Producto sanitario implantable activo
La definición según la directiva 90/385/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos es:
«producto sanitario implantable activo»:
cualquier producto sanitario activo destinado a ser introducido total o parcialmente, mediante intervención quirúrgica o médica, en el cuerpo humano, o mediante intervención médica, en un orificio natural, y destinado a permanecer después de dicho proceso; [1]Diario Oficial de la Unión Europea L 189 de 20 de julio de 1990.
El ejemplo de producto sanitario activo implantable más común son los marcapasos y los implantes cocleares.
Marcado CE
Para poder comercializarse en Europa un producto sanitario precisa ostentar el marcado CE de conformidad. La evaluación de conformidad la realizan los Organismos Notificados que son en general entidades de certificación (por ejemplo: DNV, SGS, TÜV) o bien Autoridades Sanitarias (por ejemplo: AEMPS, INFARMED)
Véase también
Referencias
- RD 1616/09, de 26 de octubre, sobre productos sanitarios implantables activos
- RD 1591/09, de 16 de octubre, de productos sanitarios
Bibliografía
- Directiva 90/385/CEE del Consejo de 20 de junio de 1990 sobre los productos sanitarios implantables activos (PDF). Diario Oficial de la Unión Europea. pp. 1-38. Consultado el 31 de mayo de 2009.
- Introducción a la bioingenieria (1988 edición). Marcombo. ISBN 84-26706800.
- Canals-Riera, Xavier; Murphy Claire (2004). «Medical Device Premarket Requirements». En Regulatory Affairs Proffesionals Society, ed. Fundamentals of EU Regulatory Affairs (en inglés) (2004 edición). RAPS. pp. 43-67. ISBN 0-9673115-6-X.