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Acontecimiento adverso severo Desde Wikipedia, la enciclopedia gratis

Un acontecimiento adverso severo (SAE) en pruebas de drogas de humanos se define como cualquier ocurrencia médica inapropiada que en cualquier dosis

1. Conlleve a la muerte,
2. Ponga la vida en peligro
3. Requiera hospitalización impaciente o causa la prolongación de la hospitalización existente
4. Resulte en discapacidad/incapacidad duradera o significativa
5. Sea una malformación congénita /defecto de nacimiento, o
6. Requiera intervención para prevenir discapacidad o daño permanente.[1]

La expresión “que pone la vida en peligro”, en la definición de "severo" se refiere a un evento en el cual el paciente corrió peligro de vida al momento del evento; no se refiere a un evento que hipotéticamente pudo haber causado la muerte si hubiera sido más grave. Los[2]acontecimientos adversos, además se definen como “Cualquier occurrencia médica inapropiada en un paciente o sujeto de investigación clinica al que se le haya administrado un producto farmaceutico y que no necesariamente tenga que tener una relación causal con este tratamiento.”[2] Contenido

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Contenidos
Investigación
Términos relacionados
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Ver además
Enlaces externos

Investigación[editar fuente] Los Investigadores de pruebas clínicas en humanos están obligados a informar estos eventos en informes de estudio clínico.[3] La investigación sugiere que estos eventos a veces se informan inadecuadamente en informes públicamente disponibles.[4] Debido a la falta de estos datos e incertidumbre sobre los métodos para sintetisarlos, los individuos que llevan a cabo Revisiones sistematicas y meta-análisis de intervenciones terapéuticas de vez en cuando exageran el beneficio de salud sin saberlo.[5] Para equilibrar la exageración en el beneficio, los investigadores han requerido más informes de daños completos de pruebas clínicas.[6]

Términos relacionados[editar fuente] Se calcula que las reacciones adversas graves son acontecimientos adversos graves relacionados con la terapia de drogas. Una PRAGI (posible reacción adversa grave imprevista) debería informarse a un ente regulador de drogas con licencia para investigar utilizando el formulario de CIOMS (o un formulario equivalente en algunos países). "Imprevisto" significa que para un producto medicinal autorizado (aprobado) el acontecimiento no está descripto en la etiqueta del producto, o en el caso de un producto experimental (pendiente de investigación) que el acontecimiento no está detallado en el Manual del Investigador. Un efecto adverso es un acontecimiento adverso que se cree que es causado por una intervención en la salud. Bibliografía[editar fuente]

1. http://www.fda.gov/safety/medwatch/howtoreport/ucm053087.htm
2. ^ Jump up to:a b Expert Working Group (Efficacy) of the International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). (August 25, 2007). "Guideline for Industry - Clinical safety data management: definitions and standards for expedited reporting." (PDF). FDA Center for Drug Evaluation and Research.
3. Jump up^ Expert working group (efficacy) of the international conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use (August 25, 2007). "Guideline for Industry Structure and Content of Clinical Study Reports." (PDF). FDA Center for Drug Evaluation and Research.
4. Jump up^ Ioannidis JP, Lau J (2001). "Completeness of safety reporting in randomized trials: an evaluation of 7 medical areas.". JAMA. 285 (4): 437–43. doi:10.1001/jama.285.4.437. PMID 11242428.
5. Jump up^ Chou R, Helfand M (2005). "Challenges in systematic reviews that assess treatment harms.". Ann Intern Med. 142 (12 Pt 2): 1090–0. doi:10.7326/0003-4819-142-12_part_2-200506211-00009. PMID 15968034.
6. Jump up^ Ioannidis JP, Evans SJ, Gøtzsche PC, O'Neill RT, Altman DG, Schulz K, Moher D, CONSORT Group (2004). "Better reporting of harms in randomized trials: an extension of the CONSORT statement.". Ann Intern Med. 141 (10): 781–8. doi:10.7326/0003-4819-141-10-200411160-00009. PMID 15545678.

Véase también[editar] • Adverse event, including mild/minor • Clinical trial • Good clinical practice (GCP) • Data Monitoring Committees • Pharmacovigilance • EudraVigilance (European Union) • Directive 2001/20/EC (European Union) • TGN1412, a drug that had SAEs in a clinical trial Enlaces externos [editar] • What Is A Serious Adverse Event? (MedWatch) • ClinicalTrials.gov from US National Library of Medicine • ICH Website Categorías: • Clinical research • Pharmaceutical industry