Medicamento genérico

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Un medicamento genérico es un medicamento que no se distribuye con un nombre comercial y posee la misma concentración y dosificación que su equivalente de marca. Los medicamentos genéricos producen los mismos efectos que su contraparte comercial, ya que poseen el mismo principio activo.

Definición[editar]

Según la OMS, un medicamento genérico es aquel vendido bajo la denominación del principio activo que incorpora, siendo los suficientemente bioequivalente a la marca original, es decir, igual en composición y forma farmacéutica y con muy parecida biodisponibilidad que la misma. Puede reconocerse porque en el envase del medicamento en lugar de un nombre comercial, figura el nombre de la sustancia de la que está hecho (llamado principio activo en la nomenclatura DCI) seguido del nombre del laboratorio fabricante. En México y otros países, se agregan las siglas GI (Genérico Intercambiable), en España se agrega EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico).

Un medicamento genérico puede ser elaborado una vez vencida la patente del medicamento de marca siempre que reúna todas las condiciones de calidad y suficiente bioequivalencia (OMS-OPS).[1] ,[2] También debe ofrecer la misma seguridad que cualquier otro medicamento.[3] Todos los fármacos aprobados por un Ministerio de Salud o autoridad sanitaria que tenga dicha tarea, han de pasar por los mismos controles de calidad, seguridad y eficacia.[4]

Países como Alemania, Gran Bretaña, Francia, Italia y España son los principales mercados de genéricos en Europa (fuente: IMS Health), donde porcentajes de hasta 68% de todos los medicamentos son genéricos, y en otros países como Polonia con casi el 80% del mercado. El conocimiento y cultura sobre el tema ha sido la diferencia de tantos años en la utilización y promoción continua en estos países.

Hablando de Norte América también es sorprendente la participación de mercado que tienen los genéricos: Canadá 55% en 2009 (fuente: CGPA), Estados Unidos 69 % (fuente: GPhA) y no se diga el ahorro que esto representa al contar con la tecnología para producir los medicamentos cumpliendo los requerimientos internacionales. Por falta de información a veces se piensa que la industria de los genéricos no invierte en investigación y desarrollo, sin embargo, tan sólo en Canadá, la Asociación Canadiense de Genéricos confirmó que en estos ramos se invierten aproximadamente $615 millones de dlls. cada año.

Requisitos para un Genérico Intercambiable[editar]

  • I. Registro sanitario vigente
  • II. Misma sustancia activa y forma farmacéutica, igual concentración o potencia, misma vía de administración y especificaciones farmacopeicas iguales
  • III. Cumplir con las pruebas establecidas por el Consejo de Salubridad General y la Secretaría de Salud
  • IV. Comprobar por medio de las pruebas que los perfiles de disolución o biodisponibilidad, son equivalentes a los del medicamento innovador o producto de referencia
  • V. Que el medicamento se encuentre incluido en el Cuadro Básico de Insumos para el primer nivel y en el Catálogo de Insumos para el segundo y tercer nivel.

Ventajas[editar]

La principal ventaja de un medicamento genérico frente a un medicamento de marca es el menor costo de fabricación, ya que el genérico no requiere inversión en investigación, puesto que no tienen que desarrollar una nueva molécula para su desarrollo y promoción. Además de la ventaja del precio, estos medicamentos cumplen con los mismos registros sanitarios que los medicamentos de marcas y tienen la misma eficacia sobre el organismo.

Un medicamento genérico es autorizado oficialmente en base a estudios científicos, una vez expirado la patente del medicamento de marca que es la que le da exclusividad por cierto período de tiempo en el mercado, los fabricantes de fármacos pueden acceder a ella y desarrollar el genérico


En España existe el precio de referencia desde el 1 de noviembre de 2011, que obliga a bajar las marcas a precio de genérico. Por lo tanto en España no hay diferencia de precios entre los fármacos del mismo grupo de referencia. En España vale lo mismo un genérico (EFG) que su respectiva marca comercial.[5]

Polémica sobre los genéricos[editar]

Desde diferentes instancias se ha hecho un llamado a las posibles desventajas que pueden presentar los medicamentos genéricos. Aunque es prácticamente imposible recogerlas todas, en esta sección se comentarán algunas, exponiendo los argumentos a favor y en contra en cada caso.

  • Margen de actividad:
  1. Argumento: el medicamento genérico puede tener una actividad entre ±20% de la actividad del medicamento de marca. No es lo mismo 8 mg de un producto que 10 mg de uno con patente. (Argumento falso, no es un 20% en cantidad de principio activo, es un margen estadístico de variabilidad en cuanto a parámetros farmacocinéticos, nunca en cantidad de principio activo).[6] [7] [8]
  1. Contraargumento: el margen del ±20% se ha establecido porque es el mismo que se le permite a cualquier marca comercial entre sus distintos lotes. Es decir, que a un fármaco que deba tener 10 mg en una presentación comercial, se le permite tener desde 8 mg hasta 12 mg.[9] ,[2] ,[10]
  2. Argumento: debido a que para determinadas enfermedades, como por ejemplo las que afectan al sistema nervioso, pequeñas variaciones en la dosis de la medicación pueden provocar graves percances no se suelen recetar medicamentos genéricos de sedantes, hipnóticos... (Debido, obviamente, a que no tienen los mismos efectos que un medicamento de marca, que ha sido investigado, estudiado y analizado meticulosamente).
  3. Contraargumento: Existen numerosos genéricos de esos grupos. Otra cosa es que en cada país establecen unas limitaciones y en casos concretos algunos principios activos pueden quedar excluidos.[11]
  • Mayor variabilidad (color, forma, etc.)
  1. Argumento: los genéricos permiten un mayor número de laboratorios fabricando, cada uno con su envase característico y con variaciones en el color, tamaño, marcas, etc. de la presentación concreta. Esto puede llevar a confusiones de los pacientes y originar intoxicaciones o daños producidos por la toma equivocada de fármacos.
  2. Contraargumento: la forma idónea de que un paciente conozca los fármacos que toma es por el nombre del principio activo. Es decir, un paciente debe saber lo qué es el Paracetamol, de la misma forma que sabe lo que es el Febrectal (por ejemplo, en España). El mismo problema lo puede tener con diferentes presentaciones con marca del principio activo y por ejemplo tomar una marca comercial de paracetamol porque le duele la cabeza y a la vez tomarse otra marca comercial porque tiene fiebre (por ejemplo en el caso de un resfriado). Como el paciente se fija en el nombre comercial y no en el principio activo, piensa que son compuestos diferentes y puede tener problemas de intoxicación. Con los genéricos esto no ocurriría, puesto que en ambos vendría indicado el paracetamol como nombre sustitutorio a la marca.

De todas formas, en los años que llevan funcionando los genéricos los organismos internacionales de vigilancia de fármacos (Programa Tarjeta Amarilla de la OMS, en el que hay incluidos cerca de 100 países), han recogido un número insignificante de comunicaciones de casos de este tipo.[12]

  • La calidad va con el precio.
  1. Argumento: nadie regala nada. Si los genéricos son más baratos, por algo será.
  2. Contraargumento: en el precio de venta de un específico, influyen varios conceptos: coste de los productos, coste del cartonaje, pago de patente, coste de comercialización, impuestos estatales, margen de beneficios de la industria farmacéutica, margen de beneficios de la farmacia dispensadora, actividades de promoción del producto entre la clase médica y farmacéutica, etc. En la inmensa mayoría de los casos el precio del principio activo (la sustancia que realmente hace efecto) no llega ni al 5% del precio final del producto. En cambio, los gastos ligados al margen comercial de las farmacias rara vez bajan del 20% (según países), los gastos de promocionar el producto entre el 15% y el 20%, e incluso los gastos de envasado (cartonaje y demás) en ocasiones son superiores a los del propio principio activo. El menor gasto del genérico suele venir fundamentalmente por cuatro vías: No se paga patente, los gastos de envasado son menores, el margen de la farmacia dispensadora es menor y los gastos de promoción comercial prácticamente nulos. Además, en ocasiones el estado baja las tasas para este tipo de productos.
  3. Contraargumento al contraargumento: La patente no "se paga", se pide autorización y tras los estudios pertinentes te la adjudican o no. Los gastos de envasado no tienen por qué ser menores. El margen de la farmacia es el mismo (según el PVP del medicamento. En España, si es menor a 91,63 €, el margen es de 27,9%, sea genérico o no), la promoción comercial es nula en ambos casos, pues está prohibida por la ley. La diferencia en el precio es la inversión en investigación del principio activo (que se recupera con creces en el tiempo que dura la patente) y en el margen del laboratorio. Al expirar una patente, la diferencia de precio sólo se establece en función del beneficio de cada laboratorio.
  • Los laboratorios que fabrican genéricos no investigan
  1. Argumento: si la tasa de medicamentos genéricos consumidos con respecto al total es alta, los laboratorios que investigan nuevos fármacos no podrán mantener la investigación, y no habrá fármacos nuevos.
  2. Contraargumento: si todos los medicamentos esenciales no tuvieran genéricos, los sistemas sanitarios públicos serían insostenibles y el precio tan alto haría también prohibitiva su adquisición privada. Los laboratorios que investigan un fármaco tienen unos años, en los cuales la patente está protegida. Habría que avanzar hacia hacer proporcional la duración de esta patente a la inversión económica del laboratorio.
  • Los medicamentos genéricos están haciendo más ricos a los farmacéuticos propietarios de farmacias
  1. Argumento: los laboratorios fabricantes de genéricos están ofreciendo importante descuentos y ofertas a los farmacéuticos propietarios de farmacias que no hacían los fabricantes de moléculas originales
  2. Contraargumento: Aunque el margen de beneficios de los genéricos sea mayor por las bonificaciones que ofrecen los laboratorios de genéricos, éstos tiene un precio menor que los de marca, por lo que el beneficio neto puede ser igual o incluso menor para el farmacéutico.

Argumentos a favor y en contra de la producción farmacéutica por el sector público.[editar]

El Brasil, China, Egipto, la India, Indonesia, Nepal, Sri Lanka y varias de las antiguas economías de planificación central constituyen ejemplos de países con una importante producción estatal, generalmente administrada por el Estado. Otros varios gobiernos han emprendido y posteriormente abandonado la producción estatal o tratan de modernizar las plantas de producción estatales existentes.

A continuación se resumen los argumentos a favor de la participación directa del sector público en la producción farmacéutica y se evalúan asimismo los datos en que se basa cada argumento.

  1. Ahorro resultante de la producción farmacéutica con un costo menor.

Los márgenes de beneficio obtenidos mediante la producción de medicamentos genéricos en grandes cantidades (requisito habitual de los gobiernos) son bajos. Para realizar ahorros reales, la producción pública ha de ser tan eficaz como la fabricación privada a gran escala.

  1. Ahorro de divisas.

La producción moderna de medicamentos requiere materias primas que suelen representar del 50% al 70% del costo de producción. En general, las materias primas se adquieren en el mercado internacional, y su elaboración requiere equipo que será necesario importar. Por lo tanto, el ahorro de divisas puede ser pequeño.

  1. Exportación de medicamentos para obtener divisas.

Como se muestra en la figura 5, muy pocos países en desarrollo han desarrollado un sector de exportación de preparaciones farmacéuticas eficaz. En 1990, de 80 países productores de preparaciones farmacéuticas, sólo 16 realizaban exportaciones por un valor superior a 100 millones de dólares de los EE.UU. Esos 16 países representaban el 95% de las exportaciones mundiales. Cincuenta de los 80 países productores carecían de mercado de exportación o exportaban por valor inferior a 20 millones de dólares de los EE.UU. al año.

  1. Logro de la autosuficiencia.

En 1990, de los aproximadamente 100 países en desarrollo que fabricaban preparaciones farmacéuticas, menos de 20 producían ingredientes activos. Muchos países han preferido abandonar la política de sustitución de importaciones y participar en el mercado internacional.


Así pues, existen pocos datos para apoyar la participación directa del sector público en la producción farmacéutica. Muchos de los problemas comúnmente asociados al sector público, tales como las connotaciones políticas de la toma de decisiones, la escasez de fondos y el funcionamiento ineficaz, han originado frecuentemente problemas de producción en las empresas farmacéuticas de propiedad pública. Aunque es posible que se aconseje erróneamente a los gobiernos que examinen la posibilidad de establecer nuevas plantas de producción farmacéutica de propiedad estatal, el problema que plantea la gestión de las instalaciones existentes es más complejo.

La venta de centros de producción estatales al sector privado dará como resultado la mejora de los precios sólo si ese sector dispone de los conocimientos tecnoprácticos adecuados y si existe competencia. Si en las negociaciones privadas no se establece explícitamente la clase de productos que deben fabricar las empresas, se corre el riesgo de que en la gama de productos de la empresa privatizada los medicamentos esenciales pierdan terreno en beneficio de otros más caros y menos indispensables.

A corto plazo, el gobierno puede estudiar opciones menos radicales, tales como la apertura de la producción estatal a la competencia o la concesión de autonomía a las empresas farmacéuticas del Estado. Para que la competencia sea eficaz, los productores del sector público han de competir en pie de igualdad con los del sector privado, es decir, no deben percibir subvenciones especiales.[13]


Regulación por países[editar]

España[editar]

Según la Ley 29 de 2006 "De garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios"[14] que en el artículo 18, respecto a la exclusividad de datos en los medicamentos de uso humano, señala:

  1. "Sin perjuicio del derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y comercial, los medicamentos genéricos autorizados con arreglo a lo dispuesto en el artículo 17.3 no podrán ser comercializados hasta transcurridos diez años desde la fecha de la autorización inicial del medicamento de referencia. Este período de diez años de exclusividad de datos se ampliará hasta un máximo de once años si, durante los primeros ocho años del período de diez, el titular de la autorización del medicamento de referencia, obtiene una autorización para una o varias nuevas indicaciones terapéuticas y, durante la evaluación científica previa a su autorización, se establece que dichas indicaciones aportarán un beneficio clínico significativo en comparación con las terapias existentes.
  2. En el supuesto de que para una sustancia de uso médico bien establecido se autorice una nueva indicación, con base en ensayos clínicos o estudios preclínicos significativos, se concederá un período no acumulativo de exclusividad de datos de un año.
  3. Cuando, con base en ensayos clínicos o estudios preclínicos significativos, la autorización de medicamento sujeto a prescripción médica se haya modificado por la de medicamento no sujeto a prescripción médica o viceversa, se concederá un período de un año de exclusividad de datos para los mismos."

Colombia[editar]

En noviembre de 2010, por medio de una Resolución gubernamental el Ministerio de Protección Social de Colombia determinó que todos los médicos del sistema de salud de ese país, sólo deberán recetar a sus pacientes medicamentos genéricos; de lo contrario, al recetar medicamentos originales (o de marca), deberían entregarse explicaciones del caso y los motivos por los cuales tomó esta decisión.[15]

Argentina[editar]

No existen medicamentos genéricos en el mercado argentino. Esto se debe a que no se han definido aún las normas técnicas necesarias para su reconocimiento, por parte de la Autoridad Sanitaria Nacional. Hay algunas propuestas para modificar la legislación argentina actual. Hasta ahora, legalmente sólo se hace referencia al empleo del nombre genérico.

Véase también[editar]

Referencias[editar]

  1. Política de genéricos de la OPS Consultado el 13 de octubre de 2008
  2. a b Requisitos de la FDA para los estudios de bioequivalencia. Consultado el 13 de octubre de 2008
  3. Requisitos de calidad para los genéricos en la Unión Europea. Consultado el 13 de octubre de 2008
  4. Meth. Find Exp. Clin. Pharmacol. 1989; 11:647-655
  5. Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesión del sistema nacional de salud, de contribución a la consolidación fiscal, y de elevación del importe máximo de los avales del Estado para 2011. BOE. 20/08/2011; (200):93143-68.
  6. La efectividad de los genéricos: ¿igual a los medicamentos de marca?. Juan Padial.
  7. .http://www.ibanezyplaza.com/Biblio/PDFs/AM5.pdf
  8. http://www.osanet.euskadi.net/contenidos/informacion/infac/eu_1223/adjuntos/INFAC_v15n8.pdf.
  9. .Manual de procedimientos del CEDER (en inglés) Consultado el 13 de octubre de 2008
  10. Comunicado de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios sobre los genéricos., del 29 de septiembre de 2006
  11. Legislación vigente sobre productos EFG en España. Consultado el 13 de octubre de 2008
  12. Farmacovigilancia de los genéricos en la Unión Europea. Consultado el 13 de octubre de 2008
  13. Argumentos a favor y en contra de la producción farmacéutica por el sector público. Consultado el 23 de Abril de 2014
  14. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE. 27/07/2006; (178):28122-65.
  15. Caracol Radio. «Médicos sólo podrán recetar productos genéricos». Consultado el noviembre 2 de 2010.

Enlaces externos[editar]