Diferencia entre revisiones de «Vacuna contra la COVID-19»

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La vacuna contra la COVID-19 engloba al conjunto de vacunas que tratan de prevenir la enfermedad provocada por el SARS-CoV-2, virus responsable de la pandemia por coronavirus.

A fecha de 4 de enero de 2021, seis vacunas habían sido aprobadas por al menos una agencia sanitaria estatal. Otras seis estaban en fases preliminares de aprobación, y 73 se encontraban en alguna fase de ensayos clínicos. Las seis ya aprobadas son:[1]​

  • Gam-COVID-Vac. Basada en un adenovirus humano. Aprobada por Rusia antes de la fase 3 de los ensayos clínicos y por Bielorrusia y la Argentina para uso de emergencia.
  • Tozinamerán. Basada en ARN mensajero y desarrollada por BioNTech/Pfizer. Está siendo utilizada en los Estados Unidos, Canadá, México, Chile, el Reino Unido y la Unión Europea.
  • mRNA-1273. También basada en ARN mensajero y desarrollada por Moderna. Aprobada por los Estados Unidos, Canadá y la Unión Europea.
  • AZD1222. Basada en un adenovirus de chimpancé modificado y desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca. Aprobada por el Reino Unido, la India y la Argentina. Su eficacia parece relativamente baja: un 70%, frente al 95% de las vacunas basadas en ARN mensajero.
  • BBIBP-CorV. Basada en coronavirus inactivado y desarrollada por Sinopharm. Aprobada en la República Popular China, los Emiratos Árabes Unidos, Baréin y Perú. Su eficacia es del 79%.
  • CoronaVac. Basada en coronavirus inactivado y desarrollada por Sinovac. Aprobada para uso limitado en la República Popular China, aunque la fase 3 de los ensayos clínicos aún no han concluido.

Las vacunas desarrolladas hasta la fecha son eficaces (en proporción variable) contra la enfermedad pero no contra la infección por el virus. Esto significa que evitan que la persona vacunada desarrolle la enfermedad o los síntomas típicos de la COVID-19 si se infecta, pero no evitan que la persona se infecte ni que le contagie el virus a otras personas.[2]​[3]​[4]​

Una diferencia importante entre los diferentes tipos de vacunas reside en la temperatura de conservación: las vacunas basadas en adenovirus o coronavirus inactivados se conservan en refrigeradores; mientras que las vacunas basadas en ARN mensajero requieren congeladores a -20 ºC (Moderna) o incluso a -75 ºC (Pfizer), lo cual complica su distribución. Otra diferencia es en el número de administraciones que hay que utilizar en cada persona. La mayoría requiere dos dosis, separadas por unas tres semanas, para alcanzar la inmunidad planeada. Hasta que no pase suficiente tiempo para conseguir experiencia no se sabrá cuanto tiempo dura la inmunidad proporcionada.

Desarrollo

En abril de 2020, 115 candidatos a vacunas estaban en desarrollo,[5]​ [6]​ con dos organizaciones que iniciaron los estudios de seguridad y eficacia de Fase I-II en sujetos humanos.[7]​[8]​ Cinco candidatos a vacuna estaban en estudios de seguridad de Fase I en abril.[5]​

Vacunas como la Sputnik V fueron las primeras en salir.

En abril de 2020 ninguna vacuna había completado los ensayos clínicos, pero había múltiples intentos en curso para desarrollarla. A fines de febrero de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) dijo que no esperaba que una vacuna contra el SARS-CoV-2, el virus causal, estuviera disponible en menos de 18 meses.[9]​ La Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), que estaba organizando un fondo mundial de 2 000 millones de dólares para la inversión rápida y el desarrollo de candidatos a vacunas,[10]​ indicó en abril que una vacuna podría estar disponible bajo protocolos de uso de emergencia a principios de 2021.[5]​

La empresa china de vacunas CanSino Biologics anunció en julio de 2020 el inicio de la fase III de los ensayos de su vacuna en Brasil. La vacuna —bautizada Ad5-nCoV— utiliza otro virus (un adenovirus del resfriado común) para introducir en las células humanas la información genética del nuevo coronavirus, con las instrucciones para fabricar algunas de sus proteínas virales y generar de este modo una respuesta inmune, pero sin desarrollar la enfermedad. A fines de junio de 2020, la República Popular China aprobó su uso para los soldados del Ejército Popular de Liberación. De acuerdo a un comunicado de la empresa que publicó los resultados de sus ensayos en la revista médica de The Lancet, los resultados de los ensayos clínicos "muestran un buen perfil en cuanto a su seguridad y altos niveles de respuesta inmune celular y humoral". "Los resultados clínicos generales indican que la Ad5-nCoV tiene el potencial de prevenir las enfermedades causadas por el SARS-CoV-2". La vacuna fue probada en 508 participantes no obstante, el mismo comunicado advierte que no se puede garantizar que la vacuna llegue a ser comercializada exitosamente. La vacuna china fue la última en el mundo en ingresar a la fase II. Aun así, hace falta realizar pruebas en miles de personas para demostrar su eficacia. Según una entrevista hecha por BBC Mundo.[11]​

En julio de 2020, 218 candidatos a vacunas estaban en desarrollo, aunque ningún candidato había completado ensayos clínicos para demostrar su seguridad y eficacia.[12]​ En julio de 2020, se anunciaron 24 candidatos a vacunas o se sometieron a ensayos clínicos, dos de ellos en fase III y siete en fase I-II.[13]​ [14]​

También se explora el camino hacia una vacuna universal contra todos los CoV emergentes (Coronavirus).[15]​

El 11 de agosto de 2020, el primer mandatario ruso, Vladimir Putin, hizo público el registro de la primera vacuna en el mundo contra la COVID-19 desarrollada por el Instituto Gamaleya, llamada Gam-COVID-Vac, señalando a su vez que su hija la había recibido presentando solo una leve fiebre y posterior recuperación.[16]​

En septiembre de 2020 ningún candidato a vacuna había completado aún por completo un ensayo de fase III.[17]​

El 9 de noviembre de 2020, la empresa farmacéutica estadounidense Pfizer, anunció que la vacuna candidata contra la COVID-19 que está preparando en asociación con la empresa de biotecnología alemana BioNTech es 90% efectiva. Esta noticia provocó una fuga de los mercados bursátiles mundiales. Para el 17 de noviembre de 2020, la empresa estadounidense de biotecnología Moderna a su vez anunció que su vacuna es 94% eficaz.

El 2 de diciembre de 2020, la vacuna Pfizer—BioNTech fue aprobada por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) para el Reino Unido.[18]​

Pfizer indicó que 50 millones de dosis podrían estar disponibles a finales de 2020, con unos 1 300 millones de dosis a mediados de 2021.[19]​[20]​ [21]​

En diciembre de 2020, 59 candidatos a vacunas se encontraban en investigación clínica 42 en ensayos de fase I-II y 17 en ensayos de fase II-III.[cita requerida] [22]​ El 2 de diciembre, el regulador de medicamentos del Reino Unido, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), otorgó la aprobación regulatoria temporal para la vacuna Pfizer—BioNTech, que también está bajo evaluación para el estado de autorización de uso de emergencia (EUA) por parte de la FDA de los Estados Unidos y en varios otros países.[23]​[24]​

Desafíos

Un estudio encontró que entre 2006 y 2015, la tasa de éxito para obtener la aprobación de la Fase I para los ensayos exitosos de la Fase III fue del 16,2% para las vacunas.[25]​[26]​

Un informe de la CEPI de abril de 2020 declaró: "Se necesitará una sólida coordinación y cooperación internacional entre los desarrolladores de vacunas, los reguladores, los responsables políticos, los financiadores, los organismos de salud pública y los gobiernos para garantizar que las vacunas candidatas en etapa avanzada prometedoras puedan fabricarse en cantidades suficientes y suministrarse de manera equitativa a todas las áreas afectadas, particularmente las regiones de bajos recursos".[25]​

La investigación en las universidades se ve obstaculizada por el distanciamiento físico y el cierre de laboratorios.[27]​[28]​

Ensayos

En abril de 2020, la OMS publicó un "Plan de I + D (para el) nuevo Coronavirus". El Blueprint documentó un "ensayo clínico grande, internacional, de múltiples sitios, aleatorizado individualmente controlado" para permitir "la evaluación concurrente de los beneficios y riesgos de cada vacuna candidata prometedora dentro de los 3 a 6 meses posteriores a su puesta a disposición para el ensayo". El Plan enumeró un perfil de producto objetivo global para la COVID-19, identificando los atributos favorables de las vacunas seguras y efectivas en dos categorías amplias: "vacunas para la protección a largo plazo de las personas con mayor riesgo a la COVID-19, como la atención médica trabajadores ", y otras vacunas para proporcionar inmunidad de respuesta rápida a nuevos brotes. El equipo internacional TPP se formó para 1) evaluar el desarrollo de las vacunas candidatas más prometedoras; 2) mapear las vacunas candidatas y su ensayo clínico en todo el mundo, publicando un "panorama" de las vacunas en desarrollo que se actualizan con frecuencia;[29]​ 3) evaluar y seleccionar rápidamente las vacunas candidatas más prometedoras simultáneamente antes de probarlas en seres humanos; y 4) diseñar y coordinar un ensayo controlado aleatorio internacional en múltiples lugares - el "ensayo solidario" para vacunas [30]​ - para permitir la evaluación simultánea de los beneficios y riesgos de diferentes vacunas candidatas en ensayos clínicos en países donde son altas las tasas de la enfermedad por coronavirus de 19 (COVID-19), lo que garantiza una interpretación rápida y el intercambio de resultados en todo el mundo. La coalición de vacunas de la OMS priorizará qué vacunas deben pasar a los ensayos clínicos de fase II y III, y determinará protocolos armonizados de fase III para todas las vacunas que alcancen la etapa de ensayo fundamental.

Proyectos previos de vacuna contra el coronavirus

Se han producido vacunas contra varias enfermedades causadas por coronavirus para uso animal, incluido los coronavirus aviar, canino y felino.[31]​

Los proyectos anteriores para desarrollar vacunas para los virus de la familia Coronaviridae que afectan a los humanos se han dirigido al síndrome respiratorio agudo grave (SARS)[32]​ y al síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS).[33]​ Las vacunas contra el SARS y el MERS se han probado en modelos animales no humanos.[34]​[35]​ A partir de 2020, no existe una cura o vacuna protectora para el SARS que haya demostrado ser segura y efectiva en humanos. Según los documentos de investigación publicados en 2005 y 2006, la identificación y el desarrollo de nuevas vacunas y medicamentos para tratar el SARS era una prioridad para los gobiernos y las agencias de salud pública de todo el mundo.[36]​[37]​[38]​

Tampoco hay una vacuna probada contra el MERS.[39]​ Cuando el MERS se hizo frecuente, se creía que la investigación existente sobre el SARS podría proporcionar una plantilla útil para desarrollar vacunas y terapias contra una infección por MERS-CoV.[34]​[40]​ A partir de marzo de 2020, había una vacuna contra el MERS (basada en ADN) que completó los ensayos clínicos de fase I en humanos,[41]​ y otras tres en progreso, todas las cuales son vacunas con vectores virales, dos adenovirales. vectorizado (ChAdOx1-MERS, BVRS-GamVac) y un vector MVA (MVA-MERS-S).[42]​

Proyectos en 2020

Video animado del SARS-CoV-2.

La COVID-19 se identificó en diciembre de 2019 en Wuhan, la capital de la provincia de Hubei, en la República Popular China.[43]​ [44]​ Un brote importante se extendió por todo el planeta en 2020, lo que llevó a una considerable inversión e investigación para el desarrollo de una vacuna que es un proceso largo.[43]​
Muchas organizaciones están utilizando genomas publicados para desarrollar posibles vacunas contra el SARS-CoV-2.[43]​ [45]​ [46]​ [47]​
En los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos anunció su intención de «utilizar toda la flexibilidad reguladora que le otorgó el Congreso para garantizar el desarrollo más eficiente y oportuno de vacunas para combatir dicho virus».[48]​

Unas 79 empresas e instituciones académicas participan en el desarrollo de vacunas,[6]​ [5]​ y tres de ellas reciben el apoyo de la CEPI, incluidos proyectos de las empresas de biotecnología moderna,[49]​ e Inovio Pharmaceuticals, y la Universidad de Queensland.[50]​ Quinientos estudios clínicos en todo el mundo, en todas las etapas de desarrollo de vacunas y candidatos terapéuticos para la COVID-19, están registrados en el Registro de ensayos clínicos de la Organización Mundial de la Salud, a partir de marzo de 2020.[51]​

A principios de marzo de 2020, la CEPI anunció un objetivo de financiación de 2 000 millones de dólares en una asociación global entre organizaciones públicas, privadas, filantrópicas y de la sociedad civil para acelerar el desarrollo de vacunas contra la COVID-19, con compromisos hasta la fecha por parte de los gobiernos de Dinamarca, Finlandia, Alemania, Noruega y el Reino Unido.[10]​ En abril, los imperativos de la iniciativa de la CEPI para el desarrollo de vacunas son la velocidad, la capacidad de fabricación, el despliegue a escala y el acceso global.[5]​

Plataformas tecnológicas

En abril, los científicos de la CEPI informaron que 10 plataformas tecnológicas diferentes estaban bajo investigación y desarrollo a principios de 2020 para crear una vacuna eficaz contra la COVID-19.[5]​ Los principales objetivos de la plataforma avanzados en los estudios de seguridad de la Fase I incluyen:

  • vector viral (desarrollador de fase I y candidato a vacuna: CanSino Biologics, vector de adenovirus tipo 5).
  • partícula similar a virus involucrada en la replicación del ADN (desarrollador de fase I y candidato a vacuna: Instituto Médico Genoinmune de Shenzhen, LV-SMENP).

Según la CEPI, las plataformas basadas en ADN o ARN mensajero ofrecen una promesa considerable de alterar las funciones del antígeno de la COVID-19 para obtener respuestas inmunes fuertes, y pueden evaluarse rápidamente, refinarse para una estabilidad a largo plazo y prepararse para la capacidad de producción a gran escala.[5]​ Otras plataformas que se están desarrollando en 2020 se centran en péptidos, proteínas recombinantes, virus vivos atenuados y virus inactivados.[5]​

En general, las tecnologías de vacuna que se están desarrollando para la COVID-19 no son como las vacunas que ya están en uso para prevenir la influenza, sino que están utilizando estrategias de "próxima generación" para la precisión en los mecanismos de infección de la COVID-19, al tiempo que aceleran el desarrollo para eventualmente prevenir la infección con una nueva vacuna.[5]​ Las plataformas de vacunas en desarrollo también están diseñadas para abordar los mecanismos de susceptibilidad a la infección por la COVID-19 en subgrupos de población específicos, como ancianos, niños, mujeres embarazadas o personas con sistemas inmunes debilitados existentes.[5]​

La CEPI clasifica las etapas de desarrollo de las vacunas como "exploratorias" (planificación y diseño de un candidato, sin evaluación in vivo aún), "preclínicas" (evaluación in vivo con preparación para la fabricación de un compuesto para probar en humanos) o iniciación de la Fase I Estudios de seguridad en personas sanas.[5]​

Candidatos a la vacuna

Según lo informado por los científicos de la CEPI en abril de 2020, 115 candidatos a vacunas en total se encuentran en las primeras etapas de desarrollo, con 78 confirmados como proyectos activos (79, según el Instituto Milken),[6]​ y otros 37 anunciados, pero con poca información pública disponible (se supone que está en planificación o en diseño).[5]​ De los 79 proyectos activos confirmados,[6]​ 74 están en desarrollo "exploratorio" o "preclínico", según el informe de la CEPI de principios de abril.[5]​

En abril, después de la publicación del informe la CEPI, se iniciaron ensayos aleatorizados de fase I-II, intervencionistas para la dosificación y la evaluación de los efectos secundarios en Wuhan, China; sobre la vacuna candidata, Ad5-nCoV (CanSino Biologics, tabla),[7]​; y en Inglaterra, Reino Unido, sobre el candidato, ChAdOx1 nCoV-19.[8]​ Solamente otros cinco ensayos con candidatos a vacunas se encuentran en pruebas de fase I en humanos, a mediados de abril de 2020.[5]​

Los ensayos de fase I evalúan principalmente la seguridad y la dosificación preliminar en unas pocas docenas de sujetos sanos, mientras que los ensayos de fase II, después del éxito en la fase I, evalúan la inmunogenicidad, los niveles de dosis (eficacia basada en biomarcadores) y los efectos adversos de la vacuna candidata, generalmente en cientos de la gente.[52]​[53]​ Un ensayo de Fase I-II lleva a cabo pruebas preliminares de seguridad e inmunogenicidad, generalmente es aleatorizado, controlado con placebo y en múltiples sitios, mientras determina dosis más precisas y efectivas.[53]​ Los ensayos de fase III generalmente involucran a más participantes, incluido un grupo de control, y evalúan la efectividad de la vacuna para prevenir la enfermedad, mientras se monitorean los efectos adversos a la dosis óptima.[52]​[53]​

Seguimiento del desarrollo de las vacunas contra la COVID-19

Es intensísima la investigación desplegada en todo el mundo en busca de vacunas eficaces frente a la COVID-19. Los productos candidatos a vacuna en investigación clínica son, a finales de octubre de 2020, casi 200,[54]​ a los que se suman al menos dos centenares más de productos en fase exploratoria previa a la investigación preclínica formal.[55]​

La velocidad con la que se suceden los avances es tal que resulta difícil seguir la evolución, por lo que resulta de gran utilidad consultar fuentes de información fiables que muestran un resumen de la situación y los avances relevantes y que se actualizan con frecuencia, como son los siguientes:[56]​

  • OMS, vacunas frente a la COVID-19. Draft landscape of COVID-19 candidate vaccines: se trata de un listado de todos los productos en investigación, los estudios registrados en los que están involucrados, agrupados según la fase de investigación clínica de cada uno. Se actualiza con una frecuencia irregular, cada pocos días.[54]​
  • Vaccine Centre, del London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM). La COVID-19 Vaccine Tracker contiene cuatro apartados: resumen del estado de desarrollo de cada vacuna, mapa con los lugares donde se desarrollan los estudios en fase 3, los registros de los estudios en bases de datos de ECA reconocidos y un extracto de los datos del diseño y resultados de los estudios publicados en revistas científicas.[57]​
  • Milken Institute. COVID-19 tracker. Se trata de una amplia recopilación de, tanto los fármacos en estudio para el tratamiento de la enfermedad, como los candidatos a vacunas, en este caso con datos generales de cada uno de los productos.[58]​
  • El País. En qué fase está cada vacuna.[59]​
  • The New York Times. Coronavirus Vaccine Tracker.[60]​
  • The Washington Post. These are the top coronavirus vaccines to watch.[61]​

Vacunas en desarrollo (hasta enero de 2021, según la OMS)

Habitualmente el desarrollo de una vacuna es un proceso largo, pero en casos de pandemia los tiempos son acortados al mínimo. El desarrollo pasa por fases prefijada por la OMS.[62]​ [54]​

  • Fase Preclinica= 172 vacunas
  • Fases clínicas= 63, de los cuales (nótese que algunos productos están implicados en estudios en varias fases a la vez):
    • Fase 1= 19 vacunas
    • Fase 1/2 = 18 vacunas
    • Fase 2 = 5 vacunas
    • Fase 2/3 = 6 vacunas
    • Fase 3= 15 vacunas
    • Fase 4: Son los estudios que ocurren después de la aprobación de una vacuna. En general son los estudios de efectividad (inmunidad generada) y también siguen monitoreando los eventos adversos.[62]​

Vacunas en desarrollo (desde enero de 2021)

El 2021 será un año de pandemia, el retorno a la normalidad no llegará para todos al mismo tiempo; ese retorno no será pronto y la clave estaría en la distribución de la vacuna.[63]​ Se necesitarán varios meses, antes de que las vacunas estén lo suficientemente extendidas en el planeta, como para poder alterar el perfil de la pandemia.[64]​

No vamos a lograr ningún nivel de inmunidad colectiva en 2021" debido a que el despliegue de las vacunas toma tiempo. Se necesita tiempo para escalar la producción de dosis, no solo en millones, sino que aquí estamos hablando de miles de millones.
Soumya Swaminathan científica en jefe de la OMS.[65]​

Nota: La "efectividad" de la tabla siguiente se define como la disminución de la probabilidad de sufrir síntomas de la enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID-19). No se sabe aún si las vacunas reducen la probabilidad de infectarse del virus SARS-CoV-2 o de contagiárselo a otras personas.

Datos acumulados (Fase 2/3 y 3)
Candidato a la vacuna
(desarrollador/patrocinador) 		Tecnología Fase de prueba
(Participantes) 		Ubicación Duración de pruebas Dosis Efectividad Almacenamiento Países que autorizaron Referencias y notas
Ad5-nCoV
(CanSino Biologics) 		vector de adenovirus recombinante tipo 5 Fase 3 ChinaBandera de la República Popular China China y CanadáBandera de Canadá Canadá marzo de 2020 a diciembre de 2020 (1) 97% Temperatura normal ChinaBandera de la República Popular China China
[5]​[66]​[7]​[67]​
mRNA-1273
Moderna COVID-19
(Moderna, National Institute of Allergy and Infectious Diseases) 		dispersión de nanopartículas lipídicas que contiene ARN mensajero Fase 3 Bandera de Estados Unidos Estados Unidos Marzo de 2020 a diciembre de 2020 (2) 94,5%[68]​ -20°C (6 meses)
2-8°C (30 días) 		Bandera de Estados Unidos Estados Unidos
CanadáBandera de Canadá Canadá
GroenlandiaBandera de Groenlandia Groenlandia
Reino UnidoBandera del Reino Unido Reino Unido
IslandiaBandera de Islandia Islandia
Islas FeroeBandera de Islas Feroe Islas Feroe
Noruega Noruega
Bandera de Unión Europea Unión Europea
IsraelBandera de Israel Israel		 [5]​[69]​[70]​

[71]​

AZD1222
(anteriormente ChAdOx1 nCoV-19)
(Universidad de Oxford y AstraZeneca) 		vector de adenovirus Fase 3 Bandera del Reino Unido Inglaterra, Reino Unido Abril de 2020 a diciembre de 2020 (2) 70,4%[72]​ 2-8°C Reino UnidoBandera del Reino Unido Reino Unido
Bandera de Argentina Argentina
México México
República DominicanaBandera de la República Dominicana República Dominicana
Bandera de la India India
BangladésBandera de Bangladés Bangladés		 [73]​[8]​[74]​

[75]​

BNT162b2
Tozinameran

(BioNTech y Pfizer) 		vacuna de ARNm Fase 2/3 Alemania Alemania y Bandera de Estados Unidos Estados Unidos Abril de 2020 a diciembre de 2020 (2) 95% -70°C Reino UnidoBandera del Reino Unido Reino Unido
GroenlandiaBandera de Groenlandia Groenlandia
CanadáBandera de Canadá Canadá
México México
Bandera de Estados Unidos Estados Unidos
Costa Rica Costa Rica
Panamá Panamá
ColombiaBandera de Colombia Colombia
EcuadorBandera de Ecuador Ecuador
ChileBandera de Chile Chile
Bandera de Argentina Argentina
IsraelBandera de Israel Israel
KuwaitBandera de Kuwait Kuwait
Arabia SauditaBandera de Arabia Saudita Arabia Saudita
OmánBandera de Omán Omán
BaréinBandera de Baréin Baréin
CatarBandera de Catar Catar
Emiratos Árabes Unidos Emiratos Árabes Unidos
JordaniaBandera de Jordania Jordania
IrakBandera de Irak Irak
SingapurBandera de Singapur Singapur
MalasiaBandera de Malasia Malasia
DinamarcaBandera de Dinamarca Dinamarca
IslandiaBandera de Islandia Islandia
Islas FeroeBandera de Islas Feroe Islas Feroe
Noruega Noruega
Suiza Suiza
SerbiaBandera de Serbia Serbia
Bandera de Unión Europea Unión Europea
Organizacion Mundial de la Salud 		[5]​[76]​[67]​[77]​[78]​[79]​[80]​[81]​
CoronaVac

(Sinovac)

Virus inactivado, más adyuvante Fase 3 Bandera de la República Popular China Pekín, China abril de 2020 a enero de 2021 (2) 50,4%[82]​ Temperatura
2-8°Celsius 		ChinaBandera de la República Popular China China
Bolivia Bolivia
Bandera de Indonesia, Indonesia 		[67]​ [83]​ [84]​
BBIBP-CorV

(Instituto de Productos Biológicos de Beijing y Sinopharm)

Virus inactivado Fase 3 Bandera de la República Popular China Pekín, China (2) 79% Temperatura normal ChinaBandera de la República Popular China China
BaréinBandera de Baréin Baréin
Emiratos Árabes Unidos Emiratos Árabes Unidos
JordaniaBandera de Jordania Jordania
Egipto Egipto 		[67]​ [85]​[86]​
Gam-COVID-Vac/
Sputnik V

(Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya)

Vector viral noreplicante Fase 3 Bandera de Rusia Moscú, Rusia Agosto de 2020 a mayo de 2021 (2) 92% -20°C (líquida)
2-8°C (liofilizada) 		Rusia Rusia
Bielorrusia Bielorrusia
SerbiaBandera de Serbia Serbia
Bandera de Argentina Argentina
Bolivia Bolivia
VenezuelaBandera de Venezuela Venezuela
GuineaBandera de Guinea Guinea
ArgeliaBandera de Argelia Argelia 		[87]​
INO-4800
(Inovio Pharmaceuticals, Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias) 		plásmido de ADN entregado por electroporación Fase 2/3 Bandera de Estados Unidos Estados Unidos Abril de 2020 a febrero de 2021 (2) [5]​[88]​
NVX-CoV2373

Novavax
Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias)

Subunidad de proteína Fase 3 Bandera de Estados Unidos Estados Unidos (2) [89]​[67]​
Sinopharm

(Instituto de Productos Biológicos de Wuhan y Sinopharm)

Virus inactivado Fase 3 Bandera de la República Popular China Wuhan, China (2)
Ad26.COV2.S

(Janssen Pharmaceutica Johnson & Johnson, BIDMC)

Vector viral noreplicante Fase 3 Bélgica Bélgica y Bandera de Estados Unidos Estados Unidos Julio 2020 – 2026 (1)
Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical/ Institute of Microbiology Chinese Academy of Sciences Subunidad de proteína Fase 3 Bandera de la República Popular China China (3)
BBV-152
(Bharat Biotech, Consejo Indio de Investigación Médica) 		Virus inactivado Fase 3 Bandera de la India India (2) Bandera de la India India
Cureac AG Vacuna de ARN Fase 3 Bandera de Alemania Alemania (2)
medicago INC Virus como partícula Fase 2/3 CanadáBandera de Canadá Canadá (2)
Cadila Healthcare Ltd. Vacuna basada en ADN Fase 3 Bandera de la India India (3)
Research Institute for Biological Safety Problems, Rep of Kazakhstan Virus inactivado Fase 3 Kazajistán Kazajistán (2)
AnGes + Takara Bio + Osaka University Vacuna basada en ADN Fase 2/3 JapónBandera de Japón Japón (2)
Clover Biopharmaceuticals Inc./GSK/Dynavax Subunidad de proteína Fase 2/3 Bandera de la República Popular China China (2)
COVAXX + United Biomedical Inc Subunidad de proteína Fase 2/3 Bandera de Taiwán Taiwán (2)
Institute of Medical Biology + Chinese Academy of Medical Sciences Virus inactivado Fase 3 Bandera de la República Popular China China (2)

Autorización

Al comienzo de la pandemia por coronavirus a principios de 2020, la OMS emitió una directriz como "Lista de uso de emergencia" de nuevas vacunas, un proceso derivado de la epidemia de ébola de 2014-2016.[90]​ Exigía que una vacuna candidata desarrollada para una emergencia potencialmente mortal se fabricara utilizando BPF y que completara el desarrollo de acuerdo con los procedimientos de precalificación de la OMS.[90]​

Incluso cuando se desarrollan nuevas vacunas durante la pandemia por coronavirus, la licencia de candidatos a vacunas contra la COVID-19 requiere la presentación de un expediente completo de información sobre el desarrollo y la calidad de fabricación. En la UE, las empresas pueden utilizar un "proceso de revisión continua", proporcionando datos a medida que estén disponibles durante los ensayos de fase III, en lugar de desarrollar la documentación completa durante meses o años al final de la investigación clínica, como es habitual. Este proceso continuo permite al Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano evaluar los datos clínicos en tiempo real, lo que permite que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) apruebe rápidamente una candidata a vacuna prometedora.[91]​ Canadá y la EMA iniciaron en octubre un proceso de revisión continua para la vacuna candidata de Moderna,[92]​ y en noviembre en Canadá para la candidata a Pfizer-BioNTech.[93]​

El 24 de junio de 2020, la República Popilar China aprobó la vacuna de CanSino Biologics para uso limitado en el ejército y dos vacunas de virus inactivo para uso de emergencia en ocupaciones de alto riesgo.[94]​

El 11 de agosto de 2020, Rusia anunció la aprobación de la vacuna Gam-COVID-Vac/Sputnik V para uso de emergencia, aunque un mes después solo se habían distribuido pequeñas cantidades de la vacuna para su uso fuera del ensayo de fase 3.[95]​ En septiembre, los Emiratos Árabes Unidos aprobaron el uso de emergencia de la vacuna de Sinopharm para el personal sanitario,[96]​ seguido de una aprobación de uso de emergencia similar de Baréin en noviembre.[97]​

En los Estados Unidos, una autorización de uso de emergencia (EUA) es "un mecanismo para facilitar la disponibilidad y el uso de contramedidas médicas, incluidas las vacunas, durante emergencias de salud pública, como la actual pandemia de COVID-19".[98]​ Una vez que se convirtió en autorización de uso de emergencia (EUA) emitida por la FDA, se espera que el desarrollador de la vacuna continúe con el ensayo clínico de fase III para finalizar los datos de seguridad y eficacia, lo que dará lugar a una solicitud de autorización (aprobación) en los Estados Unidos.[98]​ A mediados de 2020, la preocupación de que la FDA pudiera otorgar una autorización de uso de emergencia (EUA) a la vacuna antes de que se dispusiera de la evidencia completa de un ensayo clínico de fase III generó preocupaciones generales sobre la posibilidad de que se reduzcan los estándares ante la presión política.[99]​[100]​ El 8 de septiembre de 2020, nueve compañías farmacéuticas líderes involucradas en la investigación de la vacuna contra la COVID-19 firmaron una carta en la que se comprometían a presentar sus vacunas para autorización de uso de emergencia solo después de que los ensayos de fase III hubieran demostrado su seguridad y eficacia.[101]​

Pfizer-BioNTech presentó una solicitud de autorización de uso de emergencia (EUA) a la FDA para la vacuna de ARNm BNT162b2 (ingrediente activo: tozinameran) el 20 de noviembre de 2020.[102]​[103]​ El 21 de diciembre de 2020 la Agencia Europea de Medicamentos y la Comision Europea dieron su aprobación para la comercialización del Tozinameran, vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech. Es la primera y de momento, la única vacuna aprobada para su uso en la Unión Europea.[104]​

El 2 de diciembre de 2020, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido otorgó la aprobación regulatoria temporal para la vacuna Pfizer-BioNTech,[105]​ convirtiéndose en el primer país en aprobar esta vacuna y el primer país en el mundo occidental para aprobar el uso de cualquier vacuna contra la COVID-19.[106]​ El 11 de diciembre de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó una Autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna Pfizer-BioNTech.[107]​ Posteriormente, la vacuna ha sido aprobada para su uso por varias autoridades sanitarias nacionales. El 19 de diciembre de 2020, la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic) aprobó la vacuna Pfizer-BioNTech para uso regular, dos meses después de recibir la solicitud. Esta fue la primera autorización de una autoridad reguladora estricta bajo un procedimiento estándar para cualquier vacuna contra la COVID-19, ya que las leyes suizas no permiten aprobaciones de emergencia.[108]​[109]​ Moderna presentó una solicitud de EUA para el ARNm-1273 a la FDA el 30 de noviembre de 2020.[110]​[111]​ El 18 de diciembre de 2020, la FDA otorgó un EUA para la vacuna Moderna.

El 30 de diciembre de 2020 el gobierno de la República Popular China autorizó la vacuna desarrollada por la farmacéutica estatal china Sinopharm y el Instituto de Productos Biológicos de Pekín, la vacuna culminó la última fase de ensayos clínicos.[85]​

El jueves 31 de diciembre del 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) anunció su primera autorización para uso de emergencia de una vacuna contra la COVID-19 de las farmacéuticas Pfizer y BioNTech.[112]​

Vacuna no específica

Algunas vacunas tienen efectos heterólogos, también llamados efectos no específicos.[113]​ Eso significa que pueden tener beneficios más allá de la enfermedad que previenen. La vacuna antituberculosa, la vacuna BCG, es un ejemplo que se está probando para determinar si tiene un efecto protector contra la COVID-19, de acuerdo con las afirmaciones de que la mortalidad por la COVID-19 fue menor en los países que tienen una administración de vacuna BCG de rutina.[114]​[115]​

En marzo de 2020, un ensayo aleatorio de la vacuna BCG para reducir la COVID-19 comenzó en los Países Bajos, buscando reclutar a 1 000 trabajadores de la salud.[116]​ Otro ensayo aleatorizado en Australia está buscando inscribir a 4 170 trabajadores de la salud.[117]​[118]​

Limitaciones potenciales

Es posible que las vacunas en desarrollo no sean seguras o efectivas.[119]​ Un estudio encontró que entre 2006 y 2015, la tasa de éxito de obtener la aprobación de la Fase I para ensayos exitosos de Fase III fue del 16,2 % para las vacunas, y la CEPI indica una tasa de éxito potencial de solo el 10% para los candidatos a vacunas en desarrollo 2020.

El rápido desarrollo y la urgencia de producir una vacuna para la pandemia de la COVID-19 pueden aumentar los riesgos y la tasa de fracaso de la administración de una vacuna segura y efectiva.[5]​ Las primeras investigaciones para evaluar la eficacia de la vacuna utilizando modelos animales específicos de la COVID-19, como ratones transgénicos ECA2, otros animales de laboratorio y primates no humanos, indican la necesidad de medidas de contención de nivel 3 de bioseguridad para manejar virus activos, y coordinación internacional para garantizar procedimientos de seguridad estandarizados.[5]​ Un informe de la CEPI de abril de 2020 declaró que «se necesitará una fuerte coordinación y cooperación internacional entre los desarrolladores de vacunas, los reguladores, los encargados de la formulación de políticas, los financiadores, los organismos de salud pública y los gobiernos para garantizar que los prometedores candidatos a vacunas en etapa tardía puedan fabricarse en cantidades suficientes y suministrado equitativamente a todas las áreas afectadas, particularmente a las regiones de bajos recursos».[5]​

Si bien la vacuna contra la gripe generalmente se produce en masa inyectando el virus en huevos de gallina, este método no funcionará para la vacuna contra la COVID-19, ya que el SARS-CoV-2 no puede replicarse dentro de los huevos.[120]​

Desinformación

Las publicaciones en redes sociales han promovido una teoría conspirativa que afirma que el virus detrás de la COVID-19 era conocido y que una vacuna ya estaba disponible. Las patentes citadas por varias publicaciones en las redes sociales hacen referencia a patentes existentes para secuencias genéticas y vacunas para otras cepas de coronavirus como el SARS-CoV, causante del síndrome respiratorio agudo grave (SARG/SARS), y que por su nombre puede ser confundido con el SARS-CoV-2, causante de la enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID-19).[121]​[122]​

El 21 de mayo de 2020, la FDA hizo público el aviso de cese y desistimiento que había enviado a North Coast Biologics, una empresa con sede en Seattle que había estado vendiendo una supuesta vacuna de proteína.[123]​

Vacilación ante la vacuna

Aproximadamente el 10% del público percibe las vacunas como inseguras o innecesarias y rechaza la vacunación, una amenaza para la salud mundial denominada vacilación ante la vacuna,[124]​ que aumenta el riesgo de una mayor propagación viral que podría provocar brotes de la COVID-19. A mediados de 2020, las estimaciones de dos encuestas indicaban que el 67% o el 80% de las personas en los Estados Unidos aceptarían una nueva vacuna contra la COVID-19, con una gran disparidad por nivel de educación, situación laboral, raza y geografía.[125]​

Una encuesta realizada por National Geographic y Morning Consult demostró una brecha de género en la disposición a recibir una vacuna contra la COVID-19 en los Estados Unidos. Con el 69% de los hombres encuestados diciendo que recibirian la vacuna, en comparación con solo el 51% de las mujeres. La encuesta también mostró una correlación positiva entre el nivel educativo y la voluntad de vacunarse.

Véase también

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