Prueba controlada aleatoria

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Una prueba controlada aleatoria (randomized controlled trial; RCT por sus siglas en inglés) es un procedimiento científico usado normalmente en la prueba de medicinas o procedimientos médicos. Es una prueba que usa un control aleatorio. Es considerada la forma más fiable de evidencia científica porque elimina todas las formas de sesgo cognitivo. Algunas personas lo llaman prueba con control aleatorio.

RCT se usa también para abreviar randomized clinical trial, que es una forma de prueba clínica. Sin embargo, las pruebas controladas aleatorias son utilizadas en otras áreas (ej. judicial, educacional, social), así el sector clínico no tiene un monopolio sobre esta técnica.

La idea básica es que los tratamientos son asignados aleatoriamente a sujetos de investigación. Esto asegura que los diferentes grupos de tratamiento son 'estadísticamente equivalentes'

Los vendedores de medicinas a través de los tiempos han tenido que convencer a sus consumidores de que la medicina funciona. Como la ciencia ha progresado, las expectativas de la población son mayores y los presupuestos gubernamentales aún más apretados, existe una creciente presión por un sistema confiable para demostrar la utilidad de un medicamento. Además la preocupación pública por los riesgos de las intervenciones médicas han estimulado, tanto a legisladores como administradores, a proporcionar una base fundamentada para licenciar o pagar por procedimientos o medicamentos nuevos. En los más modernos sistemas de salud todos los nuevos medicamentos y procedimientos quirúrgicos deben superar pruebas antes de ser aprobados.

Las pruebas o ensayos son usados para establecer la eficacia promedio de un tratamiento así como para conocer sobre sus efectos adversos. Esto se realiza para resolver las siguientes preocupaciones. Primero, los efectos de un tratamiento pueden ser pequeños y por lo tanto indetectables, excepto cuando son estudiados sistemáticamente en una gran población. Segundo, los organismos biológicos (incluyendo a los humanos son complejos, y no reaccionan de la misma forma ante un estímulo semejante, por lo que hacer inferencias desde reportes clínicos aislados es muy poco confiable y generalmente es inaceptable como evidencia científica. Tercero, algunas condiciones remitirán en forma espontánea, por lo que no deben ser relacionadas a algún tratamiento. Finalmente, es bien conocido y así ha sido comprobado, que el simple proceso de administrar el tratamiento puede tener efectos psicológicos directos en el paciente, algunas veces muy importantes, lo que es conocido como efecto placebo.

Tipos de Pruebas[editar]

Se utilizan pruebas aleatorias para evaluar la eficacia de una terapia mientras se evitan estos factores. Las pruebas pueden ser abiertas, ciegas o doble ciego.

Prueba abierta[editar]

En una prueba abierta, los investigadores conocen todos los detalles del tratamiento, así cómo los pacientes. Éstas pruebas tienen riesgo de sesgo, y no reducen el efecto placebo. Sin embargo, muchas veces son inevitables, particularmente en relación a técnicas quirúrgicas, donde no puede ser posible o ético ocultar al paciente qué tratamiento recibió.

Pruebas ciegas[editar]

Prueba de ciego único[editar]

En una prueba con ciego único, el investigador conoce los detalles del tratamiento pero el paciente no. Como el paciente no sabe que tratamiento está recibiendo (el tratamiento nuevo u otro) no debería haber efecto placebo. En la práctica, como el investigador sabe, es posible que trate en forma diferente a los pacientes o en forma subconsciente oculte a los pacientes detalles importantes relacionados al tratamiento, influyendo de esta forma los resultados del estudio.

Prueba de doble ciego[editar]

En una prueba de doble ciego, un investigador designa una serie de números al tratamiento nuevo o al tratamiento antiguo en forma aleatoria. El segundo investigador asigna los números a los pacientes, pero no conoce a qué grupo corresponden. En este sistema, existe también a menudo una distribución más realista en cuanto a sexo y edad de los pacientes participantes. Por lo tanto las pruebas con doble ciego o randomizadas, son las preferidas, dado que tienden a entregar los resultados más precisos.

Prueba de triple ciego[editar]

Algunas pruebas controladas aleatorizadas son consideradas de triple ciego, aunque el significado de esto puede variar de acuerdo al diseño exacto de cada estudio. El significado más común es que tanto el paciente, la persona que administra el tratamiento y el investigador no conocen a qué grupo pertenece el paciente. Alternativamente, puede significar que el paciente, el investigador y el estadístico que analiza los datos son ciegos. Estas precauciones adicionales se relacionan con el término "doble ciego" que es más comúnmente usado, siendo infrecuente la denominación "triple ciego". Sin embargo denota un nivel adicional de seguridad para prevenir influencias externas en los resultados del estudio por cualquier otro sujeto involucrado en el estudio.

Aspectos del control en las pruebas clínicas[editar]

Tradicionalmente el control en un estudio controlado aleatorizado se refiere a estudiar un grupo de pacientes tratados en comparación con otro grupo de pacientes, el grupo control, quienes estando en el estudio no reciben el tratamiento, entregando información importante a los investigadores sobre la efectividad del tratamiento, sus efectos adversos y los parámetros que modificarían estos efectos.

Otro aspecto del control incluye la presencia de otros miembros del equipo investigador, quienes revisan es estudio para intentar eliminar cualquier factor que pudiera alterar los resultados. Por ejemplo, es importante tener un grupo de estudio que esté razonablemente balanceado por edad y sexo (a menos que se trate de un tratamiento que nunca será utilizado en un sexo o grupo etáreo particular). Adicionalmente, la regulación por medio de la revisión por pares y/o la revisión gubernamental puede ser vista como otra fuente de control. Estas instancias examinan los resultados del estudio cuando son presentados para su publicación o cuando la industria farmacéutica solicita una licencia para la droga.

La importancia de tener un grupo control no puede ser desestimada. El simple hecho de decirle a alguien que está recibiendo una cura milagrosa puede ser suficiente para curar a un paciente, aún si las pastillas sólo contienen azúcar. Adicionalmente, un procedimiento por sí mismo puede producir efectos adversos. Por ejemplo, en un estudio en conejos, éstos recibían inyecciones diarias de una droga, se observó que desarrollaban cáncer. Si éste hubiera sido un resultado del tratamiento, obviamente sería inadecuado para ser probado en humanos. Sin embargo este resultado se observó de igual forma tanto en el grupo tratado como en el grupo control, e investigaciones adicionales demostraron que, en este caso, la administración de inyecciones diarias determinaba el riesgo de cáncer, no la droga en sí misma.

El análisis de los resultados de los estudios requieren conocimiento en medicina, epidemiología y, en particular, de estadística. La rama de la estadística que comprende específicamente con la investigación biomédica es la bioestadística. Las compañías farmacéuticas emplean grupos de bioestadísticos para intentar dar sentido a los datos. Del mismo modo, los reguladores deben prestar atención a la conveniencia de los métodos estadísticos utilizados para analizar los resultados de las pruebas.

Tipos de grupos control[editar]

  • Controlado contra placebo
  • Controlado por dosis-respuesta
  • Controlado activo
  • Controlado sin tratamiento
  • Controles históricos

Aleatorización en las pruebas clínicas[editar]

Existen 2 procesos involucrados en la aleatorización de pacientes a intervenciones distintas. El primero es la elección de un proceso de aleatorización para generar una secuencia al azar e impredecible. Este puede ser una simple asignación al azar a cualquiera de los grupos con iguales probabilidades, o puede ser complejo y adaptativo. En segundo lugar, una consideración más práctica es el ocultamiento de la secuencia de aleatorización, que se refiere a estrictas precauciones tomadas para asegurar que la asignación de grupo de los pacientes no será revelada a los investigadores del estudio previo a la asignación de los pacientes a sus respectivos grupos.

Véase también[editar]

Referencias[editar]

Bibliografía[editar]