Medicamento aprobado

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Un fármaco aprobado es un preparado medicinal que ha sido validado para un uso terapéutico por una autoridad competente de un gobierno.[1]​ Este proceso suele ser específico por país, salvo que se especifique lo contrario.

Proceso por país[editar]

Estados Unidos[editar]

En Estados Unidos, la FDA aprueba los medicamentos. Antes de poder recetar un medicamento, debe someterse al proceso de aprobación de la FDA. Aunque es factible que un medicamento se utilice fuera de la etiqueta (para indicaciones no aprobadas), sigue siendo necesario que esté aprobado para una enfermedad o condición médica específica.[2]​ Las empresas farmacéuticas que quieren vender un medicamento en Estados Unidos deben probarlo primero. A continuación, la empresa envía al Administración de Alimentos y Medicamentos (CDER) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)[3]​ las pruebas de estos ensayos para demostrar que el medicamento es seguro y eficaz para su uso previsto. La presentación ante la FDA requiere el pago de una tasa. Para el ejercicio 2020, esta tasa fue: para una solicitud que requiere datos clínicos (2.942.965 dólares) y para una solicitud que no requiere datos clínicos (1.471.483 dólares).[4]​ Un equipo de médicos, estadísticos, químicos, farmacólogos y otros científicos del CDER revisa los datos de la empresa y el etiquetado propuesto. Si esta revisión independiente e imparcial establece que los beneficios para la salud de un medicamento son mayores que sus riesgos conocidos, se aprueba su venta. En realidad, el centro no prueba los medicamentos por sí mismo, aunque sí lleva a cabo una investigación limitada en las áreas de estándares de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.

A finales de 2013, la FDA y sus predecesores habían aprobado 1.452 fármacos, aunque no todos siguen disponibles y algunos han sido retirados por motivos de seguridad. Teniendo en cuenta las adquisiciones corporativas posteriores, estas aprobaciones fueron obtenidas por aproximadamente 100 organizaciones diferentes.[5]​

Unión Europea[editar]

En la Unión Europea, es la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) la que evalúa los medicamentos.

Japón[editar]

En Japón, la agencia que regula los medicamentos es la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA).

Aprobación[editar]

Por término medio, sólo uno de cada 5.000 compuestos que llega a la fase de desarrollo preclínico se convierte en un medicamento aprobado. Sólo el 10% de los fármacos que se inician en ensayos clínicos en humanos se convierten en un medicamento aprobado.[6]​[7]​[8]​

Véase también[editar]

Referencias[editar]

  1. ↑ «Development and approval process (Drugs)». US Food and Drug Administration. 13 de junio de 2018. Consultado el 4 de mayo de 2019. 
  2. ↑ Commissioner, Office of the (18 de abril de 2019). «Understanding Unapproved Use of Approved Drugs "Off Label"». FDA (en inglés). Consultado el 21 de abril de 2021. 
  3. ↑ Research, Center for Drug Evaluation and. «About the Center for Drug Evaluation and Research». www.fda.gov (en inglés). Consultado el 21 de enero de 2018. 
  4. ↑ «Prescription Drug User Fee Rates for Fiscal Year 2020». USA (Federal register). Consultado el 9 de agosto de 2019. 
  5. ↑ Error en la cita: Etiqueta <ref> no válida; no se ha definido el contenido de las referencias llamadas raps
  6. ↑ Ezekiel J. Emanuel (9 de septiembre de 2015). «The Solution to Drug Prices». The New York Times. «On average, only one in every 5,000 compounds that drug companies discover and put through preclinical testing becomes an approved drug. Of the drugs started in clinical trials on humans, only 10 percent secure F.D.A. approval. ...» 
  7. ↑ Wong, Chi Heem; Siah, Kien Wei; Lo, Andrew W (31 de enero de 2018). «Estimation of clinical trial success rates and related parameters». Biostatistics 20 (2): 273-286. ISSN 1465-4644. PMC 6409418. PMID 29394327. doi:10.1093/biostatistics/kxx069. 
  8. ↑ Lowe, Derek (2 de febrero de 2018). «A New Look at Clinical Success Rates». In the Pipeline, American Association for the Advancement of Science. Consultado el 4 de mayo de 2019. 

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