Reglamento Delegado (UE) 2016/161

Redactado en Bruselas el 2 de octubre de 2015, establece las directrices respecto a la exigencia de los dispositivos de seguridad de los medicamentos de uso humano, para evitar la entrada y circulación en la Unión Europea de medicamentos falsificados y facilitar los procedimientos de recuperación, retirada, devolución y farmacovigilancia, completando así la Directiva 2001/83/CE ,^[1] posteriormente modificada por la Directiva 2011/62/UE.^[2]

Objetivos generales

- Establecer normas de aplicación comunes a toda la Unión Europea tanto para los dispositivos de seguridad como para los sistemas de repositorios que contengan la información de los mismos.

- Definir los elementos de los dispositivos de seguridad, que consistirán en un identificador único y un dispositivo contra la manipulación del envase (*). Ambos permitirán la identificación y autenticación de los mismos. Además, el reglamento define las modalidades de verificación de los dispositivos de seguridad.

- Incluir a los mayoristas en la verificación en toda la cadena de suministro de medicamentos para evitar que los medicamentos falsificados que circulen por la UE pasen desapercibidos.

- Especificar las situaciones en las que el identificador único será desactivado en el sistema de repositorios. La desactivación ha de ser posible en cualquier Estado miembro, independientemente de si va a ser comercializado o no dentro de él.

- Establecer la lista de medicamentos que requerirán de dispositivos de seguridad, tanto los que están sujetos a receta médica como los que no (Anexos I y II) que serán evaluados por la Comisión.

- Establecer las obligaciones de todas las partes incluidas en el Reglamento: entidades jurídicas que crean y gestionan los sistemas de repositorios (Artículo 37), titulares de autorizaciones de comercialización (capítulo VIII), autoridades nacionales (capítulo IX) y personas facultadas a dispensar medicamentos (Artículos 25 y 29)

(*) Cuando el reglamento habla de envase se refiere al embalaje exterior, o al acondicionamiento primario si el medicamento no lo tiene.

Contenidos específicos

• Respecto a los dispositivos de seguridad (Artículos 4-9).

Se definen las especificaciones técnicas del identificador único:

Cada envase de medicamento contendrá una secuencia de caracteres numéricos o alfanuméricos exclusivo por lo menos hasta un año después de la caducidad del producto o 5 años después de que haya comenzado a venderse o distribuirse. El identificador único se generará aleatoriamente para anular la probabilidad de falsificación y deberá ser reconocido y descodificado mediante un escáner común.

Esa identificación exclusiva constará : de un código de producto, un número de serie (máximo 20 caracteres), un número nacional de reembolso u otro número nacional que identificará al medicamento- si lo pide el Estado miembro en el que vaya a comercializarse y si no está ya incluido en el código del producto- el número de lote y la fecha de caducidad.

El identificador único será codificado en un código de barras bidimensional y será una matriz de datos ajustados a la norma ISO/IEC 16022:2006 y reconocida internacionalmente. El código tendrá menos de 50 caracteres y será único en todo el mundo. La calidad de la impresión será de 1,5 según la norma ISO/IEC 15415:2011 y será impreso por el fabricante junto con otros datos legibles (siempre que el tamaño lo permita – más de 10 cm) como el código del producto, el número de serie, el número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación.

Debe evitarse que el envase de un medicamento lleve varios códigos de barras bidimensionales.

Los medicamentos que están circulando antes de la aplicación de este Reglamento y que no poseen dispositivos de seguridad podrán seguir comercializándose, distribuíndo y dispensándose hasta su fecha de caducidad (Artículo 48).

• Respecto a la verificación de los dispositivos de seguridad (Artículos 10-30).

El reglamento diferencia entre la verificación de la autenticidad del identificador único y la verificación de la integridad del dispositivo. La primera garantiza la que el medicamento procede de su fabricante legítimo y la segunda garantiza la autenticidad de su contenido (esto es, si ha sido manipulado o no) .^[3]

Para verificar la autenticidad del identificador se comparan la información de este con la del identificador registrado en el sistema de repositorios. Fabricantes, mayoristas y personas autorizadas a dispensar medicamentos serán las encargadas de llevar a cabo esa verificación.

En condiciones normales la desactivación tiene lugar una vez que el medicamento se ha administrado, pero ha de ser posible en cualquier punto de la cadena. Aquellos medicamentos que se hayan desactivado antes de ser dispensados ya no podrán administrarse (con excepciones –artículo 12- entre las que se destacan los casos de exportación de los medicamentos fuera de la Unión Europea). Existen también especificaciones sobre las estrictas condiciones en las que un identificador desactivado puede volver a activarse (Artículo 13).

Los fabricantes de los medicamentos deberán mantener los registros del identificador único del medicamento desde que es fabricado hasta al menos un año después de que haya caducado el producto o cinco años, después de que haya empezado a comercializarse. A su vez, los mayoristas deberán verificar la autenticidad de extremo a extremo en todo el proceso a lo largo de la cadena de suministros. De este modo, se especifica en el reglamento que los mayoristas podrán leer el código de identificación único o un código agregado que permita la identificación de varios identificadores únicos al mismo tiempo.

• Respecto a los sistemas de repositorios (Artículos 31-44).

Contienen la información genuina sobre los identificadores únicos de los medicamentos. Esta información es la que será consultada en toda la Unión Europea para comprobar la autenticidad de los mismos. La posibilidad de hacer las consultas en toda la UE implica la existencia de un sistema de repositorios central (además de los nacionales y supranacionales) con él que se sincronizarán e intercambiarán datos e información de los estatus de los identificadores únicos. A este sistema central se le conoce como "la plataforma".

Se crea y se gestiona por una o varias entidades jurídicas sin ánimo de lucro establecidas por los titulares de autorización de comercialización y los fabricantes de los medicamentos. Estos serán los responsables de garantizar la introducción de la información en el sistema de repositorios aunque también pueden participar (gratuitamente) los mayoristas y las personas facultadas a dispensarlos. Tanto en el caso de mayoristas como personas autorizadas a dispensar no necesitarán ser miembros de ninguna organización específica. Por otra parte, las autoridades nacionales deben ser consultadas, pues son las que sen encargarán de la supervisión, las inspecciones,el reembolso y la farmacovigilancia o farmacoepidemiología, tanto en el Estado al que pertenezcan como en otros estados miembros. El sistema contendrá las interfaces necesarias para el acceso (directo o mediante programas informáticos) de todos ellos. La propiedad de los datos será exclusiva de las personas citadas en este apartado.

Los costes del sistema de repositorios corren a cargo de los fabricantes.

Este Reglamento también especifica las características que los sistema de repositorios deben presentar y que han de ser accesibles:

A) Contendrá información del medicamento (no habrá en ningún caso dos identificadores únicos iguales), que deberá conservarse durante un tiempo suficiente que posibilite la investigación de los presuntos casos de falsificación (1 año después de la fecha de caducidad o 5 años después de que haya empezado su comercialización). Toda está información está recogida en el Artículo 33, apartado 2.

B) Información de todas las operaciones (Artículo 36) realizadas con él y la naturaleza de tales operaciones.

C) usuarios que han realizado las operaciones (si bien no es obligatorio que aparezcan datos personales).

D) No incluye escáneres de lectura de identificador único

E) La velocidad de respuesta del sistema de repositorios ante una consulta será inferior a 300 milisegundos en un mínimo del 95% de las consultas, independientemente de la velocidad de conexión a Internet.

Estructura, entrada en Vigor y aplicación del Reglamento

El Reglamento contiene 50 artículos, articulados en 8 capítulos, y 4 anexos. Su entrada en vigor, según el artículo 50 estaba prevista para 20 días después de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea (que ocurrió el 9 de febrero de 2016) y los Estados Miembros tienen hasta el 9 de febrero de 2019 para aplicar sus disposiciones, con excepciones de algunos Estados miembros que tienen hasta el 9 de febrero de 2025.