Publicidad de medicamentos de uso humano y productos sanitarios

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La publicidad de medicamentos es aquella publicidad o forma de comunicación dirigida al público con fines promocionales e informativos, promoviendo el uso adecuado del medicamento.[1]

Marco legal[editar]

Normativa comunitaria Europea[editar]

  • Directiva 2001/83/CEE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano.
  • Directiva 89/552/CEE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de octubre de 1989, sobre la coordinación de determinadas disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la prestación de servicios de comunicación audiovisual.
  • Directiva 2006/114/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre publicidad engañosa y publicidad comparativa.
  • Directiva 2006/123/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, relativa a los servicios en el mercado interior.[2]

Normativa estatal española[editar]

  • Real Decreto 2730/1981, de 19 de octubre (BOE nº 282, de 25 de noviembre), sobre registro de especialidades farmacéuticas publicitarias.[3]
  • Orden de 10 de diciembre de 1985, del Ministerio de Sanidad y Consumo, por la que se regulan los mensajes publicitarios referidos a medicamentos y determinados productos sanitarios.[4]
  • Ley 14/1986, de 26 de abril, General de Sanidad.[2]
  • Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad.[2]
  • Ley 30/1992, de 26 de noviembre, reguladora del Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común (LRJPAC).[2]
  • Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano.[2]
  • Circular 6/1995, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, aclaraciones al Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano.[2]
  • Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto sobre publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria.[5]
  • Circular 7/99, de la Dirección General de Farmacia y Productos sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo.
  • Ley 39/2002, de 28 de octubre, de transposición al ordenamiento jurídico español de diversas directivas comunitarias en materia de protección de los intereses de los consumidores y usuarios.[2]
  • Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.[3]
  • Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.[2]
  • Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.[2]
  • Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
  • Ley 7/2010, de 31 de marzo, General de la Comunicación Audiovisual.[2]
  • Real Decreto 109/2010, de 5 de febrero: por el que se modifican diversos reales decretos en materia sanitaria para su adaptación a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificación de diversas leyes para su adaptación a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio.[6]
  • Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se modifica la ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.[7]

Autorización y control[editar]

El artículo 78.3, de la ley 29/2006 de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios especifica que: “La publicidad de medicamentos sin receta no requerirá de autorización administrativa previa, si bien las Administraciones sanitarias competentes efectuarán los controles necesarios para garantizar que los contenidos publicitarios cumplan con las normas legales y reglamentarias, que les sean de aplicación y que se ajusten fielmente a las condiciones científicas y técnicas recogidas en la autorización de comercialización.” Dentro del mismo, en el apartado cuarto: “Las Administraciones sanitarias, por razones de Salud pública o seguridad de las personas, podrán limitar, condicionar o prohibir la publicidad de los medicamentos y de los productos sanitarios.”[7][8]

Medicamentos objeto de publicidad destinada al público[editar]

Según el artículo 78.1 de la ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, se definen como medicamentos objeto de publicidad destinada al público aquellos que cumplan una serie de requisitos:

  • Que no se financien con fondos públicos.
  • Que, por su composición y objetivo, estén destinados y concebidos para su utilización sin la intervención de un médico que realice el diagnóstico, la prescripción o el seguimiento del tratamiento, aunque requieran la intervención de un farmacéutico. Este requisito podrá exceptuarse cuando se realicen campañas de vacunación aprobadas por las autoridades sanitarias competentes.
  • Que no constituyan sustancias psicótropas o estupefacientes, con arreglo a lo definido en los convenios internacionales de aplicación.

Del mismo modo, y aunque no se especifique dentro de estos requisitos, para que un medicamento pueda ser objeto de publicidad debe estar previamente autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.[8]

Frases y datos obligatorios[editar]

En la publicidad del medicamento hay unos términos y datos, de carácter obligatorio, que siempre deben constar en el mensaje publicitario:

  • Nombre completo del medicamento y del principio activo si se trata de un monofármaco.
  • Nombre y/o logotipo del laboratorio titular (siempre que incluya el nombre del laboratorio) de la comercialización del medicamento o de su representante en España.
  • Indicación terapéutica autorizada.
  • Composición del medicamento. Según la composición del medicamento se deberán incluir las contraindicaciones, precauciones y/o advertencias más relevantes de acuerdo a la información del prospecto y/o ficha técnica. Ejemplos:
    “No consuma bebidas alcohólicas, ni conduzca o realice actividades peligrosas mientras toma este medicamento. Puede producir somnolencia”
    “No administrar en caso de úlcera gastroduodenal”
    “No utilizar en niños menores de “x” años”
    “No administrar más de “x” días seguidos sin consultar a su médico”
    “No tomar en caso de insuficiencia respiratoria o asma”[9]
  • El número CPS (Control previo sanitario) de autorización de publicidad: El tamaño de letra deberá estar en relación al tamaño del soporte y proporcional al resto del texto del proyecto publicitario y aparecerá de forma horizontal.[9]

Debe aparecer la leyenda << Lea las instrucciones de este medicamento y consulte con su farmacéutico>>,[9]​ que varía su formato en función del lugar de difusión:

  • Audiovisuales: salvo supuestos excepcionales, no será obligatorio expresar las contraindicaciones, precauciones y advertencias. En caso de televisión irá insertado preferentemente al final del proyecto publicitario, esta frase será escrita y hablada y permanecerá en pantalla el tiempo suficiente (al menos 3 segundos) para ser percibido por el destinatario. Los caracteres impresos deben de estar escritos en letra tipo Arial, la medida sea de 34 puntos (pixeles) y la pantalla tendrá fondo azul "Pantone Reflex Blue" y sobre ella, y en el orden siguiente, aparecerán los pictogramas con la leyenda (Figura 1).[9]
  • Internet (página web), irán incluidas en una línea azul que lo contiene insertada en la parte inferior de cada una de las pantallas objeto de autorización (figura 2).
  • Radiofónicos. La frase “Lea las instrucciones de este medicamento y consulte al farmacéutico" se insertará al final del anuncio y la duración de la locución será como mínimo de 3 segundos.[9]

Prohibiciones[editar]

En primer lugar queda totalmente prohibida la publicidad de especialidades no autorizadas para su comercialización.[9]​ La información publicitada debe aparecer en la ficha técnica del medicamento, favoreciendo el uso racional, presentándolo de forma objetiva y sin exagerar sus propiedades, ni ser engañosa.[1]​ Según el artículo 6 del RD 1416/1994, la publicidad de un medicamento destinado al público no podrá incluir ningún elemento que:

  • Atribuya a la consulta médica o a la intervención quirúrgica, un carácter superfluo, especialmente ofreciendo un diagnóstico o aconsejando un tratamiento por correspondencia.[1]
  • Sugiera que su efecto está asegurado, que carece de efectos secundarios o que es superior o igual al de otro tratamiento u otro medicamento.[9]
  • Sugiera que el usuario puede mejorar su salud mediante su empleo, o puede verse afectada en caso de su no utilización.
  • Sugiera o indique que su uso potencia el rendimiento deportivo.
  • Se dirija, exclusiva o principalmente, a niños.
  • Se refiera a una recomendación que hayan formulado científicos, profesionales de la salud u otras personas que puedan, debido a su notoriedad, incitar al consumo de medicamentos.
  • Equipare el medicamento a un producto alimenticio, un producto cosmético o cualquier otro producto de consumo.
  • Sugiera que la seguridad o la eficacia del medicamento se debe a que se trata de una sustancia natural.
  • Pueda inducir, mediante una descripción o representación detallada de la anamnesis, a un falso autodiagnóstico.
  • Se refiera de forma abusiva, alarmante o engañosa a testimonios de curación.
  • Utilice de forma abusiva, alarmante o engañosa, representaciones visuales de las alteraciones del cuerpo humano producidas por enfermedades o lesiones, o de la acción de un medicamento en el cuerpo humano o en partes del mismo.
  • Se prohíbe la mención en la publicidad destinada al público de las siguientes enfermedades: tuberculosis, enfermedades de transmisión sexual, cáncer o enfermedades tumorales, insomnio crónico y diabetes.[1]

Según el artículo 7, no se podrá hacer publicidad al público de medicamentos que necesiten prescripción facultativa, contengan sustancias psicotrópicas o estupefacientes, o que formen parte de la prestación farmacéutica del sistema nacional de salud.[1]

Publicidad de medicamentos destinada a profesionales sanitarios[editar]

La Directiva 2001/83/CE[10]​ regula la publicidad de los medicamentos, incluyendo:

  • La publicidad de medicamentos destinada al público.
  • La publicidad de medicamentos destinada a personas facultadas para prescribirlos o dispensarlos.
  • La visita de los visitadores médicos a personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos.
  • La distribución de muestras gratuitas de medicamentos.
  • La incitación a prescribir o dispensar medicamentos mediante concesión, oferta o promesa de ventajas, pecuniarias o en especie, con un valor mínimo y relacionado con la actividad.
  • El patrocinio de reuniones promocionales a las que asistan personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos.
  • El patrocinio de congresos científicos en los que participen personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos.

Características[editar]

La Ley General de Sanidad 14/1986 de 25 de abril indica que la información y promoción de los medicamentos y los productos sanitarios dirigida a los profesionales se ajustará a las condiciones técnicas y científicas autorizadas del producto. Esta indicación debe cumplir también la modificación artículo 76 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

El artículo 76 establece que la publicidad de medicamentos:

  1. Deberá estar de acuerdo con la información técnica y científica autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y deberá ser rigurosa, bien fundada, objetiva, sin inducir a error y ajustarse a la ficha técnica.
  2. Podrá realizarse a través de soportes escritos, audiovisuales u otros, dirigidos exclusivamente a profesionales sanitarios y tendrá carácter científico.
  3. Cuando se trate de información o promoción distribuida por medios informáticos, las Administraciones sanitarias podrán acceder a ella a los efectos de inspección.
  4. Las ofertas de premios, becas, contribuciones y subvenciones a reuniones, congresos, viajes de estudio y actos similares por cualquier persona (física o jurídica) relacionada con cualquier proceso de fabricación, distribución, prescripción y dispensación de medicamentos, se harán públicas y se aplicarán solo a actividades científicas cuando sus destinatarios sean profesionales sanitarios o las entidades en que se asocian.

En los programas, publicaciones de trabajos y ponencias de reuniones, congresos y actos similares se harán constar la fuente de financiación y los fondos obtenidos de cada fuente.

Incentivos[2][editar]

Según el artículo 3.6 de la Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos (Ley 29/2006), queda prohibido que, aquellas personas con intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización, ofrezcan de manera directa o indirecta cualquier tipo de compensación ya sea incentivo, bonificaciones, primas, descuentos u obsequios a los profesionales sanitarios implicados en la prescripción, dispensación y administración de medicamentos o productos sanitarios o a sus familiares.

Con la excepción de los descuentos por pronto pago o volumen de compras por parte de los distribuidores a las oficinas de farmacia, pudiendo alcanzar estos descuentos hasta un 10% cuando los medicamentos estén financiados a cargo del Sistema Nacional de Salud. Pero siempre que no se incentive la compra de un producto frente al de sus competidores y queden reflejados en la correspondiente factura.

Distribución de muestras gratuitas[11][editar]

  1. La entrega de muestras gratuitas se realizará con carácter excepcional y exclusivamente a las personas que pueden prescribir medicamentos.
  2. Sólo podrán elaborarse y suministrarse muestras gratuitas de especialidades farmacéuticas y medicamentos fabricados industrialmente, que reúnan los siguientes requisitos:
    • Que esté constituida por una/s sustancia/s activa/s medicinal/es que, por ser novedad en el campo terapéutico, precise el previo conocimiento de los profesionales.
    • Que, aunque la/s sustancia/s que contenga no sean una novedad en el campo terapéutico, su preparación, forma farmacéutica, vía de administración, dosis por unidad o forma de administración sí sean nuevas y suponga además, una ventaja terapéutica respecto del medicamento clásico.
    • Que, aunque las sustancias medicinales sean conocidas farmacológica y terapéuticamente, se hubieran descubierto para ellas acciones farmacológicas nuevas y tengan una nueva indicación terapéutica.
  3. La entrega de muestras gratuitas se realizará de acuerdo con las siguientes condiciones:
    1. Un máximo de 10 muestras de cada medicamento por año y persona facultada durante un tiempo máximo de dos años tras la fecha de autorización del medicamento.
    2. Cada suministro corresponderá a una petición por escrito del facultativo que las vaya a recibir.
    3. Los laboratorios que suministren muestras deberán mantener un sistema adecuado de control.
    4. Las muestras deberán ser idénticas a la presentación más pequeña del medicamento comercializado.
    5. Cada muestra deberá llevar la mención «Muestra gratuita. Prohibida su venta», y suprimido/anulado el cupón-precinto del medicamento.
    6. Cada entrega de muestras deberá acompañar la ficha técnica, la información del precio, las condiciones de la oferta del Sistema Nacional de Salud y, cuando sea posible, la estimación del coste del tratamiento.
  4. El solicitante o el titular de la autorización necesitará una autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para elaborar y suministrar muestras gratuitas.
  5. Al autorizarse un medicamento, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá ampliar el número de muestras por año por encima de lo establecido en el punto 3.1 en aquellos medicamentos que su especial interés terapéutico lo aconseje.
  6. No podrán suministrarse muestras de medicamentos que contengan sustancias psicotrópicas o estupefacientes, de aquellos que puedan crear dependencia o generar problemas de salud pública en razón de su uso inadecuado, ni de aquellas otras especialidades farmacéuticas que determine el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

Publicidad de productos sanitarios[editar]

Un producto sanitario se define como cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

  • Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
  • Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.
  • Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
  • Regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.[12]

Marco legal de la publicidad de estos productos:

  • Ley 34/1988 general de Publicidad.[2]
  • Ley 14/1986 general de Sanidad.[2]
  • Ley 29/2006 sobre garantías y uso racional de los medicamentos.[2]
  • Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.[13]
  • Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.[13]

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios es la norma básica española en lo referente a la regulación de los medicamentos y productos sanitarios.

Con el objetivo de incorporar distintas Directivas a la Legislación e introducir algunas otras modificaciones en la Ley 29/2006, ha sido aprobada la Ley 10/2013, de 24 de julio.

Entre las modificaciones que introduce la Ley 10/2013 en la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios se encuentran algunas cuestiones referidas a la publicidad de los medicamentos y de los productos sanitarios (apartados veintiocho, veintinueve y treinta de la Ley 10/2013).

Se referencia a una modificación importante que tiene que ver con la publicidad dirigida al público general. En efecto, hasta el momento, el artículo 78 de la Ley 29/2006 establecía un sistema de control administrativo previo de esta publicidad. Sin embargo, la nueva redacción del artículo 78.3 introducida por la Ley 10 dispone a ora que “La publicidad de medicamentos sin receta no requerirá de autorización administrativa previa, si bien las Administraciones sanitarias competentes efectuarán los controles necesarios para garantizar que los contenidos publicitarios cumplan con las normas legales y reglamentarias, que les sean de aplicación y que se ajusten fielmente a las condiciones científicas y técnicas recogidas en la autorización de comercialización”.

La Ley 10/2013 también afecta a la publicidad de productos sanitarios: modifica el artículo 78 de la Ley 29/2006, siendo modificado y donde se establece que:

a) Queda excluida la posibilidad de realizar publicidad directa o indirecta, dirigida al público en el caso de que un producto esté financiado por el Sistema Nacional de Salud.

b) Se prohíben las primas, obsequios, descuentos, premios, concursos, bonificaciones o similares como métodos vinculados a la promoción o venta al público de dichos productos.

c) No podrán ser objeto de publicidad destinada al público los productos sanitarios que estén destinados a ser utilizados o aplicados exclusivamente por profesionales sanitarios.

d) La publicidad de las técnicas o procedimientos médicos o quirúrgicos ligados a la utilización de productos sanitarios específicos respetará los criterios contemplados en la publicidad de productos sanitarios.

La redacción de la Ley 10/2013 suprimió el artículo 102.2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de anidad donde se decía que “la publicidad de medicamentos y productos sanitarios dirigida al público requerirá autorización previa de los mensajes por la autoridad sanitaria.[13]

Consecuencia de esa derogación surgió una nota aclaratoria por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en la que se procede a subsanar este error en el apartado 2 del artículo 102 quedando redactado el texto de la actualizada Ley 29/2006 de la siguiente manera:

Artículo 78.3: La publicidad de medicamentos sin receta no requerirá de autorización administrativa previa, si bien las Administraciones sanitarias competentes efectuarán los controles necesarios para garantizar que los contenidos publicitarios cumplan con las normas legales y reglamentarias, que les sean de aplicación y que se ajusten fielmente a las condiciones científicas y técnicas recogidas en la autorización de comercialización.

No obstante, la nueva redacción dada al apartado 4 del mencionado artículo 78, señala que Las Administraciones sanitarias, por razones de salud pública o de seguridad hacia las personas, podrán limitar, condicionar o prohibir la publicidad de los medicamentos y de los productos sanitarios”. […]

Por tanto, según la legislación vigente en el caso de los productos sanitarios, los mensajes dirigidos al público deben pasar por una previa autorización”. “Los mensajes publicitarios que se inserten en cualquiera de los medios generales de comunicación, incluido Internet, serán objeto de autorización previa por las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas. Cualquier otro texto promocional estará a disposición de las autoridades sanitarias citadas durante, al menos, tres meses después de su divulgación”. “Actuará la Comunidad Autónoma donde tenga su domicilio la empresa del producto anunciado, salvo que la publicidad esté destinada, exclusivamente, al territorio de una Comunidad Autónoma, que será, en este caso, la responsable de su autorización. Cuando la empresa carezca de domicilio en España, actuará la Comunidad Autónoma donde radique el medio de difusión. […]

Bibliografía[editar]

Enlaces externos[editar]

  • Ministerio de Sanidad, Servicio Sociales e Igualdad [1]
  • Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [2]

Referencias[editar]

  1. a b c d e Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio. Pág. 24404
  2. a b c d e f g h i j k l m n Guía del SNS para la publicidad de medicamentos de uso humano dirigida al público. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Área de Información a Profesionales y Publicidad de Medicamentos. Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. Primera edición. Abril 2011. Pág. 5-7
  3. a b Real Decreto 2730/1981, de 19 de octubre. Pág. 27655.
  4. Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 10 de diciembre de 1985. Pág. 39894
  5. Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto. Pág. 24322.
  6. Real Decreto 109/2010, de 5 de febrero. Pág. 16160
  7. a b Ley 10/2013, de 24 de julio. Pág. 54488 a 54529
  8. a b Ley 29/2006, de 26 de julio. págs. 28122 a 28165
  9. a b c d e f g Circular 6/95, de 25 de Abril, y Circular 7/99, de 27 de mayo, de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.Fecha de consulta: [14/04/2014].
  10. «CEF Laboral-Social». Consultado el 11 de mayo de 2015. 
  11. «RD 1416/1994, de 25 de junio». Capítulo III artículo 16. Consultado el 15 de mayo de 2015. 
  12. Directiva 2007/47/EC.
  13. a b c “La publicidad de productos sanitarios dirigida al público: la nueva Ley 10/2013 y la nota aclaratoria de la agencia española de medicamentos y productos sanitarios”. Ángel García Vidal Profesor titular de Derecho Mercantil de la Universidad de Santiago de Compostela.