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Comités de Ética en Investigación

Logo de LA CONBIOÉTICA

Los Comités de Ética en Investigación, es un órgano institucional, procedente de la CONBIOÉTICA (Comisión Nacional de Bioética) del gobierno de México. Es de carácter consultivo, cuyo objetivo principal es dictaminar protocolos de investigación en seres humanos, los cuales, deben de cumplir una normativa.

Funciones

Los Comités de Ética en Investigación cumplen con las siguientes funciones:

Función resolutiva

• Revisión, análisis y consideración de protocolos, apoyo y resolución de la toma de decisiones acerca de problemas bioéticos presentados en la investigación.
• Evaluar y dictaminar a partir de un punto de vista ético los contenidos de la investigación en forma transparente, independiente, competente, oportuna, de calidad, libre de influencia indebida, institucional, profesional y comercial, así como su integridad científica.
• Solicitar la interrupción o suspensión de una investigación en caso de que la integridad de los sujetos esté amenazada.

Función de control y seguimiento

• Vigilar la aplicación de la legislación vigente, la normatividad, los lineamientos, los criterios que establezca la CONBIOÉTICA, en materia de bioética en investigación en seres humanos y demás disposiciones aplicables.
• Dar seguimiento al desarrollo de la investigación asegurando la protección de los participantes.
• Informar a las autoridades competentes las conductas que deberían ser sancionadas.
• Asegurar que el investigador notifique a los responsables de la institución o del establecimiento, las autoridades sanitarias y al patrocinador, la ocurrencia de eventos adversos serios.

Función educativa

• Elaborar lineamientos y guías éticas institucionales en materia de investigación para la salud, apegadas a las disposiciones normativas vigentes.
• Realizar el seguimiento a las recomendaciones de carácter ético que correspondan a los protocolos de investigación en seres humanos y apoyar a los investigadores para la óptima realización ética de sus protocolos.
• Coadyuvar en la aplicación de la Ley General de Salud y su Reglamento en Materia de Investigación para la Salud, así como las demás disposiciones aplicables en materia de investigación en salud.
• Establecer mecanismos de colaboración con otros CEI, para la evaluación conjunta de protocolos de investigación cuando así se amerite.
• Elaborar los informes de acuerdo a la normatividad y lineamientos establecidos y proporcionarla a las instancias que proceda.

Principios éticos

Respeto a la autonomía

El respeto a la autonomía reconoce la capacidad de las personas para la toma de decisiones. Este principio se materializa, a través del proceso del consentimiento informado. Es importante enfatizar que a diferencia de la práctica médica, en la que el principal beneficio es el alivio o curación del paciente, en la investigación el objetivo principal es generar conocimiento para lo cual es indispensable que el sujeto esté informado sobre la naturaleza de la investigación y, de manera libre, acepte su participación.

Beneficencia y no maleficencia

Estos principios están contenidos en el imperativo ético de maximizar los posibles beneficios y minimizar los daños o riesgos potenciales. En investigación, el principio de beneficencia obliga a asegurar la pertinencia científica, la competencia de los investigadores y la protección de los participantes en las investigaciones. Debe considerarse que, si bien las investigaciones confieren un riesgo, éste sólo debe asumirse cuando no exista otra alternativa con resultados similares.

Justicia

El principio de justicia comprende la equidad e igualdad. En la investigación con seres humanos esto implica que la distribución de cargas y beneficios sea equilibrada. La justicia tiene implicaciones en la selección de los participantes y en las investigaciones en países con recursos limitados. Es importante que el tipo de investigación responda a las necesidades de una población específica y que los beneficios se distribuyan equitativamente.