Administración de Alimentos y Medicamentos

Logo de la Administración de Drogas y Alimentos

La FDA o Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y Fármacos, por sus siglas en inglés) es la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos (tanto para seres humanos como para animales), suplementos alimenticios, medicamentos (humanos y veterinarios), cosméticos, aparatos médicos (humanos y animales), productos biológicos y productos heméticos.

División institucional

La FDA es una división del Departamento de Salud y Servicios Humanos, el cual es a su vez uno de los 15 Departamentos a nivel de gabinete del gobierno de los Estados Unidos. La FDA está dividida en 5 Centros mayores:

• Centro de Evaluación Biológica e Investigación (CBER, sus siglas en inglés).
• Centro de Aparatos y Salud Radiológica (CDRH)
• Centro de Evaluación de Drogas e Investigación (CDER)
• Centro de Seguridad de Alimentos y Nutrición Aplicada (CFSAN) y
• Centro de Medicina Veterinaria (CVM).

Cada uno de estos Centros tiene su propio origen e historia; el más antiguo, el CBER, es el responsable de regular productos sanguíneos, vacunas y, últimamente, tratamientos con células madre y terapias génicas. El CDER regula los medicamentos para humanos y, normalmente, es el centro más escrutinado.

Hoy en día, la FDA es dirigida por el Comisionado Dr. Andrew von Eschenbach, quien sustituyó al Dr. Lester Crawford, quien renunció al cargo el 23 de septiembre de 2005, dos meses después de que fuera confirmado por el Senado y una tempestuosa actuación como Delegado y Comisionado, antes de su confirmación.

Obligaciones y facultades

El supremo mandato de la FDA es regular la multitud de productos medicinales de una manera tal que asegure la seguridad de los consumidores norteamericanos y la efectividad de las drogas comercializadas. El presupuesto de la FDA para aprobar, etiquetar y controlar medicamentos es de, aproximadamente, unos $290 millones de dólares al año. Los "Equipos de Revisión" emplean alrededor de 1,900 empleados que aprueban los nuevos medicamentos. El "Equipo de Seguridad" cuenta con 72 empleados para determinar si un nuevo medicamento es inseguro o presenta riesgos no declarados en la etiqueta del producto. El Equipo de Seguridad controla los efectos de más de 3,000 medicamentos bajo prescripción sobre una población de 200 millones de personas con un presupuesto de $15 millones de dólares. La FDA requiere que cada nuevo medicamento sea controlado a través de una serie sucesiva de 4 fases de ensayos clínicos, siendo la fase 3 la más grande, la cual realiza pruebas con 1,000 a 3,000 pacientes.

Un aspecto de su jurisprudencia sobre alimentos es la regulación del contenido sobre aseveraciones sanitarias en las etiquetas de los alimentos. Sin embargo, debido a la regulación del contenido de las etiquetas se relaciona a la Primera Enmienda, la FDA debe equilibrar las preocupaciones sobre la Salud Pública con el derecho a la libertad de expresión. Daniel Troy, Jefe Consejero de la División de Drogas y Alimentos de agosto de 2001 a noviembre de 2004, aumentó la atención de la Agencia en cuestiones relativas a la Primera Enmienda. de estos productos solamente después de que éstos han colocado productos inseguros en el mercado. Sin embargo, ciertos alimentos (como fórmulas infantiles o alimentos de uso médico) son considerados Alimentos Especiales, dado que son consumidos por poblaciones altamente vulnerables y, por ende, son más estrictamente vigilados que la mayoría de los suplementos alimenticios.

De acuerdo con la "Small Business Guide to FDA" ("Pequeña Guía de Negocios para la FDA"):

• "Cualquier persona puede solicitar o requerir a la FDA nuevas políticas o el cambio de éstas bajo las politicas de la 21 CFR Parte 10.30".

Esta política es llamada "Citizen's Petition" (o "Petición Ciudadana"), la cual es un método utilizado para cuestionar, impugnar o rechazar aprobaciones específicas de la FDA.

La revista "FDA Consumer" fue publicada por primera vez en 1989 con el fin de difundir información de como mejorar y mantenerse sano.

Historia

• 1927 — La "Oficina de Química" es reorganizada en dos entidades. Las funciones regulatorias se investen en la "Food, Drug and Insecticide Administration" (Administración de Alimentos, Drogas e Insecticidas) y las no regulatorias en la "Bureau of Chemistry and Soils" (Oficina de Química y Desechos).
• 1930 — El nombre "Food, Drug and Insecticide Administration" es recortado a "Food and Drug Administration" (FDA) (Administración de Drogas y Alimentos) bajo el Acta de Adecuaciones Agriculturales (Agricultural Appropriations Act).
• 1938 — Más de 100 personas mueren después de haber consumido un sulfa-elixir con sabor a frambuesa, el cual había sido introducido al mercado por la S.E. Massengill Company sin las pruebas correspondientes. Alrededor del 70% del elixir era dietilenglicol, producto altamente tóxico. Como consecuencia del escándalo y protesta públicos se promulgó el "Acta Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos" (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) de 1938, la cual daba poder a la FDA de pre-aprobar todas los nuevos medicamentos introducidos en el mercado interestatal.
• 1990 — La FDA promulga las regulaciones que prohíben los "regalos de valor substancial" a los doctores por parte de las compañías farmacéuticas. Regalos menores (comidas, viáticos y viajes) no fueron prohibidos.
• 1992 — El Congreso promulga una nueva ley que creará un proceso de aprobación más rápido para legalizar nuevas drogas o medicamentos. La FDA debe contratar mas investigadores y acelerar las revisiones sin sacrificar las pruebas y estudios adecuados. La industria farmacéutica debe pagar "cuotas de usuario" con cada solicitud para nuevas drogas. Al medicamento se le otorga un estatus de "aprobación por la vía rápida" ("fast-track" en inglés) si cumple con las necesidades médicas actuales que no son cubiertas por otro medicamento. El tiempo de aprobación disminuyó de 30 a 12 meses, en promedio. El 60% de las nuevas drogas entran al mercado de los Estados Unidos antes que en cualquier otro país. Antes de ser aprobada esta ley, cuando el proceso de aprobación era más lento, un mayor número de drogas nuevas fueron comercializadas en otros países primero.
• 1997 — La FDA aligera las restricciones sobre publicidad comercial. Se permite a las compañías farmacéuticas destinar menos tiempo a la descripción de riesgos y efectos secundarios en comerciales de televisión. El aumento en los anuncios de televisión para medicamentos dio como resultado un grande aumento en la venta de medicamentos durante los siguientes meses.
• Año desconocido — Se asigna la FDA el sitio que ocupaba anteriormente el Naval Ordnance Laboratory en White Oak, Maryland, para ser sus oficinas generales. Sin embargo, reducciones en el presupuesto de la FDA han retrasado la mudanza de muchas de las oficinas de la FDA.

Enlaces externos

• fda.gov - Sitio oficial de la FDA (en inglés).
• fda.gov - Sitio oficial de la FDA en español.
• El elixir de frambuesa (en inglés).
• Asistencia con Regulaciones Americanas (en español)