo científico y técnico
Procedimiento de comitología
Uso
Entrada en vigor
Destinatarios

Los efectos de la directiva[editar]

Se considera que aumentó los costes de hacer pruebas clínicas en la UE, y que causó la reducción en el número de tales pruebas, especialmente de estudios académicos y de otros que buscaban usos nuevos para fármacos viejos.^[1]^[2]
Alemania derogó la directiva. Será reemplazado por el Control de Pruebas Clínicas de la UE en 2016. Los cambios entrarán en vigor en 2018.
En 2016 España aprobó la directiva con críticas de los círculos académicos.^[3]

Véase también[editar]

EudraLex, la colección de las reglas y los controles que gobiernan productos medicinales en la Unión europea
Directiva 65/65/CEE1, requiere aprobación previa para marketing de productos medicinales propietarios
Directiva 75/318/CEE, aclara requisitos de 65/65/EEC1 y requiere a los Estados miembros que las apliquen.
Directiva 75/319/CEE, requiere peticiones de autorización del marketing para ser dibujados arriba de únicos por expertos cualificados
Directiva 93/41/CEE, establece la Agencia europea para la Evaluación de Productos Medicinales
Directiva 2001/20/CE, define reglas para la conducta de pruebas clínicas
Directiva 2001/83/CE
Directiva 2005/28/CE, define las Buenas Prácticas Cínicas para diseño y conducta de pruebas clínicas
Agencia de Medicinas europeas
Control de bienes terapéuticos
Manual del investigador