Usuario:Tirithel/Tamiflu

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Mensaje retirado

Resumen:

  • (Su comentario) En la página 95 del último reporte de la EMEA sobre el producto, publicado el 1 de octubre de 2009 (Véase http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/tamiflu/Tamiflu_PI_clean_en.pdf): reconoce que se han reportado los síntomas y comportamientos o sea los daños neurológicos en gente que estaba tomando el fármaco, se admite explícitamente que la EMEA no sabe la contribución que pueda tener el fármaco con esos sucesos, o sea que en ninguna parte concluye que no haya relación o que no se puede relacionar esos daños con el fármaco:
  • (Su comentario) El informe de la EMEA de 2007 que usted cita (véase http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/pandemicinfluenza/59210207en.pdf) en la página 13, también se reconoce que han sido reportados los episodios o daños citados (incluido el que la gente afectada se haya inflingido daños a sí misma) y se admite que para la EMEA no está claro, o sea que no se concluye si hay o no relación entre esos episodios y el fármaco, de hecho en ninguna parte dice que no se puede asociar esos eventos directamente con el fármaco como usted opina y publica señor Sollet. De hecho basados en la misma fuente por usted citada habría que advertir que la EMEA ha tenido que advertir precaución en el uso del fármaco en mujeres lactantes y embarazadas ante la ausencia de estudios al respecto de los efectos adversos del fármaco en ellas o el bebe, o que vademecum.es reporta entre los efectos adversos que se han notifcado casos de hepatitis fulminante mortal, pero ese es otro asunto. En cambio, volviendo al tema en cuestión, en la página 23 del mismo informe que usted cita (veáse http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/pandemicinfluenza/59210207en.pdf), el Anexo, que es un cuadro resumen sobre el fármaco: incluye los "episodios neuropsiquiátricos" dentro de los efectos adversos.
  • (Su comentario) Otra prueba: Hoy 18 de octubre de 2009 el vademecum.es en el aparte sobre efectos adversos (véase http://www.vademecum.es/medicamento/listado-alfabetico/T/26531/1/4/8/reacciones-adversas/tamiflu.html) tampoco dice que no haya relación entre esos eventos o daños con el fármaco sino que simplemente reporta esos eventos o daños en los efectos adversos. Sobre lo sucedido en Japón está claro que usted no ha aportado ninguna fuente que demuestre que eso no sucedió, por el contrario sí se han aportado pruebas de que sí sucedió como son los artículos de los periódicos The Times y El Mundo.
  • (Su comentario) Por otra parte, por supuesto que hay fuentes gubernamentales de Japón sobre lo sucedido allí (daños denominados neuropsiquiátricos, comportamientos extraños, que algunas veces han terminado en muerte, en pacientes niños y adolescentes que tomaron el fármaco tamiflu y que obligó a las autoridades sanitarias a tomar ciertas medidas restrictivas para el uso del fármaco), aquí tienen una de esas fuentes gubernamentales: http://www.pref.saga.lg.jp/web/tamifuru.html. Pero por supuesto que al respecto de lo de Japón ya se ha cumplido con los criterios exigidos sobre las fuentes, al citar los diarios The Times y El Mundo.


Apartado efectos adversos en otras WP

Desde su comercialización a gran escala, existe una gran controversia sobre si el oseltamivir pudiera ser causa de efectos adversos neuropsiquiátricos peligrosos, incluidas las autolesiones, en algunos usuarios. Estas manifestaciones han sido estudiadas con más frecuencia en niños que en adultos.[1]​ Dicha sospecha deriva de los casos reportados en Japón, el país del mundo en el que el medicamento es más ampliamente prescrito. Japón consume el 60% de la producción mundial.[2]​

En marzo de 2007, el Ministerio de Salud de Japón advirtió que el oseltamivir no debía administrarse a todos los niños y adolescentes de edad comprendida entre los 10 y los 19 años. Previamente, en mayo de 2004, el Ministerio había decidido cambiar el prospecto que acompaña a oseltamivir para incluir trastornos neuropsiquiátricos entre los posibles efectos adversos, tales como alteración de la conciencia, alteraciones del comportamiento y alucinaciones.[2]​

Según el Ministerio de Salud de Japón, entre 2004 y marzo de 2007, quince personas de entre 10 y 19 años, afectados por la gripe aviar y que estaban siendo tratadas con oseltamivir, habían resultado heridas por caer desde edificios, presumiblemente por actos suicidas. En concreto, se describía un caso de un adolescente de 17 años de edad que murió después de saltar delante de un camión.[3]​

En abril de 2007, Corea del Sur emitió una advertencia de seguridad restringiendo la prescripción de oseltamivir a los adolescentes salvo en casos especiales.[4]​

Una nueva investigación de los datos japoneses se completó en abril de 2007. Se encontró que, desde 2001, 128 pacientes presentaron comportamiento anormal después de tomar oseltamivir. Cuarenta y tres de ellos eran menores de 10 años, 57 pacientes tenían entre 10 y 19 años, y 28 pacientes eran mayores de 20 años. Ocho personas, entre ellos cinco adolescentes y tres adultos, habían muerto por estas acciones.[5]​

En octubre de 2006, Shumpei Yokota, profesor de pediatría en de la Universidad de Yokohama, había publicado los resultados de las investigaciones realizadas por su departamento con alrededor de 2.800 niños, financiadas con 10 millones de yenes por Chugai Pharmaceutical Co. (la farmacéutica que produce oseltamivir en Japón, cuyo 52% es propiedad de Hoffmann-La Roche) a lo largo de cinco años. Sin embargo, estas investigaciones no habían encontrado diferencia alguna entre el comportamiento de los que tomaron oseltamivir y los que no.[6]​

Sin embargo, ya en noviembre de 2006, la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense modificó la etiqueta de advertencia con el fin de incluir los posibles efectos secundarios neuropsiquiátricos.[7]​ Esta modificación iba más allá de lo reconocido anteriormente por la FDA, un año antes, justificado porque no había pruebas suficientes para reclamar una relación de causalidad entre el uso de oseltamivir y estos trastornos.[8]​ El cambio a una postura más cautelosa se atribuyó a 103 nuevos informes de que la FDA recibió, en los que se reportaban delirios, alucinaciones y otras conductas inusuales, sobre todo con pacientes japoneses, recibidas entre el 29 de agosto de 2005 y 6 de julio de 2006. Esto suponía un aumento respecto a los 126 casos similares detectados entre la aprobación del medicamento en 1999 y en agosto de 2005.[9]​

Para determinar si se debía levantar la restricción impuesta en 2007, un equipo de investigación del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social de Japón estudió a 10.000 menores de 18 años que habían sido diagnosticado con la gripe desde 2006. El estudio fue finalizado en abril de 2009. Teniendo en cuenta todos los grados de comportamiento anormal, incluidos los menores con problemas de conducta tales como el habla incoherente, el estudio encontró que los niños que tomaron oseltamivir fueron un 54 por ciento más propensos a presentar un comportamiento anormal que aquellos que no tomaron el medicamento. Cuando el equipo limitó su análisis a los niños que habían mostrado un comportamiento anormal que dio lugar a graves lesiones o la muerte, se encontró que aquellos que habían tomado oseltamivir fueron un 25 por ciento más propensos a comportarse de manera inusual.[10]​

Por su parte, Roche señala que oseltamivir se ha utilizado para tratar a más de 50 millones de personas desde 1999, y señala que la gripe por sí sola puede causar problemas psicológicos. En marzo de 2007, la Agencia Europea de Medicamentos aseveró que los beneficios de oseltamivir son mayores que los costos, pero que seguía de cerca los informes de seguimiento de Japón.

Referencias

  1. ↑ Waknine, Yael (2006). «Tamiflu May Be Linked to Risk for Self-Injury and Delirium». Medscape. Consultado el 17 de mayo de 2008.  Parámetro desconocido |dateformat= ignorado (ayuda); |author= y |last= redundantes (ayuda)
  2. ↑ a b Parry, Richard Lloyd (March 21, 2007). «Japan issues Tamiflu warning after child deaths». The Times. Consultado el 5 de mayo de 2009. 
  3. ↑ «Japan to keep stockpiling Tamiflu». Sydney Morning Herald. Reuters. 28 de marzo de 2007. Consultado el 29 de julio de 2009. 
  4. ↑ «SKorea suspends Tamiflu use for young people - official». Forbes. AFX News Limited. 5 de abril de 2007. Consultado el 29 de julio de 2009. 
  5. ↑ «Japan finds 128 abnormal cases in Tamiflu probe». Forbes. AFX News Limited. 4 de mayo de 2007. Consultado el 29 de julio de 2009. 
  6. ↑ Fuyuno, I. (Mar 2007). "Tamiflu side effects come under scrutiny". Nature 446 (7134) ISSN 0028-0836.
  7. ↑ «Flu Drug Tamiflu May Cause Odd Behavior in Children». Forbes. 13 de noviembre de 2006. 
  8. ↑ Pediatric Advisory Committee. 2005. Pediatric safety update for Tamiflu. Rockville (MD): U.S. Food and Drug Administration.
  9. ↑ «FDA adds 'abnormal behavior' precaution to Tamiflu label». USA Today. Associated Press. 14 de noviembre de 2006. Consultado el 29 de julio de 2009. 
  10. ↑ «Tamiflu linked to abnormal behaviour». Sydney Morning Herald. Associated Press. 20 de abril de 2009. Consultado el 29 de julio de 2009. 
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