Sensibilidad al gluten

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Sensibilidad al Gluten
Clasificación y recursos externos
CIE-10 K90.0
CIE-9 579.0
CIAP-2 D01, D02, D03, D04, D05, D06, D07, D08, D09, D10, D11, D12, D16, D17, D18, D19, D20, D21, D25, D27, D28, D29, D70, D73, D79, D80, D81, D83, D84, D87, D92, D93, D94, D95, D96, D98, D99
OMIM 212750
DiseasesDB 2922
MedlinePlus 000233
eMedicine med/308
MeSH D002446
Sinónimos

Sensibilidad al gluten no celíaca

Enteropatía sensible al gluten

Enteritis linfocítica
Wikipedia no es un consultorio médico Aviso médico 

La Sensibilidad al Gluten (SG), también denominada Sensibilidad al Gluten No Celíaca, Enteropatía Sensible al Gluten o Enteritis Linfocítica, es una entidad clínica en la que se presentan síntomas digestivos y/o extra-digestivos similares a los encontrados en la Enfermedad Celíaca. Se diferencia de ésta básicamente por presentar anticuerpos negativos, marcadores de susceptibilidad genética negativos y biopsias duodenales normales, o con cambios mínimos. Pese a ello, los individuos que padecen una Sensibilidad al Gluten presentan una respuesta positiva a la retirada del gluten de la dieta, al igual que los pacientes celíacos, consiguiendo únicamente con ello una mejoría notable y/o una desaparición completa, tanto de las molestias digestivas como de diversos síntomas extra-digestivos asociados con ella.

Definición y características[editar]

En la última década se ha producido un incremento muy notable en el consumo de alimentos sin gluten, a nivel mundial. Ello se debe en parte a los claros beneficios que produce en muchos pacientes que presentan no sólo frecuentes molestias digestivas, sino también varias enfermedades asociadas de diversos tipos.

Dentro del espectro de las intolerancias y/o alergias relacionadas con la toxicidad provocada por la ingesta del gluten, se incluyen actualmente no sólo la Enfermedad Celiaca (EC), sino también la denominada Alergia al Trigo (AT) y desde hace unos cinco años aproximadamente, se ha añadido la conocida como Sensibilidad al Gluten No Celiaca o simplemente, Sensibilidad al Gluten (SG).

Los individuos con SG se caracterizan por presentar frecuentes molestias digestivas relacionadas con la ingesta de alimentos que contienen gluten, similares en sus características clínicas, frecuencia e intensidad a las que presentan los pacientes celíacos, mostrando al igual que ellos una clara mejoría al ponerlos en dieta sin gluten (DSG), por lo que no pueden diferenciarse de la EC basándose únicamente en los hallazgos clínicos.

Como ocurre en un gran porcentaje de celíacos[1] ·[2] , las personas afectadas y con SG asociada no presentan anticuerpos circulantes en sangre, generalmente del tipo de la anti-transglutaminasa (anti-TGt), aunque pueden tener positivos los anticuerpos anti-gliadina (AGA), pero estos son bastante inespecíficos. No suelen por lo general presentar marcadores genéticos de susceptibilidad conocidos, o en mucha menor frecuencia que en los pacientes celíacos, y las biopsias duodenales suelen ser normales o con cambios mínimos. No se acompañan tampoco de enfermedades autoinmunes asociadas.[3]

Su prevalencia no es bien conocida, pero en estudios previos se estima que se sitúa en torno al 6% de la población general, lo que representa que es como término medio unas 6 veces mayor a la encontrada en la EC, que se estima ser del 1% en población general.[4]

Clínica[editar]

La mayor parte de los síntomas asociados con la SG son similares a los que se presentan en la EC, incluyendo el dolor y la hinchazón abdominal, junto con las alteraciones del hábito intestinal, tanto en el sentido de diarrea como de estreñimiento. Estos mismo síntomas son los más frecuentemente encontrados en pacientes etiquetados de “Síndrome del Intestino Irritable” (SII), con los que fácilmente se confunden.[5] ·[6]

Además presentan igualmente manifestaciones extra-intestinales asociadas, entre las que se incluyen diversos síntomas neurológicos, tales como cefaleas, hormigueos en manos y pies, dolores músculo-esqueléticos, ataxia y cansancio aumentado sin motivo aparente. También se ha descrito su asociación con trastornos de índole psiquiátrica, como algunos casos de Autismo y Esquizofrenia (Tabla 1).[7] ·[8] ·[9] ·[10]

Tabla 1. Síntomas frecuentes y procesos relacionados con la Sensibilidad al Gluten
Digestivos Generales
Dolor abdominal

Hinchazón fluctuante

Alivio con la expulsión de gases

Diarrea

Estreñimiento

Alternancia Diarrea/Estreñimiento

Náuseas

Vómitos

Ardores de estómago

Reflujo gastroesofágico

Pérdida de peso moderada

Cefaleas y/o Migrañas

Dolores músculo-esqueléticos generalizados

Cansancio aumentado

Mente “borrosa” o “nublada”

Hormigueos en manos y pies

Debilidad muscular

Trastornos del sueño

Erupciones cutáneas con predominio de urticaria

Ansiedad y Depresión

Algunos casos de Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH)

Algunos casos de Autismo

Algunos pacientes con Esquizofrenia

Algunas formas de Ataxia

Epidemiología y genética[editar]

Por el momento no se dispone de datos objetivos acerca de la epidemiología real de la Sensibilidad al Gluten. Sin embargo, un artículo publicado en agosto de 2012 en el prestigioso diario “The Wall Street Journal” señalaba que 1 de cada 20 norteamericanos podía presentar alguna forma de SG.[11]

Se estima que el mercado de alimentos sin gluten en el 2010 representa un montante de 2´6 millones de dólares, habiendo seguido un incremento progresivo en dicho consumo durante la última década. Esta cifra tan elevada sugiere que una considerable proporción de norteamericanos están consumiendo alimentos sin gluten y no se corresponden con la población celíaca, estimada en unos 3 millones de personas, que representa aproximadamente el 1% de su población general.[12]

Datos obtenidos tanto de la literatura médica, como de información general, sugieren que el reconocimiento público de la SG es mucho mayor que el de la EC. No existen datos consistentes acerca de que la SG siga la misma asociación HLA-DQ2/DQ8 que la EC, ya que la prevalencia de estos marcadores es del 50%, ligeramente superior a la encontrada en población general y muy inferior a la que se encuentra en la EC, que es del orden del 90-95%.

Marcadores serológicos[editar]

No existen anticuerpos específicos en suero para poder evaluar o descartar la presencia de una Sensibilidad al Gluten. Se han descrito niveles elevados de anticuerpos anti-gliadina de la clase IgG en más del 50% de pacientes, asociados con positividad de los de la clase IgA en una menor frecuencia y con negatividad de los anticuerpos anti-transglutaminasa (valores inferiores al límite actual recomendado de positividad de 2-3 U/ml),[13] anti-endomisio y anti-péptido deaminado de gliadina, que son más sensibles y específicos de Enfermedad Celíaca.[14]

Criterios diagnósticos[editar]

En la práctica clínica es un hecho bastante habitual el encontrar pacientes que han comenzado una dieta sin gluten (DSG), sin haber realizado una evaluación diagnóstica formal. Algunos reciben sugerencias de familiares o amigos que les comentan los beneficios que han obtenido con el cambio de la dieta y les animan a iniciarla. Otros han recibido información de dietistas, nutricionistas o naturistas. En muchos casos, el cambio de dieta les mejora los síntomas y continúan con ella indefinidamente. En otros, por el contrario, al no encontrar una clara mejoría, la acaban abandonando.

El proceso diagnóstico de la SG habitualmente se basa en la exclusión de una EC y de una alergia al trigo (AT), como procesos más afines. Se comienza por lo general con la determinación de anticuerpos anti-transglutaminasa de tipo IgA para la EC y anticuerpos frente a las proteínas del trigo de clase IgE para la AT. La determinación de los marcadores genéticos HLA-DQ2/DQ8 tiene un excelente valor predictivo negativo para enfermedad celíaca.[15]

La toma de biopsias duodenales es recomendable, incluso aunque se encuentren con DSG, pues la desaparición de las lesiones histológicas, si existen, tarda 1-2 años en recuperarse. No obstante, en la SG las biopsias duodenales suelen ser normales por lo general.

Pruebas de provocación[editar]

El diagnóstico definitivo de la Sensibilidad al Gluten sólo se puede confirmar mediante la realización de pruebas basadas en administrar de nuevo el gluten en la dieta y poder así confirmar su papel de causalidad en relación con la reaparición de los síntomas.

La conveniencia de la realización de la denominada prueba “doble ciego” (desconocimiento tanto por parte del médico como del paciente de la administración del gluten) es discutible. Se lleva a cabo en un solo día, mediante la administración de cápsulas que contienen o no harina de trigo, valorando su respuesta clínica. Es difícil poder llevarla a cabo en la práctica clínica diaria. Algunos autores realizan “pruebas abiertas” mediante la administración de 4 rebanadas de pan blanco de molde (conteniendo aproximadamente 4 g. de gluten cada una) con resultados similares a los obtenidos en las pruebas doble ciego.[16]

Fig. 1. Algoritmo diagnóstico para confirmación de Sensibilidad al Gluten

No hay un acuerdo unánime acerca de cómo se debe llevar a cabo la valoración y cuantificación de los síntomas. Se han recomendado diversos tests de evaluación de calidad de vida genéricos como el SF-36, o más específicos de síntomas digestivos o de Enfermedad Celíaca, pero existe mucha controversia acerca de cuál o qué batería emplear para ello. Se necesita llegar a un acuerdo entre expertos para lograrlo.

Se propone el siguiente algoritmo diagnóstico para la sospecha inicial y posterior confirmación de la SG, que es sencillo de llevar a cabo en la práctica clínica habitual (Fig. 1).

Diagnóstico diferencial entre Enfermedad Celíaca, Sensibilidad al Gluten y Síndrome del Intestino Irritable[editar]

En teoría, la separación entre un paciente celíaco de uno que presenta Sensibilidad al Gluten es fácil, ya que el primero tiene la serología (los anticuerpos) positivos, los marcadores genéticos compatibles y cambios histológicos sugestivos de EC.

En la práctica clínica, especialmente en niños mayores de 2 años, adolescentes y adultos, con mucha frecuencia la serología en un paciente celíaco es normal[1] o está mínimamente elevada, con valores de transglutaminasa ligeramente superiores al límite actual recomendado de positividad de 2-3 U/ml,[13] pero que se consideran por muchos médicos como negativos, y la biopsia muestra con frecuencia lesiones de enteritis linfocítica con un aumento de la presencia de linfocitos intraepiteliales superior al 25% (Marsh 1).[2] Estos pacientes presentan por lo general unos síntomas intensos y prolongados, similares a los pacientes que tienen atrofia de vellosidades (Marsh 3), y mejoran claramente con una dieta sin gluten.[17] (Véase Protocolo Diagnóstico de la Enfermedad Celíaca)

Se debe realizar una cuidadosa historia clínica, incluyendo los antecedentes personales desde la temprana infancia del paciente, así como elaborando una completa historia familiar de Enfermedad Celíaca, trastornos digestivos y procesos autoinmunes, y una búsqueda de las enfermedades más frecuentemente asociadas a la celiaquía, tales como la rinitis crónica recurrente, episodios de faringo-amigdalitis, otitis, sinusitis, asma bronquial y otros procesos de naturaleza inmuno-alérgica.[18]

Los pacientes con Sensibilidad al Gluten se parecen a los celíacos con enteritis linfocítica, pero en ellos la serología es mayoritariamente normal, los marcadores genéticos (HLA-DQ2/DQ8) son heterocigotos o claramente negativos, y aunque pueden presentar un incremento de los linfocitos intraepiteliales, es generalmente inferior al 25%, por lo que no pueden ser catalogados como celíacos genuinos. Sin embargo, al igual que ellos, muestran una clara mejoría al ponerlos a DSG, y se reproducen los síntomas cuando realizan transgresiones voluntarias o inadvertidas y empeoran definitivamente si retiran la dieta.

Más difícil es aún realizar un diagnóstico diferencial entre la Sensibilidad al Gluten y el denominado Síndrome del Intestino Irritable (SII), ya que ambas entidades presentan idéntica sintomatología, siendo en ambas negativos los marcadores serológicos, genéticos de susceptibilidad, así como los hallazgos de la colonoscopia y gastroscopia, que son claramente negativos.

Es difícil relacionar con la ingesta de gluten la aparición de los variados síntomas digestivos y extra-digestivos que presentan tanto la Enfermedad Celíaca como la Sensibilidad al Gluten, por diversas causas, que se exponen a continuación.

El gluten, desde que nacemos, está presente en nuestra alimentación de manera continuada y de forma ininterrumpida. Se ha constatado la presencia en la leche materna de altos niveles de gliadina no degradada (superiores en el calostro) en las mujeres que se alimentan de una dieta no exenta de gluten,[19] que el bebé ingiere durante la lactancia. Posteriormente, se introduce en la alimentación, generalmente a partir de los 6 meses de edad, en forma de cereales, panes, galletas, aditivos, etc.

En la práctica sucede que podemos estar comiendo gluten inadvertidamente en cualquiera de las comidas diarias en principio aparentemente libres de gluten, bien como aditivo o bien como consecuencia de la existencia de contaminaciones cruzadas. A esto hay que sumar que las reacciones pueden ser retardadas, horas o incluso días, y que las lesiones causadas por el gluten en el aparato digestivo tardan en desaparecer por completo del orden de unos dos años desde el momento de su supresión estricta en la alimentación.

Asimismo, el gluten ejerce un efecto anestésico sobre el aparato digestivo, adormeciendo y ocultando sus reacciones naturales. En ocasiones sucede que se pueden notar las intolerancias a otros alimentos (la más típica a la lactosa) pero pasan inadvertidas las reacciones al ingerir el gluten.

La única forma de diferenciar el Síndrome del Intestino Irritable de la Sensibilidad al Gluten es hacer una retirada del gluten completa y mantenida durante 6 meses y si con ella se produce una mejoría clínica evidente con remisión o desaparición completa de la sintomatología, cambiaremos el diagnóstico por el de Sensibiliad al Gluten, y para mayor seguridad se puede hacer una prueba de provocación reintroduciendo el gluten en la dieta durante unos días, que reproducirá las molestias previas que presentaba el paciente (Fig. 1). El tratamiento de la Sensibilidad al Gluten es idéntico al de la Enfermedad Celíaca (EC), ya que en ambos casos existe una intolerancia permanente al gluten. Por ello, debe quedar muy claro que el único tratamiento realmente eficaz es el seguimiento de una dieta sin gluten (DSG) de forma estricta de por vida, sin efectuar transgresiones, para poder así conseguir una mejoría mantenida y eficaz, y prevenir la aparición de complicaciones asociadas.

La DSG debe basarse, fundamentalmente, en alimentos naturales y frescos que no contengan gluten: carnes, pescados, huevos, leche y derivados, frutas, verduras y hortalizas, legumbres y los cereales que no tienen gluten (maíz, arroz, mijo y sorgo), combinándolos entre sí de forma variada y equilibrada.[2] Los alimentos se deben adquirir, almacenar, preparar y manipular cuidadosamente para evitar las posibles contaminaciones cruzadas con gluten. (Véase el apartado Tratamiento)

Se aconseja probar la DSG durante unos 6 meses como mínimo, ya que con menos tiempo los cambios no se producen de forma significativa, sobre todo en pacientes que llevan padecimientos clínicos prolongados.

En caso de no mejoría, antes de abandonar la prueba con la dieta sin gluten, hay que hacer una valoración muy cuidadosa tanto clínica como analítica, para tratar de evitar posibles errores de interpretación.

Es habitual en pacientes celíacos y sensibles al gluten, especialmente en niños mayores, adolescentes y adultos con largas demoras diagnósticas, no experimentar mejoría o incluso tener un aparente empeoramiento al comienzo de la DSG. Este fenómeno sólo se produce en enfermos celíacos o sensibles al gluten y se explica por diversas causas.

Por un lado, la supresión estricta del gluten de la dieta devuelve al aparato digestivo su capacidad de reacción, antes adormecida. Las posibles contaminaciones accidentales se suelen volver a manifestar, con síntomas fuertes.

Asimismo, a medida que el aparato digestivo se va recuperando, pueden hacerse patentes las intolerancias alimenticias típicamente asociadas a la enfermedad celíaca y la sensibilidad al gluten (lactosa, fructosa, etc.), más frecuentes cuanto mayor retraso en el diagnóstico, que previamente podían estar pasando inadvertidas. La simple toma de leche sin lactosa puede mejorar o la restricción de algún tipo de fruta. Otras causas de no mejoría son la presencia del llamado “gluten oculto” en algunos productos no bien etiquetados, así como las “contaminaciones cruzadas” comiendo en la mesa con otras personas que toman pan de trigo y desmigan con frecuencia de forma inadvertida, alimentos contaminados con migas o restos de harina durante su preparación o manipulación, etc.

Conviene recordar que hay celíacos o sensibles al gluten que pueden tener intolerancia asociada a la proteína de la leche e incluso, más raramente, a la horceína del maíz, como se deduce de unos estudios recientes realizados en Méjico.[20] ·[21]

Finalmente, es importante excluir condiciones clínicas asociadas a la propia enfermedad que por sí solas pueden explicar la persistencia de los síntomas (déficit secundario de disacaridasas, insuficiencia pancreática exocrina, sobrecrecimiento bacteriano y colitis microscópica).[2] El mejor tratamiento de la colitis microscópica es el seguimiento de una dieta sin gluten, ya que no sólo consigue la desaparición de la sintomatología (dolor abdominal y diarreas, fundamentalmente), sino que también ayuda a la remisión histológica de la enfermedad. Por ello, se considera que la colitis linfocítica es una manifestación más de la enfermedad celíaca, con una clara participación de la mucosa colónica.

Modelos experimentales de Sensibilidad al Gluten[editar]

El efecto del gluten sobre el organismo ha sido estudiado en varios modelos experimentales que no vamos a discutir aquí por ser muy específicos.

Diversos estudios han mostrado que el gluten presenta un potente efecto diabetógeno en ratones no obesos. La presencia, cantidad y momento de la introducción del gluten en la dieta de dichos animales, parecen tener una influencia variable en su efecto. La importancia de estos hallazgos en relación con la Sensibilidad al Gluten aún no está aclarada.[22]

Por el momento, el modelo animal mejor caracterizado en relación con la Sensibilidad al Gluten es el del macaco rhesus. Cuando se alimenta a estos animales con dietas ricas en gluten, muestran signos y síntomas de diarrea crónica, incluyendo eliminación aumentada de grasa por las heces (esteatorrea), lesiones intestinales, con frecuente presencia de anticuerpos anti-gliadina y negatividad de anticuerpos anti-transglutaminasa.[23] Ello hace pensar que la respuesta inmune frente al gluten es diferente a la que se presenta en los individuos celíacos y se parece mucho más a la que aparece en los sujetos con Sensibilidad al Gluten, por lo que todo parece indicar que es un buen modelo experimental para estudiar la SG en ausencia de EC.

Superposición de síntomas entre la Sensibilidad al Gluten y el Síndrome del Intestino Irritable[editar]

El Síndrome del Intestino Irritable (SII) se encuadra dentro de los trastornos digestivos funcionales junto con la Dispepsia Funcional (DF), caracterizados ambos por presentar frecuentes molestias abdominales, sin existir una causa orgánica asociada. Su diagnóstico se basa en la presencia crónica de síntomas digestivos, en ausencia de lesión alguna.

EL SII se caracteriza fundamentalmente por presentar dolor abdominal como síntoma fundamental, acompañado de alteración del hábito intestinal (tanto estreñimiento como diarrea) e hinchazón abdominal. Estos mismos síntomas se presentan no sólo en pacientes con EC, sino también con SG. Además, una elevada proporción de pacientes (superior al 50%) etiquetados como afectos de un SII, mejoran notablemente cuando siguen una dieta sin gluten (DSG) de forma prolongada.

Llevar a cabo un diagnóstico diferencial entre el SII y la EC es factible en muchos casos, ya que presentan con frecuencia marcadores serológicos, genéticos e histológicos (biopsias duodenales) sugestivos de la intolerancia al gluten, pero realizarlo con la SG es más difícil y hay que recurrir a la retirada del gluten y a su reintroducción mediante dieta de provocación, ya que la sintomatología clínica que presentan puede ser idéntica (Tabla 2).[16] ·[24]

Además, muchos pacientes con SII presentan síntomas de somatización, como ansiedad, depresión, que también pueden ser superponibles con los de SG, con lo que la confusión puede ser aún mayor.[25] ·[26]

Tabla 2. Semejanzas y diferencias entre Sensibilidad al Gluten (SG)

y Síndrome del Intestino Irritable (SII)

Características Sensibilidad al Gluten (SG) Síndrome del Intestino Irritable (SII)
Dolor abdominal
Hinchazón abdominal
Alteración hábito intestinal
Relacionado con la comida
Molestias extra-digestivas
Analítica normal
Colonoscopia normal
Marcadores serológicos (-)
Biopsia duodenal normal
Respuesta a la dieta sin gluten NO
Prueba de provocación (+) NO

Tratamiento[editar]

El tratamiento de la SG es idéntico al de la Enfermedad Celíaca (EC), ya que en ambos casos existe una intolerancia permanente al gluten, y aunque los mecanismos patogénicos y las alteraciones inmunológicas parecen ser algo diferentes, pues en la SG parecen predominar los cambios en la inmunidad innata y en la celíaca mas bien la inmunidad adaptativa, ello no cambia para nada su abordaje terapéutico.

Así, el único tratamiento realmente eficaz es el seguimiento de una dieta sin gluten (DSG) de forma estricta de por vida, sin efectuar transgresiones, para poder así conseguir una mejoría mantenida y eficaz, y prevenir la aparición de complicaciones asociadas.

La DSG debe basarse en la supresión de la alimentación de forma continua y permanente de todos los alimentos que contengan harina de trigo, centeno, cebada y avena, así como de los alimentos que en su preparación lleven algún tipo de estas harinas (rebozados, salsas, espesantes, etc…).

Las dos únicas harinas recomendadas son el maíz y el arroz, que no contienen gluten, pero es preciso asegurarse de que hayan sido molidas en molinos independientes de los cereales con gluten, pues de lo contrario no serían aptas para su consumo, debido a la presencia de contaminaciones cruzadas.

Se recomienda igualmente, el consumo de alimentos naturales y frescos que no contengan gluten: carnes, pescados, huevos, productos lácteos y derivados, frutas, verduras y hortalizas, legumbres y los cereales que no tienen gluten (maíz, arroz, mijo y sorgo), combinándolos entre sí de forma variada y equilibrada.[2] Los alimentos se deben adquirir, almacenar, preparar y manipular cuidadosamente para evitar las posibles contaminaciones cruzadas con gluten. Es importante, especialmente al comienzo de la DSG, minimizar el consumo de alimentos elaborados y de alimentos específicos para celíacos. Una opción muy cómoda y económica es la utilización de una panificadora casera para elaborar panes y bizcochos, con la amplia gama de harinas sin gluten existentes en el mercado. Las ventajas son la facilidad de preparación, el abaratamiento del producto y la posibilidad de seleccionar los ingredientes, evitando o disminuyendo considerablemente la gran cantidad de aditivos químicos presentes en los productos específicos de celíacos.

Es importante conocer que el gluten también está presente en muchos medicamentos, entre los excipientes con los que los elaboran.

Asimismo, el gluten figura entre los ingredientes de muchos productos cosméticos, bajo diferentes nombres difíciles de identificar. Es importante evitar el contacto con estos productos (pastas de dientes, barras de labios, geles, cremas, etc.), ya que aunque la cantidad de gluten suele ser pequeña, éste se puede ingerir por error, absorber a través de la piel o contaminar alimentos en su manipulación (cremas o restos de cremas en las manos, etc.).

Cuando no se produce la mejoría esperada con la dieta sin gluten o ésta se demora, hay que hacer una valoración muy cuidadosa tanto clínica como analítica, para tratar de evitar posibles errores de interpretación.

Gluten en los medicamentos[editar]

Los productos farmacéuticos pueden contener entre sus excipientes gluten, harinas, almidones u otros.

En España, existe una Resolución por la que se regula la declaración obligatoria del gluten presente como excipiente, en el material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas (Resolución de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de 12 de julio de 1989 - BOE núm. 179), en la que se recoge lo siguiente:

  • Las especialidades farmacéuticas de uso humano en las que figure como excipiente gluten, harinas, almidones u otros derivados de los anteriores, que procedan de trigo, triticale, avena, cebada o centeno, deberán indicar en su material de acondicionamiento y en el epígrafe “composición” su presencia cuantitativamente.
  • Los prospectos de las especialidades afectadas deberán incluir la siguiente advertencia, además de las correspondientes a los principios activos que figuren en su composición: “ADVERTENCIA”, este preparado contiene (en cada especialidad se indicará el excipiente correspondiente según el punto 1º). Los enfermos celíacos deben consultar con su médico antes de utilizarlo.

Esta Resolución entró en vigor en el año 1991. Los medicamentos fabricados en el año 1992 ya se ajustan a esta norma. La lectura del prospecto aporta información para saber si entre los excipientes se ha incluido el gluten de manera intencionada.

En la Circular 2/2008, Información sobre los excipientes en el etiquetado, prospecto y ficha técnica de los medicamentos de uso humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, dependiente del Ministerio de Sanidad, se detallan todas las sustancias que pueden utilizarse como excipientes en los medicamentos y que se conoce que pueden provocar algún tipo de alergia o intolerancia. Es obligada la advertencia en los prospectos, etiquetado y fichas técnicas de los fármacos que contengan alguna de ellas.

Esta circular actualiza el listado de excipientes que pueden provocar algún efecto o reacción que constituyan un riesgo en determinadas circunstancias o para poblaciones concretas. El texto establece la información que debe incluirse en el prospecto y en la ficha técnica del medicamento, para cada uno de esos compuestos. Se define y establece, para cada excipiente, el umbral o cantidad de sustancia a partir del cual puede mostrar un efecto adverso y la vía de administración por la que se puede producir. En los medicamentos debe quedar especificada la presencia de almidón de distintos cereales o gluten, que generan intolerancia a los celíacos. El umbral de esta sustancia queda fijado en 20 ppm.

Se considera que el excipiente es cualquier componente del medicamento tomado o administrado al paciente o usuario, distinto del principio activo.

Sin embargo, en el contexto de este documento, esta definición de excipientes no incluye residuos de sustancias originadas en el proceso de fabricación, las impurezas, los disolventes residuales, los productos de degradación o sustancias similares a las anteriores.

En caso de duda, realizar una consulta con el Laboratorio.

Véase también[editar]

Referencias[editar]

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Enlaces externos[editar]

Ver más en: http://www.20minutos.es/noticia/2070863/0/sensibilidad-gluten/sindrome-clinico/celiaquia/#xtor=AD-15&xts=467263