Buenas prácticas de fabricación

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Las buenas prácticas de fabricación (BPF) o normas de correcta fabricación (NCF)[1] ―en inglés good manufacturing practice (GMP)― son aplicables a las operaciones de fabricación de medicamentos, cosméticos, productos médicos, alimentos y drogas, en sus formas definitivas de venta al público incluyendo los procesos a gran escala en hospitales y la preparación de suministros para el uso de ensayos clínicos para el caso de los medicamentos.

Se encuentran incluidas dentro del concepto de garantía de calidad y constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen de forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización. Las reglamentaciones que rigen las NCF tienen por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica.

Los riesgos existentes son esencialmente de dos tipos: contaminación (en particular de contaminantes inesperados) y mezclas (confusión).

Exigencias de las normas NCF[editar]

  • Los equipos deben estar cualificados y los procesos validados.
  • Que se cuenten con los recursos necesarios para la correcta elaboración de los medicamentos:
    • Personal capacitado y apropiadamente cualificado para realizar los controles del proceso.
    • Instalaciones y espacios adecuados.
    • Servicios y equipamientos apropiados.
    • Rótulos, envases y materiales apropiados.
    • Instrucciones y procedimientos aprobados.
    • Transporte y depósito apropiados.
  • Que los procedimientos (SOP) se redacten en un lenguaje claro e inequívoco, y que sean específicamente aplicables a los medios de producción disponibles.
  • Que se mantengan registros (en forma manual o electrónica) durante la fabricación, para demostrar que todas las operaciones exigidas por los procedimientos definidos han sido en realidad efectuados y que la cantidad y calidad del producto son las previstas. Cualquier desviación significativa debe registrarse e investigarse exhaustivamente.
  • Que los registros referentes a la fabricación y distribución, los cuales permiten conocer la historia completa de un lote (batch record), se mantengan de tal forma que sean completos y accesibles.
  • Que el almacenamiento y distribución de los productos sean adecuados para reducir al mínimo cualquier riesgo de disminución de la calidad.
  • Que se establezca un sistema que permita retirar cualquier producto, sea en la etapa de distribución o de venta.
  • Que se estudie toda reclamación contra un producto ya comercializado y, también, que se investiguen las causas de los defectos de calidad y se adopten medidas apropiadas con respecto a los productos defectuosos para prevenir que los defectos se repitan.
  • Existen legislaciones que regulan la aplicación de algunas de estas prácticas. En Europa, por ejemplo, están reguladas por el Reglamento Europeo 852/2004 y el Reglamento Europeo 853/2004.[2]

Desde 1999, también existen las normas de correcta fabricación para fármacos y aditivos. Por la Conferencia Internacional de armonización (ICH), las NCF se aplican en los países signatarios de la ICH (la Unión Europea, Japón y Estados Unidos) y en otros países (por ejemplo, Australia o Canadá) que adopten las normas ICH para la fabricación de materias primas.

Las normas NCF en cosmética[editar]

En Europa, el cumplimiento de las “normas de correcta fabricación” es obligatorio según el Reglamento 1223/2009. Cuando cuenten con la homologación ISO 22716, se supondrá que los fabricantes cumplen dichas normas.

La norma ISO 22716 ofrece una guía para la gestión de los recursos humanos, técnicos y administrativos que pueden afectar a la calidad de un producto cosmético. La norma contempla los pasos que van desde la recepción de las materias primas hasta su expedición.[3]

Referencias[editar]

  1. Una búsqueda en Google del término «buenas prácticas de fabricación» arroja 332 000 resultados, mientras que «normas de correcta fabricación» (que se utiliza principalmente en España) arroja 17 800 resultados.
  2. REGLAMENTO (CE) No 852/2004 y 853 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 29 de abril de 2004 sobre la higiene de los productos alimentarios
  3. "GMP (good manufacturing practice)", artículo en español en el sitio web Conciencia Cosmética (España).

Enlaces externos[editar]