Buena práctica clínica[editar]

Buena practica clínica (BPC) es un estándar de calidad internacional que es brindado por ICH, una organización internacional que delimita un conjunto de estándares, los cuales cada gobierno luego puede transponer en reglamentos para ensayos clínicos¹ que involucran seres humanos. Un parámetro similar para los ensayos clínicos de dispositivos médicos es el estándar internacional ISO 14155, que es válido en la Unión Europea como un estándar armonizado. Estos estándares para ensayos clínicos a veces son llamados ICH-GCP o ISO-GCP para diferenciar entre los dos y el grado de recomendación más bajo en los parámetros clínicos.

BCP sigue la Conferencia Internacional sobre armonización de requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano (ICH) de los parámetros BCP. BCP refuerza los rigurosos parámetros en los aspectos éticos de un estudio clínico. Estándares altos son requeridos en términos de documentación completa para el protocolo clínico, registro de datos, entrenamiento e instalaciones incluyendo computadoras y software. La garantía de calidad e inspecciones asegura que estos estándares sean conseguidos. BCP tiene como objetivo asegurar que los estudios sean científicamente auténticos y que las propiedades clínicas del producto en fase de investigación sean documentados adecuadamente.

Los parámetros BCP incluyen la protección de los derechos humanos para los sujetos y voluntarios en un ensayo clínico. También provee la garantía de la seguridad y eficacia de los nuevos compuestos desarrollados.

Los parámetros BCP incluyen estándares sobre como los ensayos clínicos deben ser realizados, definen los roles y responsabilidades de los patrocinadores de los ensayos clínicos, investigadores clínicos y supervisores. En la industria farmacéutica los supervisores son comúnmente llamados supervisores clínicos.

ICH generalidades[editar]

Parámetros para el investigador.

Parámetros para los patrocinadores de los ensayos clínicos (industrial, académico).

Parámetros para el protocolo clínico y enmiendas protocolares.

Parámetros para el manual del investigador.

Críticas[editar]

BCP ha sido llamado un documento con menor autoridad moral que la Declaración de Helsinki², debido a la ausencia de principios morales y orientación en las siguientes áreas:

Divulgación de conflictos de interés.

Divulgación al público del diseño del estudio.

Beneficios para los habitantes en donde la investigación fue llevada a cabo.

Elaboración de reportes de resultados fieles y publicación de hallazgos negativos.

Acceso a tratamiento luego de que la investigación fue llevada a cabo.

Restricción de uso de placebo en grupo de control donde un tratamiento alternativo efectivo está disponible.

En el libro Mala farma, Ben Goldacre cita estas criticas y toma nota de que las reglas BCP "no son terribles... están mas enfocadas en los procedimientos, mientras que Helsinki claramente expresa principios morales".

Véase también[editar]

Descubrimiento de fármacos

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Ley de beneficios inversos

Referencias[editar]

Durán Quintana, José Antonio. "Investigación en Terapéutica clínica: Ensayos Clínicos con medicamentos".
Declaración de Helsinki de la AMM.

Enlaces externos[editar]

Medscape Noticias medicas y perspectivas de expertos en medicina.