Pruebas en COVID-19

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Las pruebas de laboratorio para la enfermedad respiratoria por coronavirus 2019 (COVID-19) y el virus asociado SARS-CoV-2 incluyen los métodos que detectan la presencia del virus y aquellos que detectan los anticuerpos producidos en respuesta a la infección. La detección de anticuerpos (serología) puede ser utilizada también para propósitos clínicos y para la vigilancia de la población.

Debido al limitado número de pruebas, aún en Marzo de 2020, ningún país tenía datos confiables sobre la prevalencia del virus en su población.[1]​ Esta variabilidad también afectó las tasas de casos fatales reportados.

Métodos de prueba[editar]

Hacia el 6 de Marzo de 2020, la OMS listó los laboratorios de desarrollo y los protocolos para la detección del virus[2]
País Instituto Genes Objetivo
China CDC de China ORF1ab y Nucleoprotein (N)
Alemania Charité RdRP, E, N
Hong Kong HKU ORF1b-nsp14, N
Japón Instituto nacional de Enfermedades Contagiosas, Departamento de Virología III Pancorona y objetivos múltiples, proteína de Espiga (Peplomer)
Tailandia Instituto nacional de Salud N
EE.UU. CDC de EE.UU. Tres objetivos en gen N
Francia IInstituto Pasteur Dos objetivos en RdRP

Detección del virus[editar]

Recolección de muestra en Florida

Utilizando la reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (rRT-PCR) en tiempo real, la prueba puede ser hecha en muestras respiratorias obtenidas por varios métodos, incluyendo la escobilla de algodón nasofaríngea o la muestra de esputo.[3][4]​ Los resultados están generalmente disponibles entre unas cuantas horas y 2 días.[5]​ Los métodos moleculares apalancan la reacción molecular en cadena (PCR) junto con pruebas de ácido nucleico, y otras técnicas analíticas avanzadas, para detectar el material genético del virus, usando la reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa en tiempo real, para propósitos de diagnóstico.

Thermocycler
Un termociclador o ciclador térmico, generalmente conocido como máquina PCR.

Una de las primeras pruebas PCR fue desarrollada en Charité en Berlín en enero de 2020 utilizando la reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (rRT-PCR) en tiempo real, y formó la base de 250,000 paquetes para su distribución por la Organización Mundial de la Salud (OMS).[6]

La compañía sur coreana Kogenebiotech desarrolló un grado clínico, basado en PCR, el paquete de detección SARS-CoV-2 (PowerChek Coronavirus) el 28 de enero de 2020.[7][8]​ Este busca el gen "E" compartido por todos los coronavirus beta, y el gen específico RdRp del SARS-CoV-2.[9]​ Otras compañías en el país, como Solgent y Seegene, también desarrollaron versiones de cajas de detección de grado clínico, llamadas DiaPlexQ y Allplex 2019-nCoV Assay, respectivamente, en febrero de 2020.

En China, el Grupo BGI era uno de las primeras compañías en recibir aprobación de uso de emergencia de la Administración Nacional de Productos Médicos para un paquete de detección basado en PCR SARS-CoV-2.[10]

En los Estados Unidos, los Centros para Control y Prevención de Enfermedades están distribuyendo el Panel de Diagnóstico en Tiempo Real CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV) a los laboratorios de salud pública a través del Recurso de Reactivo Internacional.[11]​ Una de las tres pruebas genéticas en las versiones más viejas de los kits de prueba causaron resultados no concluyentes debido a reactivos fallidos, y a un cuello de botella en las pruebas en el CDC de Atlanta; esto resultó en una media de menos de 100 muestras al día exitósamente procesadas durante todo febrero de 2020. Las pruebas que utilizaban dos componentes no fueron determinadas como fiables hasta el 28 febrero de 2020, y no fue hasta entonces que a los laboratorios estatales y locales se les permitió empezar a usarlas.[12]​ La prueba estuvo aprobada por el La Administracion de Fármacos y Alimentos bajo una Autorización de Uso en Emergencia.

En EE.UU. los laboratorios comerciales empezaron probarlas a comienzos de marzo de 2020. Hacia el 5 de marzo de 2020 LabCorp anunció la disponibilidad nacional de pruebas para COVID-19 basadas en RT-PCR.[13]​ Quest Diagnostics del mismo modo puso a disposición nacional las pruebas para COVID-19 el 9 de marzo de 2020.[14]​ No se anunciaron limitaciones en la cantidad; la recolección de especímenes y el procesamiento deben desarrollarse de acuerdo a los requerimientos de la #CDC.

En Rusia, la prueba para COVID-19 fue desarrollada y producida por el Centro de Búsqueda Estatal de Virología y Biotecnología VECTOR. El 11 de febrero de 2020 la prueba fue registrada por el Servicio Federal para Vigilancia en Salud.[15]

El 12 de marzo de 2020, la Clínica Mayo reportó haber desarrollado una prueba para detectar la infección por COVID-19.[16]

El 13 de marzo de 2020, Roche Diagnostics recibió la aprobación de la FDA para una prueba que podría ser efectuada en 3 horas y media, permitiendo así que una máquina realizara aproximadamente 4,128 pruebas en un periodo de 24 horas.[17]

El 19 de marzo de 2020, la FDA emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) a los Laboratorios Abbott para una prueba del sistema m2000 de Abbott; la FDA anteriormente había emitido una autorización similar a Hologic, LabCorp, y Thermo Fisher Scientific.[18]​ El 21 de marzo de 2020, Cepheid Inc también recibió una EUA de la FDA para una prueba que toma ~45 minutos.[19]

Una prueba que utiliza un anticuerpo monoclonal qué específicamente se adhiere a la proteína nucleocapside (N proteína) del nuevo coronavirus está siendo desarrollada en Taiwán, con la esperanza de que pueda proporcionar resultados entre 15 y 20 minutos, como en la prueba de influenza rápida.[20]

Detección de anticuerpos[editar]

Parte de la respuesta inmune a la infección es la producción de anticuerpos incluyendo a los IgM y IgG. Estos suelen usarse para detectar infecciones en individuos, para determinar inmunidad, y en vigilancia de población. [cita necesaria]

Los ensayos pueden ser realizados en laboratorios centrales (CLT) o en pruebas en puntos de cuidado (PoCT). Los sistemas automatizados de alto rendimiento en muchos laboratorios clínicos podrán realizar estos ensayos, pero su disponibilidad dependerá de la tasa de producción de cada sistema. Para los CLTs normalmente se usa un solo espécimen de sangre periférica, a pesar de que los especímenes en serie se suelen usar para seguir la respuesta inmune. Para los PoCT un único espécimen de sangre normalmente es obtenido mediante punción de piel. A diferencia de los métodos PCR el paso de extracción no es necesario antes del ensayo. [cita necesaria]

Se espera que una prueba para puntos de cuidado esté disponible en los Estados Unidos para el 30 de marzo.[21]

Una prueba en sangre para detectar anticuerpos está siendo desarrollada para el 9 de marzo de 2020. Ésta permitirá determinar si una persona nunca ha sido infectada y funcionará aún si la persona desarrolló síntomas.[22]​ Se espera obtener resultados en 15 minutos mediante la detección de los anticuerpos IgM e IgG.[23]

Escáners CT de Pecho[editar]

Los escáneres de pecho CT scans - TACs pueden ayudar algunas veces a identificar y caracterizar patologías de pulmón, y ha arrojado hallazgos no concretos con la infección por COVID-19. Una revisión sistemática de escáneres de pecho con TAC en 919 pacientes describieron las manifestaciones tempranas típicas del COVID-19 como "opacificación bilateral de vidrio esmerilado multilobar (GGO) con una distribución periférica o posterior".[24]​ Un estudio encontró que la sensibilidad del TAC para la infección del COVID-19 era del 98% comparada conla sensibilidad de la prueba RT-PCR que es del 71%; aun así, ésta fue realizada en la provincia China de Wuhan y no es generalizable.[25]​ Los hallazgos más frecuentes de la tomografía computarizada fueron la atenuación bilateral del vidrio esmerilado (irregular o difuso) con dominio subpleural, pavimentación loca y consolidaciones en etapas posteriores.[26]​ Estos hallazgos son inespecíficos y también se encuentran en otros tipos de neumonía. Un pequeño estudio mostró que los radiólogos chinos demostraron una sensibilidad del 72-94% y del 24-94% en la diferenciación de COVID-19 de otros tipos de neumonía viral usando imágenes de CT.[27]​ Ningún estudio ha validado aún la precisión y el valor discriminatorio de las tomografías computarizadas para distinguir COVID de otras neumonías virales. Por lo tanto, los CDC no recomiendan CT para la detección inicial a partir del 5 de marzo. Las personas con sospecha de COVID deben hacerse la prueba con RT-PCR, que es la prueba más específica. [cita requerida]

  1. Ioannidis, John P.A. (March 17, 2020). «A fiasco in the making? As the coronavirus pandemic takes hold, we are making decisions without reliable data». STAT. Consultado el March 22, 2020. 
  2. «Coronavirus disease (COVID-19) technical guidance: Laboratory testing for 2019-nCoV in humans». www.who.int. Consultado el 6 March 2020. 
  3. «2019 Novel Coronavirus (2019-nCoV) Situation Summary». Centers for Disease Control and Prevention. 30 January 2020. Archivado desde el original el 26 January 2020. Consultado el 30 January 2020. 
  4. «Real-Time RT-PCR Panel for Detection 2019-nCoV». Centers for Disease Control and Prevention. 29 January 2020. Archivado desde el original el 30 January 2020. Consultado el 1 February 2020. 
  5. «Curetis Group Company Ares Genetics and BGI Group Collaborate to Offer Next-Generation Sequencing and PCR-based Coronavirus (2019-nCoV) Testing in Europe». GlobeNewswire News Room. 30 January 2020. Archivado desde el original el 31 January 2020. Consultado el 1 February 2020. 
  6. Sheridan, Cormac (19 February 2020). «Coronavirus and the race to distribute reliable diagnostics». Nature Biotechnology (en inglés). doi:10.1038/d41587-020-00002-2. 
  7. «KogeneBiotech (Homepage)». Kogene.co.kr. Consultado el 2020-03-16. 
  8. Jeong, Sei-im (28 February 2020). «Korea approves 2 more COVID-19 detection kits for urgent use - Korea Biomedical Review» (en coreano). Consultado el 12 March 2020. 
  9. «ABOUT US | NEWS». 
  10. «BGI Sequencer, Coronavirus Molecular Assays Granted Emergency Use Approval in China». GenomeWeb (en inglés estadounidense). Consultado el 2020-03-09. 
  11. «International Reagent Resource > Home». www.internationalreagentresource.org. 
  12. Transcript for the CDC Telebriefing Update on COVID-19, Feb 282020
  13. «LabCorp Launches Test for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)». 
  14. «Covid19 : COVID-19». www.questdiagnostics.com. 
  15. В России зарегистрирована отечественная тест-система для определения коронавируса
  16. Plumbo, Ginger. «Mayo Clinic develops test to detect COVID-19 infection». Mayo Clinic (en inglés estadounidense). Consultado el 2020-03-13. 
  17. www.ETHealthworld.com. «US regulators approve Roche's new and faster COVID-19 test - ET HealthWorld». ETHealthworld.com (en inglés). Consultado el 2020-03-14. 
  18. «FDA Approves Abbott Laboratories Coronavirus Test, Company To Ship 150,000 Kits». IBTimes.com. 19 March 2020. Archivado desde el original el 20 March 2020. 
  19. «Sunnyvale company wins FDA approval for first rapid coronavirus test with 45-minute detection time». EastBayTimes.com. March 21, 2020. Archivado desde el original el March 22, 2020. 
  20. «中央研究院網站». Sinca. Consultado el 12 March 2020. 
  21. Commissioner, Office of the (21 March 2020). «Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Issues first Emergency Use Authorization for Point of Care Diagnostic». FDA (en inglés). Consultado el 23 March 2020. 
  22. «Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)». Centers for Disease Control and Prevention (en inglés estadounidense). 11 February 2020. Consultado el 20 March 2020. 
  23. Li, Z.; Yi, Y.; Luo, X.; Xiong, N.; Liu, Y.; Li, S.; Sun, R.; Wang, Y. et al. (2020). «Development and Clinical Application of a Rapid IgM-IgG Combined Antibody Test for SARS-CoV-2 Infection Diagnosis». Journal of Medical Virology. PMID 32104917. doi:10.1002/jmv.25727. 
  24. Salehi, Sana; Abedi, Aidin; Balakrishnan, Sudheer; Gholamrezanezhad, Ali (2020-03-14). «Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Systematic Review of Imaging Findings in 919 Patients». American Journal of Roentgenology (en inglés): 1-7. ISSN 0361-803X. PMID 32174129. doi:10.2214/AJR.20.23034. 
  25. Ai, Tao; Yang, Zhenlu (February 26, 2020). «Correlation of Chest CT and RT-PCR Testing in Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in China: A Report of 1014 Cases». Radiology (Radiological Society of North America): 200642. PMID 32101510. doi:10.1148/radiol.2020200642. 
  26. Lee, Elaine Y. P.; Ng, Ming-Yen; Khong, Pek-Lan (24 February 2020). «COVID-19 pneumonia: what has CT taught us?». The Lancet Infectious Diseases (en english) 0. ISSN 1473-3099. PMID 32105641. doi:10.1016/S1473-3099(20)30134-1. Consultado el 13 March 2020. 
  27. Bai, Harrison X.; Hsieh, Ben; Xiong, Zeng; Halsey, Kasey; Choi, Ji Whae; Tran, Thi My Linh; Pan, Ian; Shi, Lin-Bo et al. (10 March 2020). «Performance of radiologists in differentiating COVID-19 from viral pneumonia on chest CT». Radiology: 200823. ISSN 0033-8419. PMID 32155105. doi:10.1148/radiol.2020200823.