ISO/IEC 17025

ISO/IEC 17025 es una normativa internacional desarrollada por ISO (International Organization for Standardization) en la que se establecen los requisitos que deben cumplir los laboratorios de ensayo y calibración. ​Se trata de una norma de Calidad que tiene base en la serie de normas ISO 9000, aunque introduce una serie de requisitos técnicos imprescindibles para lograr la acreditación de los laboratorios de ensayo y calibración. La acreditación de los laboratorios de ensayo y calibración se logra a través de los entes regionales que participan en redes internacionales de colaboración. La norma ISO/IEC 17025 es aplicada por los laboratorios de ensayo y calibración con el objetivo de demostrar que son técnicamente competentes y que sus resultados son veraces.

Historia

La Norma ISO/IEC 17025 sustituye a las anteriores Guía ISO/IEC 25 (General requirements for the competence of calibration and testing laboratories)​ y a la norma europea EN 45001 (Criterios generales para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo [UNE, 1991]) aportando nuevos requisitos en los aspectos de las responsabilidades y compromiso de la alta dirección y poniendo mayor énfasis en la mejora continua según el método PDCA y la interlocución con el cliente.

Se publicó en España en julio de 2000 como la UNE-EN ISO/IEC 17025 siendo una traducción de la norma europea [UNE, 2000], de la cual se desprenden los criterios para la certificación de los laboratorios, establecidos por la entidad Nacional de Acreditación ENAC.​

Estructura y contenido

La estructura de la norma ISO/IEC 17025:2005 cuenta con cinco secciones y dos anexos (se debe tener en cuenta que esta versión está en revisión y ya se ha hecho circular el Committee Draft 2 (CD2) lo que indica que es probable que la nueva revisión sea publicada a finales de 2017). El contenido de la norma (ES) ISO/IEC 17025:2005 se encuentra desglosado a continuación:

1. Objeto y campo de aplicación.
2. Referencias normativas.
3. Términos y definiciones.
4. Requisitos de gestión.
   1. Organización.
   2. Sistema de gestión de la calidad.
   3. Control de documentos.
   4. Revisión de solicitudes, ofertas y contratos.
   5. Subcontratación de ensayos y calibraciones.
   6. Compra de servicios y suministros.
   7. Servicio al cliente.
   8. Quejas.
   9. Control de trabajos de ensayo o calibración no conformes.
   10. Mejora.
   11. Acciones correctivas.
   12. Acciones preventivas.
   13. Control de los Registros.
   14. Auditorías internas.
   15. Revisiones por la dirección.
5. Requisitos técnicos.
   1. Generalidades
   2. Personal
   3. Instalaciones y condiciones ambientales
   4. Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos
   5. Equipos
   6. Trazabilidad de las medidas
   7. Muestreo
   8. Manipulación de objetos de ensayo y calibración
   9. Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones
   10. Informe de los resultados

• Anexo A. Referencias cruzadas nominales a la Norma ISO 9001:2000.
• Anexo B. Directrices para establecer aplicaciones para campos específicos.

Véase también

• Anexo:Normas ISO

Enlaces externos

• www.iso.org
• Certificación ISO 17020: Consultoria especializada en Normas ISO