Diferencia entre revisiones de «Sputnik V»

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Se desarrolló escepticismo en la comunidad científica internacional por el anuncio del registro de la vacuna en Rusia, principalmente porque no se han publicado los resultados de los ensayos clínicos sobre Gam-COVID-Vac. No existen pruebas de la seguridad, la dosis eficaz, los biomarcadores de una respuesta inmunitaria o la eficacia contra la infección por [[COVID-19]] Si bien se anunció que Gam-COVID-Vac comenzaría las pruebas de [[Ensayo clínico#Ensayos clínicos fase III|Fase III]] durante 2020, no se han publicado resultados de [[Ensayo clínico#Ensayos clínicos fase I|Fase I]] o [[Ensayo clínico#Ensayos clínicos fase II|Fase II]] bajo revisión por pares, mientras que seis vacunas candidatas ya están en ensayos intervencionistas de [[Ensayo clínico#Clasificación|Fase III]], y 26 vacunas los candidatos en total se encuentran en diversas etapas de ensayos en humanos. En la mayoría de los países, los candidatos a vacunas no están aprobados o autorizados hasta que los [[Agencia Europea de Medicamentos| organismos reguladores]] revisan internacionalmente la seguridad y la eficacia.
Se desarrolló escepticismo en la comunidad científica internacional por el anuncio del registro de la vacuna en Rusia, principalmente porque no se han publicado los resultados de los ensayos clínicos sobre Gam-COVID-Vac. No existen pruebas de la seguridad, la dosis eficaz, los biomarcadores de una respuesta inmunitaria o la eficacia contra la infección por [[COVID-19]] Si bien se anunció que Gam-COVID-Vac comenzaría las pruebas de [[Ensayo clínico#Ensayos clínicos fase III|Fase III]] durante 2020, no se han publicado resultados de [[Ensayo clínico#Ensayos clínicos fase I|Fase I]] o [[Ensayo clínico#Ensayos clínicos fase II|Fase II]] bajo revisión por pares, mientras que seis vacunas candidatas ya están en ensayos intervencionistas de [[Ensayo clínico#Clasificación|Fase III]], y 26 vacunas los candidatos en total se encuentran en diversas etapas de ensayos en humanos. En la mayoría de los países, los candidatos a vacunas no están aprobados o autorizados hasta que los [[Agencia Europea de Medicamentos| organismos reguladores]] revisan internacionalmente la seguridad y la eficacia.

Aunque los resultados de la Fase I-II finalmente se publicaron el 4 de septiembre de 2020, el ensayo fundamental de Fase III, un paso científico necesario para demostrar la seguridad y eficacia de la vacuna en miles de personas, no se había realizado a principios de septiembre. 2020.<ref>{{Cita publicación|url=https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)31866-3|título=Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia|apellidos=Logunov|nombre=Denis Y|apellidos2=Dolzhikova|nombre2=Inna V|fecha=2020-09|publicación=The Lancet|fechaacceso=2020-09-22|issn=0140-6736|doi=10.1016/s0140-6736(20)31866-3|pmc=PMC7471804|apellidos3=Zubkova|nombre3=Olga V|apellidos4=Tukhvatullin|nombre4=Amir I|apellidos5=Shcheblyakov|nombre5=Dmitry V|apellidos6=Dzharullaeva|nombre6=Alina S|apellidos7=Grousova|nombre7=Daria M|apellidos8=Erokhova|nombre8=Alina S|apellidos9=Kovyrshina|nombre9=Anna V}}</ref><ref>{{Cita publicación|url=https://www.bmj.com/content/370/bmj.m3205|título=Covid-19: Russia approves vaccine without large scale testing or published results|apellidos=Mahase|nombre=Elisabeth|fecha=2020-08-13|publicación=BMJ|volumen=370|fechaacceso=2020-09-22|idioma=en|issn=1756-1833|doi=10.1136/bmj.m3205|pmid=32816758}}</ref> En el momento del registro en Rusia de Gam-COVID-Vac después de los primeros ensayos, ya se estaban evaluando varias otras vacunas candidatas en ensayos intervencionistas de fase III en los que participaron miles de participantes. En la mayoría de los países que siguen las pautas de la [[Organización Mundial de la Salud]], los candidatos a vacunas no son aprobados ni autorizados hasta que los reguladores evalúan y confirman internacionalmente los datos de seguridad y eficacia de los ensayos de Fase III.<ref>{{Cita web|url=https://www.who.int/immunization/quality_safety/en/|título=WHO {{!}} Vaccine and immunization quality and safety|fechaacceso=2020-09-22|sitioweb=WHO}}</ref> Los funcionarios rusos informaron que al menos 20 países estaban interesados ​​en obtener la vacuna rusa. Según el Fondo Ruso de Inversión Directa, Rusia podrá producir más de mil millones de dosis al año en cinco países.<ref>{{Cita web|url=https://www.bloomberg.com/tosv2.html?vid=&uuid=ea9ced50-fd2d-11ea-8d7a-69e745ada99c&url=L25ld3MvYXJ0aWNsZXMvMjAyMC0wOC0xMi9ydXNzaWEtZGVmZW5kcy1maXJzdC1jb3ZpZC0xOS12YWNjaW5lLWFzLXNhZmUtYW1pZC1za2VwdGljaXNt|título=Bloomberg - Are you a robot?|fechaacceso=2020-09-22|sitioweb=www.bloomberg.com}}</ref>


== Historia ==
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Artículo principal: Vacuna contra COVID-19
Gam-COVID-Vac
Archivo:Gam-COVID-Vac.jpg
Identificadores
Datos clínicos
Nombre comercial Sputnik V
Estado legal Si
Vías de adm. Intramuscular[1]​
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Gam-COVID-Vac (en ruso: Гам-КОВИД-Вак), apodada Sputnik V[2]​ por el satélite soviético Sputnik 1,[3]​ es la primera vacuna contra COVID-19 registrada en el mundo.[4]​[5]​ Fue desarrollado por el Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya y registrado en Rusia el 11 de agosto de 2020 por el Ministerio de Salud de ese país.[6]​[7]​ Al 8 de agosto de 2020, aún no se había publicado el informe científico sobre los ensayos clínicos Gam-COVID-Vac.[8]​

Los funcionarios rusos afirmaron que unos 20 países han mostrado interés en la vacuna rusa.[9]​ Según el RDIF, Rusia ha recibido ofertas preliminares para la compra de más de mil millones de dosis de la vacuna de esos países.[10]​ El costo de una dosis se estima en 500 rublos (aproximadamente $7USD).[11]​

Se desarrolló escepticismo en la comunidad científica internacional por el anuncio del registro de la vacuna en Rusia, principalmente porque no se han publicado los resultados de los ensayos clínicos sobre Gam-COVID-Vac. No existen pruebas de la seguridad, la dosis eficaz, los biomarcadores de una respuesta inmunitaria o la eficacia contra la infección por COVID-19 Si bien se anunció que Gam-COVID-Vac comenzaría las pruebas de Fase III durante 2020, no se han publicado resultados de Fase I o Fase II bajo revisión por pares, mientras que seis vacunas candidatas ya están en ensayos intervencionistas de Fase III, y 26 vacunas los candidatos en total se encuentran en diversas etapas de ensayos en humanos. En la mayoría de los países, los candidatos a vacunas no están aprobados o autorizados hasta que los organismos reguladores revisan internacionalmente la seguridad y la eficacia.

Aunque los resultados de la Fase I-II finalmente se publicaron el 4 de septiembre de 2020, el ensayo fundamental de Fase III, un paso científico necesario para demostrar la seguridad y eficacia de la vacuna en miles de personas, no se había realizado a principios de septiembre. 2020.[12]​[13]​ En el momento del registro en Rusia de Gam-COVID-Vac después de los primeros ensayos, ya se estaban evaluando varias otras vacunas candidatas en ensayos intervencionistas de fase III en los que participaron miles de participantes. En la mayoría de los países que siguen las pautas de la Organización Mundial de la Salud, los candidatos a vacunas no son aprobados ni autorizados hasta que los reguladores evalúan y confirman internacionalmente los datos de seguridad y eficacia de los ensayos de Fase III.[14]​ Los funcionarios rusos informaron que al menos 20 países estaban interesados ​​en obtener la vacuna rusa. Según el Fondo Ruso de Inversión Directa, Rusia podrá producir más de mil millones de dosis al año en cinco países.[15]​

Historia

Reunión del presidente Vladimir Putin con miembros del Gobierno, el 11 de agosto de 2020 por videoconferencia, en la que anunció una vacuna registrada contra COVID-19

En mayo de 2020, el Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya anunció que había desarrollado la vacuna. Los ensayos preliminares en humanos comenzaron el 18 de junio, con nueve voluntarios en la vacuna principal y nueve probando la versión de dosis de refuerzo. Si tiene éxito en los primeros estudios en humanos, una Fase III puede comenzar en agosto.[16]​

El 11 de agosto de 2020, el presidente ruso Vladimir Putin anunció la aprobación regulatoria de la vacuna, incluso antes de que la vacuna candidata hubiera ingresado en los ensayos de Fase II o III para demostrar que es segura y efectiva contra COVID-19 y previene la infección en la población general. Se espera que la vacunación masiva en Rusia comience en octubre de 2020, y la vacuna se llamará "Sputnik V". La vacuna no se puede utilizar ampliamente en Rusia hasta el 1 de enero de 2021, y antes de eso se puede proporcionar a "un pequeño número de ciudadanos de grupos vulnerables", como el personal médico y los ancianos.[17]​

La aprobación temprana resultó en llamadas para seguir las pautas de seguridad de algunos expertos en Rusia y en el extranjero, como candidatos a vacunas para una enfermedad infecciosa en un ensayo de fase I-II (la etapa de investigación en la que se informó Gam-COVID-Vax en julio de 2020) tienen una tasa de éxito de solo el 16%.[18]​

Una vacuna candidata tiene solo un 40% y un 7% de posibilidades de pasar de la Fase I a la aprobación reglamentaria para los programas de desarrollo de vacunas patrocinados y no patrocinados por la industria, respectivamente. Sin los ensayos de fase III, se desconoce si la vacuna es eficaz o segura para su administración.[19]​[20]​

Descripción

Gam-COVID-Vac es una vacuna de vector viral basada en el adenovirus humano, un virus del resfriado común, fusionado con la proteína de pico del SARS-CoV-2 para estimular una respuesta inmunitaria. La vacuna candidata Gam-COVID-Vac fue desarrollada por los mismos laboratorios gubernamentales que desarrollaron lo que se dice que es "eficaz contra el virus del Ébola, así como una vacuna contra el virus MERS". Tanto el adenovirus recombinante tipo 5 (Ad5) como el adenovirus tipo 26 (Ad26) se utilizan como vectores en la vacuna. La vacuna basada en Ad26 se usa el primer día y la vacuna Ad5 se usa el día 21 para potenciar la respuesta.[21]​

Reacciones

Crítica

El 10 de agosto de 2020, los medios informaron que la Asociación de Organizaciones de Ensayos Clínicos de Rusia, que involucra a las principales compañías farmacéuticas extranjeras, incluidas Bayer (Alemania), AstraZeneca (Reino Unido), Novartis (Suiza), hizo una propuesta para posponer el registro estatal de la vacuna hasta la finalización con éxito de la tercera fase de sus ensayos clínicos.

La aprobación temprana resultó en llamadas para seguir las pautas de seguridad de expertos en Rusia y en el extranjero, ya que la Fase III tiene solo un 40% de posibilidades de éxito para las vacunas patrocinadas por la industria farmacéutica. Sin los ensayos de fase III, se desconoce si la vacuna es eficaz o segura para su administración.[22]​

Los científicos de vacunas británicos y estadounidenses calificaron la aprobación del gobierno ruso de Gam-COVID-Vac como "peligrosa", "imprudente" y "tonta". El profesor Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia, afirmó que el anuncio era un "truco político" y que la vacuna no probada podría ser muy dañina.[23]​ Un portavoz de la Asociación de Organizaciones de Investigación Clínica de Rusia dijo: "Solo siento vergüenza por nuestro país. El registro acelerado ya no convertirá a Rusia en un líder en esta carrera, solo expondrá a los usuarios finales de la vacuna, los ciudadanos del país de la Federación de Rusia, a un peligro innecesario ". "No se puede usar una vacuna o medicamentos sin seguir todas estas etapas, habiendo cumplido con todas estas etapas", dijo un portavoz de la Organización Mundial de la Salud (OMS) el 11 de agosto de 2020.[24]​

El secretario de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, Alex Azar, dijo que "El punto no es ser el primero (...) El punto es tener una vacuna que sea segura y eficaz para el pueblo estadounidense y el pueblo del mundo".[25]​

Una encuesta de opinión científica de canadienses realizada por Léger encontró que la mayoría (68%) no tomaría la vacuna rusa si se le ofreciera una dosis gratuita.[26]​

Aceptación

El Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR) señaló que Rusia ha logrado acelerar una vacuna COVID-19 con bastante éxito en sus primeras fases. También los medios informaron que el gobierno de la India reconoció el éxito de Rusia en sus primeras fases de desarrollo de una vacuna.[27]​

El presidente serbio, Aleksandar Vucic, dijo que está listo para ser la primera persona en ser inyectada con la vacuna contra la covid-19 desarrollada en Rusia, dijo a los periodistas el martes cuando se le preguntó sobre el registro de la primera vacuna contra la covid-19 del mundo en Rusia. "Seré el primero en tomar la vacuna cuando los especialistas serbios digan que es buena. Me alegra que los rusos hayan creado una vacuna que se esperaba antes de noviembre. Nuestros especialistas deben confirmarnos que es segura y confiable. Es importante que el la vacuna aparece lo antes posible porque salvará nuestra economía ", anotó.

El presidente filipino, Rodrigo Duterte, en un esfuerzo por aliviar el escepticismo, se ofreció a ser el primer "conejillo de indias" del país y ser "inyectado en público" con la vacuna rusa y declaró que tenía "una gran confianza" en que la vacuna sería "realmente buena para humanidad". El embajador ruso en Manila dijo que el gobierno de Vladimir Putin estaría dispuesto a suministrar la vacuna a Filipinas a medida que aumentan las infecciones por COVID-19 en la nación del sudeste asiático.[28]​

"Los colegas occidentales, que pueden percibir la ventaja competitiva de la droga rusa (vacuna), están tratando de expresar algunas opiniones que, en nuestra opinión, son completamente injustificadas. Muchos países han utilizado algún tipo de investigación forzada. Pero en el caso de la vacuna rusa, ya teníamos estudios clínicos y datos. Si hablamos de la vacuna de ARN, que se produjo en el extranjero, hubo publicaciones de que algunas de las vacunas se lanzaron sin estudios preclínicos y se usaron directamente en humanos, lo que en nuestro caso categóricamente no sucedió. . (...) Esta vacuna es una plataforma que ya es bien conocida y estudiada ", dijo a los periodistas el ministro ruso de Salud, Mikhail Murashko, en la rueda de prensa del 12 de agosto de 2020, un día después de que se anunció la vacuna rusa.[29]​

Referencias

  1. ↑ Flamarique, Leyre (11 de agosto de 2020). «La vacuna rusa llega envuelta en escepticismo». La Vanguardia. Consultado el 9 de septiembre de 2020. 
  2. ↑ «The first registered vaccine against COVID-19.». Sputnikvaccine (en inglés). Consultado el 11 de agosto de 2020. 
  3. ↑ «Russia names new COVID-19 vaccine 'Sputnik V' in reference to Cold War space race.». Reuters (en inglés). 11 de agosto de 2020. Consultado el 11 de agosto de 2020. 
  4. ↑ «Russia registers 1st coronavirus vaccine in the world.». Anadolu Agency (en inglés). 11 de agosto de 2020. Consultado el 11 de agosto de 2020. 
  5. ↑ «Russia has launched the world’s first COVID-19 vaccine: Here's all you need to know.». Firstpost (en inglés). 11 de agosto de 2020. Consultado el 11 de agosto de 2020. 
  6. ↑ «"Гам-КОВИД-Вак": Россия первой в мире зарегистрировала вакцину от коронавируса». Russia-24 (en ruso). 11 de agosto de 2020. Consultado el 11 de agosto de 2020. 
  7. ↑ «Минздрав России зарегистрировал первую в мире вакцину от COVID-19». Ministry of Health of the Russian Federation (en ruso). 11 de agosto de 2020. Consultado el 11 de agosto de 2020. 
  8. ↑ «Между открытием и работающей вакциной — большая дистанция». Kommersant (en ruso). 8 de agosto de 2020. Consultado el 11 de agosto de 2020. 
  9. ↑ «Russia offers to supply Philippines with COVID-19 vaccine.». Reuters (en inglés). 7 de agosto de 2020. Consultado el 11 de agosto de 2020. 
  10. ↑ «РФПИ анонсировал старт массовой вакцинации от COVID-19 в РФ в октябре». Interfax (en ruso). 11 de agosto de 2020. Consultado el 11 de agosto de 2020. 
  11. ↑ «Владимир Путин нашел средство от COVID». Kommersant (en ruso). 11 de agosto de 2020. Consultado el 11 de agosto de 2020. 
  12. ↑ Logunov, Denis Y; Dolzhikova, Inna V; Zubkova, Olga V; Tukhvatullin, Amir I; Shcheblyakov, Dmitry V; Dzharullaeva, Alina S; Grousova, Daria M; Erokhova, Alina S et al. (2020-09). «Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia». The Lancet. ISSN 0140-6736. PMC 7471804. doi:10.1016/s0140-6736(20)31866-3. Consultado el 22 de septiembre de 2020. 
  13. ↑ Mahase, Elisabeth (13 de agosto de 2020). «Covid-19: Russia approves vaccine without large scale testing or published results». BMJ (en inglés) 370. ISSN 1756-1833. PMID 32816758. doi:10.1136/bmj.m3205. Consultado el 22 de septiembre de 2020. 
  14. ↑ «WHO | Vaccine and immunization quality and safety». WHO. Consultado el 22 de septiembre de 2020. 
  15. ↑ «Bloomberg - Are you a robot?». www.bloomberg.com. Consultado el 22 de septiembre de 2020. 
  16. ↑ DPA, German Press Agency- (13 de junio de 2020). «Russia plans to start producing coronavirus vaccine in September». Daily Sabah (en inglés). Consultado el 14 de agosto de 2020. 
  17. ↑ CohenAug. 11, Jon (11 de agosto de 2020). «Russia’s approval of a COVID-19 vaccine is less than meets the press release». Science | AAAS (en inglés). Consultado el 13 de agosto de 2020. 
  18. ↑ «https://www.bio.org/sites/default/files/Clinical%20Development%20Success%20Rates%202006-2015%20-%20BIO,%20Biomedtracker,%20Amplion%202016.pdf». 
  19. ↑ Callaway, Ewen (11 de agosto de 2020). «Russia’s fast-track coronavirus vaccine draws outrage over safety». Nature (en inglés) 584 (7821): 334-335. doi:10.1038/d41586-020-02386-2. Consultado el 28 de agosto de 2020. 
  20. ↑ CohenAug. 11, Jon (11 de agosto de 2020). «Russia’s approval of a COVID-19 vaccine is less than meets the press release». Science | AAAS (en inglés). Consultado el 28 de agosto de 2020. 
  21. ↑ «Russia’s RDIF & Prominent Government Lab Progress COVID-19 Vaccine: Production Facility Readied in the Moscow Region». Trial Site News (en inglés estadounidense). 10 de junio de 2020. Consultado el 13 de agosto de 2020. 
  22. ↑ Callaway, Ewen (11 de agosto de 2020). «Russia’s fast-track coronavirus vaccine draws outrage over safety». Nature (en inglés). doi:10.1038/d41586-020-02386-2. Consultado el 13 de agosto de 2020. 
  23. ↑ Jr, Berkeley Lovelace (11 de agosto de 2020). «Scientists worry whether Russia's 'Sputnik V' coronavirus vaccine is safe and effective». CNBC (en inglés). Consultado el 13 de agosto de 2020. 
  24. ↑ CohenAug. 11, Jon (11 de agosto de 2020). «Russia’s approval of a COVID-19 vaccine is less than meets the press release». Science | AAAS (en inglés). Consultado el 13 de agosto de 2020. 
  25. ↑ Walters, Joanna (11 de agosto de 2020). «Coronavirus: health secretary Alex Azar expects US vaccine by December». The Guardian (en inglés británico). ISSN 0261-3077. Consultado el 13 de agosto de 2020. 
  26. ↑ «https://leger360.com/wp-content/uploads/2020/08/Legers-Weekly-Survey-august-24th-2020.pdf». 
  27. ↑ «Russia has successfully fast tracked Covid-19 vaccine development, says India». Livemint (en inglés). 14 de julio de 2020. Consultado el 13 de agosto de 2020. 
  28. ↑ «Duterte offers to be 'injected in public' with Russian vaccine amid safety fears». The Independent (en inglés). 11 de agosto de 2020. Consultado el 13 de agosto de 2020. 
  29. ↑ Henry Meyer y Ilya Arkhipov (12 de agosto de 2020). «Russia Defends First Covid-19 Vaccine as Safe Amid Skepticism» [Rusia defiende la primera vacuna Covid-19 como segura en medio del escepticismo]. www.bloomberg.com (en inglés). Consultado el 13 de agosto de 2020. 

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